Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Capivasertib+Fulvestrant paikallisesti edenneen (leikkaamattoman) tai metastaattisen HR+/HER2-rintasyövän hoitona kiinalaisilla potilailla (CAPItrue)

perjantai 14. elokuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca

Vaiheen IIIb yksihaarainen, 2 kohortin tutkimus, jossa arvioitiin Capivasertib+ Fulvestrantin tehoa ja turvallisuutta paikallisesti edenneen (leikkauskelvoton) tai metastaattisen hormonireseptoripositiivisen, ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 negatiivisen reseptorin (HR+/HER2-syövän etenemisen) hoidossa Endokriinisen hoidon aikana tai sen jälkeen kiinalaispotilailla

Tämä on monikeskus, kaksi kohorttia, vaiheen IIIb tutkimus kapivasertibistä+fulvestrantista HR+/HER2-ABC:ssä, joilla oli taudin uusiutuminen/eteneminen 1–2 litran endokriinisen hoidon jälkeen.

Ensisijainen tavoite on arvioida capi+fulin tehoa arvioimalla TFST (aika ensimmäiseen seuraavaan hoitoon) kohortissa1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 560 potilasta kahdessa kohortissa. Kohortti 1 sisältää potilaat, joita ei ole aiemmin hoidettu fulvestranttia, ja kohortti 2 sisältää potilaat, jotka saivat fulvestranttia ensilinjan hoitona ja jotka etenevät ≥ 6 kuukautta ensimmäisen fulvestranttiannoksen jälkeen. Noin 400 potilasta otetaan kohorttiin 1 ja 160 potilasta kohorttiin 2.

Kaikki potilaat saavat viikoittain capivasertibia (400 mg, suun kautta, kahdesti päivässä; 4 päivää päällä ja 3 päivää tauko) ja fulvestranttia (hyväksytyllä annostusohjelmalla [500 mg lihaksensisäiset injektiot syklin 1 viikkojen 1 ja 3 päivänä 1 ja sitten päivänä 1, viikolla 1 kunkin syklin sen jälkeen]). Kaikki potilaat osallistuvat seulontakäynnille enintään 28 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

293

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Baoding, Kiina, 071000
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, 100071
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, CN-100730
        • Research Site
      • Bengbu, Kiina, 233004
        • Research Site
      • Changchun, Kiina, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Kiina, 410013
        • Research Site
      • Changsha, Kiina, 410011
        • Research Site
      • Changsha, Kiina, 410008
        • Research Site
      • Chengdu, Kiina, 610072
        • Research Site
      • Dalian, Kiina
        • Research Site
      • Dalian, Kiina, 116001
        • Research Site
      • Deyang, Kiina, 618000
        • Research Site
      • Dongguan, Kiina, 523009
        • Research Site
      • Foshan, Kiina, 528000
        • Research Site
      • Fuzhou, Kiina, 350011
        • Research Site
      • Fuzhou, Kiina, 350001
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina, 510060
        • Research Site
      • Guiyang, Kiina, 550044
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina, 310009
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina, 310016
        • Research Site
      • Harbin, Kiina, 150081
        • Research Site
      • Hefei, Kiina, 230031
        • Research Site
      • Hefei, Kiina, 230022
        • Research Site
      • Huizhou, Kiina, 516001
        • Research Site
      • Jinan, Kiina, 250012
        • Research Site
      • Jinhua, Kiina
        • Research Site
      • Jining, Kiina, 272029
        • Research Site
      • Jinzhou, Kiina, 121001
        • Research Site
      • Kashgar, Kiina, 844099
        • Research Site
      • Kunming, Kiina, 650118
        • Research Site
      • Linhai, Kiina, 317000
        • Research Site
      • Meizhou, Kiina, 514031
        • Research Site
      • Nanchang, Kiina, 330009
        • Research Site
      • Nanchong, Kiina, 637000
        • Research Site
      • Nanjing, Kiina, 210029
        • Research Site
      • Ningbo, Kiina, 315100
        • Research Site
      • Ningbo, Kiina, 315099
        • Research Site
      • Qingdao, Kiina, 266042
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 201210
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 201114
        • Research Site
      • Shantou, Kiina, 515063
        • Research Site
      • Shenyang, Kiina, 110042
        • Research Site
      • Shenyang, Kiina, 110004
        • Research Site
      • Shenzhen, Kiina, 518036
        • Research Site
      • Shenzhen, Kiina, 518020
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Kiina, 050020
        • Research Site
      • Sichuan, Kiina, 610041
        • Research Site
      • Suining Shi, Kiina, 629000
        • Research Site
      • Suzhou, Kiina, 215004
        • Research Site
      • Taiyuan, Kiina, 030000
        • Research Site
      • Tangshan, Kiina, 063001
        • Research Site
      • Tianjin, Kiina, 300060
        • Research Site
      • Wanzhou, Kiina, 404000
        • Research Site
      • Weifang, Kiina, 261000
        • Research Site
      • Wenzhou, Kiina, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, Kiina, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Kiina, 430030
        • Research Site
      • Xi'an, Kiina, 710061
        • Research Site
      • Xi'an, Kiina, 710000
        • Research Site
      • Xi'an, Kiina, 710006
        • Research Site
      • Xiamen, Kiina, 361003
        • Research Site
      • Xuzhou, Kiina, 221005
        • Research Site
      • Yinchuan, Kiina, 750000
        • Research Site
      • Zhanjiang, Kiina, 524004
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kiina, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kiina, 450000
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kiina, 450052
        • Research Site
      • Ürümqi, Kiina, 830000
        • Research Site
      • Ürümqi, Kiina, 830054
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Aikuiset naiset, pre- ja/tai postmenopausaaliset sekä aikuiset miehet - Premenopausaaliset (ja perimenopausaaliset eli ne, jotka eivät täytä alla määriteltyjä postmenopausaalisille kriteereille) naiset voidaan ottaa mukaan, jos he voivat saada hoitoa LHRH-agonisti.
  2. Histologisesti vahvistettu HR+/HER2-rintasyöpä, joka on määritetty viimeisimmästä kasvainnäytteestä (primaarinen tai metastaattinen), American Society of Clinical Oncology ja College of American Pathologists -ohjesuositusten mukaisesti. HR+-sairauden vaatimuksen täyttämiseksi rintasyövän on ilmentävä ER progesteronireseptorin yhteisilmentymisen kanssa tai ilman sitä.
  3. Metastaattinen tai paikallisesti edennyt sairaus, jonka etenemisestä on radiologista tai objektiivista näyttöä; paikallisesti edennyt sairaus ei saa olla mahdollista resektioon parantavalla tarkoituksella (potilaat, joiden katsotaan soveltuvan kirurgisiin tai ablatiivisiin tekniikoihin mahdollisen tutkimushoidon alentamisen jälkeen, eivät ole kelvollisia)
  4. Potilaiden tulee olla saaneet endokriinistä hoitoa sisältävää hoitoa (yksittäislääkettä tai yhdistelmähoitoa) ja heillä on oltava: (a) radiologinen näyttö rintasyövän etenemisestä aiemman hormonihoidon aikana paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin yhteydessä tai (b) eteneminen neoadjuvantti- tai adjuvantti endokriinisen hoidon aikana tai 12 kuukauden sisällä sen jälkeen.

3. Potilailla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio. 4. Potilaiden on oltava oikeutettuja fulvestranttihoitoon paikallisen tutkijan arvion mukaan.

5. Suostumus toimittaa ja toimittaa pakollinen FFPE-kasvainnäyte keskustestausta varten.

6. Potilaiden on voitava niellä ja säilyttää suun kautta otettavat lääkkeet. 7. East Cooperative Oncology Group (ECOG) / Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykytila ​​0 tai 1 ja elinajanodote ≥12 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit

  1. Sairaustaakka, joka tekee potilaan endokriinisen hoidon kelpoisuuden tutkijan parhaan arvion mukaan.
  2. Aiemmin jokin muu primaarinen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta maligniteettia, joka on hoidettu parantavalla tarkoituksella ilman tunnettua aktiivista sairautta ≥ 2 vuotta ennen ensimmäistä tutkimusannosta ja jonka uusiutumisen riski on pieni. Poikkeuksia ovat asianmukaisesti leikattu ei-melanooma-ihosyöpä ja parantavasti hoidettu in situ -tauti. Sädehoito 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimustoimenpiteen annosta. Suuri leikkaus (lukuun ottamatta verisuonten avaamista) 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  3. Alopeciaa lukuun ottamatta kaikki aiemmasta hoidosta johtuvat ratkaisemattomat toksisuudet, jotka ovat suurempia kuin CTCAE-aste 1 tutkimushoidon aloitushetkellä
  4. Selkäytimen kompressio tai metastaasit aivoissa, elleivät ne ole oireettomia, hoidettuja ja stabiileja eivätkä vaadi steroideja 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  5. Leptomeningeaaliset metastaasit
  6. Aktiivinen tuberkuloosiinfektio (kliininen arviointi, johon voi sisältyä kliininen historia, fyysinen tutkimus ja röntgenlöydökset tai tuberkuloositesti paikallisen käytännön mukaisesti).
  7. Aiempi lääketieteellinen interstitiaalinen keuhkosairaus, lääkkeiden aiheuttama interstitiaalinen keuhkosairaus, steroidihoitoa vaatinut säteilykeuhkotulehdus tai mikä tahansa näyttö kliinisesti aktiivisesta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta.

  8. Mikä tahansa seuraavista sydämen kriteereistä:

    • Keskimääräinen lepo-QT-aika korjattuna Friderician kaavalla (QTcF) >470 ms, saatu 3 peräkkäisestä EKG:stä
    • Aiempi QT-ajan pidentyminen, joka liittyy muihin lääkkeisiin, jotka vaativat kyseisen lääkkeen lopettamista. - Kliinisesti tärkeät poikkeavuudet lepo-EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa (esim. täydellinen vasemman nipun haarakatkos, kolmannen asteen sydänkatkos)
    • Symptomaattinen tai hoitoa vaativa sairaushistoria (esim. multifokaaliset ennenaikaiset kammioiden supistukset, bigeminia, trigeminia, kammiotakykardia), joka on oireinen tai vaatii hoitoa (CTCAE Grade 3), oireinen tai hallitsematon eteisvärinä hoidosta huolimatta, tai oireeton pitkäkestoinen kammiotakykardia. Osallistujat, joilla on lääkityksellä hallittua eteisvärinää tai sydämentahdistimella säädeltyä rytmihäiriötä, voidaan sallia osallistua tutkimukseen tutkijan arvion perusteella ja suositellaan kardiologin konsultaatiota.
    • Kaikki tekijät, jotka lisäävät korjatun QT-ajan (QTc) pidentymisen riskiä tai rytmihäiriöiden riskiä, ​​kuten sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, mahdollisuus Torsades de pointes -oireyhtymään, synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä, suvussa pitkä QT-oireyhtymä tai selittämätön äkillinen kuolema alle 40-vuotiaille ikään tai mitä tahansa samanaikaista lääkitystä, jonka tiedetään pidentävän QT-aikaa
    • Kokemus jostakin seuraavista toimenpiteistä tai tiloista edellisten 6 kuukauden aikana: sepelvaltimon ohitusleikkaus, angioplastia, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris,
    • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) aste ≥2
  9. Kliinisesti merkittävät glukoosiaineenvaihdunnan poikkeavuudet, jotka määriteltiin HbA1c:ksi ≥8,0 % (63,9 mmol/mol) seulonnassa

  10. Riittämätön luuytimen reservi tai elintoiminto, joka on osoitettu jollakin seuraavista laboratorioarvoista:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1,5 × 109/l
    2. Verihiutaleiden määrä <100 × 109/l
    3. Hemoglobiini <9 g/dl (<5,59 mmol/L). [HUOMAA: verensiirron on oltava yli 14 päivää ennen hemoglobiinin ≥9 g/dl (≥5,59 mmol/L) määritystä]
    4. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) > 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), jos ei osoitettavissa maksametastaasseja tai > 5 × ULN, jos maksametastaaseja on
    5. Kokonaisbilirubiini > 1,5 × ULN (potilaat, joilla on vahvistettu Gilbertin oireyhtymä, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen)
    6. Kreatiniini > 1,5 × ULN samanaikaisesti kreatiniinipuhdistuman kanssa <50 ml/min (mitattu tai laskettu Cockcroftin ja Gaultin kaavalla (käyttämällä todellista ruumiinpainoa) ilman kroonisen dialyysihoidon tarvetta.
  11. Tutkijan arvioiden mukaan kaikki todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti tai aktiivinen infektio.
  12. Tunnettu HIV-infektio, joka ei ole hyvin hallinnassa.
  13. Tunnettu aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio, positiivinen hepatiitti C -vasta-aine, positiivinen hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni. HCV-vasta-ainepositiiviset osallistujat ovat kelvollisia vain, jos polymeraasiketjureaktio on negatiivinen HCV-RNA:n suhteen. Potilaat, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa, jotka ovat voimakkaita CYP3A4:n estäjiä tai indusoijia, suljetaan pois, koska kapivasertibin kanssa saattaa olla lääkkeiden yhteisvaikutuksia, kuten taulukossa 19 Kapivasertibiin vaikuttavat lääkeinteraktiot.
  14. Tunnetut koagulaatiohäiriöt, kuten verenvuotodiateesi tai antikoagulanttihoito, joka estää fulvestrantin tai LHRH-agonistin lihaksensisäisen injektion (tarvittaessa)
  15. Refraktorinen pahoinvointi ja oksentelu, imeytymishäiriö, krooniset maha-suolikanavan sairaudet, kyvyttömyys niellä valmistetta tai aikaisempi merkittävä suolen resektio tai muu tila, joka estäisi kapivasertibin riittävän imeytymisen
  16. Aiempi allogeeninen luuydin tai kiinteä elinsiirto
  17. Tunnettu immuunikato-oireyhtymä
  18. Aiempi yliherkkyys kapivasertibin, fulvestrantin ja LHRH-agonistien aktiivisille tai inaktiivisille apuaineille.
  19. Mikä tahansa muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka tutkijan mielestä antaa aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytölle, voi vaikuttaa tulosten tulkintaan, saada potilas hoidon komplikaatioiden riski tai häiritsee tietoisen suostumuksen saamista.
  20. Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteuttamiseen (koskee sekä AstraZenecan henkilökuntaa että/tai tutkimuspaikan henkilökuntaa).

  21. Yli 2 linjaa endokriinistä hoitoa ei-leikkaukselliseen paikallisesti edenneen tai metastaattisen sairauden hoitoon kohortissa 1; Yli 1 riviä endokriinistä hoitoa ei-leikkaukselliselle paikallisesti edenneelle tai metastaattiselle sairaudelle kohortissa 2.

    Kohortissa 2 potilaiden on saatava fulvestranttia ensilinjan hoitona ja eteneminen < 6 kuukautta ensimmäisen fulvestranttiannoksen jälkeen.

  22. Useampi kuin yksi kemoterapiasarja ei-leikkaukseen edenneelle tai metastaattiselle sairaudelle. Adjuvantti- ja neoadjuvanttikemoterapiaa ei luokitella ABC:n kemoterapian linjoiksi.

  23. Aiempi hoito jollakin seuraavista:

    • AKT-, PI3K- ja mTOR-estäjät
    • Fulvestrant ja muut SERD:t kohortissa1
    • nitrosourea tai mitomysiini C 6 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
    • Mikä tahansa muu kemoterapia, immunoterapia, immunosuppressiivinen lääkitys (muut kuin kortikosteroidit) tai syöpälääkkeet kolmen viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista. Pitkän puoliintumisajan omaaville lääkkeille (esim. biologisille lääkkeille) saatetaan vaatia pidempi poistumisaika sponsorin sopimalla
    • Systeeminen hoito: Aiempi altistuminen millekään muulle kuin protokollassa määritellylle kemoterapialle tai syöpälääkkeille ilman asianmukaista poistumisjaksoa ennen satunnaistamista/rekisteröintiä, esimerkiksi satunnaistaminen pienimolekyylisen syöpälääkkeen 3 puoliintumisajan sisällä tai 4 vasta-ainepohjaisille syöpälääkkeille.
    • Voimakkaat CYP3A4:n estäjät tai indusoijat 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta (3 viikkoa mäkikuismalle) tai lääkkeet, jotka ovat herkkiä CYP3A4:n estämiselle 1 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
    • Kaikki samanaikaiset lääkkeet, jotka voivat häiritä fulvestrantin turvallisuutta ja tehoa fulvestrantin ohjeiden ja paikallisten kliinisten ohjeiden perusteella.
  24. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa ei ole markkinoitua tutkimuslääkettä (IMP), joka on annettu viimeisten 30 päivän tai 5 puoliintumisajan aikana sen mukaan, kumpi on pidempi.
  25. Tutkijan arvio siitä, että potilaan ei pitäisi osallistua tutkimukseen, jos potilas ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
  26. Raskaana olevat naiset (varmistettu positiivisella raskaustestillä) tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Capivasertib + Fulvestrant
Lääke: Capivasertib
400 mg, suun kautta, kahdesti päivässä; 4 päivää päällä ja 3 päivää vapaata
Muut nimet:
  • AZD5363
Lääke: Fulvestrantti
Fulvestrantti IV
Kokeellinen: Kohortti 2
Capivasertib + Fulvestrant
Lääke: Capivasertib
400 mg, suun kautta, kahdesti päivässä; 4 päivää päällä ja 3 päivää vapaata
Muut nimet:
  • AZD5363
Lääke: Fulvestrantti
Fulvestrantti IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen myöhemmän hoidon alkamiseen kuluva aika (TFST) PIK3CA/AKT1/PTEN-muunnoksellisessa väestössä kohortissa 1
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäisen myöhemmän hoidon alkamispäivään tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen tai kuolemaan PIK3CA/AKT1/PTEN-muuntuneessa populaatiossa Kohortissa 1, noin 2 vuoden ajan
Arvioida capi+ful:n tehoa arvioimalla PIK3CA/AKT1/PTEN-muuntuneen alaryhmän TFST:tä (ensimmäisen seuraavan hoidon aika) kohortissa 1
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäisen myöhemmän hoidon alkamispäivään tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen tai kuolemaan PIK3CA/AKT1/PTEN-muuntuneessa populaatiossa Kohortissa 1, noin 2 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on AE/SAE
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoitushetkestä, koko hoitojakson ajan, mukaan lukien tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeinen 30 päivän seurantajakso, noin 2 vuoteen asti
Kapivasertibin + fulvestrantin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen kohortissa 1 ja kohortissa 2
ICF:n allekirjoitushetkestä, koko hoitojakson ajan, mukaan lukien tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeinen 30 päivän seurantajakso, noin 2 vuoteen asti
Aika ensimmäiseen seuraavaan hoitoon (TFST) PIK3CA/AKT1/PTEN-muuntuneessa väestössä kohortissa 2
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimusintervention annoksesta aina ensimmäisen myöhemmän hoidon aloituspäivämäärään tutkimusintervention keskeyttämisen jälkeen tai kuolemaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin, PIK3CA/AKT1/PTEN-muutoksellisessa väestössä kohortissa 2, noin 2 vuoden ajan
Arvioida capi+ful:n tehoa TFST:n avulla PIK3CA/AKT1/PTEN-muuntuneessa populaatiossa Kohortissa 2
Ensimmäisestä tutkimusintervention annoksesta aina ensimmäisen myöhemmän hoidon aloituspäivämäärään tutkimusintervention keskeyttämisen jälkeen tai kuolemaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin, PIK3CA/AKT1/PTEN-muutoksellisessa väestössä kohortissa 2, noin 2 vuoden ajan
Osallistujien määrä, joilla on AE:t/SAE:t PIK3CA/AKT1/PTEN-muuntuneessa populaatiossa
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoitushetkestä alkaen, koko hoitojakson ajan ja mukaan lukien 30 päivän seurantajakso PIK3CA/AKT1/PTEN-muutoksellisen väestön tutkimuslääkkeen keskeyttämisen jälkeen, noin 2 vuoteen asti
Arvioida kohortin 1 ja kohortin 2 PIK3CA/AKT1/PTEN-muuttuneen väestön capivasertibin + fulvestrantin turvallisuutta ja siedettävyyttä
ICF:n allekirjoitushetkestä alkaen, koko hoitojakson ajan ja mukaan lukien 30 päivän seurantajakso PIK3CA/AKT1/PTEN-muutoksellisen väestön tutkimuslääkkeen keskeyttämisen jälkeen, noin 2 vuoteen asti
Päätymätön selviytyminen (PFS) PIK3CA/AKT1/PTEN-muuntuneessa väestössä kohortissa 1 ja 2
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta aina saakka, kunnes saavutetaan objektiivinen taudin eteneminen tai kuolema (mistä tahansa syystä etenemisen puuttuessa) riippumatta siitä, että potilas keskeyttää tutkimushoidon tai saa toisen syöpähoitoa ennen etenemistä, enintään 2 vuotta
Arvioida capi+ful:n tehoa arvioimalla PIK3CA/AKT1/PTEN-muuntuneen populaation PFS:iä kohorteissa 1 ja 2
Ensimmäisestä annoksesta aina saakka, kunnes saavutetaan objektiivinen taudin eteneminen tai kuolema (mistä tahansa syystä etenemisen puuttuessa) riippumatta siitä, että potilas keskeyttää tutkimushoidon tai saa toisen syöpähoitoa ennen etenemistä, enintään 2 vuotta
Objective response rate (ORR) in PIK3CA/AKT1/PTEN-altered population in Cohort 1 and 2
Aikaikkuna: From first dose of study intervention until objective disease progression, death, or start of a new anti-cancer therapy, assessed every 8 weeks (±7 days) for the first 18 months and every 12 weeks (±7 days) thereafter, up to approximately 2 years.
To assess the efficacy of capi+ful by assessment of ORR of PIK3CA/AKT1/PTEN-altered population in Cohort 1 and 2
From first dose of study intervention until objective disease progression, death, or start of a new anti-cancer therapy, assessed every 8 weeks (±7 days) for the first 18 months and every 12 weeks (±7 days) thereafter, up to approximately 2 years.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Zefei Jiang, PhD, Clinical Trial Ethics Committee of The Fifth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 10. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D3612R00016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Suunnitelman kuvaus: Kaikki pyynnöt arvioidaan Az-ilmoitussitoumuksen mukaisesti: https://astrazenecaarouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Kyllä. ilmaisee, että Az hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että tehtäviä jaetaan

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteisiin tehdyn sitoumuksen mukaisesti. Lisätietoja aikajanasta on tiedonantositoumuksessamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tietojen jakamissopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja. tutustu ilmoituslausekkeisiin osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa