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Capivasertib + Fulvestrant comme traitement du cancer du sein localement avancé (inopérable) ou métastatique HR+/HER2- chez les patientes chinoises (CAPItrue)

14 août 2026 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase IIIb à un seul bras, 2 cohortes évaluant l'efficacité et l'innocuité de Capivasertib + Fulvestrant comme traitement du cancer du sein localement avancé (inopérable) ou métastatique à récepteurs hormonaux positifs, récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain négatif (HR+/HER2-) après récidive ou progression Pendant ou après un traitement par thérapie endocrinienne chez les patients chinois

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase IIIb à deux cohortes sur Capivasertib + Fulvestrant dans HR+/HER2-ABC qui ont eu une récidive/progression de la maladie après un traitement endocrinien 1-2L.

L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de capi+ful par évaluation du TFST (délai avant le premier traitement ultérieur) dans la cohorte1.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude recrutera 560 patients dans 2 cohortes. La cohorte 1 comprendra les patients sans traitement préalable par fulvestrant et la cohorte 2 comprendra les patients qui ont reçu du fulvestrant comme traitement de première intention et une progression ≥ 6 mois après la première dose de fulvestrant. Environ 400 patients seront inscrits dans la cohorte 1 et 160 patients seront inscrits dans la cohorte 2.

Tous les patients recevront chaque semaine du capivasertib (400 mg, par voie orale, deux fois par jour ; 4 jours de travail et 3 jours de congé) et du fulvestrant (au schéma posologique approuvé [injections intramusculaires de 500 mg le jour 1 des semaines 1 et 3 du cycle 1, puis le jour 1, la semaine 1 de chaque cycle par la suite]). Tous les patients assisteront à une visite de dépistage au maximum 28 jours avant le début du traitement à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

293

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Baoding, Chine, 071000
        • Research Site
      • Beijing, Chine, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Chine, 100071
        • Research Site
      • Beijing, Chine, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Chine, CN-100730
        • Research Site
      • Bengbu, Chine, 233004
        • Research Site
      • Changchun, Chine, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Chine, 410013
        • Research Site
      • Changsha, Chine, 410011
        • Research Site
      • Changsha, Chine, 410008
        • Research Site
      • Chengdu, Chine, 610072
        • Research Site
      • Dalian, Chine
        • Research Site
      • Dalian, Chine, 116001
        • Research Site
      • Deyang, Chine, 618000
        • Research Site
      • Dongguan, Chine, 523009
        • Research Site
      • Foshan, Chine, 528000
        • Research Site
      • Fuzhou, Chine, 350011
        • Research Site
      • Fuzhou, Chine, 350001
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine, 510060
        • Research Site
      • Guiyang, Chine, 550044
        • Research Site
      • Hangzhou, Chine, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Chine, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Chine, 310009
        • Research Site
      • Hangzhou, Chine, 310016
        • Research Site
      • Harbin, Chine, 150081
        • Research Site
      • Hefei, Chine, 230031
        • Research Site
      • Hefei, Chine, 230022
        • Research Site
      • Huizhou, Chine, 516001
        • Research Site
      • Jinan, Chine, 250012
        • Research Site
      • Jinhua, Chine
        • Research Site
      • Jining, Chine, 272029
        • Research Site
      • Jinzhou, Chine, 121001
        • Research Site
      • Kashgar, Chine, 844099
        • Research Site
      • Kunming, Chine, 650118
        • Research Site
      • Linhai, Chine, 317000
        • Research Site
      • Meizhou, Chine, 514031
        • Research Site
      • Nanchang, Chine, 330009
        • Research Site
      • Nanchong, Chine, 637000
        • Research Site
      • Nanjing, Chine, 210029
        • Research Site
      • Ningbo, Chine, 315100
        • Research Site
      • Ningbo, Chine, 315099
        • Research Site
      • Qingdao, Chine, 266042
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 201210
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 201114
        • Research Site
      • Shantou, Chine, 515063
        • Research Site
      • Shenyang, Chine, 110042
        • Research Site
      • Shenyang, Chine, 110004
        • Research Site
      • Shenzhen, Chine, 518036
        • Research Site
      • Shenzhen, Chine, 518020
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Chine, 050020
        • Research Site
      • Sichuan, Chine, 610041
        • Research Site
      • Suining Shi, Chine, 629000
        • Research Site
      • Suzhou, Chine, 215004
        • Research Site
      • Taiyuan, Chine, 030000
        • Research Site
      • Tangshan, Chine, 063001
        • Research Site
      • Tianjin, Chine, 300060
        • Research Site
      • Wanzhou, Chine, 404000
        • Research Site
      • Weifang, Chine, 261000
        • Research Site
      • Wenzhou, Chine, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, Chine, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Chine, 430030
        • Research Site
      • Xi'an, Chine, 710061
        • Research Site
      • Xi'an, Chine, 710000
        • Research Site
      • Xi'an, Chine, 710006
        • Research Site
      • Xiamen, Chine, 361003
        • Research Site
      • Xuzhou, Chine, 221005
        • Research Site
      • Yinchuan, Chine, 750000
        • Research Site
      • Zhanjiang, Chine, 524004
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chine, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chine, 450000
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chine, 450052
        • Research Site
      • Ürümqi, Chine, 830000
        • Research Site
      • Ürümqi, Chine, 830054
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Femmes adultes, pré- et/ou post-ménopausées et hommes adultes - Les femmes pré-ménopausées (et péri-ménopausées, c'est-à-dire celles qui ne répondent pas aux critères de post-ménopause définis ci-dessous) peuvent être inscrites si elles se prêtent à un traitement avec un Agoniste de la LHRH.
  2. Cancer du sein HR+/HER2- confirmé histologiquement, déterminé à partir de l'échantillon de tumeur le plus récent (primaire ou métastatique), conformément aux recommandations des lignes directrices de l'American Society of Clinical Oncology et du College of American Pathologists. Pour répondre aux exigences de la maladie HR+, un cancer du sein doit exprimer ER avec ou sans co-expression du récepteur de la progestérone.
  3. Maladie métastatique ou localement avancée avec preuve radiologique ou objective de progression ; la maladie localement avancée ne doit pas pouvoir être résection à visée curative (les patients considérés comme aptes aux techniques chirurgicales ou ablatives après une éventuelle réduction du stade du traitement à l'étude ne sont pas éligibles)
  4. Les patientes doivent avoir reçu un traitement contenant un traitement endocrinien (agent unique ou en association) et présenter : (a) des preuves radiologiques de la progression du cancer du sein au cours d'un traitement hormonal antérieur dans le contexte d'une maladie localement avancée ou métastatique ou (b) comme progression pendant ou dans les 12 mois suivant la fin du traitement par une thérapie endocrinienne néoadjuvante ou adjuvante.

3. Les patients doivent avoir au moins 1 lésion mesurable. 4. Les patients doivent être éligibles au traitement par fulvestrant selon l'évaluation de l'investigateur local.

5. Consentement à soumettre et à fournir un échantillon de tumeur FFPE obligatoire pour les tests centraux.

6. Les patients doivent être capables d'avaler et de retenir les médicaments oraux. 7. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) / Organisation mondiale de la santé (OMS) 0 ou 1 et espérance de vie ≥ 12 semaines.

Critères d'exclusion

  1. Un fardeau de maladie qui rend le patient inéligible à un traitement endocrinien selon le meilleur jugement de l'investigateur.
  2. Antécédents d'une autre tumeur maligne primitive, à l'exception d'une tumeur maligne traitée à visée curative sans maladie active connue ≥ 2 ans avant la première dose de l'intervention de l'étude et avec un faible risque potentiel de récidive. Les exceptions incluent les cancers de la peau non mélanomes correctement réséqués et les maladies in situ traitées de manière curative. Radiothérapie dans les 2 semaines précédant la première dose de l'intervention de l'étude. Chirurgie majeure (hors mise en place d'un accès vasculaire) dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
  3. À l'exception de l'alopécie, toute toxicité non résolue résultant d'un traitement antérieur supérieure au grade 1 CTCAE au moment du début du traitement à l'étude.
  4. Compression de la moelle épinière ou métastases cérébrales, sauf si asymptomatique, traité et stable et ne nécessitant pas de stéroïdes dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude
  5. Métastases leptoméningées
  6. Infection tuberculeuse active (évaluation clinique pouvant inclure des antécédents cliniques, un examen physique et des résultats radiographiques, ou un test de tuberculose conformément à la pratique locale).
  7. Antécédents médicaux de maladie pulmonaire interstitielle, de maladie pulmonaire interstitielle d'origine médicamenteuse, de pneumopathie radique nécessitant un traitement aux stéroïdes ou tout signe de maladie pulmonaire interstitielle cliniquement active.

  8. L’un des critères cardiaques suivants :

    • Intervalle QT moyen au repos corrigé par la formule de Fridericia (QTcF) > 470 msec obtenu à partir de 3 ECG consécutifs
    • Antécédents d'allongement de l'intervalle QT associé à d'autres médicaments nécessitant l'arrêt de ce médicament. - Toute anomalie cliniquement importante du rythme, de la conduction ou de la morphologie de l'ECG au repos (par exemple, bloc de branche gauche complet, bloc cardiaque du troisième degré)
    • Antécédents médicaux significatifs d'arythmie (par exemple, contractions ventriculaires prématurées multifocales, bigéminie, trigéminie, tachycardie ventriculaire), symptomatique ou nécessitant un traitement (CTCAE Grade 3), fibrillation auriculaire symptomatique ou incontrôlée malgré le traitement, ou tachycardie ventriculaire soutenue asymptomatique. Les participants atteints de fibrillation auriculaire contrôlée par des médicaments ou d'arythmies contrôlées par des stimulateurs cardiaques peuvent être autorisés à participer à l'étude sur la base du jugement de l'investigateur avec consultation d'un cardiologue recommandée.
    • Tout facteur augmentant le risque d'allongement de l'intervalle QT corrigé (QTc) ou le risque d'événements arythmiques tels que l'insuffisance cardiaque, l'hypokaliémie, le risque de torsades de pointes, le syndrome congénital du QT long, les antécédents familiaux de syndrome du QT long ou la mort subite inexpliquée de moins de 40 ans. de l'âge ou tout médicament concomitant connu pour prolonger l'intervalle QT
    • Expérience de l'une des procédures ou conditions suivantes au cours des 6 mois précédents : pontage aorto-coronarien, angioplastie, infarctus du myocarde, angine de poitrine instable,
    • Insuffisance cardiaque congestive, grade ≥2 de la New York Heart Association (NYHA)
  9. Anomalies cliniquement significatives du métabolisme du glucose définies comme une HbA1c ≥ 8,0 % (63,9 mmol/mol) au moment du dépistage

  10. Réserve médullaire ou fonction d'un organe insuffisante, comme le démontre l'une des valeurs de laboratoire suivantes :

    1. Nombre absolu de neutrophiles <1,5 × 109/L
    2. Numération plaquettaire <100 × 109/L
    3. Hémoglobine <9 g/dL (<5,59 mmol/L). [REMARQUE : toute transfusion sanguine doit avoir lieu > 14 jours avant la détermination d'une hémoglobine ≥9 g/dL (≥5,59 mmol/L)]
    4. Alanine aminotransférase (ALT) et Aspartate aminotransférase (AST) > 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) en l'absence de métastases hépatiques démontrables ou > 5 × LSN en présence de métastases hépatiques
    5. Bilirubine totale > 1,5 × LSN (les patients atteints du syndrome de Gilbert confirmé peuvent être inclus dans l'étude)
    6. Créatinine > 1,5 × LSN en même temps que la clairance de la créatinine < 50 ml/min (mesurée ou calculée par la formule de Cockcroft et Gault (en utilisant le poids corporel réel) sans nécessiter de traitement de dialyse chronique.
  11. Selon l'enquêteur, tout signe de maladies systémiques graves ou incontrôlées, y compris une hypertension incontrôlée ou une infection active.
  12. Infection connue au VIH qui n’est pas bien contrôlée.
  13. Infection active connue par l'hépatite B ou C, anticorps anti-hépatite C positif, antigène de surface positif du virus de l'hépatite B. Les participants positifs aux anticorps anti-VHC ne sont éligibles que si la réaction en chaîne par polymérase est négative pour l'ARN du VHC. Les patients recevant des thérapies antirétrovirales qui sont de puissants inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 seront exclus en raison du potentiel d'interaction médicamenteuse avec le capivasertib selon le tableau 19 Interactions médicamenteuses affectant le capivasertib.
  14. Anomalies connues de la coagulation telles qu'une diathèse hémorragique ou un traitement par anticoagulants excluant les injections intramusculaires de fulvestrant ou d'agoniste de la LHRH (le cas échéant)
  15. Nausées et vomissements réfractaires, syndrome de malabsorption, maladies gastro-intestinales chroniques, incapacité à avaler le produit formulé ou résection intestinale importante antérieure, ou autre condition qui empêcherait une absorption adéquate du capivasertib.
  16. Greffe allogénique antérieure de moelle osseuse ou d'organe solide
  17. Syndrome d'immunodéficience connu
  18. Antécédents d'hypersensibilité aux excipients actifs ou inactifs du capivasertib, du fulvestrant et des agonistes de la LHRH.
  19. Toute autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'un examen physique ou résultat d'un laboratoire clinique qui, de l'avis de l'investigateur, laisse raisonnablement soupçonner une maladie ou un état contre-indiquant l'utilisation d'un médicament expérimental, peut affecter l'interprétation des résultats, rendre le patient présente un risque élevé de complications liées au traitement ou interfère avec l’obtention d’un consentement éclairé.
  20. Implication dans la planification et/ou la conduite de l'étude (s'applique à la fois au personnel d'AstraZeneca et/ou au personnel du site d'étude).

  21. Plus de 2 lignes de traitement endocrinien pour une maladie localement avancée ou métastatique inopérable dans la cohorte 1 ; Plus d'une ligne de traitement endocrinien pour les maladies localement avancées ou métastatiques inopérables dans la cohorte 2.

    Pour la cohorte 2, les patients doivent recevoir du fulvestrant comme traitement de première intention et une progression <6 mois après la première dose de fulvestrant.

  22. Plus d'une ligne de chimiothérapie pour une maladie localement avancée ou métastatique inopérable. Les chimiothérapies adjuvantes et néoadjuvantes ne sont pas classées parmi les lignes de chimiothérapie pour l'ABC.

  23. Traitement préalable avec l'un des éléments suivants :

    • Inhibiteurs AKT, PI3K et mTOR
    • Fulvestrant et autres SERD de la cohorte 1
    • Nitrosourée ou mitomycine C dans les 6 semaines précédant le début du traitement à l'étude
    • Tout autre chimiothérapie, immunothérapie, médicament immunosuppresseur (autre que les corticostéroïdes) ou agents anticancéreux dans les 3 semaines précédant le début du traitement à l'étude. Une période de sevrage plus longue peut être nécessaire pour les médicaments ayant une longue demi-vie (par exemple, les produits biologiques), comme convenu par le promoteur.
    • Thérapie systémique : exposition préalable à une chimiothérapie ou à des agents anticancéreux autres que ceux spécifiés dans le protocole sans période de sevrage appropriée avant la randomisation/l'inscription, par exemple, randomisation dans les 3 demi-vies d'un agent anticancéreux à petite molécule, ou dans les 4 semaines pour tout agent anticancéreux à base d’anticorps.
    • Inhibiteurs ou inducteurs puissants du CYP3A4 dans les 2 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude (3 semaines pour le millepertuis) ou médicaments sensibles à l'inhibition du CYP3A4 dans la semaine précédant le début du traitement à l'étude.
    • Tout médicament concomitant susceptible d'interférer avec la sécurité et l'efficacité du fulvestrant sur la base des informations de prescription du fulvestrant et des directives cliniques locales.
  24. Participation à une autre étude clinique avec un médicament expérimental (IMP) non commercialisé administré au cours des 30 derniers jours ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue.
  25. Jugement de l'investigateur selon lequel le patient ne doit pas participer à l'étude s'il est peu probable que le patient se conforme aux procédures, restrictions et exigences de l'étude.
  26. Femmes enceintes (confirmées par un test de grossesse positif) ou femmes qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
Capivasertib+Fulvestrant
Médicament: Capivasertib
400 mg, par voie orale, deux fois par jour ; 4 jours de travail et 3 jours de repos
Autres noms:
  • AZD5363
Médicament: Fulvestrant
Fulvestrant IV
Expérimental: Cohorte 2
Capivasertib+Fulvestrant
Médicament: Capivasertib
400 mg, par voie orale, deux fois par jour ; 4 jours de travail et 3 jours de repos
Autres noms:
  • AZD5363
Médicament: Fulvestrant
Fulvestrant IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'au premier traitement ultérieur (TFST) de la population présentant des altérations PIK3CA/AKT1/PTEN dans la cohorte 1
Délai: Depuis la première dose de l'intervention de l'étude jusqu'à la date la plus précoce entre la date de début de la première thérapie subséquente après l'arrêt de l'intervention de l'étude, ou le décès dans la population présentant une altération de PIK3CA/AKT1/PTEN dans la Cohorte 1, jusqu'à environ 2 ans
Pour évaluer l'efficacité de capi+ful par l'évaluation du TFST (Temps jusqu'au premier traitement ultérieur) du sous-groupe altéré PIK3CA/AKT1/PTEN dans la cohorte 1
Depuis la première dose de l'intervention de l'étude jusqu'à la date la plus précoce entre la date de début de la première thérapie subséquente après l'arrêt de l'intervention de l'étude, ou le décès dans la population présentant une altération de PIK3CA/AKT1/PTEN dans la Cohorte 1, jusqu'à environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des EI/EIG
Délai: À partir de la signature de l'ICF, tout au long de la période de traitement et y compris la période de suivi de 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude, jusqu'à environ 2 ans
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de capivasertib + fulvestrant dans la cohorte1 et la cohorte2
À partir de la signature de l'ICF, tout au long de la période de traitement et y compris la période de suivi de 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude, jusqu'à environ 2 ans
Délai jusqu'au premier traitement ultérieur (TFST) dans la population présentant une altération de PIK3CA/AKT1/PTEN dans la Cohorte 2
Délai: Depuis la première dose de l'intervention de l'étude jusqu'à la date la plus précoce parmi le début de la première thérapie subséquente après l'arrêt de l'intervention de l'étude, ou le décès dans la population avec altération PIK3CA/AKT1/PTEN de la Cohorte 2, jusqu'à environ 2 ans
Évaluer l'efficacité de capi+ful par l'évaluation du TFST dans la population présentant des altérations PIK3CA/AKT1/PTEN de la cohorte 2
Depuis la première dose de l'intervention de l'étude jusqu'à la date la plus précoce parmi le début de la première thérapie subséquente après l'arrêt de l'intervention de l'étude, ou le décès dans la population avec altération PIK3CA/AKT1/PTEN de la Cohorte 2, jusqu'à environ 2 ans
Nombre de participants avec EI/ESI dans la population présentant des altérations de PIK3CA/AKT1/PTEN
Délai: À partir de la signature du formulaire de consentement éclairé, pendant toute la durée du traitement et y compris la période de suivi de 30 jours après l'arrêt du médicament de l'étude dans la population présentant une altération de PIK3CA/AKT1/PTEN, jusqu'à environ 2 ans
Évaluer la sécurité et la tolérance du capivasertib + fulvestrant dans la population présentant des altérations PIK3CA/AKT1/PTEN dans la cohorte 1 et la cohorte 2
À partir de la signature du formulaire de consentement éclairé, pendant toute la durée du traitement et y compris la période de suivi de 30 jours après l'arrêt du médicament de l'étude dans la population présentant une altération de PIK3CA/AKT1/PTEN, jusqu'à environ 2 ans
Survie sans progression (SSP) dans la population avec altérations de PIK3CA/AKT1/PTEN dans les cohortes 1 et 2
Délai: De la première dose jusqu'à la progression objective de la maladie ou au décès (toute cause confondue en l'absence de progression) indépendamment du fait que le patient interrompe le traitement de l'étude ou reçoive un autre traitement anticancéreux avant la progression, jusqu'à 2 ans
Pour évaluer l'efficacité de capi+ful par l'évaluation de la PFS de la population présentant des altérations de PIK3CA/AKT1/PTEN dans les cohortes 1 et 2
De la première dose jusqu'à la progression objective de la maladie ou au décès (toute cause confondue en l'absence de progression) indépendamment du fait que le patient interrompe le traitement de l'étude ou reçoive un autre traitement anticancéreux avant la progression, jusqu'à 2 ans
Objective response rate (ORR) in PIK3CA/AKT1/PTEN-altered population in Cohort 1 and 2
Délai: From first dose of study intervention until objective disease progression, death, or start of a new anti-cancer therapy, assessed every 8 weeks (±7 days) for the first 18 months and every 12 weeks (±7 days) thereafter, up to approximately 2 years.
To assess the efficacy of capi+ful by assessment of ORR of PIK3CA/AKT1/PTEN-altered population in Cohort 1 and 2
From first dose of study intervention until objective disease progression, death, or start of a new anti-cancer therapy, assessed every 8 weeks (±7 days) for the first 18 months and every 12 weeks (±7 days) thereafter, up to approximately 2 years.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zefei Jiang, PhD, Clinical Trial Ethics Committee of The Fifth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2024

Première publication (Réel)

10 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D3612R00016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l’accès aux données individuelles anonymisées des patients provenant des essais cliniques parrainés par le groupe de sociétés AstraZeneca via le portail de demande. Description du plan : Toute demande sera évaluée conformément à l'engagement de divulgation d'Az : https://astrazenecaarouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Oui. indique qu'Az accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que les quêtes seront partagées

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément à l'engagement pris envers les principes de partage de données pharmaceutiques de l'EFPIA. Pour plus de détails sur notre calendrier, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé. Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accédants aux données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour un accès aérien. Pour plus de détails. veuillez consulter les déclarations de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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