Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Capivasertib+Fulvestrant als behandeling voor lokaal gevorderde (inoperabele) of gemetastaseerde HR+/HER2-borstkanker bij Chinese patiënten (CAPItrue)

14 augustus 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een Fase IIIb, eenarmige, 2 cohortenstudie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van Capivasertib+ Fulvestrant als behandeling voor lokaal gevorderde (inoperabele) of gemetastaseerde hormoonreceptorpositieve, humane epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve (HR+/HER2-) borstkanker na recidief of progressie Op of na behandeling met endocriene therapie bij Chinese patiënten

Dit is een multicenter, twee-cohorten, fase IIIb-studie met Capivasertib+Fulvestrant bij HR+/HER2-ABC bij wie een recidief/progressie van de ziekte vertoonde na 1-2L endocriene therapie.

Het primaire doel is om de werkzaamheid van capi+ful te beoordelen door beoordeling van TFST (Time to first next treatment) in cohort1.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aan deze studie zullen 560 patiënten deelnemen in 2 cohorten. Cohort1 omvat patiënten die niet eerder zijn behandeld met fulvestrant en cohort2 omvat patiënten die fulvestrant als eerstelijnsbehandeling hebben gekregen en met progressie ≥6 maanden na de eerste dosis fulvestrant. Ongeveer 400 patiënten zullen worden geïncludeerd in Cohort1 en 160 patiënten zullen worden geïncludeerd in Cohort2.

Alle patiënten krijgen wekelijks capivasertib (400 mg, oraal, tweemaal daags; 4 dagen wel en 3 dagen vrij) en fulvestrant (volgens het goedgekeurde doseringsschema [500 mg intramusculaire injecties op dag 1 van week 1 en 3 van cyclus 1, en daarna op dag 1, week 1 van elke cyclus daarna]). Alle patiënten zullen maximaal 28 dagen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling een screeningsbezoek bijwonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

293

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Baoding, China, 071000
        • Research Site
      • Beijing, China, 100021
        • Research Site
      • Beijing, China, 100071
        • Research Site
      • Beijing, China, 100730
        • Research Site
      • Beijing, China, CN-100730
        • Research Site
      • Bengbu, China, 233004
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Research Site
      • Changsha, China, 410011
        • Research Site
      • Changsha, China, 410008
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610072
        • Research Site
      • Dalian, China
        • Research Site
      • Dalian, China, 116001
        • Research Site
      • Deyang, China, 618000
        • Research Site
      • Dongguan, China, 523009
        • Research Site
      • Foshan, China, 528000
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350011
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350001
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Research Site
      • Guiyang, China, 550044
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310009
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310016
        • Research Site
      • Harbin, China, 150081
        • Research Site
      • Hefei, China, 230031
        • Research Site
      • Hefei, China, 230022
        • Research Site
      • Huizhou, China, 516001
        • Research Site
      • Jinan, China, 250012
        • Research Site
      • Jinhua, China
        • Research Site
      • Jining, China, 272029
        • Research Site
      • Jinzhou, China, 121001
        • Research Site
      • Kashgar, China, 844099
        • Research Site
      • Kunming, China, 650118
        • Research Site
      • Linhai, China, 317000
        • Research Site
      • Meizhou, China, 514031
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330009
        • Research Site
      • Nanchong, China, 637000
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210029
        • Research Site
      • Ningbo, China, 315100
        • Research Site
      • Ningbo, China, 315099
        • Research Site
      • Qingdao, China, 266042
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, China, 201210
        • Research Site
      • Shanghai, China, 201114
        • Research Site
      • Shantou, China, 515063
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110042
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110004
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518036
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518020
        • Research Site
      • Shijiazhuang, China, 050020
        • Research Site
      • Sichuan, China, 610041
        • Research Site
      • Suining Shi, China, 629000
        • Research Site
      • Suzhou, China, 215004
        • Research Site
      • Taiyuan, China, 030000
        • Research Site
      • Tangshan, China, 063001
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300060
        • Research Site
      • Wanzhou, China, 404000
        • Research Site
      • Weifang, China, 261000
        • Research Site
      • Wenzhou, China, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710000
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710006
        • Research Site
      • Xiamen, China, 361003
        • Research Site
      • Xuzhou, China, 221005
        • Research Site
      • Yinchuan, China, 750000
        • Research Site
      • Zhanjiang, China, 524004
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450000
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450052
        • Research Site
      • Ürümqi, China, 830000
        • Research Site
      • Ürümqi, China, 830054
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen vrouwen, pre- en/of postmenopauzale vrouwen en volwassen mannen - Premenopauzale vrouwen (en perimenopauzale, d.w.z. vrouwen die niet voldoen aan de hieronder gedefinieerde criteria voor postmenopauzale) kunnen worden ingeschreven als ze vatbaar zijn voor behandeling met een LHRH-agonist.
  2. Histologisch bevestigde HR+/HER2-borstkanker, vastgesteld op basis van het meest recente tumormonster (primair of gemetastaseerd), volgens de aanbevelingen van de richtlijnen van de American Society of Clinical Oncology en het College of American Pathologists. Om aan de eis van HR+-ziekte te voldoen, moet borstkanker ER tot expressie brengen met of zonder co-expressie van de progesteronreceptor.
  3. Gemetastaseerde of lokaal gevorderde ziekte met radiologisch of objectief bewijs van progressie; lokaal gevorderde ziekte mag niet vatbaar zijn voor resectie met curatieve intentie (patiënten die geschikt worden geacht voor chirurgische of ablatieve technieken na een mogelijke downstage met onderzoeksbehandeling komen niet in aanmerking)
  4. Patiënten moeten zijn behandeld met een regime dat endocriene therapie bevat (monotherapie of in combinatie) en: (a) Radiologisch bewijs hebben van borstkankerprogressie tijdens eerdere hormoontherapie in de context van lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte, of (b) als progressie tijdens of binnen 12 maanden na het einde van de behandeling met een neoadjuvante of adjuvante endocriene therapie.

3. Patiënten moeten minimaal 1 meetbare laesie hebben. 4. Patiënten moeten in aanmerking komen voor behandeling met fulvestrant volgens de beoordeling van de lokale onderzoeker.

5. Toestemming voor het indienen en verstrekken van een verplicht FFPE-tumormonster voor centraal testen.

6. Patiënten moeten orale medicatie kunnen doorslikken en vasthouden. 7. Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 0 of 1 en een levensverwachting van ≥12 weken.

Uitsluitingscriteria

  1. Een ziektelast die ervoor zorgt dat de patiënt naar het beste oordeel van de onderzoeker niet in aanmerking komt voor endocriene therapie.
  2. Voorgeschiedenis van een andere primaire maligniteit, met uitzondering van een maligniteit die curatief is behandeld, zonder bekende actieve ziekte ≥2 jaar vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie en met een laag potentieel risico op recidief. Uitzonderingen zijn onder meer adequaat gereseceerde niet-melanome huidkanker en curatief behandelde in situ ziekte. Radiotherapie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie. Grote operatie (exclusief plaatsing van vasculaire toegang) binnen 4 weken vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling.
  3. Met uitzondering van alopecia, alle onopgeloste toxiciteiten van eerdere therapie groter dan CTCAE-graad 1 op het moment dat de onderzoeksbehandeling wordt gestart
  4. Compressie van het ruggenmerg of hersenmetastasen, tenzij asymptomatisch, behandeld en stabiel en geen steroïden nodig zijn binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  5. Leptomeningeale metastasen
  6. Actieve tuberculose-infectie (klinische evaluatie die de klinische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en radiografische bevindingen kan omvatten, of tuberculosetesten in overeenstemming met de lokale praktijk).
  7. Medische voorgeschiedenis van interstitiële longziekte, door geneesmiddelen geïnduceerde interstitiële longziekte, stralingspneumonitis waarvoor behandeling met steroïden nodig was, of enig bewijs van klinisch actieve interstitiële longziekte.

  8. Een van de volgende cardiale criteria:

    • Gemiddeld QT-interval in rust gecorrigeerd met de formule van Fridericia (QTcF) >470 msec verkregen uit 3 opeenvolgende ECG's
    • Geschiedenis van QT-verlenging geassocieerd met andere medicijnen waarbij stopzetting van dat medicijn nodig was. - Eventuele klinisch belangrijke afwijkingen in het ritme, de geleiding of de morfologie van het rust-ECG (bijv. compleet linkerbundeltakblok, derdegraads hartblok)
    • Medische voorgeschiedenis die significant is voor aritmie (bijv. multifocale premature ventriculaire contracties, bigeminie, trigeminie, ventriculaire tachycardie), die symptomatisch is of behandeling vereist (CTCAE graad 3), symptomatische of ongecontroleerde atriale fibrillatie ondanks behandeling, of asymptomatische aanhoudende ventriculaire tachycardie. Deelnemers met atriale fibrillatie die onder controle wordt gehouden door medicatie of met aritmieën die onder controle worden gehouden door pacemakers, kunnen worden toegelaten tot het onderzoek op basis van het oordeel van de onderzoeker, waarbij overleg met een cardioloog wordt aanbevolen.
    • Alle factoren die het risico op verlenging van het gecorrigeerde QT-interval (QTc) of het risico op aritmische voorvallen verhogen, zoals hartfalen, hypokaliëmie, kans op torsades de pointes, congenitaal lang QT-syndroom, familiegeschiedenis van lang QT-syndroom of onverklaarde plotselinge dood jonger dan 40 jaar van leeftijd of gelijktijdige medicatie waarvan bekend is dat deze het QT-interval verlengt
    • Ervaring met een van de volgende procedures of aandoeningen in de voorgaande 6 maanden: coronaire bypassoperatie, angioplastie, myocardinfarct, instabiele angina pectoris,
    • Congestief hartfalen New York Heart Association (NYHA) graad ≥2
  9. Klinisch significante afwijkingen van het glucosemetabolisme gedefinieerd als HbA1c ≥8,0% (63,9 mmol/mol) bij screening

  10. Ontoereikende beenmergreserve of orgaanfunctie zoals aangetoond door een van de volgende laboratoriumwaarden:

    1. Absoluut aantal neutrofielen <1,5 × 109/l
    2. Aantal bloedplaatjes <100 × 109/l
    3. Hemoglobine <9 g/dl (<5,59 mmol/l). [LET OP: elke bloedtransfusie moet >14 dagen vóór de bepaling van een hemoglobinegehalte van ≥9 g/dl (≥5,59 mmol/l) plaatsvinden]
    4. Alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (AST) >2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) als er geen aantoonbare levermetastasen zijn of >5 x ULN in de aanwezigheid van levermetastasen
    5. Totaal bilirubine >1,5 x ULN (patiënten met bevestigd Gilbert-syndroom kunnen in het onderzoek worden opgenomen)
    6. Creatinine >1,5 x ULN gelijktijdig met creatinineklaring <50 ml/min (gemeten of berekend met de Cockcroft en Gault-formule (met gebruikmaking van het werkelijke lichaamsgewicht) zonder de noodzaak van chronische dialysetherapie.
  11. Naar het oordeel van de onderzoeker: enig bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten, waaronder ongecontroleerde hypertensie of actieve infectie.
  12. Bekende HIV-infectie die niet goed onder controle is.
  13. Bekende actieve hepatitis B- of C-infectie, positief hepatitis C-antilichaam, positief oppervlakte-antigeen van het hepatitis B-virus. Deelnemers die positief zijn voor HCV-antilichamen komen alleen in aanmerking als de polymerasekettingreactie negatief is voor HCV-RNA. Patiënten die antiretrovirale therapieën krijgen die sterke remmers of inductoren van CYP3A4 zijn, zullen worden uitgesloten vanwege de kans op geneesmiddelinteracties met capivasertib, zoals aangegeven in Tabel 19 Geneesmiddelinteracties die Capivasertib beïnvloeden.
  14. Bekende afwijkingen in de stolling, zoals bloedingsdiathese of behandeling met anticoagulantia die intramusculaire injecties van fulvestrant of LHRH-agonist uitsluiten (indien van toepassing)
  15. Refractaire misselijkheid en braken, malabsorptiesyndroom, chronische gastro-intestinale ziekten, onvermogen om het geformuleerde product door te slikken of eerdere significante darmresectie, of een andere aandoening die adequate absorptie van capivasertib zou uitsluiten
  16. Eerdere allogene beenmerg- of solide orgaantransplantatie
  17. Bekend immunodeficiëntiesyndroom
  18. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor actieve of inactieve hulpstoffen van capivasertib, fulvestrant en LHRH-agonisten.
  19. Elke andere ziekte, stofwisselingsstoornis, bevinding uit lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumbevinding die, naar de mening van de onderzoeker, een redelijk vermoeden geeft van een ziekte of aandoening die het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel contra-indiceert, kan de interpretatie van de resultaten beïnvloeden en de patiënt ertoe aanzetten een hoog risico lopen op complicaties bij de behandeling of die het verkrijgen van geïnformeerde toestemming belemmeren.
  20. Betrokkenheid bij de planning en/of uitvoering van het onderzoek (geldt zowel voor het personeel van AstraZeneca als/of voor het personeel op de onderzoekslocatie).

  21. Meer dan twee lijnen van endocriene therapie voor inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte in cohort 1; Meer dan 1 lijn endocriene therapie voor inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte in Cohort2.

    Voor cohort 2 moeten patiënten fulvestrant krijgen als eerstelijnsbehandeling en progressie <6 maanden na de eerste dosis fulvestrant.

  22. Meer dan 1 lijn chemotherapie voor inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte. Adjuvante en neoadjuvante chemotherapie worden niet geclassificeerd als chemotherapie voor ABC.

  23. Voorafgaande behandeling met een van de volgende:

    • AKT-, PI3K- en mTOR-remmers
    • Fulvestrant en andere SERD's in Cohort1
    • Nitrosoureum of mitomycine C binnen 6 weken vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling
    • Elke andere chemotherapie, immunotherapie, immunosuppressieve medicatie (anders dan corticosteroïden) of middelen tegen kanker binnen 3 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling. Voor geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (bijvoorbeeld biologische geneesmiddelen) kan een langere wash-outperiode nodig zijn, zoals overeengekomen door de sponsor
    • Systemische therapie: Voorafgaande blootstelling aan andere chemotherapie of antikankermiddelen dan die gespecificeerd in het protocol, zonder passende wash-outperiode vóór randomisatie/inschrijving, bijvoorbeeld randomisatie binnen 3 halfwaardetijden van een klein molecuul antikankermiddel, of binnen 4 weken voor alle antikankermiddelen op basis van antilichamen.
    • Krachtige remmers of inductoren van CYP3A4 binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (3 weken voor sint-janskruid) of geneesmiddelen die gevoelig zijn voor CYP3A4-remming binnen 1 week voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling.
    • Alle gelijktijdige medicatie die de veiligheid en werkzaamheid van fulvestrant kan verstoren, gebaseerd op de voorschrijfinformatie van fulvestrant en lokale klinische richtlijnen.
  24. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een niet in de handel gebracht onderzoeksgeneesmiddel (IMP), toegediend in de afgelopen 30 dagen of gedurende 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke van de twee langer is.
  25. Oordeel van de onderzoeker dat de patiënt niet aan het onderzoek mag deelnemen als het onwaarschijnlijk is dat de patiënt aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten zal voldoen.
  26. Zwangere vrouwen (bevestigd door een positieve zwangerschapstest) of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Capivasertib+Fulvestrant
Geneesmiddel: Capivasertib
400 mg, oraal, tweemaal daags; 4 dagen op en 3 dagen af
Andere namen:
  • AZD5363
Geneesmiddel: Fulvestrant
Fulvestrant IV
Experimenteel: Cohort 2
Capivasertib+Fulvestrant
Geneesmiddel: Capivasertib
400 mg, oraal, tweemaal daags; 4 dagen op en 3 dagen af
Andere namen:
  • AZD5363
Geneesmiddel: Fulvestrant
Fulvestrant IV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste daaropvolgende behandeling (TFST) van de populatie met PIK3CA/AKT1/PTEN-mutaties in Cohort 1
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studie-interventie tot het vroegste van de startdatum van de eerste daaropvolgende therapie na stopzetting van de studie-interventie, of overlijden in de PIK3CA/AKT1/PTEN-gemuteerde populatie in Cohort 1, tot ongeveer 2 jaar
Om de werkzaamheid van capi+ful te beoordelen door beoordeling van TFST (tijd tot eerste daaropvolgende behandeling) van de PIK3CA/AKT1/PTEN-gewijzigde subgroep in cohort1
Vanaf de eerste dosis van de studie-interventie tot het vroegste van de startdatum van de eerste daaropvolgende therapie na stopzetting van de studie-interventie, of overlijden in de PIK3CA/AKT1/PTEN-gemuteerde populatie in Cohort 1, tot ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met AE's/SAE's
Tijdsspanne: Vanaf het moment van ondertekening van de ICF, gedurende de gehele behandelingsperiode en inclusief de follow-upperiode van 30 dagen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel, tot ongeveer 2 jaar
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van capivasertib + fulvestrant in cohort1 en cohort2 te beoordelen
Vanaf het moment van ondertekening van de ICF, gedurende de gehele behandelingsperiode en inclusief de follow-upperiode van 30 dagen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel, tot ongeveer 2 jaar
Tijd tot eerste vervolgbehandeling (TFST) in PIK3CA/AKT1/PTEN-gemuteerde populatie in Cohort 2
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studie-interventie tot de eerdere van de startdatum van de eerste daaropvolgende therapie na stopzetting van de studie-interventie, of overlijden in de PIK3CA/AKT1/PTEN-gemuteerde populatie in Cohort 2, tot ongeveer 2 jaar
Om de werkzaamheid van capi+ful te beoordelen door beoordeling van TFST in de PIK3CA/AKT1/PTEN-gemuteerde populatie in Cohort 2
Vanaf de eerste dosis van de studie-interventie tot de eerdere van de startdatum van de eerste daaropvolgende therapie na stopzetting van de studie-interventie, of overlijden in de PIK3CA/AKT1/PTEN-gemuteerde populatie in Cohort 2, tot ongeveer 2 jaar
Aantal deelnemers met AEs/SAEs in populatie met PIK3CA/AKT1/PTEN-alteraties
Tijdsspanne: Vanaf het moment van ondertekening van de ICF, gedurende de behandelingsperiode en inclusief de follow-upperiode van 30 dagen na stopzetting van het studiegeneesmiddel in de PIK3CA/AKT1/PTEN-gemuteerde populatie, tot ongeveer 2 jaar
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van capivasertib + fulvestrant te beoordelen in de PIK3CA/AKT1/PTEN-gemuteerde populatie in Cohort 1 en Cohort 2
Vanaf het moment van ondertekening van de ICF, gedurende de behandelingsperiode en inclusief de follow-upperiode van 30 dagen na stopzetting van het studiegeneesmiddel in de PIK3CA/AKT1/PTEN-gemuteerde populatie, tot ongeveer 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS) in de PIK3CA/AKT1/PTEN-gemuteerde populatie in Cohort 1 en 2
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot objectieve ziekteprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van progressie), ongeacht of de patiënt stopt met de studiebehandeling of een andere antikankertherapie krijgt vóór progressie, tot 2 jaar
Om de werkzaamheid van capi+ful te beoordelen door beoordeling van PFS van de PIK3CA/AKT1/PTEN-gemuteerde populatie in Cohort 1 en 2
Vanaf de eerste dosis tot objectieve ziekteprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van progressie), ongeacht of de patiënt stopt met de studiebehandeling of een andere antikankertherapie krijgt vóór progressie, tot 2 jaar
Objective response rate (ORR) in PIK3CA/AKT1/PTEN-altered population in Cohort 1 and 2
Tijdsspanne: From first dose of study intervention until objective disease progression, death, or start of a new anti-cancer therapy, assessed every 8 weeks (±7 days) for the first 18 months and every 12 weeks (±7 days) thereafter, up to approximately 2 years.
To assess the efficacy of capi+ful by assessment of ORR of PIK3CA/AKT1/PTEN-altered population in Cohort 1 and 2
From first dose of study intervention until objective disease progression, death, or start of a new anti-cancer therapy, assessed every 8 weeks (±7 days) for the first 18 months and every 12 weeks (±7 days) thereafter, up to approximately 2 years.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zefei Jiang, PhD, Clinical Trial Ethics Committee of The Fifth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

10 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D3612R00016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het aanvraagportaal toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau van de door de AstraZeneca-groep gesponsorde klinische onderzoeken. Beschrijving van het plan: Alle verzoeken zullen worden geëvalueerd volgens de AZ-openbaarmakingsverplichting: https://astrazenecaarouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Ja. geeft aan dat Az verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat deze speurtochten worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen in overeenstemming met de belofte die is gedaan aan de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Voor details van onze tijdlijn verwijzen wij u naar onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang bieden tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde, gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE voor luchttoegang accepteren. Voor meer informatie. lees de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren