Capivasertib + fulwestrant w leczeniu raka piersi miejscowo zaawansowanego (nieoperacyjnego) lub z przerzutami HR+/HER2- u chińskich pacjentów (CAPItrue)
14 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Jednoramienne badanie fazy IIIb, obejmujące 2 kohorty, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kapiwasertib + fulwestrant w leczeniu raka piersi miejscowo zaawansowanego (nieoperacyjnego) lub z przerzutami, z dodatnim receptorem dla ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu, z ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HR+/HER2-) z rakiem piersi po wzroście lub progresji W trakcie lub po leczeniu hormonalnym u chińskich pacjentów
Jest to wieloośrodkowe badanie fazy IIIb, prowadzone w dwóch kohortach, dotyczące stosowania kapiwasertybu w skojarzeniu z fulwestrantem u pacjentów z HR+/HER2-ABC, u których wystąpił nawrót/progresja choroby po 1–2 l terapii hormonalnej.
Głównym celem jest ocena skuteczności Capi+ful poprzez ocenę TFST (czas do pierwszego kolejnego leczenia) w kohorcie 1.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych 560 pacjentów w 2 kohortach. Kohorta 1 obejmie pacjentów nieleczonych wcześniej fulwestrantem, a Kohorta 2 obejmie pacjentów, którzy otrzymali fulwestrant jako leczenie pierwszego rzutu i u których wystąpiła progresja ≥ 6 miesięcy po pierwszej dawce fulwestrantu. Około 400 pacjentów zostanie włączonych do Kohorty 1, a 160 pacjentów zostanie zapisanych do Kohorty 2.
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać co tydzień kapiwasertib (400 mg, doustnie, dwa razy na dobę; 4 dni leczenia i 3 dni przerwy) i fulwestrant (w zatwierdzonym schemacie dawkowania [wstrzyknięcia domięśniowe 500 mg w dniu 1. tygodnia 1. i 3. cyklu 1., a następnie w dniu 1., tygodniu 1. każdego kolejnego cyklu]). Wszyscy pacjenci wezmą udział w wizycie przesiewowej maksymalnie 28 dni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
293
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Baoding, Chiny, 071000
- Research Site
-
Beijing, Chiny, 100021
- Research Site
-
Beijing, Chiny, 100071
- Research Site
-
Beijing, Chiny, 100730
- Research Site
-
Beijing, Chiny, CN-100730
- Research Site
-
Bengbu, Chiny, 233004
- Research Site
-
Changchun, Chiny, 130021
- Research Site
-
Changsha, Chiny, 410013
- Research Site
-
Changsha, Chiny, 410011
- Research Site
-
Changsha, Chiny, 410008
- Research Site
-
Chengdu, Chiny, 610072
- Research Site
-
Dalian, Chiny
- Research Site
-
Dalian, Chiny, 116001
- Research Site
-
Deyang, Chiny, 618000
- Research Site
-
Dongguan, Chiny, 523009
- Research Site
-
Foshan, Chiny, 528000
- Research Site
-
Fuzhou, Chiny, 350011
- Research Site
-
Fuzhou, Chiny, 350001
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510060
- Research Site
-
Guiyang, Chiny, 550044
- Research Site
-
Hangzhou, Chiny, 310022
- Research Site
-
Hangzhou, Chiny, 310003
- Research Site
-
Hangzhou, Chiny, 310009
- Research Site
-
Hangzhou, Chiny, 310016
- Research Site
-
Harbin, Chiny, 150081
- Research Site
-
Hefei, Chiny, 230031
- Research Site
-
Hefei, Chiny, 230022
- Research Site
-
Huizhou, Chiny, 516001
- Research Site
-
Jinan, Chiny, 250012
- Research Site
-
Jinhua, Chiny
- Research Site
-
Jining, Chiny, 272029
- Research Site
-
Jinzhou, Chiny, 121001
- Research Site
-
Kashgar, Chiny, 844099
- Research Site
-
Kunming, Chiny, 650118
- Research Site
-
Linhai, Chiny, 317000
- Research Site
-
Meizhou, Chiny, 514031
- Research Site
-
Nanchang, Chiny, 330009
- Research Site
-
Nanchong, Chiny, 637000
- Research Site
-
Nanjing, Chiny, 210029
- Research Site
-
Ningbo, Chiny, 315100
- Research Site
-
Ningbo, Chiny, 315099
- Research Site
-
Qingdao, Chiny, 266042
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200080
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200025
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 201210
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 201114
- Research Site
-
Shantou, Chiny, 515063
- Research Site
-
Shenyang, Chiny, 110042
- Research Site
-
Shenyang, Chiny, 110004
- Research Site
-
Shenzhen, Chiny, 518036
- Research Site
-
Shenzhen, Chiny, 518020
- Research Site
-
Shijiazhuang, Chiny, 050020
- Research Site
-
Sichuan, Chiny, 610041
- Research Site
-
Suining Shi, Chiny, 629000
- Research Site
-
Suzhou, Chiny, 215004
- Research Site
-
Taiyuan, Chiny, 030000
- Research Site
-
Tangshan, Chiny, 063001
- Research Site
-
Tianjin, Chiny, 300060
- Research Site
-
Wanzhou, Chiny, 404000
- Research Site
-
Weifang, Chiny, 261000
- Research Site
-
Wenzhou, Chiny, 325000
- Research Site
-
Wuhan, Chiny, 430022
- Research Site
-
Wuhan, Chiny, 430030
- Research Site
-
Xi'an, Chiny, 710061
- Research Site
-
Xi'an, Chiny, 710000
- Research Site
-
Xi'an, Chiny, 710006
- Research Site
-
Xiamen, Chiny, 361003
- Research Site
-
Xuzhou, Chiny, 221005
- Research Site
-
Yinchuan, Chiny, 750000
- Research Site
-
Zhanjiang, Chiny, 524004
- Research Site
-
Zhengzhou, Chiny, 450008
- Research Site
-
Zhengzhou, Chiny, 450000
- Research Site
-
Zhengzhou, Chiny, 450052
- Research Site
-
Ürümqi, Chiny, 830000
- Research Site
-
Ürümqi, Chiny, 830054
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorosłe kobiety, kobiety w okresie przed i/lub po menopauzie oraz dorośli mężczyźni - Kobiety w wieku przedmenopauzalnym (i okołomenopauzalnym, tj. te, które nie spełniają kryteriów określonych poniżej dla okresu pomenopauzalnego) mogą zostać włączone do badania, jeśli kwalifikują się do leczenia lekiem Agonista LHRH.
- Histologicznie potwierdzony rak piersi HR+/HER2-, określony na podstawie najnowszej próbki guza (pierwotnego lub przerzutowego), zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej i College of American Pathologists. Aby spełnić wymagania choroby HR+, rak piersi musi wykazywać ekspresję ER z koekspresją receptora progesteronowego lub bez niej.
- Choroba z przerzutami lub miejscowo zaawansowana z radiologicznymi lub obiektywnymi oznakami progresji; miejscowo zaawansowana choroba nie może nadawać się do resekcji z zamiarem wyleczenia (pacjenci uznani za kwalifikujących się do leczenia chirurgicznego lub ablacyjnego po potencjalnym zmniejszeniu stopnia zaawansowania badanego leczenia nie kwalifikują się)
- Pacjentki muszą zostać poddane leczeniu hormonalnemu (pojedynczemu lub skojarzonemu) i posiadać: (a) Radiologiczne dowody na progresję raka piersi podczas wcześniejszej terapii hormonalnej w kontekście choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami lub (b) progresję w trakcie lub w ciągu 12 miesięcy po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego lub uzupełniającego leczenia hormonalnego.
3. Pacjenci muszą mieć co najmniej 1 mierzalną zmianę. 4. Pacjenci muszą kwalifikować się do leczenia fulwestrantem zgodnie z oceną lokalnego badacza.
5. Zgoda na przesłanie i przekazanie obowiązkowej próbki nowotworu FFPE do badań centralnych.
6. Pacjenci muszą mieć możliwość połknięcia i zatrzymania leków doustnych. 7. Stan sprawności 0 lub 1 dla Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i oczekiwana długość życia ≥12 tygodni.
Kryteria wykluczenia
- Obciążenie chorobą, które w najlepszej ocenie badacza powoduje, że pacjentka nie kwalifikuje się do leczenia hormonalnego.
- Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nowotworu złośliwego leczonego w celu wyleczenia, bez znanej aktywnej choroby ≥2 lata przed pierwszą dawką badanej interwencji i o niskim potencjalnym ryzyku nawrotu. Wyjątki obejmują odpowiednio wycięty rak skóry niebędący czerniakiem i chorobę leczoną in situ. Radioterapia w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji. Poważny zabieg chirurgiczny (z wyłączeniem założenia dostępu naczyniowego) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia badanego.
- Z wyjątkiem łysienia, wszelkie nierozwiązane toksyczności wynikające z wcześniejszej terapii, o stopniu większym niż 1. stopień według CTCAE w momencie rozpoczęcia badanego leczenia
- Ucisk rdzenia kręgowego lub przerzuty do mózgu, chyba że są bezobjawowe, leczone i stabilne oraz niewymagające stosowania steroidów w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia badanego
- Przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych
- Aktywne zakażenie gruźlicą (ocena kliniczna, która może obejmować historię kliniczną, badanie fizykalne i wyniki badań radiologicznych lub badanie na gruźlicę zgodnie z lokalną praktyką).
- Śródmiąższowa choroba płuc w przeszłości, śródmiąższowa choroba płuc polekowa, popromienne zapalenie płuc wymagające leczenia steroidami lub jakiekolwiek dowody klinicznie aktywnej śródmiąższowej choroby płuc.
Którekolwiek z poniższych kryteriów kardiologicznych:
- Średni spoczynkowy odstęp QT skorygowany wzorem Fridericii (QTcF) > 470 ms uzyskany z 3 kolejnych zapisów EKG
- Wydłużenie odstępu QT w wywiadzie związane z innymi lekami, które wymagały odstawienia tego leku. - Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości w rytmie, przewodzeniu lub morfologii spoczynkowego EKG (np. całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok serca III stopnia)
- Historia choroby istotna dla arytmii (np. wieloogniskowe przedwczesne skurcze komór, bigeminia, trójgeminia, częstoskurcz komorowy), która jest objawowa lub wymaga leczenia (stopnia 3 według CTCAE), objawowe lub niekontrolowane migotanie przedsionków pomimo leczenia lub bezobjawowy utrwalony częstoskurcz komorowy. Uczestnicy z migotaniem przedsionków kontrolowanym lekami lub arytmią kontrolowaną przez rozruszniki serca mogą zostać dopuszczeni do udziału w badaniu na podstawie oceny badacza i zalecanej konsultacji kardiologicznej.
- Wszelkie czynniki zwiększające ryzyko skorygowanego wydłużenia odstępu QT (QTc) lub ryzyko zdarzeń arytmicznych, takie jak niewydolność serca, hipokaliemia, możliwość wystąpienia torsades de pointes, wrodzony zespół długiego QT, występowanie zespołu długiego QT w rodzinie lub niewyjaśniona nagła śmierć poniżej 40. roku życia wieku lub jakikolwiek inny lek, o którym wiadomo, że wydłuża odstęp QT
- Doświadczenie w trakcie któregokolwiek z poniższych zabiegów lub schorzeń w ciągu ostatnich 6 miesięcy: pomostowanie aortalno-wieńcowe, angioplastyka, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa,
- Zastoinowa niewydolność serca stopnia ≥2 według New York Heart Association (NYHA).
- Klinicznie istotne zaburzenia metabolizmu glukozy zdefiniowane jako HbA1c ≥8,0% (63,9 mmol/mol) w badaniu przesiewowym
Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego lub czynność narządów, o czym świadczy którykolwiek z następujących wyników badań laboratoryjnych:
- Bezwzględna liczba neutrofilów <1,5 × 109/l
- Liczba płytek krwi <100 × 109/l
- Hemoglobina <9 g/dl (<5,59 mmol/l). [UWAGA: jakakolwiek transfuzja krwi musi nastąpić > 14 dni przed oznaczeniem hemoglobiny ≥9 g/dl (≥5,59 mmol/l)]
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN), jeśli nie ma widocznych przerzutów do wątroby lub > 5 × GGN, jeśli występują przerzuty do wątroby
- Stężenie bilirubiny całkowitej >1,5 × GGN (do badania można włączyć pacjentów z potwierdzonym zespołem Gilberta)
- Kreatynina >1,5 × GGN przy jednoczesnym klirensie kreatyniny <50 ml/min (mierzonym lub obliczanym za pomocą wzoru Cockcrofta i Gaulta (z wykorzystaniem rzeczywistej masy ciała) bez konieczności przewlekłej dializy.
- Według oceny badacza wszelkie dowody poważnych lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych, w tym niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego lub aktywnej infekcji.
- Znane zakażenie wirusem HIV, które nie jest dobrze kontrolowane.
- Znane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, dodatni wynik przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B. Uczestnicy dodatni pod względem przeciwciał HCV kwalifikują się tylko wtedy, gdy reakcja łańcuchowa polimerazy jest ujemna pod względem RNA HCV. Pacjenci otrzymujący terapie przeciwretrowirusowe będące silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4 zostaną wykluczeni ze względu na możliwość wystąpienia interakcji lekowych z kapiwasertibem, zgodnie z Tabelą 19. Interakcje leków wpływające na kapiwasertib.
- Znane zaburzenia krzepnięcia, takie jak skaza krwotoczna lub leczenie antykoagulantami wykluczające domięśniowe wstrzyknięcia fulwestrantu lub agonisty LHRH (jeśli dotyczy)
- Nudności i wymioty oporne na leczenie, zespół złego wchłaniania, przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe, niemożność połknięcia preparatu lub wcześniejsza znaczna resekcja jelita lub inny stan, który uniemożliwiałby odpowiednie wchłanianie kapiwasertybu
- Przebyty allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub narządu litego
- Znany zespół niedoboru odporności
- Historia nadwrażliwości na aktywne lub nieaktywne substancje pomocnicze kapiwasertib, fulwestrant i agonistów LHRH.
- Jakakolwiek inna choroba, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub wynik badania laboratoryjnego, które w opinii badacza dają uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu stanowiącego przeciwwskazanie do stosowania badanego leku, mogą mieć wpływ na interpretację wyników, sprawić, że pacjent obarczone wysokim ryzykiem powikłań leczenia lub utrudnia uzyskanie świadomej zgody.
- Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu AstraZeneca, jak i/lub personelu w ośrodku badawczym).
Ponad 2 linie terapii hormonalnej z powodu nieoperacyjnej choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami w Kohorcie 1; Ponad 1 linia terapii hormonalnej w przypadku nieoperacyjnej choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami w Kohorcie 2.
W przypadku Kohorty 2 Pacjenci muszą otrzymywać fulwestrant jako leczenie pierwszego rzutu, a progresja choroby trwa < 6 miesięcy od pierwszej dawki fulwestrantu.
- Więcej niż 1 linia chemioterapii w przypadku nieoperacyjnej choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami. Chemioterapia uzupełniająca i neoadjuwantowa nie są klasyfikowane jako linie chemioterapii w leczeniu ABC.
Wcześniejsze leczenie którymkolwiek z poniższych:
- Inhibitory AKT, PI3K i mTOR
- Fulwestrant i inne SERD w kohorcie 1
- Nitromocznik lub mitomycyna C w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia badanego
- Jakakolwiek inna chemioterapia, immunoterapia, leki immunosupresyjne (inne niż kortykosteroidy) lub leki przeciwnowotworowe w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem. W przypadku leków o długim okresie półtrwania (np. leków biologicznych) może być wymagany dłuższy okres wymywania, zgodnie z ustaleniami sponsora
- Terapia systemowa: wcześniejsze narażenie na jakąkolwiek chemioterapię lub środki przeciwnowotworowe inne niż określone w protokole bez odpowiedniego okresu wypłukania przed randomizacją/włączeniem, na przykład randomizacja w ciągu 3 okresów półtrwania małocząsteczkowego środka przeciwnowotworowego lub w ciągu 4 tygodni w przypadku jakichkolwiek leków przeciwnowotworowych na bazie przeciwciał.
- Silne inhibitory lub induktory CYP3A4 w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku (3 tygodnie w przypadku dziurawca zwyczajnego) lub leki wrażliwe na hamowanie CYP3A4 w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem leczenia badanego.
- Wszelkie towarzyszące leki, które mogą wpływać na bezpieczeństwo i skuteczność fulwestrantu, w oparciu o informacje dotyczące przepisywania fulwestrantu i lokalne wytyczne kliniczne.
- Udział w innym badaniu klinicznym z zastosowaniem badanego produktu leczniczego (IMP) nie wprowadzonego do obrotu, podanego w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy.
- Ocena badacza, że pacjent nie powinien brać udziału w badaniu, jeśli jest mało prawdopodobne, że będzie przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań.
- Kobiety w ciąży (potwierdzone pozytywnym testem ciążowym) lub kobiety karmiące piersią lub kobiety planujące zajście w ciążę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
Kapiwasertib + Fulwestrant
|
400 mg, doustnie, dwa razy dziennie; 4 dni pracy i 3 dni wolnego
Inne nazwy:
Fulwestrant IV
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
Kapiwasertib + Fulwestrant
|
400 mg, doustnie, dwa razy dziennie; 4 dni pracy i 3 dni wolnego
Inne nazwy:
Fulwestrant IV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego kolejnego leczenia (TFST) w populacji z alteracjami PIK3CA/AKT1/PTEN w Kohorcie 1
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia badawczego do wcześniejszej z daty rozpoczęcia pierwszej kolejnej terapii po zaprzestaniu leczenia badawczego lub śmierci w populacji z alteracjami PIK3CA/AKT1/PTEN w Kohorcie 1, przez okres do około 2 lat
|
W celu oceny skuteczności capi+ful poprzez ocenę TFST (Czas do pierwszego kolejnego leczenia) podgrupy z mutacją PIK3CA/AKT1/PTEN w kohorcie 1
|
Od pierwszej dawki leczenia badawczego do wcześniejszej z daty rozpoczęcia pierwszej kolejnej terapii po zaprzestaniu leczenia badawczego lub śmierci w populacji z alteracjami PIK3CA/AKT1/PTEN w Kohorcie 1, przez okres do około 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z AE/SAE
Ramy czasowe: Od chwili podpisania ICF, przez cały okres leczenia, włączając 30-dniowy okres obserwacji po odstawieniu badanego leku, do około 2 lat
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji kapiwasertib + fulwestrant w kohorcie 1 i kohorcie 2
|
Od chwili podpisania ICF, przez cały okres leczenia, włączając 30-dniowy okres obserwacji po odstawieniu badanego leku, do około 2 lat
|
|
Czas do pierwszego kolejnego leczenia (TFST) w populacji z zaburzeniami PIK3CA/AKT1/PTEN w Kohorcie 2
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji badawczej do wcześniejszej z daty rozpoczęcia pierwszej kolejnej terapii po zaprzestaniu interwencji badawczej lub zgonu w populacji z zaburzeniami PIK3CA/AKT1/PTEN w Kohorcie 2, przez okres do około 2 lat
|
Ocena skuteczności capi+ful poprzez ocenę TFST w populacji z alteracjami PIK3CA/AKT1/PTEN w Kohorcie 2
|
Od pierwszej dawki interwencji badawczej do wcześniejszej z daty rozpoczęcia pierwszej kolejnej terapii po zaprzestaniu interwencji badawczej lub zgonu w populacji z zaburzeniami PIK3CA/AKT1/PTEN w Kohorcie 2, przez okres do około 2 lat
|
|
Liczba uczestników z NOP/NOPc w populacji z alteracjami PIK3CA/AKT1/PTEN
Ramy czasowe: Od momentu podpisania formularza świadomej zgody (ICF), przez cały okres leczenia, w tym 30-dniowy okres obserwacji po zaprzestaniu stosowania leku badawczego w populacji z zaburzeniami PIK3CA/AKT1/PTEN, do około 2 lat
|
W celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji capivasertibu + fulwestrantu w populacji z mutacją PIK3CA/AKT1/PTEN w Kohorcie 1 i Kohorcie 2
|
Od momentu podpisania formularza świadomej zgody (ICF), przez cały okres leczenia, w tym 30-dniowy okres obserwacji po zaprzestaniu stosowania leku badawczego w populacji z zaburzeniami PIK3CA/AKT1/PTEN, do około 2 lat
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) w populacji z mutacją PIK3CA/AKT1/PTEN w kohortach 1 i 2
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do obiektywnej progresji choroby lub śmierci (z dowolnej przyczyny przy braku progresji), niezależnie od tego, czy pacjent przerwał leczenie badane lub otrzymał inną terapię przeciwnowotworową przed progresją, do 2 lat
|
Ocena skuteczności capi+ful poprzez ocenę czasu do progresji (PFS) w populacji z zaburzeniami PIK3CA/AKT1/PTEN w kohortach 1 i 2
|
Od pierwszej dawki do obiektywnej progresji choroby lub śmierci (z dowolnej przyczyny przy braku progresji), niezależnie od tego, czy pacjent przerwał leczenie badane lub otrzymał inną terapię przeciwnowotworową przed progresją, do 2 lat
|
|
Objective response rate (ORR) in PIK3CA/AKT1/PTEN-altered population in Cohort 1 and 2
Ramy czasowe: From first dose of study intervention until objective disease progression, death, or start of a new anti-cancer therapy, assessed every 8 weeks (±7 days) for the first 18 months and every 12 weeks (±7 days) thereafter, up to approximately 2 years.
|
To assess the efficacy of capi+ful by assessment of ORR of PIK3CA/AKT1/PTEN-altered population in Cohort 1 and 2
|
From first dose of study intervention until objective disease progression, death, or start of a new anti-cancer therapy, assessed every 8 weeks (±7 days) for the first 18 months and every 12 weeks (±7 days) thereafter, up to approximately 2 years.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zefei Jiang, PhD, Clinical Trial Ethics Committee of The Fifth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Atrybuty choroby
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory piersi
- Postęp choroby
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Związki policykliczne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Estradiol
- Estrenenes
- Estranes
- Estradiol Congeners
- Gonadalne hormony steroidowe
- Hormony gonadalne
- Fulwestrant
- capivasertib
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3612R00016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego.
Opis planu: Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem Az do ujawnienia informacji: https://astrazenecaarouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tak.
wskazuje, że Az przyjmuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że zadania będą udostępniane
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniem podjętym w ramach Zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszego harmonogramu można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zdezidentyfikowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pomocą zatwierdzonego sponsorowanego narzędzia.
Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy podpisać umowę o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki dostępu lotniczego SAS MSE.
Dodatkowe szczegóły.
prosimy zapoznać się z Oświadczeniami o ujawnieniu informacji pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .