Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Capivasertib+Fulvestrant som behandling for lokalt avanceret (inoperabel) eller metastatisk HR+/HER2- Brystkræft hos kinesiske patienter (CAPItrue)

23. marts 2026 opdateret af: AstraZeneca

En fase IIIb enkeltarm, 2 kohorter undersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​Capivasertib+ Fulvestrant som behandling for lokalt avanceret (inoperabel) eller metastatisk hormonreceptorpositiv, human epidermal vækstfaktorreceptor 2 negativ (HR+/HER2-) brystkræft eller fremskridt efter recidiv Ved eller efter behandling med endokrin terapi hos kinesiske patienter

Dette er et multicenter, to-kohorter, fase IIIb-studie af Capivasertib+Fulvestrant i HR+/HER2-ABC, som havde sygdomstilbagefald/-progression efter 1-2L endokrin behandling.

Det primære mål er at vurdere effektiviteten af ​​capi+ful ved vurdering af TFST (tid til første efterfølgende behandling) i kohorte1.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil inkludere 560 patienter i 2 kohorter. Cohort1 vil omfatte patienter uden forudgående fulvestrantbehandlet, og Cohort2 vil inkludere patienter, der fik fulvestrant som førstelinjebehandling og progression ≥6 måneder efter den første dosering af fulvestrant. Ca. 400 patienter vil blive indskrevet i Cohort1 og 160 patienter vil blive indskrevet i Cohort2.

Alle patienter vil modtage ugentlig capivasertib (400 mg, oralt, to gange dagligt; 4 dage på og 3 dage fri) og fulvestrant (ved det godkendte dosisregime [500 mg intramuskulære injektioner på dag 1 i uge 1 og 3 i cyklus 1 og derefter) på dag 1, uge ​​1 i hver cyklus derefter]). Alle patienter vil deltage i et screeningsbesøg maksimalt 28 dage før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

258

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Baoding, Kina, 071000
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100071
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Kina, CN-100730
        • Research Site
      • Bengbu, Kina, 233004
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410011
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410008
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Research Site
      • Dalian, Kina
        • Research Site
      • Dalian, Kina, 116001
        • Research Site
      • Deyang, Kina, 618000
        • Research Site
      • Dongguan, Kina, 523009
        • Research Site
      • Foshan, Kina, 528000
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350011
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350001
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Research Site
      • Guiyang, Kina, 550044
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Research Site
      • Harbin, Kina, 150081
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230031
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230022
        • Research Site
      • Huizhou, Kina, 516001
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250012
        • Research Site
      • Jinhua, Kina
        • Research Site
      • Jining, Kina, 272029
        • Research Site
      • Kashgar, Kina, 844099
        • Research Site
      • Kunming, Kina, 650118
        • Research Site
      • Linhai, Kina, 317000
        • Research Site
      • Meizhou, Kina, 514031
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330009
        • Research Site
      • Nanchong, Kina, 637000
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Research Site
      • Ningbo, Kina, 315100
        • Research Site
      • Ningbo, Kina, 315099
        • Research Site
      • Qingdao, Kina, 266042
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 201210
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 201114
        • Research Site
      • Shantou, Kina, 515063
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110042
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518036
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518020
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Kina, 050020
        • Research Site
      • Sichuan, Kina, 610041
        • Research Site
      • Suining Shi, Kina, 629000
        • Research Site
      • Suzhou, Kina, 215004
        • Research Site
      • Taiyuan, Kina, 030000
        • Research Site
      • Tangshan, Kina, 063001
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Research Site
      • Wanzhou, Kina, 404000
        • Research Site
      • Weifang, Kina, 261000
        • Research Site
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710000
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710006
        • Research Site
      • Xiamen, Kina, 361003
        • Research Site
      • Xuzhou, Kina, 221005
        • Research Site
      • Yinchuan, Kina, 750000
        • Research Site
      • Zhanjiang, Kina, 524004
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450000
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450052
        • Research Site
      • Ürümqi, Kina, 830000
        • Research Site
      • Ürümqi, Kina, 830054
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne kvinder, præ- og/eller postmenopausale og voksne mænd - Præmenopausale (og peri-menopausale, dvs. de, der ikke opfylder kriterierne for postmenopausal defineret nedenfor) kan tilmeldes, hvis de er modtagelige for behandling med en LHRH-agonist.
  2. Histologisk bekræftet HR+/HER2-brystkræft bestemt ud fra den seneste tumorprøve (primær eller metastatisk), i henhold til anbefalingerne fra American Society of Clinical Oncology og College of American Pathologists. For at opfylde kravet om HR+ sygdom skal en brystkræft udtrykke ER med eller uden co-ekspression af progesteronreceptor.
  3. Metastatisk eller lokalt fremskreden sygdom med radiologiske eller objektive tegn på progression; lokalt fremskreden sygdom må ikke være modtagelig for resektion med kurativ hensigt (patienter, der anses for egnede til kirurgiske eller ablative teknikker efter potentiel down-stage med undersøgelsesbehandling er ikke kvalificerede)
  4. Patienter skal have modtaget behandling med en endokrin behandling indeholdende regime (enkeltstof eller i kombination) og have: (a) radiologiske tegn på brystkræftprogression under tidligere hormonbehandling i forbindelse med lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom eller (b) som progression under eller inden for 12 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen med en neoadjuverende eller adjuverende endokrin behandling.

3. Patienter skal have mindst 1 målbar læsion. 4.Patienter skal være berettiget til fulvestrantbehandling i henhold til lokal investigator vurdering.

5. Samtykke til at indsende og levere en obligatorisk FFPE-tumorprøve til central test.

6.Patienter skal være i stand til at sluge og beholde oral medicin. 7.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/World Health Organization (WHO) præstationsstatus 0 eller 1 og forventet levetid på ≥12 uger.

Eksklusionskriterier

  1. En sygdomsbyrde, der gør patienten ude af stand til endokrin behandling efter investigatorens bedste vurdering.
  2. Anamnese med en anden primær malignitet bortset fra malignitet behandlet med kurativ hensigt uden kendt aktiv sygdom ≥2 år før den første dosis af undersøgelsesintervention og med lav potentiel risiko for recidiv. Undtagelser omfatter tilstrækkeligt resekeret ikke-melanom hudkræft og kurativt behandlet in situ sygdom. Strålebehandling inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention. Større operation (eksklusive placering af vaskulær adgang) inden for 4 uger før påbegyndelse af studiebehandling.
  3. Med undtagelse af alopeci, enhver uafklaret toksicitet fra tidligere behandling større end CTCAE grad 1 på tidspunktet for start af undersøgelsesbehandlingen
  4. Rygmarvskompression eller hjernemetastaser, medmindre de er asymptomatiske, behandlede og stabile og ikke kræver steroider inden for 4 uger før studiebehandlingsstart
  5. Leptomeningeale metastaser
  6. Aktiv tuberkuloseinfektion (klinisk evaluering, der kan omfatte klinisk historie, fysisk undersøgelse og røntgenundersøgelser eller tuberkulosetest i overensstemmelse med lokal praksis).
  7. Tidligere sygehistorie med interstitiel lungesygdom, lægemiddelinduceret interstitiel lungesygdom, strålingspneumonitis, som krævede steroidbehandling, eller ethvert bevis på klinisk aktiv interstitiel lungesygdom.

  8. Et af følgende hjertekriterier:

    • Gennemsnitlig hvile-QT-interval korrigeret med Fridericias formel (QTcF) >470 msek opnået fra 3 på hinanden følgende EKG'er
    • Anamnese med QT-forlængelse forbundet med anden medicin, der krævede seponering af den pågældende medicin. - Alle klinisk vigtige abnormiteter i rytme, overledning eller morfologi af hvile-EKG (f.eks. komplet venstre grenblok, tredje grads hjerteblok)
    • Sygehistorie af betydning for arytmi (f.eks. multifokale præmature ventrikulære kontraktioner, bigeminy, trigeminy, ventrikulær takykardi), som er symptomatisk eller kræver behandling (CTCAE grad 3), symptomatisk eller ukontrolleret atrieflimren trods behandling eller asymptomatisk vedvarende ventrikulær takykardi. Deltagere med atrieflimren styret af medicin eller arytmier styret af pacemakere kan få tilladelse til at deltage i undersøgelsen baseret på Investigator's vurdering med anbefalet kardiologkonsultation.
    • Alle faktorer, der øger risikoen for forlænget QT-interval (QTc) eller risiko for arytmiske hændelser såsom hjertesvigt, hypokaliæmi, potentiale for Torsades de pointes, medfødt langt QT-syndrom, familiehistorie med langt QT-syndrom eller uforklarlig pludselig død under 40 år alder eller anden samtidig medicin, der vides at forlænge QT-intervallet
    • Erfaring med nogen af ​​følgende procedurer eller tilstande inden for de foregående 6 måneder: koronar bypassgraft, angioplastik, myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris,
    • Kongestiv hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) grad ≥2
  9. Klinisk signifikante abnormiteter af glukosemetabolisme defineret som HbA1c ≥8,0 % (63,9 mmol/mol) ved screening

  10. Utilstrækkelig knoglemarvsreserve eller organfunktion som vist ved en af ​​følgende laboratorieværdier:

    1. Absolut neutrofiltal <1,5 × 109/L
    2. Blodpladeantal <100 × 109/L
    3. Hæmoglobin <9 g/dL (<5,59 mmol/L). [BEMÆRK: enhver blodtransfusion skal være >14 dage før bestemmelse af hæmoglobin ≥9 g/dL (≥5,59 mmol/L)]
    4. Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) >2,5 gange øvre normalgrænse (ULN), hvis ingen påviselige levermetastaser eller >5 × ULN ved tilstedeværelse af levermetastaser
    5. Total bilirubin >1,5 × ULN (patienter med bekræftet Gilberts syndrom kan inkluderes i undersøgelsen)
    6. Kreatinin >1,5 × ULN samtidig med kreatininclearance <50 ml/min (målt eller beregnet ved Cockcroft og Gaults formel (ved brug af faktisk kropsvægt) uden behov for kronisk dialysebehandling.
  11. Som bedømt af investigator, ethvert bevis på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme, herunder ukontrolleret hypertension eller aktiv infektion.
  12. Kendt HIV-infektion, der ikke er godt kontrolleret.
  13. Kendt aktiv hepatitis B eller C infektion, positivt hepatitis C antistof, positivt hepatitis B virus overfladeantigen. Deltagere, der er positive for HCV-antistof, er kun kvalificerede, hvis polymerasekædereaktionen er negativ for HCV-RNA. Patienter, der modtager antiretrovirale behandlinger, som er stærke hæmmere eller inducere af CYP3A4, vil blive udelukket på grund af potentialet for lægemiddelinteraktion med capivasertib i henhold til Tabel 19 Lægemiddelinteraktioner, der påvirker Capivasertib.
  14. Kendte abnormiteter i koagulation, såsom blødende diatese eller behandling med antikoagulantia, der udelukker intramuskulære injektioner af fulvestrant eller LHRH-agonist (hvis relevant)
  15. Refraktær kvalme og opkastning, malabsorptionssyndrom, kroniske gastrointestinale sygdomme, manglende evne til at sluge det formulerede produkt eller tidligere betydelig tarmresektion eller anden tilstand, der ville udelukke tilstrækkelig absorption af capivasertib
  16. Tidligere allogen knoglemarv eller solid organtransplantation
  17. Kendt immundefektsyndrom
  18. Anamnese med overfølsomhed over for aktive eller inaktive hjælpestoffer af capivasertib, fulvestrant og LHRH-agonister.
  19. Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der efter investigators mening giver begrundet mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindicerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne, gøre patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer eller forstyrrer indhentning af informeret samtykke.
  20. Inddragelse i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både AstraZenecas personale og/eller personalet på undersøgelsesstedet).

  21. Mere end 2 linjer med endokrin terapi for inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom i kohorte 1; Mere end 1 linjers endokrin behandling for inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom i Cohort2.

    For kohorte 2 skal patienterne have fulvestrant som førstelinjebehandling og progression <6 måneder efter den første dosering af fulvestrant.

  22. Mere end 1 linje kemoterapi til inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom. Adjuverende og neoadjuverende kemoterapi er ikke klassificeret som kemoterapilinjer for ABC.

  23. Forudgående behandling med et af følgende:

    • AKT-, PI3K- og mTOR-hæmmere
    • Fulvestrant og andre SERD'er i Cohort1
    • Nitrosourea eller mitomycin C inden for 6 uger før påbegyndelse af studiebehandling
    • Enhver anden kemoterapi, immunterapi, immunsuppressiv medicin (bortset fra kortikosteroider) eller anticancermidler inden for 3 uger før påbegyndelse af studiebehandling. En længere udvaskningsperiode kan være påkrævet for lægemidler med lang halveringstid (f.eks. biologiske lægemidler) som aftalt af sponsor
    • Systemisk terapi: Forudgående eksponering for andre kemoterapi- eller anticancermidler end dem, der er specificeret i protokollen uden passende udvaskningsperiode før randomisering/tilmelding, f.eks. randomisering inden for 3 halveringstider af et lille molekyle anti-cancermiddel eller inden for 4 uger for eventuelle antistofbaserede anticancermidler.
    • Potente hæmmere eller inducere af CYP3A4 inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandling (3 uger for perikon) eller lægemidler, der er følsomme over for CYP3A4-hæmning inden for 1 uge før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
    • Enhver samtidig medicin, der kan interferere med fulvestrants sikkerhed og effekt baseret på ordinationsinformationen i fulvestrant og lokale kliniske retningslinjer.
  24. Deltagelse i et andet klinisk studie med et ikke-markedsført forsøgslægemiddel (IMP) indgivet inden for de sidste 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst.
  25. Efterforskerens vurdering af, at patienten ikke bør deltage i undersøgelsen, hvis det er usandsynligt, at patienten overholder undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav.
  26. Gravide kvinder (bekræftet med positiv graviditetstest) eller ammende kvinder eller kvinde, som planlægger at blive gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Capivasertib+Fulvestrant
Medicin: Capivasertib
400 mg, oral, to gange dagligt; 4 dage tændt og 3 dage fri
Andre navne:
  • AZD5363
Medicin: Fulvestrant
Fulvestrant IV
Eksperimentel: Kohorte 2
Capivasertib+Fulvestrant
Medicin: Capivasertib
400 mg, oral, to gange dagligt; 4 dage tændt og 3 dage fri
Andre navne:
  • AZD5363
Medicin: Fulvestrant
Fulvestrant IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første efterfølgende behandling (TFST) for PIK3CA/AKT1/PTEN-ændret population i Kohorte 1
Tidsramme: Fra første dosis af studieintervention til den tidligere dato af starten af den første efterfølgende behandling efter afbrydelse af studieintervention, eller død i PIK3CA/AKT1/PTEN-ændret population i Kohorte 1, op til cirka 2 år
At vurdere effektiviteten af capi+ful ved vurdering af TFST (tid til første efterfølgende behandling) af PIK3CA/AKT1/PTEN-ændret undergruppe i kohorte 1
Fra første dosis af studieintervention til den tidligere dato af starten af den første efterfølgende behandling efter afbrydelse af studieintervention, eller død i PIK3CA/AKT1/PTEN-ændret population i Kohorte 1, op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med AE'er/SAE'er
Tidsramme: Fra tidspunktet for underskrift af ICF, gennem hele behandlingsperioden og inklusive 30-dages opfølgningsperioden efter seponering af studielægemidlet, op til ca. 2 år
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​capivasertib + fulvestrant i kohorte1 og kohorte2
Fra tidspunktet for underskrift af ICF, gennem hele behandlingsperioden og inklusive 30-dages opfølgningsperioden efter seponering af studielægemidlet, op til ca. 2 år
Tid til første efterfølgende behandling (TFST) i PIK3CA/AKT1/PTEN-ændret population i Kohorte 2
Tidsramme: Fra første dosis af studieinterventionen til den tidligere af startdatoen for den første efterfølgende terapi efter afbrydelse af studieinterventionen eller død i PIK3CA/AKT1/PTEN-ændret population i Kohorte 2, op til ca. 2 år
At vurdere effektiviteten af capi+ful ved vurdering af TFST i PIK3CA/AKT1/PTEN-ændret population i Kohorte 2
Fra første dosis af studieinterventionen til den tidligere af startdatoen for den første efterfølgende terapi efter afbrydelse af studieinterventionen eller død i PIK3CA/AKT1/PTEN-ændret population i Kohorte 2, op til ca. 2 år
Objektiv responsrate (ORR) i PIK3CA/AKT1/PTEN-ændret population i Kohorte 1 og 2
Tidsramme: Procentdelen af PIK3CA/AKT1/PTEN-ændrede forsøgspersoner med mindst én undersøgelsesleder-vurderet respons på CR eller PR og vil være baseret på en delmængde af alle PIK3CA/AKT1/PTEN-ændrede forsøgspersoner med målbare sygdomme ved baseline ifølge undersøgelsesstedets leder.
At vurdere effektiviteten af capi+ful ved vurdering af ORR for PIK3CA/AKT1/PTEN-ændret population i Kohorte 1 og 2
Procentdelen af PIK3CA/AKT1/PTEN-ændrede forsøgspersoner med mindst én undersøgelsesleder-vurderet respons på CR eller PR og vil være baseret på en delmængde af alle PIK3CA/AKT1/PTEN-ændrede forsøgspersoner med målbare sygdomme ved baseline ifølge undersøgelsesstedets leder.
Antal deltagere med bivirkninger/alvorlige bivirkninger i PIK3CA/AKT1/PTEN-ændret population
Tidsramme: Fra tidspunktet for underskrivelse af ICF, gennem hele behandlingsperioden, og inklusive 30-dages opfølgningsperioden efter afbrydelse af studiemedicin i PIK3CA/AKT1/PTEN-ændret population, op til cirka 2 år
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af capivasertib + fulvestrant i PIK3CA/AKT1/PTEN-ændret population i Kohorte 1 og Kohorte 2
Fra tidspunktet for underskrivelse af ICF, gennem hele behandlingsperioden, og inklusive 30-dages opfølgningsperioden efter afbrydelse af studiemedicin i PIK3CA/AKT1/PTEN-ændret population, op til cirka 2 år
Progressionfri overlevelse (PFS) i PIK3CA/AKT1/PTEN-ændret population i Kohorte 1 og 2
Tidsramme: Fra første dosis indtil objektiv sygdomsprogression eller død (uanset årsag i fravær af progression) uanset om patienten stopper med studiemedikamentet eller modtager en anden anti-kræftbehandling før progression, i op til 2 år
For at vurdere effektiviteten af capi+ful ved vurdering af PFS hos PIK3CA/AKT1/PTEN-ændret population i Kohorte 1 og 2
Fra første dosis indtil objektiv sygdomsprogression eller død (uanset årsag i fravær af progression) uanset om patienten stopper med studiemedikamentet eller modtager en anden anti-kræftbehandling før progression, i op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zefei Jiang, PhD, Clinical Trial Ethics Committee of The Fifth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

10. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3612R00016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Planbeskrivelse: Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til Az-afsløringsforpligtelsen: https://astrazenecaarouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Ja. angiver, at Az accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at quests vil blive delt

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelsen til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinje henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE til luftadgang. For yderligere detaljer. bedes du gennemgå oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Capivasertib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner