Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Capivasertib+Fulvestrant som behandling for lokalt avansert (inoperabel) eller metastatisk HR+/HER2- Brystkreft hos kinesiske pasienter (CAPItrue)

14. august 2026 oppdatert av: AstraZeneca

En fase IIIb enkeltarm, 2 kohortstudie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til Capivasertib+ Fulvestrant som behandling for lokalt avansert (inoperabel) eller metastatisk hormonreseptorpositiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2 negativ (HR+/HER2-) brystkreft eller progresjon etter tilbakefall På eller etter behandling med endokrin terapi hos kinesiske pasienter

Dette er en multisenter, to-kohorter, fase IIIb-studie av Capivasertib+Fulvestrant i HR+/HER2-ABC som hadde tilbakefall/progresjon av sykdom etter 1-2L endokrin behandling.

Det primære målet er å vurdere effekten av capi+ful ved vurdering av TFST (Tid til første påfølgende behandling) i kohort1.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil inkludere 560 pasienter i 2 kohorter. Kohort1 vil inkludere pasienter uten tidligere fulvestrantbehandlet og Kohort2 vil inkludere pasienter som fikk fulvestrant som førstelinjebehandling og progresjon ≥6 måneder etter første dosering av fulvestrant. Omtrent 400 pasienter vil bli registrert i Cohort1 og 160 pasienter vil bli registrert i Cohort2.

Alle pasienter vil få ukentlig capivasertib (400 mg, oral, to ganger daglig; 4 dager på og 3 dager fri) og fulvestrant (ved godkjent doseregime [500 mg intramuskulære injeksjoner på dag 1 i uke 1 og 3 i syklus 1, og deretter på dag 1, uke 1 i hver syklus deretter]). Alle pasienter vil delta på et screeningbesøk maksimalt 28 dager før start av studiebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

293

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Baoding, Kina, 071000
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100071
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Kina, CN-100730
        • Research Site
      • Bengbu, Kina, 233004
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410011
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410008
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Research Site
      • Dalian, Kina
        • Research Site
      • Dalian, Kina, 116001
        • Research Site
      • Deyang, Kina, 618000
        • Research Site
      • Dongguan, Kina, 523009
        • Research Site
      • Foshan, Kina, 528000
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350011
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350001
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Research Site
      • Guiyang, Kina, 550044
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Research Site
      • Harbin, Kina, 150081
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230031
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230022
        • Research Site
      • Huizhou, Kina, 516001
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250012
        • Research Site
      • Jinhua, Kina
        • Research Site
      • Jining, Kina, 272029
        • Research Site
      • Jinzhou, Kina, 121001
        • Research Site
      • Kashgar, Kina, 844099
        • Research Site
      • Kunming, Kina, 650118
        • Research Site
      • Linhai, Kina, 317000
        • Research Site
      • Meizhou, Kina, 514031
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330009
        • Research Site
      • Nanchong, Kina, 637000
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Research Site
      • Ningbo, Kina, 315100
        • Research Site
      • Ningbo, Kina, 315099
        • Research Site
      • Qingdao, Kina, 266042
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 201210
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 201114
        • Research Site
      • Shantou, Kina, 515063
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110042
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518036
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518020
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Kina, 050020
        • Research Site
      • Sichuan, Kina, 610041
        • Research Site
      • Suining Shi, Kina, 629000
        • Research Site
      • Suzhou, Kina, 215004
        • Research Site
      • Taiyuan, Kina, 030000
        • Research Site
      • Tangshan, Kina, 063001
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Research Site
      • Wanzhou, Kina, 404000
        • Research Site
      • Weifang, Kina, 261000
        • Research Site
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710000
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710006
        • Research Site
      • Xiamen, Kina, 361003
        • Research Site
      • Xuzhou, Kina, 221005
        • Research Site
      • Yinchuan, Kina, 750000
        • Research Site
      • Zhanjiang, Kina, 524004
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450000
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450052
        • Research Site
      • Ürümqi, Kina, 830000
        • Research Site
      • Ürümqi, Kina, 830054
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Voksne kvinner, pre- og/eller postmenopausale og voksne menn - Premenopausale (og peri-menopausale, dvs. de som ikke oppfyller kriteriene for postmenopausal definert nedenfor) kvinner kan bli registrert dersom de er mottagelig for behandling med en LHRH-agonist.
  2. Histologisk bekreftet HR+/HER2- brystkreft bestemt fra den siste tumorprøven (primær eller metastatisk), i henhold til retningslinjene fra American Society of Clinical Oncology og College of American Pathologists. For å oppfylle kravet til HR+ sykdom, må en brystkreft uttrykke ER med eller uten samekspresjon av progesteronreseptor.
  3. Metastatisk eller lokalt avansert sykdom med radiologiske eller objektive bevis på progresjon; lokalt avansert sykdom må ikke være mottakelig for reseksjon med kurativ hensikt (pasienter som anses egnet for kirurgiske eller ablative teknikker etter potensiell nedtrapping med studiebehandling er ikke kvalifisert)
  4. Pasienter skal ha mottatt behandling med et regime som inneholder endokrin terapi (enkeltmiddel eller i kombinasjon) og ha: (a) radiologiske tegn på brystkreftprogresjon under tidligere hormonbehandling i sammenheng med lokalt avansert eller metastatisk sykdom eller (b) som progresjon under eller innen 12 måneder etter avsluttet behandling med neoadjuvant eller adjuvant endokrin terapi.

3. Pasienter må ha minst 1 målbar lesjon. 4. Pasienter må være kvalifisert for fulvestrantbehandling i henhold til vurdering av lokal etterforsker.

5. Samtykke til å sende inn og gi en obligatorisk FFPE-svulstprøve for sentral testing.

6. Pasienter må kunne svelge og beholde orale medisiner. 7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/ Verdens helseorganisasjon (WHO) prestasjonsstatus 0 eller 1 og forventet levealder på ≥12 uker.

Eksklusjonskriterier

  1. En sykdomsbyrde som gjør pasienten ikke kvalifisert for endokrin terapi etter etterforskerens beste skjønn.
  2. Anamnese med en annen primær malignitet bortsett fra malignitet behandlet med kurativ hensikt uten kjent aktiv sykdom ≥2 år før første dose av studieintervensjon og med lav potensiell risiko for tilbakefall. Unntak inkluderer adekvat resekert ikke-melanom hudkreft og kurativt behandlet in situ sykdom. Strålebehandling innen 2 uker før første dose av studieintervensjon. Større kirurgi (unntatt plassering av vaskulær tilgang) innen 4 uker før studiebehandlingsstart.
  3. Med unntak av alopecia, eventuelle uløste toksisiteter fra tidligere behandling større enn CTCAE grad 1 på tidspunktet for oppstart av studiebehandlingen
  4. Ryggmargskompresjon eller hjernemetastaser med mindre de er asymptomatiske, behandlede og stabile og ikke krever steroider innen 4 uker før studiebehandlingsstart
  5. Leptomeningeale metastaser
  6. Aktiv tuberkuloseinfeksjon (klinisk evaluering som kan omfatte klinisk historie, fysisk undersøkelse og radiografiske funn, eller tuberkulosetesting i tråd med lokal praksis).
  7. Tidligere medisinsk historie med interstitiell lungesykdom, medikamentindusert interstitiell lungesykdom, strålingspneumonitt som krevde steroidbehandling, eller ethvert bevis på klinisk aktiv interstitiell lungesykdom.

  8. Noen av følgende hjertekriterier:

    • Gjennomsnittlig hvile-QT-intervall korrigert med Fridericias formel (QTcF) >470 msek oppnådd fra 3 påfølgende EKG-er
    • Anamnese med QT-forlengelse assosiert med andre medisiner som krevde seponering av den medisinen. - Eventuelle klinisk viktige abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi av hvile-EKG (f.eks. komplett venstre grenblokk, tredjegrads hjerteblokk)
    • Medisinsk historie av betydning for arytmi (f.eks. multifokale premature ventrikkelsammentrekninger, bigeminy, trigeminy, ventrikulær takykardi), som er symptomatisk eller krever behandling (CTCAE grad 3), symptomatisk eller ukontrollert atrieflimmer til tross for behandling, eller asymptomatisk vedvarende ventrikulær takykardi. Deltakere med atrieflimmer kontrollert av medisiner eller arytmier kontrollert av pacemakere kan få tillatelse til å delta i studien basert på etterforskerens vurdering med anbefalt kardiologkonsultasjon.
    • Eventuelle faktorer som øker risikoen for forlengelse av korrigert QT-intervall (QTc) eller risiko for arytmiske hendelser som hjertesvikt, hypokalemi, potensial for Torsades de pointes, medfødt langt QT-syndrom, familiehistorie med langt QT-syndrom eller uforklarlig plutselig død under 40 år alder eller annen samtidig medisin som er kjent for å forlenge QT-intervallet
    • Erfaring med noen av følgende prosedyrer eller tilstander i løpet av de foregående 6 månedene: koronar bypassgraft, angioplastikk, hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris,
    • Kongestiv hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) grad ≥2
  9. Klinisk signifikante abnormiteter i glukosemetabolismen definert som HbA1c ≥8,0 % (63,9 mmol/mol) ved screening

  10. Utilstrekkelig benmargsreserve eller organfunksjon som demonstrert av noen av følgende laboratorieverdier:

    1. Absolutt nøytrofiltall <1,5 × 109/L
    2. Blodplateantall <100 × 109/L
    3. Hemoglobin <9 g/dL (<5,59 mmol/L). [MERK: enhver blodoverføring må være >14 dager før bestemmelse av hemoglobin ≥9 g/dL (≥5,59 mmol/L)]
    4. Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) >2,5 ganger øvre normalgrense (ULN) hvis ingen påviselige levermetastaser eller >5 × ULN i nærvær av levermetastaser
    5. Totalt bilirubin >1,5 × ULN (pasienter med bekreftet Gilberts syndrom kan inkluderes i studien)
    6. Kreatinin >1,5 × ULN samtidig med kreatininclearance <50 ml/min (målt eller beregnet ved Cockcroft og Gault-formelen (ved bruk av faktisk kroppsvekt) uten behov for kronisk dialysebehandling.
  11. Som bedømt av etterforskeren, alle bevis på alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer, inkludert ukontrollert hypertensjon eller aktiv infeksjon.
  12. Kjent HIV-infeksjon som ikke er godt kontrollert.
  13. Kjent aktiv hepatitt B eller C infeksjon, positivt hepatitt C antistoff, positivt hepatitt B virus overflateantigen. Deltakere som er positive for HCV-antistoff er kun kvalifisert hvis polymerasekjedereaksjonen er negativ for HCV-RNA. Pasienter som får antiretrovirale terapier som er sterke hemmere eller indusere av CYP3A4 vil bli ekskludert på grunn av potensialet for legemiddelinteraksjon med capivasertib i henhold til Tabell 19 Legemiddelinteraksjoner som påvirker Capivasertib.
  14. Kjente abnormiteter i koagulasjon som blødende diatese, eller behandling med antikoagulantia som utelukker intramuskulære injeksjoner av fulvestrant eller LHRH-agonist (hvis aktuelt)
  15. Refraktær kvalme og oppkast, malabsorpsjonssyndrom, kroniske gastrointestinale sykdommer, manglende evne til å svelge det formulerte produktet eller tidligere betydelig tarmreseksjon, eller annen tilstand som vil forhindre tilstrekkelig absorpsjon av capivasertib
  16. Tidligere allogen benmarg eller solid organtransplantasjon
  17. Kjent immunsviktsyndrom
  18. Anamnese med overfølsomhet overfor aktive eller inaktive hjelpestoffer av capivasertib, fulvestrant og LHRH-agonister.
  19. Enhver annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriefunn som etter etterforskerens mening gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et undersøkelsesmiddel, kan påvirke tolkningen av resultatene, gjøre pasienten har høy risiko for behandlingskomplikasjoner eller forstyrrer innhenting av informert samtykke.
  20. Involvering i planleggingen og/eller gjennomføringen av studien (gjelder både AstraZeneca-ansatte og/eller ansatte ved studiestedet).

  21. Mer enn 2 linjer med endokrin terapi for inoperabel lokalt avansert eller metastatisk sykdom i kohort 1; Mer enn 1 linjers endokrin terapi for inoperabel lokalt avansert eller metastatisk sykdom i Cohort2.

    For kohort 2 må pasienter få fulvestrant som førstelinjebehandling og progresjon <6 måneder etter første dosering av fulvestrant.

  22. Mer enn 1 linje med kjemoterapi for inoperabel lokalt avansert eller metastatisk sykdom. Adjuvant og neoadjuvant kjemoterapi er ikke klassifisert som kjemoterapilinjer for ABC.

  23. Tidligere behandling med noen av følgende:

    • AKT-, PI3K- og mTOR-hemmere
    • Fulvestrant og andre SERD-er i Cohort1
    • Nitrosourea eller mitomycin C innen 6 uker før oppstart av studiebehandling
    • Enhver annen kjemoterapi, immunterapi, immunsuppressiv medisin (annet enn kortikosteroider) eller antikreftmidler innen 3 uker før studiebehandlingsstart. En lengre utvaskingsperiode kan være nødvendig for legemidler med lang halveringstid (f.eks. biologiske legemidler) som avtalt av sponsor
    • Systemisk terapi: Tidligere eksponering for andre kjemoterapi- eller anti-kreftmidler enn de som er spesifisert i protokollen uten passende utvaskingsperiode før randomisering/registrering, for eksempel randomisering innen 3 halveringstider av et lite molekylært anti-kreftmiddel, eller innen 4 uker for eventuelle antistoffbaserte kreftmidler.
    • Potente hemmere eller induktorer av CYP3A4 innen 2 uker før første dose av studiebehandlingen (3 uker for johannesurt) eller legemidler som er følsomme for CYP3A4-hemming innen 1 uke før studiebehandlingsstart.
    • Enhver samtidig medisinering som kan forstyrre fulvestrants sikkerhet og effekt basert på forskrivningsinformasjonen til fulvestrant og lokale kliniske retningslinjer.
  24. Deltakelse i en annen klinisk studie med et ikke-markedsført undersøkelsesmiddel (IMP) administrert i løpet av de siste 30 dagene eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst.
  25. Vurdering fra utrederen om at pasienten ikke skal delta i studien dersom det er usannsynlig at pasienten vil overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav.
  26. Gravide kvinner (bekreftet med positiv graviditetstest) eller ammende kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
Capivasertib+Fulvestrant
Legemiddel: Capivasertib
400 mg, oralt, to ganger daglig; 4 dager på og 3 dager fri
Andre navn:
  • AZD5363
Legemiddel: Fulvestrant
Fulvestrant IV
Eksperimentell: Kohort 2
Capivasertib+Fulvestrant
Legemiddel: Capivasertib
400 mg, oralt, to ganger daglig; 4 dager på og 3 dager fri
Andre navn:
  • AZD5363
Legemiddel: Fulvestrant
Fulvestrant IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første etterfølgende behandling (TFST) for PIK3CA/AKT1/PTEN-alterert populasjon i Kohort 1
Tidsramme: Fra første dose av studiemiddelet til den tidligste av startdatoen for den første påfølgende behandlingen etter opphør av studiemiddelet, eller død i PIK3CA/AKT1/PTEN-endret populasjon i Kohort 1, i opptil omtrent 2 år
For å vurdere effekten av capi+ful ved vurdering av TFST (tid til første påfølgende behandling) i PIK3CA/AKT1/PTEN-endret undergruppe i kohort1
Fra første dose av studiemiddelet til den tidligste av startdatoen for den første påfølgende behandlingen etter opphør av studiemiddelet, eller død i PIK3CA/AKT1/PTEN-endret populasjon i Kohort 1, i opptil omtrent 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med AE/SAE
Tidsramme: Fra tidspunktet for undertegning av ICF, gjennom hele behandlingsperioden og inkludert 30-dagers oppfølgingsperiode etter seponering av studiemedikamentet, opptil ca. 2 år
For å vurdere sikkerheten og toleransen til capivasertib + fulvestrant i kohort1 og kohort2
Fra tidspunktet for undertegning av ICF, gjennom hele behandlingsperioden og inkludert 30-dagers oppfølgingsperiode etter seponering av studiemedikamentet, opptil ca. 2 år
Tid til første påfølgende behandling (TFST) i PIK3CA/AKT1/PTEN-endret populasjon i Kohort 2
Tidsramme: Fra første dose av studieintervensjon til det tidligste av startdatoen for den første påfølgende behandlingen etter avslutning av studieintervensjon, eller død i PIK3CA/AKT1/PTEN-endret populasjon i Kohort 2, opptil omtrent 2 år
For å vurdere effekten av capi+ful ved vurdering av TFST i PIK3CA/AKT1/PTEN-endret populasjon i Kohort 2
Fra første dose av studieintervensjon til det tidligste av startdatoen for den første påfølgende behandlingen etter avslutning av studieintervensjon, eller død i PIK3CA/AKT1/PTEN-endret populasjon i Kohort 2, opptil omtrent 2 år
Antall deltakere med BHs/ABs i PIK3CA/AKT1/PTEN-endret populasjon
Tidsramme: Fra tidspunktet for signering av ICF, gjennom hele behandlingsperioden og inkludert 30-dagers oppfølgingsperioden etter avsluttet studiemedisin i PIK3CA/AKT1/PTEN-endret populasjon, opptil omtrent 2 år
For å vurdere sikkerheten og toleransen til capivasertib + fulvestrant i PIK3CA/AKT1/PTEN-endret populasjon i Kohort 1 og Kohort 2
Fra tidspunktet for signering av ICF, gjennom hele behandlingsperioden og inkludert 30-dagers oppfølgingsperioden etter avsluttet studiemedisin i PIK3CA/AKT1/PTEN-endret populasjon, opptil omtrent 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) i PIK3CA/AKT1/PTEN-endret populasjon i kohort 1 og 2
Tidsramme: Fra første dose inntil objektiv sykdomsprogresjon eller død (av enhver årsak i fravær av progresjon) uavhengig av om pasienten trekker seg fra studiemedisinering eller mottar annen antikreftbehandling før progresjon, opp til 2 år
For å vurdere effekten av capi+ful ved vurdering av PFS i PIK3CA/AKT1/PTEN-endret populasjon i Kohort 1 og 2
Fra første dose inntil objektiv sykdomsprogresjon eller død (av enhver årsak i fravær av progresjon) uavhengig av om pasienten trekker seg fra studiemedisinering eller mottar annen antikreftbehandling før progresjon, opp til 2 år
Objective response rate (ORR) in PIK3CA/AKT1/PTEN-altered population in Cohort 1 and 2
Tidsramme: From first dose of study intervention until objective disease progression, death, or start of a new anti-cancer therapy, assessed every 8 weeks (±7 days) for the first 18 months and every 12 weeks (±7 days) thereafter, up to approximately 2 years.
To assess the efficacy of capi+ful by assessment of ORR of PIK3CA/AKT1/PTEN-altered population in Cohort 1 and 2
From first dose of study intervention until objective disease progression, death, or start of a new anti-cancer therapy, assessed every 8 weeks (±7 days) for the first 18 months and every 12 weeks (±7 days) thereafter, up to approximately 2 years.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zefei Jiang, PhD, Clinical Trial Ethics Committee of The Fifth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

10. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D3612R00016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle pasientnivådata fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Planbeskrivelse: Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til Az-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecaarouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Ja. indikerer at Az godtar forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at oppdrag vil bli delt

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengeligheten i henhold til forpliktelsen til EFPIA Pharmas prinsipper for datadeling. For detaljer om tidslinjen vår, se vår forpliktelse om offentliggjøring på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene for SAS MSE for en lufttilgang. For ytterligere detaljer. vennligst les avsløringserklæringene på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere