Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Капивасертиб + фулвестрант для лечения местно-распространенного (неоперабельного) или метастатического HR+/HER2- рака молочной железы у китайских пациентов (CAPItrue)

14 августа 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Одногрупповое исследование фазы IIIb с 2 когортами по оценке эффективности и безопасности капивасертиба + фулвестранта в качестве лечения местно-распространенного (неоперабельного) или метастатического рака молочной железы, положительного по рецептору гормонов, отрицательного по рецептору эпидермального фактора роста человека 2 (HR+/HER2-) после рецидива или прогрессирования. Во время или после лечения эндокринной терапией у китайских пациентов

Это многоцентровое двухгрупповое исследование фазы IIIb капивасертиба + фулвестранта у пациентов с HR+/HER2-ABC, у которых наблюдался рецидив/прогрессирование заболевания после 1-2 л эндокринной терапии.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность капи+фула путем оценки TFST (время до первого последующего лечения) в когорте 1.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании примут участие 560 пациентов в двух когортах. В когорту 1 войдут пациенты, ранее не получавшие фулвестрант, а в когорту 2 войдут пациенты, получавшие фулвестрант в качестве терапии первой линии и прогрессирование заболевания через ≥6 месяцев после первого приема фулвестранта. Примерно 400 пациентов будут включены в когорту 1 и 160 пациентов — в когорту 2.

Все пациенты будут получать еженедельно капивасертиб (400 мг перорально два раза в день; 4 дня приема и 3 дня перерыва) и фулвестрант (в утвержденном режиме дозирования [500 мг внутримышечных инъекций в 1-й день 1-й и 3-й недель 1-го цикла, а затем в день 1, неделю 1 каждого последующего цикла]). Все пациенты пройдут скрининговый визит максимум за 28 дней до начала исследуемого лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

293

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Baoding, Китай, 071000
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100071
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Китай, CN-100730
        • Research Site
      • Bengbu, Китай, 233004
        • Research Site
      • Changchun, Китай, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Китай, 410013
        • Research Site
      • Changsha, Китай, 410011
        • Research Site
      • Changsha, Китай, 410008
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 610072
        • Research Site
      • Dalian, Китай
        • Research Site
      • Dalian, Китай, 116001
        • Research Site
      • Deyang, Китай, 618000
        • Research Site
      • Dongguan, Китай, 523009
        • Research Site
      • Foshan, Китай, 528000
        • Research Site
      • Fuzhou, Китай, 350011
        • Research Site
      • Fuzhou, Китай, 350001
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510060
        • Research Site
      • Guiyang, Китай, 550044
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310009
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310016
        • Research Site
      • Harbin, Китай, 150081
        • Research Site
      • Hefei, Китай, 230031
        • Research Site
      • Hefei, Китай, 230022
        • Research Site
      • Huizhou, Китай, 516001
        • Research Site
      • Jinan, Китай, 250012
        • Research Site
      • Jinhua, Китай
        • Research Site
      • Jining, Китай, 272029
        • Research Site
      • Jinzhou, Китай, 121001
        • Research Site
      • Kashgar, Китай, 844099
        • Research Site
      • Kunming, Китай, 650118
        • Research Site
      • Linhai, Китай, 317000
        • Research Site
      • Meizhou, Китай, 514031
        • Research Site
      • Nanchang, Китай, 330009
        • Research Site
      • Nanchong, Китай, 637000
        • Research Site
      • Nanjing, Китай, 210029
        • Research Site
      • Ningbo, Китай, 315100
        • Research Site
      • Ningbo, Китай, 315099
        • Research Site
      • Qingdao, Китай, 266042
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 201210
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 201114
        • Research Site
      • Shantou, Китай, 515063
        • Research Site
      • Shenyang, Китай, 110042
        • Research Site
      • Shenyang, Китай, 110004
        • Research Site
      • Shenzhen, Китай, 518036
        • Research Site
      • Shenzhen, Китай, 518020
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Китай, 050020
        • Research Site
      • Sichuan, Китай, 610041
        • Research Site
      • Suining Shi, Китай, 629000
        • Research Site
      • Suzhou, Китай, 215004
        • Research Site
      • Taiyuan, Китай, 030000
        • Research Site
      • Tangshan, Китай, 063001
        • Research Site
      • Tianjin, Китай, 300060
        • Research Site
      • Wanzhou, Китай, 404000
        • Research Site
      • Weifang, Китай, 261000
        • Research Site
      • Wenzhou, Китай, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430030
        • Research Site
      • Xi'an, Китай, 710061
        • Research Site
      • Xi'an, Китай, 710000
        • Research Site
      • Xi'an, Китай, 710006
        • Research Site
      • Xiamen, Китай, 361003
        • Research Site
      • Xuzhou, Китай, 221005
        • Research Site
      • Yinchuan, Китай, 750000
        • Research Site
      • Zhanjiang, Китай, 524004
        • Research Site
      • Zhengzhou, Китай, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou, Китай, 450000
        • Research Site
      • Zhengzhou, Китай, 450052
        • Research Site
      • Ürümqi, Китай, 830000
        • Research Site
      • Ürümqi, Китай, 830054
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые женщины в пре- и/или постменопаузе и взрослые мужчины. Женщины в пременопаузе (и в перименопаузе, т. е. те, которые не соответствуют критериям постменопаузы, определенным ниже) могут быть включены в программу, если они поддаются лечению препаратом Агонист ЛГРГ.
  2. Гистологически подтвержденный рак молочной железы HR+/HER2-, определенный на основе самого последнего образца опухоли (первичной или метастатической) в соответствии с рекомендациями Американского общества клинической онкологии и Коллегии американских патологов. Чтобы выполнить требование HR+ заболевания, рак молочной железы должен экспрессировать ER с совместной экспрессией рецептора прогестерона или без нее.
  3. Метастатическое или местно-распространенное заболевание с рентгенологическими или объективными признаками прогрессирования; местно-распространенное заболевание не должно поддаваться резекции с лечебной целью (пациенты, которые считаются подходящими для хирургических или абляционных методов после потенциального снижения стадии с помощью исследуемого лечения, не допускаются)
  4. Пациенты должны получать лечение по схеме, содержащей эндокринную терапию (один препарат или в комбинации), и иметь: (а) рентгенологические доказательства прогрессирования рака молочной железы во время предыдущей гормональной терапии в контексте местно-распространенного или метастатического заболевания или (б) как прогрессирование во время или в течение 12 месяцев после окончания лечения неоадъювантной или адъювантной эндокринной терапией.

3. У пациентов должно быть хотя бы одно измеримое поражение. 4. По оценке местного исследователя, пациенты должны иметь право на терапию фулвестрантом.

5. Согласие на отправку и предоставление обязательного образца опухоли FFPE для централизованного тестирования.

6.Пациенты должны иметь возможность глотать и сохранять пероральные препараты. 7. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG)/Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ), статус работоспособности 0 или 1 и ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель.

Критерии исключения

  1. Бремя заболевания, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для эндокринной терапии.
  2. Наличие в анамнезе другого первичного злокачественного новообразования, за исключением злокачественного новообразования, лечение которого проводилось с целью лечения, при отсутствии известного активного заболевания за ≥2 года до первой дозы исследуемого вмешательства и с низким потенциальным риском рецидива. Исключения включают адекватно удаленный немеланомный рак кожи и радикальное лечение заболевания in situ. Лучевая терапия в течение 2 недель до первой дозы исследуемого вмешательства. Крупное хирургическое вмешательство (исключая наложение сосудистого доступа) в течение 4 недель до начала исследуемого лечения.
  3. За исключением алопеции, любая неразрешенная токсичность от предшествующей терапии, превышающая 1 степень по CTCAE на момент начала исследуемого лечения.
  4. Компрессия спинного мозга или метастазы в головной мозг, если они не бессимптомны, не подвергаются лечению, не стабильны и не нуждаются в стероидах в течение 4 недель до начала исследуемого лечения.
  5. Лептоменингеальные метастазы
  6. Активная туберкулезная инфекция (клиническая оценка, которая может включать клинический анамнез, физическое обследование и рентгенологические данные или тестирование на туберкулез в соответствии с местной практикой).
  7. В анамнезе были интерстициальные заболевания легких, интерстициальные заболевания легких, вызванные приемом лекарств, радиационный пневмонит, потребовавший лечения стероидами, или любые признаки клинически активного интерстициального заболевания легких.

  8. Любой из следующих сердечных критериев:

    • Средний интервал QT покоя, скорректированный по формуле Фридериции (QTcF), >470 мс, полученный на основе 3 последовательных ЭКГ.
    • Удлинение интервала QT в анамнезе, связанное с приемом других лекарств, что потребовало прекращения приема этого лекарства. - Любые клинически важные нарушения ритма, проводимости или морфологии ЭКГ покоя (например, полная блокада левой ножки пучка Гиса, блокада сердца третьей степени)
    • В анамнезе имеется значительная аритмия (например, мультифокальная желудочковая экстрасистолия, бигеминия, тригеминия, желудочковая тахикардия), которая является симптоматической или требует лечения (3 класс по шкале CTCAE), симптоматическая или неконтролируемая фибрилляция предсердий, несмотря на лечение, или бессимптомная устойчивая желудочковая тахикардия. Участникам с фибрилляцией предсердий, контролируемой лекарствами, или аритмиями, контролируемыми кардиостимуляторами, может быть разрешено принять участие в исследовании на основании решения исследователя с рекомендованной консультацией кардиолога.
    • Любые факторы, которые повышают риск удлинения корригированного интервала QT (QTc) или риск аритмических событий, таких как сердечная недостаточность, гипокалиемия, вероятность Torsades de pointes, врожденный синдром удлиненного интервала QT, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT или необъяснимая внезапная смерть в возрасте до 40 лет. возраста или приема любых сопутствующих препаратов, удлиняющих интервал QT.
    • Опыт прохождения любой из следующих процедур или состояний в течение предшествующих 6 месяцев: аортокоронарное шунтирование, ангиопластика, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия,
    • Застойная сердечная недостаточность, степень ≥2 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  9. Клинически значимые нарушения метаболизма глюкозы, определяемые как HbA1c ≥8,0% (63,9 ммоль/моль) при скрининге.

  10. Недостаточный резерв костного мозга или функция органа, что подтверждается любым из следующих лабораторных показателей:

    1. Абсолютное количество нейтрофилов <1,5 × 109/л
    2. Количество тромбоцитов <100 × 109/л
    3. Гемоглобин <9 г/дл (<5,59 ммоль/л). [ПРИМЕЧАНИЕ: любое переливание крови должно произойти >14 дней до определения гемоглобина ≥9 г/дл (≥5,59 ммоль/л)]
    4. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) > в 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН), если нет очевидных метастазов в печени, или >5 × ВГН при наличии метастазов в печени.
    5. Общий билирубин >1,5 × ВГН (пациенты с подтвержденным синдромом Жильбера могут быть включены в исследование)
    6. Креатинин >1,5 × ВГН одновременно с клиренсом креатинина <50 мл/мин (измеряется или рассчитывается по формуле Кокрофта и Голта (с использованием фактической массы тела) без необходимости проведения хронической диализной терапии.
  11. По мнению исследователя, любые признаки тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний, включая неконтролируемую артериальную гипертензию, или активную инфекцию.
  12. Известная ВИЧ-инфекция, которая плохо контролируется.
  13. Известная активная инфекция гепатита В или С, положительный результат на антитела к гепатиту С, положительный поверхностный антиген вируса гепатита В. Участники с положительным результатом на антитела к ВГС допускаются к участию только в том случае, если полимеразная цепная реакция дает отрицательный результат на РНК ВГС. Пациенты, получающие антиретровирусную терапию, которая является сильными ингибиторами или индукторами CYP3A4, будут исключены из-за потенциального лекарственного взаимодействия с капивасертибом, как указано в Таблице 19 «Взаимодействия лекарств, влияющие на капивасертиб».
  14. Известные нарушения коагуляции, такие как геморрагический диатез или лечение антикоагулянтами, исключающее внутримышечные инъекции фулвестранта или агониста ЛГРГ (если применимо)
  15. Рефрактерная тошнота и рвота, синдром мальабсорбции, хронические желудочно-кишечные заболевания, невозможность проглатывания приготовленного препарата или предыдущая значительная резекция кишечника или другое состояние, которое может препятствовать адекватной абсорбции капивасертиба.
  16. Предыдущая аллогенная трансплантация костного мозга или твердых органов
  17. Известный синдром иммунодефицита
  18. История гиперчувствительности к активным или неактивным вспомогательным веществам капивасертиба, фулвестранта и агонистов ЛГРГ.
  19. Любое другое заболевание, метаболическая дисфункция, данные физикального обследования или клинические лабораторные данные, которые, по мнению исследователя, дают обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое является противопоказанием к использованию исследуемого препарата, могут повлиять на интерпретацию результатов, сделать пациента подвергается высокому риску осложнений лечения или препятствует получению информированного согласия.
  20. Участие в планировании и/или проведении исследования (применяется как к персоналу AstraZeneca, так и к персоналу в исследовательском центре).

  21. Более 2 линий эндокринной терапии неоперабельного местно-распространенного или метастатического заболевания в когорте 1; Более 1 линии эндокринной терапии неоперабельных местно-распространенных или метастатических заболеваний в когорте 2.

    В когорте 2 пациенты должны получать фулвестрант в качестве терапии первой линии и прогрессирование заболевания <6 месяцев после первого приема фулвестранта.

  22. Более 1 линии химиотерапии при неоперабельном местно-распространенном или метастатическом заболевании. Адъювантная и неоадъювантная химиотерапия не классифицируется как линии химиотерапии для ABC.

  23. Предварительное лечение любым из следующих препаратов:

    • Ингибиторы AKT, PI3K и mTOR
    • Фулвестрант и другие SERD в когорте 1
    • Нитромочевина или митомицин C в течение 6 недель до начала исследуемого лечения.
    • Любая другая химиотерапия, иммунотерапия, иммунодепрессанты (кроме кортикостероидов) или противораковые средства в течение 3 недель до начала исследуемого лечения. Для препаратов с длительным периодом полувыведения (например, биологических препаратов) может потребоваться более длительный период вымывания по согласованию со спонсором.
    • Системная терапия: предшествующее воздействие любых химиотерапевтических или противораковых агентов, отличных от тех, которые указаны в протоколе, без соответствующего периода вымывания перед рандомизацией/включением, например, рандомизация в течение 3 периодов полураспада низкомолекулярного противоракового агента или в течение 4 недель для любых противораковых препаратов на основе антител.
    • Мощные ингибиторы или индукторы CYP3A4 в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата (3 недели для зверобоя) или препараты, чувствительные к ингибированию CYP3A4, в течение 1 недели до начала исследуемого лечения.
    • Любое сопутствующее лекарственное средство, которое может повлиять на безопасность и эффективность фулвестранта, на основании информации о назначении фулвестранта и местных клинических рекомендаций.
  24. Участие в другом клиническом исследовании нерыночного исследуемого лекарственного препарата (ИЛП), введенного в течение последних 30 дней или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше.
  25. Решение исследователя о том, что пациенту не следует участвовать в исследовании, если маловероятно, что пациент будет соблюдать процедуры, ограничения и требования исследования.
  26. Беременные женщины (подтвержденные положительным тестом на беременность), кормящие грудью женщины или женщины, планирующие забеременеть.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1
Капивасертиб+Фульвестрант
Лекарство: Капивасертиб
400 мг перорально два раза в день; 4 дня работы и 3 выходных
Другие имена:
  • AZD5363
Лекарство: Фулвестрант
Фулвестрант IV
Экспериментальный: Когорта 2
Капивасертиб+Фульвестрант
Лекарство: Капивасертиб
400 мг перорально два раза в день; 4 дня работы и 3 выходных
Другие имена:
  • AZD5363
Лекарство: Фулвестрант
Фулвестрант IV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого последующего лечения (TFST) популяции с изменениями PIK3CA/AKT1/PTEN в Когорте 1
Временное ограничение: С момента первого введения исследуемого препарата до более ранней из следующих дат: даты начала первой последующей терапии после прекращения приема исследуемого препарата или даты смерти в популяции с изменением PIK3CA/AKT1/PTEN в Когорте 1, до приблизительно 2 лет
Для оценки эффективности capi+ful путем оценки TFST (время до первого последующего лечения) подгруппы с изменением PIK3CA/AKT1/PTEN в когорте 1
С момента первого введения исследуемого препарата до более ранней из следующих дат: даты начала первой последующей терапии после прекращения приема исследуемого препарата или даты смерти в популяции с изменением PIK3CA/AKT1/PTEN в Когорте 1, до приблизительно 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с НЯ/СНЯ
Временное ограничение: С момента подписания МКФ, на протяжении всего периода лечения, включая 30-дневный период наблюдения после прекращения приема исследуемого препарата, примерно до 2 лет.
Оценить безопасность и переносимость капивасертиба + фулвестранта в когорте 1 и когорте 2.
С момента подписания МКФ, на протяжении всего периода лечения, включая 30-дневный период наблюдения после прекращения приема исследуемого препарата, примерно до 2 лет.
Время до первого последующего лечения (TFST) в популяции с изменениями PIK3CA/AKT1/PTEN в Когорте 2
Временное ограничение: С момента первой дозы исследуемого вмешательства до более ранней из следующих дат: даты начала первой последующей терапии после прекращения исследуемого вмешательства или смерти в популяции с изменениями PIK3CA/AKT1/PTEN в Когорте 2, в течение примерно 2 лет
Для оценки эффективности capi+ful путем оценки TFST в популяции с изменением PIK3CA/AKT1/PTEN в Когорте 2
С момента первой дозы исследуемого вмешательства до более ранней из следующих дат: даты начала первой последующей терапии после прекращения исследуемого вмешательства или смерти в популяции с изменениями PIK3CA/AKT1/PTEN в Когорте 2, в течение примерно 2 лет
Количество участников с НЯ/СНЯ в популяции с мутациями PIK3CA/AKT1/PTEN
Временное ограничение: С момента подписания ИСФ, на протяжении всего периода лечения и включая 30-дневный период наблюдения после прекращения приема исследуемого препарата в популяции с изменениями PIK3CA/AKT1/PTEN, до примерно 2 лет
Для оценки безопасности и переносимости капивасертиба + фулвестранта в популяции с изменениями PIK3CA/AKT1/PTEN в Когорте 1 и Когорте 2
С момента подписания ИСФ, на протяжении всего периода лечения и включая 30-дневный период наблюдения после прекращения приема исследуемого препарата в популяции с изменениями PIK3CA/AKT1/PTEN, до примерно 2 лет
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) в популяции с изменениями PIK3CA/AKT1/PTEN в Когортах 1 и 2
Временное ограничение: С момента первого введения до объективного прогрессирования заболевания или смерти (по любой причине при отсутствии прогрессирования) независимо от того, прекратил ли пациент лечение в рамках исследования или получал другую противоопухолевую терапию до прогрессирования, до 2 лет
Для оценки эффективности капи+фул путем оценки выживаемости без прогрессирования (PFS) популяции с изменениями PIK3CA/AKT1/PTEN в Когортах 1 и 2
С момента первого введения до объективного прогрессирования заболевания или смерти (по любой причине при отсутствии прогрессирования) независимо от того, прекратил ли пациент лечение в рамках исследования или получал другую противоопухолевую терапию до прогрессирования, до 2 лет
Objective response rate (ORR) in PIK3CA/AKT1/PTEN-altered population in Cohort 1 and 2
Временное ограничение: From first dose of study intervention until objective disease progression, death, or start of a new anti-cancer therapy, assessed every 8 weeks (±7 days) for the first 18 months and every 12 weeks (±7 days) thereafter, up to approximately 2 years.
To assess the efficacy of capi+ful by assessment of ORR of PIK3CA/AKT1/PTEN-altered population in Cohort 1 and 2
From first dose of study intervention until objective disease progression, death, or start of a new anti-cancer therapy, assessed every 8 weeks (±7 days) for the first 18 months and every 12 weeks (±7 days) thereafter, up to approximately 2 years.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Zefei Jiang, PhD, Clinical Trial Ethics Committee of The Fifth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D3612R00016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут через портал запросов запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов в клинических исследованиях, спонсируемых группой компаний AstraZeneca. Описание плана: Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством Az по раскрытию информации: https://astrazenecaarouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Да. указывает, что Az принимает запросы на IPD, но это не означает, что квесты будут общими

Сроки обмена IPD

AstraZeneca будет обеспечивать доступность данных или превосходить ее в соответствии с обязательствами, принятыми в соответствии с Принципами обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

После того как запрос будет одобрен, компания AstraZeneca предоставит доступ к обезличенным данным на уровне отдельного пациента в утвержденном спонсируемом инструменте. Подписанное соглашение о совместном использовании данных (необоротный контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным) должно быть заключено до получения доступа к запрошенной информации. Кроме того, всем пользователям необходимо будет принять условия SAS MSE для доступа по воздуху. Для получения дополнительной информации. пожалуйста, ознакомьтесь с Заявлениями о раскрытии информации на странице https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться