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Capivasertib+Fulvestrant come trattamento per il cancro al seno localmente avanzato (non operabile) o metastatico HR+/HER2- in pazienti cinesi (CAPItrue)

23 marzo 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Studio di Fase IIIb a braccio singolo, in 2 coorti, che valuta l'efficacia e la sicurezza di Capivasertib+ Fulvestrant come trattamento del cancro al seno localmente avanzato (non operabile) o metastatico, negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HR+/HER2-) in seguito a recidiva o progressione Durante o dopo il trattamento con terapia endocrina in pazienti cinesi

Si tratta di uno studio multicentrico, a due coorti, di fase IIIb su Capivasertib+Fulvestrant in pazienti HR+/HER2-ABC che hanno avuto recidiva/progressione della malattia dopo terapia endocrina con 1-2 litri.

L'obiettivo primario è valutare l'efficacia del capi+ful mediante la valutazione del TFST (tempo al primo trattamento successivo) nella coorte1.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio arruolerà 560 pazienti in 2 coorti. La coorte 1 includerà pazienti senza precedente trattamento con fulvestrant e la coorte 2 includerà pazienti che hanno ricevuto fulvestrant come trattamento di prima linea e con progressione ≥ 6 mesi dopo la prima dose di fulvestrant. Circa 400 pazienti saranno arruolati nella Coorte 1 e 160 pazienti saranno arruolati nella Coorte 2.

Tutti i pazienti riceveranno settimanalmente capivasertib (400 mg, orale, due volte al giorno; 4 giorni sì e 3 giorni no) e fulvestrant (al regime posologico approvato [500 mg iniezioni intramuscolari il giorno 1 delle settimane 1 e 3 del ciclo 1, e poi il Giorno 1, Settimana 1 di ciascun ciclo successivo]). Tutti i pazienti parteciperanno a una visita di screening al massimo 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

258

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Baoding, Cina, 071000
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100071
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Cina, CN-100730
        • Research Site
      • Bengbu, Cina, 233004
        • Research Site
      • Changchun, Cina, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410013
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410011
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410008
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610072
        • Research Site
      • Dalian, Cina
        • Research Site
      • Dalian, Cina, 116001
        • Research Site
      • Deyang, Cina, 618000
        • Research Site
      • Dongguan, Cina, 523009
        • Research Site
      • Foshan, Cina, 528000
        • Research Site
      • Fuzhou, Cina, 350011
        • Research Site
      • Fuzhou, Cina, 350001
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Research Site
      • Guiyang, Cina, 550044
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310009
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310016
        • Research Site
      • Harbin, Cina, 150081
        • Research Site
      • Hefei, Cina, 230031
        • Research Site
      • Hefei, Cina, 230022
        • Research Site
      • Huizhou, Cina, 516001
        • Research Site
      • Jinan, Cina, 250012
        • Research Site
      • Jinhua, Cina
        • Research Site
      • Jining, Cina, 272029
        • Research Site
      • Kashgar, Cina, 844099
        • Research Site
      • Kunming, Cina, 650118
        • Research Site
      • Linhai, Cina, 317000
        • Research Site
      • Meizhou, Cina, 514031
        • Research Site
      • Nanchang, Cina, 330009
        • Research Site
      • Nanchong, Cina, 637000
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 210029
        • Research Site
      • Ningbo, Cina, 315100
        • Research Site
      • Ningbo, Cina, 315099
        • Research Site
      • Qingdao, Cina, 266042
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 201210
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 201114
        • Research Site
      • Shantou, Cina, 515063
        • Research Site
      • Shenyang, Cina, 110042
        • Research Site
      • Shenyang, Cina, 110004
        • Research Site
      • Shenzhen, Cina, 518036
        • Research Site
      • Shenzhen, Cina, 518020
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Cina, 050020
        • Research Site
      • Sichuan, Cina, 610041
        • Research Site
      • Suining Shi, Cina, 629000
        • Research Site
      • Suzhou, Cina, 215004
        • Research Site
      • Taiyuan, Cina, 030000
        • Research Site
      • Tangshan, Cina, 063001
        • Research Site
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Research Site
      • Wanzhou, Cina, 404000
        • Research Site
      • Weifang, Cina, 261000
        • Research Site
      • Wenzhou, Cina, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Research Site
      • Xi'an, Cina, 710061
        • Research Site
      • Xi'an, Cina, 710000
        • Research Site
      • Xi'an, Cina, 710006
        • Research Site
      • Xiamen, Cina, 361003
        • Research Site
      • Xuzhou, Cina, 221005
        • Research Site
      • Yinchuan, Cina, 750000
        • Research Site
      • Zhanjiang, Cina, 524004
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450000
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450052
        • Research Site
      • Ürümqi, Cina, 830000
        • Research Site
      • Ürümqi, Cina, 830054
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Donne adulte, in pre- e/o post-menopausa e uomini adulti - Le donne in pre-menopausa (e peri-menopausa, cioè quelle che non soddisfano i criteri per la post-menopausa definiti di seguito) possono essere arruolate se suscettibili al trattamento con un Agonista dell'LHRH.
  2. Carcinoma mammario HR+/HER2- confermato istologicamente, determinato dal campione di tumore più recente (primario o metastatico), secondo le raccomandazioni delle linee guida dell'American Society of Clinical Oncology e del College of American Pathologists. Per soddisfare i requisiti della malattia HR+, un cancro al seno deve esprimere ER con o senza co-espressione del recettore del progesterone.
  3. Malattia metastatica o localmente avanzata con evidenza radiologica o obiettiva di progressione; la malattia localmente avanzata non deve essere suscettibile di resezione con intento curativo (i pazienti considerati idonei a tecniche chirurgiche o ablative a seguito di potenziale down-staging con il trattamento in studio non sono idonei)
  4. Le pazienti devono aver ricevuto un trattamento con un regime contenente terapia endocrina (agente singolo o in combinazione) e avere: (a) evidenza radiologica di progressione del cancro al seno durante una precedente terapia ormonale nel contesto di una malattia localmente avanzata o metastatica o (b) come progressione durante o entro 12 mesi dalla fine del trattamento con una terapia endocrina neoadiuvante o adiuvante.

3. I pazienti devono avere almeno 1 lesione misurabile. 4. I pazienti devono essere idonei alla terapia con fulvestrant secondo la valutazione dello sperimentatore locale.

5. Consenso a inviare e fornire un campione tumorale FFPE obbligatorio per l'analisi centrale.

6. I pazienti devono essere in grado di deglutire e trattenere i farmaci per via orale. 7. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) 0 o 1 e aspettativa di vita ≥ 12 settimane.

Criteri di esclusione

  1. Un carico di malattia che rende il paziente non idoneo alla terapia endocrina secondo il miglior giudizio dello sperimentatore.
  2. Anamnesi di altro tumore maligno primario, ad eccezione di tumore maligno trattato con intento curativo senza malattia attiva nota ≥ 2 anni prima della prima dose dell'intervento in studio e con basso rischio potenziale di recidiva. Le eccezioni includono il cancro della pelle non melanoma adeguatamente resecato e la malattia in situ trattata in modo curativo. Radioterapia entro 2 settimane prima della prima dose dell'intervento in studio. Intervento chirurgico maggiore (escluso il posizionamento dell'accesso vascolare) entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  3. Ad eccezione dell'alopecia, qualsiasi tossicità irrisolta derivante da una terapia precedente superiore al grado 1 CTCAE al momento dell'inizio del trattamento in studio
  4. Compressione del midollo spinale o metastasi cerebrali a meno che non siano asintomatiche, trattate e stabili e non richiedano steroidi entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  5. Metastasi leptomeningee
  6. Infezione tubercolare attiva (valutazione clinica che può includere anamnesi, esame fisico e risultati radiografici o test della tubercolosi in linea con la pratica locale).
  7. Anamnesi pregressa di malattia polmonare interstiziale, malattia polmonare interstiziale indotta da farmaci, polmonite da radiazioni che ha richiesto un trattamento con steroidi o qualsiasi evidenza di malattia polmonare interstiziale clinicamente attiva.

  8. Uno qualsiasi dei seguenti criteri cardiaci:

    • Intervallo QT medio a riposo corretto dalla formula di Fridericia (QTcF) >470 msec ottenuto da 3 ECG consecutivi
    • Storia di prolungamento dell'intervallo QT associato ad altri farmaci che hanno richiesto la sospensione di quel farmaco. - Qualsiasi anomalia clinicamente importante nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'ECG a riposo (ad esempio, blocco di branca sinistra completo, blocco cardiaco di terzo grado)
    • Anamnesi significativa per aritmia (ad es. contrazioni ventricolari premature multifocali, bigeminismo, trigeminismo, tachicardia ventricolare), che è sintomatica o richiede trattamento (grado 3 CTCAE), fibrillazione atriale sintomatica o non controllata nonostante il trattamento o tachicardia ventricolare sostenuta asintomatica. Ai partecipanti con fibrillazione atriale controllata da farmaci o aritmie controllate da pacemaker può essere consentito di entrare nello studio in base al giudizio dello sperimentatore con la consultazione raccomandata del cardiologo.
    • Qualsiasi fattore che aumenti il ​​rischio di prolungamento dell'intervallo QT corretto (QTc) o il rischio di eventi aritmici come insufficienza cardiaca, ipokaliemia, potenziale torsione di punta, sindrome congenita del QT lungo, storia familiare di sindrome del QT lungo o morte improvvisa inspiegabile sotto i 40 anni di età o qualsiasi farmaco concomitante noto per prolungare l’intervallo QT
    • Esperienza di una qualsiasi delle seguenti procedure o condizioni nei 6 mesi precedenti: innesto di bypass coronarico, angioplastica, infarto miocardico, angina pectoris instabile,
    • Insufficienza cardiaca congestizia di grado ≥2 secondo la New York Heart Association (NYHA).
  9. Anomalie clinicamente significative del metabolismo del glucosio definite come HbA1c ≥ 8,0% (63,9 mmol/mol) allo screening

  10. Riserva di midollo osseo o funzione d'organo inadeguata come dimostrata da uno qualsiasi dei seguenti valori di laboratorio:

    1. Conta assoluta dei neutrofili <1,5 × 109/L
    2. Conta piastrinica <100 × 109/L
    3. Emoglobina <9 g/dL (<5,59 mmol/L). [NOTA: qualsiasi trasfusione di sangue deve essere avvenuta >14 giorni prima della determinazione di un valore di emoglobina ≥ 9 g/dL (≥ 5,59 mmol/L)]
    4. Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) >2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) in assenza di metastasi epatiche dimostrabili o >5 × ULN in presenza di metastasi epatiche
    5. Bilirubina totale >1,5 × ULN (i pazienti con sindrome di Gilbert confermata possono essere inclusi nello studio)
    6. Creatinina >1,5 × ULN in concomitanza con clearance della creatinina <50 ml/min (misurata o calcolata con la formula di Cockcroft e Gault (utilizzando il peso corporeo effettivo) senza la necessità di terapia dialitica cronica.
  11. A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi evidenza di malattie sistemiche gravi o non controllate, inclusa ipertensione non controllata, o infezione attiva.
  12. Infezione nota da HIV non ben controllata.
  13. Infezione attiva nota da epatite B o C, anticorpo dell'epatite C positivo, antigene di superficie del virus dell'epatite B positivo. I partecipanti positivi per l'anticorpo HCV sono idonei solo se la reazione a catena della polimerasi è negativa per l'RNA dell'HCV. I pazienti che ricevono terapie antiretrovirali che sono forti inibitori o induttori del CYP3A4 saranno esclusi a causa della potenziale interazione farmaco-farmaco con capivasertib come indicato nella Tabella 19 Interazioni farmacologiche che influenzano Capivasertib.
  14. Anomalie note della coagulazione come diatesi emorragica o trattamento con anticoagulanti che impediscono le iniezioni intramuscolari di fulvestrant o agonista dell'LHRH (se applicabile)
  15. Nausea e vomito refrattari, sindrome da malassorbimento, malattie gastrointestinali croniche, incapacità di deglutire il prodotto formulato o precedente resezione intestinale significativa o altra condizione che potrebbe precludere un adeguato assorbimento di capivasertib
  16. Precedente trapianto allogenico di midollo osseo o di organo solido
  17. Sindrome da immunodeficienza nota
  18. Anamnesi di ipersensibilità agli eccipienti attivi o inattivi di capivasertib, fulvestrant e agonisti dell'LHRH.
  19. Qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato clinico di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, dia il ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale, può influenzare l'interpretazione dei risultati, rendere il paziente ad alto rischio di complicanze terapeutiche o che interferisce con l’ottenimento del consenso informato.
  20. Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio (si applica sia al personale di AstraZeneca che al personale del sito di studio).

  21. Più di 2 linee di terapia endocrina per malattia localmente avanzata o metastatica inoperabile nella Coorte 1; Più di 1 linea di terapia endocrina per malattia localmente avanzata o metastatica inoperabile nella Coorte 2.

    Per la coorte 2, i pazienti devono ricevere fulvestrant come trattamento di prima linea e avere una progressione <6 mesi dopo la prima dose di fulvestrant.

  22. Più di 1 linea di chemioterapia per malattia localmente avanzata o metastatica inoperabile. La chemioterapia adiuvante e neoadiuvante non sono classificate come linee chemioterapiche per l’ABC.

  23. Precedente trattamento con uno dei seguenti:

    • Inibitori AKT, PI3K e mTOR
    • Fulvestrant e altri SERD nella Coorte 1
    • Nitrosourea o mitomicina C entro 6 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
    • Qualsiasi altra chemioterapia, immunoterapia, farmaco immunosoppressore (diverso dai corticosteroidi) o agenti antitumorali nelle 3 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio. Potrebbe essere necessario un periodo di washout più lungo per i farmaci con una lunga emivita (ad esempio, farmaci biologici), come concordato dallo sponsor
    • Terapia sistemica: precedente esposizione a qualsiasi agente chemioterapico o antitumorale diverso da quelli specificati nel protocollo senza un adeguato periodo di washout prima della randomizzazione/arruolamento, ad esempio, randomizzazione entro 3 emivite di un agente antitumorale a piccola molecola o entro 4 settimane per qualsiasi agente antitumorale a base di anticorpi.
    • Potenti inibitori o induttori del CYP3A4 entro 2 settimane prima della prima dose del trattamento in studio (3 settimane per l'erba di San Giovanni) o farmaci sensibili all'inibizione del CYP3A4 entro 1 settimana prima dell'inizio del trattamento in studio.
    • Qualsiasi farmaco concomitante che possa interferire con la sicurezza e l’efficacia di fulvestrant in base alle informazioni di prescrizione di fulvestrant e alle linee guida cliniche locali.
  24. Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto medicinale sperimentale (IMP) non commercializzato somministrato negli ultimi 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  25. Giudizio dello sperimentatore secondo cui il paziente non dovrebbe partecipare allo studio se è improbabile che il paziente rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.
  26. Donne incinte (confermate con test di gravidanza positivo) o donne che allattano o donne che stanno pianificando una gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
Capivasertib+fulvestrant
Droga: Capivasertib
400 mg, orale, due volte al giorno; 4 giorni sì e 3 giorni liberi
Altri nomi:
  • AZD5363
Droga: Fulvestrante
Fulvestrante IV
Sperimentale: Coorte 2
Capivasertib+fulvestrant
Droga: Capivasertib
400 mg, orale, due volte al giorno; 4 giorni sì e 3 giorni liberi
Altri nomi:
  • AZD5363
Droga: Fulvestrante
Fulvestrante IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino al primo trattamento successivo (TFST) della popolazione con alterazioni PIK3CA/AKT1/PTEN nella Coorte 1
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio dell'intervento dello studio fino alla data precedente dell'inizio della prima terapia successiva dopo l'interruzione dell'intervento dello studio, o al decesso nella popolazione con alterazione PIK3CA/AKT1/PTEN nella Cohorte 1, fino a circa 2 anni
Per valutare l'efficacia di capi+ful mediante valutazione del TFST (tempo al primo trattamento successivo) del sottogruppo con alterazioni PIK3CA/AKT1/PTEN nella coorte 1
Dal primo dosaggio dell'intervento dello studio fino alla data precedente dell'inizio della prima terapia successiva dopo l'interruzione dell'intervento dello studio, o al decesso nella popolazione con alterazione PIK3CA/AKT1/PTEN nella Cohorte 1, fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con AE/SAE
Lasso di tempo: Dal momento della firma dell'ICF, per tutto il periodo di trattamento e compreso il periodo di follow-up di 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio, fino a circa 2 anni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di capivasertib + fulvestrant nella coorte1 e nella coorte2
Dal momento della firma dell'ICF, per tutto il periodo di trattamento e compreso il periodo di follow-up di 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio, fino a circa 2 anni
Tempo al primo trattamento successivo (TFST) nella popolazione con alterazione PIK3CA/AKT1/PTEN nella Coorte 2
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio dell'intervento dello studio fino alla data di inizio della prima terapia successiva dopo l'interruzione dell'intervento dello studio, o al decesso nella popolazione con alterazioni PIK3CA/AKT1/PTEN nella Cohorte 2, per un periodo massimo di circa 2 anni
Per valutare l'efficacia di capi+ful mediante la valutazione del TFST nella popolazione con alterazioni di PIK3CA/AKT1/PTEN nella Cohorte 2
Dal primo dosaggio dell'intervento dello studio fino alla data di inizio della prima terapia successiva dopo l'interruzione dell'intervento dello studio, o al decesso nella popolazione con alterazioni PIK3CA/AKT1/PTEN nella Cohorte 2, per un periodo massimo di circa 2 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) nella popolazione con alterazione PIK3CA/AKT1/PTEN nelle coorti 1 e 2
Lasso di tempo: La percentuale di soggetti con alterazioni PIK3CA/AKT1/PTEN che presentano almeno una risposta valutata dallo sperimentatore di RC o RP e sarà basata su un sottogruppo di tutti i soggetti con alterazioni PIK3CA/AKT1/PTEN con malattia misurabile al basale secondo la valutazione dello sperimentatore del sito.
Per valutare l'efficacia di capi+ful mediante la valutazione della ORR della popolazione con alterazioni PIK3CA/AKT1/PTEN nelle coorti 1 e 2
La percentuale di soggetti con alterazioni PIK3CA/AKT1/PTEN che presentano almeno una risposta valutata dallo sperimentatore di RC o RP e sarà basata su un sottogruppo di tutti i soggetti con alterazioni PIK3CA/AKT1/PTEN con malattia misurabile al basale secondo la valutazione dello sperimentatore del sito.
Numero di partecipanti con AE/SAE nella popolazione con alterazioni PIK3CA/AKT1/PTEN
Lasso di tempo: Dal momento della firma dell'ICF, per tutto il periodo di trattamento e incluso il periodo di follow-up di 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio nella popolazione con alterazioni PIK3CA/AKT1/PTEN, fino a circa 2 anni
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di capivasertib + fulvestrant nella popolazione con alterazioni PIK3CA/AKT1/PTEN nella Cohorte 1 e Cohorte 2
Dal momento della firma dell'ICF, per tutto il periodo di trattamento e incluso il periodo di follow-up di 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio nella popolazione con alterazioni PIK3CA/AKT1/PTEN, fino a circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nella popolazione con alterazioni PIK3CA/AKT1/PTEN nelle coorti 1 e 2
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino alla progressione obiettiva della malattia o al decesso (per qualsiasi causa in assenza di progressione) indipendentemente dal fatto che il paziente interrompa il trattamento dello studio o riceva un'altra terapia antitumorale prima della progressione, fino a 2 anni
Valutare l'efficacia di capi+ful mediante la valutazione della PFS della popolazione con alterazioni PIK3CA/AKT1/PTEN nelle coorti 1 e 2
Dal primo dosaggio fino alla progressione obiettiva della malattia o al decesso (per qualsiasi causa in assenza di progressione) indipendentemente dal fatto che il paziente interrompa il trattamento dello studio o riceva un'altra terapia antitumorale prima della progressione, fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Zefei Jiang, PhD, Clinical Trial Ethics Committee of The Fifth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

10 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3612R00016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l’accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta. Descrizione del piano: tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione dell'AZ: https://astrazenecaarouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure SÌ. indica che gli Az accettano richieste di IPD, ma ciò non significa che le missioni saranno condivise

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base all'impegno assunto nei confronti dei principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli della nostra sequenza temporale, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione all'indirizzo https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti non identificati in uno strumento sponsorizzato approvato. Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario stipulare un accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti che accedono ai dati). Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per l'accesso aereo. Per ulteriori dettagli. si prega di rivedere le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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