Capivasertib + fulvestrant como tratamiento para el cáncer de mama localmente avanzado (inoperable) o metastásico HR+/HER2- en pacientes chinas (CAPItrue)
14 de agosto de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase IIIb de un solo brazo, 2 cohortes que evalúa la eficacia y seguridad de capivasertib + fulvestrant como tratamiento para el cáncer de mama localmente avanzado (inoperable) o metastásico con receptor hormonal positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HR+/HER2-) después de una recurrencia o progresión Durante o después del tratamiento con terapia endocrina en pacientes chinos
Este es un estudio de fase IIIb multicéntrico, de dos cohortes, de Capivasertib + Fulvestrant en HR+/HER2-ABC que tuvieron recurrencia/progresión de la enfermedad después de una terapia endocrina de 1 a 2 litros.
El objetivo principal es evaluar la eficacia de capi+ful mediante la evaluación de TFST (tiempo hasta el primer tratamiento posterior) en la cohorte1.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio inscribirá a 560 pacientes en 2 cohortes. La cohorte 1 incluirá pacientes sin tratamiento previo con fulvestrant y la cohorte 2 incluirá pacientes que recibieron fulvestrant como tratamiento de primera línea y progresión ≥6 meses después de la primera dosis de fulvestrant. Se inscribirán aproximadamente 400 pacientes en la Cohorte1 y 160 pacientes en la Cohorte2.
Todos los pacientes recibirán capivasertib semanalmente (400 mg, oral, dos veces al día; 4 días con y 3 días sin) y fulvestrant (en el régimen de dosis aprobado [inyecciones intramusculares de 500 mg el día 1 de las semanas 1 y 3 del ciclo 1, y luego el día 1, semana 1 de cada ciclo posterior]). Todos los pacientes asistirán a una visita de selección un máximo de 28 días antes del inicio del tratamiento del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
293
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baoding, Porcelana, 071000
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100021
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100071
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100730
- Research Site
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Beijing, Porcelana, CN-100730
- Research Site
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Bengbu, Porcelana, 233004
- Research Site
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Changchun, Porcelana, 130021
- Research Site
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Changsha, Porcelana, 410013
- Research Site
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Changsha, Porcelana, 410011
- Research Site
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Changsha, Porcelana, 410008
- Research Site
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Chengdu, Porcelana, 610072
- Research Site
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Dalian, Porcelana
- Research Site
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Dalian, Porcelana, 116001
- Research Site
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Deyang, Porcelana, 618000
- Research Site
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Dongguan, Porcelana, 523009
- Research Site
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Foshan, Porcelana, 528000
- Research Site
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Fuzhou, Porcelana, 350011
- Research Site
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Fuzhou, Porcelana, 350001
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 510120
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 510060
- Research Site
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Guiyang, Porcelana, 550044
- Research Site
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Hangzhou, Porcelana, 310022
- Research Site
-
Hangzhou, Porcelana, 310003
- Research Site
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Hangzhou, Porcelana, 310009
- Research Site
-
Hangzhou, Porcelana, 310016
- Research Site
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Harbin, Porcelana, 150081
- Research Site
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Hefei, Porcelana, 230031
- Research Site
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Hefei, Porcelana, 230022
- Research Site
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Huizhou, Porcelana, 516001
- Research Site
-
Jinan, Porcelana, 250012
- Research Site
-
Jinhua, Porcelana
- Research Site
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Jining, Porcelana, 272029
- Research Site
-
Jinzhou, Porcelana, 121001
- Research Site
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Kashgar, Porcelana, 844099
- Research Site
-
Kunming, Porcelana, 650118
- Research Site
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Linhai, Porcelana, 317000
- Research Site
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Meizhou, Porcelana, 514031
- Research Site
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Nanchang, Porcelana, 330009
- Research Site
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Nanchong, Porcelana, 637000
- Research Site
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Nanjing, Porcelana, 210029
- Research Site
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Ningbo, Porcelana, 315100
- Research Site
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Ningbo, Porcelana, 315099
- Research Site
-
Qingdao, Porcelana, 266042
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 200080
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 200025
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 201210
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 201114
- Research Site
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Shantou, Porcelana, 515063
- Research Site
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Shenyang, Porcelana, 110042
- Research Site
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Shenyang, Porcelana, 110004
- Research Site
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Shenzhen, Porcelana, 518036
- Research Site
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Shenzhen, Porcelana, 518020
- Research Site
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Shijiazhuang, Porcelana, 050020
- Research Site
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Sichuan, Porcelana, 610041
- Research Site
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Suining Shi, Porcelana, 629000
- Research Site
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Suzhou, Porcelana, 215004
- Research Site
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Taiyuan, Porcelana, 030000
- Research Site
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Tangshan, Porcelana, 063001
- Research Site
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Tianjin, Porcelana, 300060
- Research Site
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Wanzhou, Porcelana, 404000
- Research Site
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Weifang, Porcelana, 261000
- Research Site
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Wenzhou, Porcelana, 325000
- Research Site
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Wuhan, Porcelana, 430022
- Research Site
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Wuhan, Porcelana, 430030
- Research Site
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Xi'an, Porcelana, 710061
- Research Site
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Xi'an, Porcelana, 710000
- Research Site
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Xi'an, Porcelana, 710006
- Research Site
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Xiamen, Porcelana, 361003
- Research Site
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Xuzhou, Porcelana, 221005
- Research Site
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Yinchuan, Porcelana, 750000
- Research Site
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Zhanjiang, Porcelana, 524004
- Research Site
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Zhengzhou, Porcelana, 450008
- Research Site
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Zhengzhou, Porcelana, 450000
- Research Site
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Zhengzhou, Porcelana, 450052
- Research Site
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Ürümqi, Porcelana, 830000
- Research Site
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Ürümqi, Porcelana, 830054
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas, pre y/o posmenopáusicas y hombres adultos: las mujeres premenopáusicas (y perimenopáusicas, es decir, aquellas que no cumplen con los criterios de posmenopausia definidos a continuación) pueden inscribirse si son susceptibles de recibir tratamiento con un Agonista de la LHRH.
- Cáncer de mama HR+/HER2- confirmado histológicamente determinado a partir de la muestra de tumor más reciente (primario o metastásico), según las recomendaciones de las guías de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica y el Colegio de Patólogos Estadounidenses. Para cumplir con el requisito de la enfermedad HR+, un cáncer de mama debe expresar ER con o sin coexpresión del receptor de progesterona.
- Enfermedad metastásica o localmente avanzada con evidencia radiológica u objetiva de progresión; la enfermedad localmente avanzada no debe ser susceptible de resección con intención curativa (los pacientes que se consideran aptos para técnicas quirúrgicas o ablativas después de una posible reducción de estadificación con el tratamiento del estudio no son elegibles)
- Los pacientes deben haber recibido tratamiento con un régimen que contenga terapia endocrina (agente único o en combinación) y tener: (a) evidencia radiológica de progresión del cáncer de mama durante la terapia hormonal previa en el contexto de una enfermedad localmente avanzada o metastásica o (b) como progresión durante o dentro de los 12 meses posteriores al final del tratamiento con terapia endocrina neoadyuvante o adyuvante.
3. Los pacientes deben tener al menos 1 lesión mensurable. 4. Los pacientes deben ser elegibles para recibir tratamiento con fulvestrant según la evaluación del investigador local.
5. Consentimiento para enviar y proporcionar una muestra de tumor FFPE obligatoria para pruebas centrales.
6. Los pacientes deben poder tragar y retener la medicación oral. 7. Estado funcional 0 o 1 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Organización Mundial de la Salud (OMS) y esperanza de vida ≥12 semanas.
Criterios de exclusión
- Una carga de enfermedad que hace que el paciente no sea elegible para recibir terapia endocrina según el mejor criterio del investigador.
- Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria, excepto la neoplasia maligna tratada con intención curativa sin enfermedad activa conocida ≥2 años antes de la primera dosis de la intervención del estudio y de bajo riesgo potencial de recurrencia. Las excepciones incluyen el cáncer de piel no melanoma adecuadamente resecado y la enfermedad in situ tratada curativamente. Radioterapia dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio. Cirugía mayor (excluida la colocación de acceso vascular) dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Con la excepción de la alopecia, cualquier toxicidad no resuelta de una terapia previa superior al grado 1 de CTCAE en el momento de iniciar el tratamiento del estudio.
- Compresión de la médula espinal o metástasis cerebrales a menos que sean asintomáticas, estén tratadas y estén estables y no requieran esteroides dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Metástasis leptomeníngeas
- Infección tuberculosa activa (evaluación clínica que puede incluir historia clínica, examen físico y hallazgos radiográficos, o pruebas de tuberculosis de acuerdo con la práctica local).
- Antecedentes médicos de enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad pulmonar intersticial inducida por fármacos, neumonitis por radiación que requirió tratamiento con esteroides o cualquier evidencia de enfermedad pulmonar intersticial clínicamente activa.
Cualquiera de los siguientes criterios cardíacos:
- Intervalo QT medio en reposo corregido por la fórmula de Fridericia (QTcF) >470 ms obtenido de 3 ECG consecutivos
- Historial de prolongación del intervalo QT asociado con otros medicamentos que requirieron la interrupción de ese medicamento. - Cualquier anomalía clínicamente importante en el ritmo, la conducción o la morfología del ECG en reposo (p. ej., bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo cardíaco de tercer grado)
- Antecedentes médicos significativos de arritmia (p. ej., contracciones ventriculares prematuras multifocales, bigeminismo, trigeminismo, taquicardia ventricular), que es sintomática o requiere tratamiento (CTCAE Grado 3), fibrilación auricular sintomática o no controlada a pesar del tratamiento, o taquicardia ventricular sostenida asintomática. A los participantes con fibrilación auricular controlada por medicamentos o arritmias controladas por marcapasos se les puede permitir ingresar al estudio según el criterio del investigador y se recomienda la consulta con un cardiólogo.
- Cualquier factor que aumente el riesgo de prolongación del intervalo QT corregido (QTc) o riesgo de eventos arrítmicos como insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, potencial de Torsades de pointes, síndrome de QT largo congénito, antecedentes familiares de síndrome de QT largo o muerte súbita inexplicable en menores de 40 años. de edad o cualquier medicamento concomitante que se sepa que prolonga el intervalo QT
- Experiencia de cualquiera de los siguientes procedimientos o condiciones en los 6 meses anteriores: injerto de derivación de arteria coronaria, angioplastia, infarto de miocardio, angina de pecho inestable,
- Insuficiencia cardíaca congestiva Grado ≥2 de la New York Heart Association (NYHA)
- Anomalías clínicamente significativas del metabolismo de la glucosa definidas como HbA1c ≥8,0% (63,9 mmol/mol) en el momento del cribado
Reserva inadecuada de médula ósea o función de órganos demostrada por cualquiera de los siguientes valores de laboratorio:
- Recuento absoluto de neutrófilos <1,5 × 109/L
- Recuento de plaquetas <100 × 109/L
- Hemoglobina <9 g/dL (<5,59 mmol/L). [NOTA: cualquier transfusión de sangre debe realizarse >14 días antes de la determinación de una hemoglobina ≥9 g/dL (≥5,59 mmol/L)]
- Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) >2,5 veces el límite superior normal (LSN) si no hay metástasis hepáticas demostrables o >5 × LSN en presencia de metástasis hepáticas
- Bilirrubina total >1,5 × LSN (los pacientes con síndrome de Gilbert confirmado pueden incluirse en el estudio)
- Creatinina >1,5 × LSN concurrente con un aclaramiento de creatinina <50 ml/min (medido o calculado mediante la fórmula de Cockcroft y Gault (utilizando el peso corporal real) sin necesidad de terapia de diálisis crónica.
- A juicio del investigador, cualquier evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas, incluida hipertensión no controlada o infección activa.
- Infección por VIH conocida que no está bien controlada.
- Infección activa conocida por hepatitis B o C, anticuerpos contra la hepatitis C positivos, antígeno de superficie del virus de la hepatitis B positivo. Los participantes positivos para anticuerpos contra el VHC son elegibles solo si la reacción en cadena de la polimerasa es negativa para el ARN del VHC. Los pacientes que reciben terapias antirretrovirales que sean inhibidores o inductores potentes de CYP3A4 serán excluidos debido a la posibilidad de interacción farmacológica con capivasertib según la Tabla 19 Interacciones farmacológicas que afectan a Capivasertib.
- Anomalías conocidas en la coagulación, como diátesis hemorrágica o tratamiento con anticoagulantes que impidan inyecciones intramusculares de fulvestrant o agonista de LHRH (si corresponde)
- Náuseas y vómitos refractarios, síndrome de malabsorción, enfermedades gastrointestinales crónicas, incapacidad para tragar el producto formulado o resección intestinal significativa previa, u otra condición que impida la absorción adecuada de capivasertib.
- Trasplante alogénico previo de médula ósea o de órgano sólido
- Síndrome de inmunodeficiencia conocido
- Historia de hipersensibilidad a excipientes activos o inactivos de capivasertib, fulvestrant y agonistas de LHRH.
- Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo del examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que, en opinión del investigador, dé una sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un fármaco en investigación, puede afectar la interpretación de los resultados, hacer que el paciente en alto riesgo de complicaciones del tratamiento o interfiere con la obtención del consentimiento informado.
- Participación en la planificación y/o realización del estudio (se aplica tanto al personal de AstraZeneca como al personal del sitio del estudio).
Más de 2 líneas de terapia endocrina para enfermedad metastásica o localmente avanzada inoperable en la cohorte 1; Más de 1 línea de terapia endocrina para enfermedad metastásica o localmente avanzada inoperable en la cohorte 2.
Para la cohorte 2, los pacientes deben recibir fulvestrant como tratamiento de primera línea y progresión <6 meses después de la primera dosis de fulvestrant.
- Más de 1 línea de quimioterapia para enfermedad metastásica o localmente avanzada inoperable. La quimioterapia adyuvante y neoadyuvante no se clasifican como líneas de quimioterapia para ABC.
Tratamiento previo con cualquiera de los siguientes:
- Inhibidores de AKT, PI3K y mTOR
- Fulvestrant y otros SERD en la cohorte 1
- Nitrosourea o mitomicina C en las 6 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Cualquier otra quimioterapia, inmunoterapia, medicamento inmunosupresor (que no sean corticosteroides) o agentes anticancerígenos dentro de las 3 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio. Es posible que se requiera un período de lavado más prolongado para medicamentos con una vida media prolongada (por ejemplo, productos biológicos) según lo acordado por el patrocinador.
- Terapia sistémica: exposición previa a cualquier quimioterapia o agentes anticancerígenos distintos de los especificados en el protocolo sin un período de lavado adecuado antes de la aleatorización/inscripción, por ejemplo, aleatorización dentro de las 3 vidas medias de un agente anticancerígeno de molécula pequeña, o dentro de los 4 semanas para cualquier agente anticancerígeno basado en anticuerpos.
- Inhibidores o inductores potentes de CYP3A4 dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio (3 semanas para la hierba de San Juan) o medicamentos que sean sensibles a la inhibición de CYP3A4 dentro de la semana anterior al inicio del tratamiento del estudio.
- Cualquier medicamento concomitante que pueda interferir con la seguridad y eficacia de fulvestrant según la información de prescripción de fulvestrant y las pautas clínicas locales.
- Participación en otro estudio clínico con un medicamento en investigación (IMP) no comercializado administrado en los últimos 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo.
- Juicio del investigador de que el paciente no debe participar en el estudio si es poco probable que cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.
- Mujeres embarazadas (confirmadas con prueba de embarazo positiva) o mujeres en período de lactancia o mujeres que estén planeando quedarse embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1
Capivasertib+Fulvestrant
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400 mg, vía oral, dos veces al día; 4 días de trabajo y 3 días de descanso
Otros nombres:
Fulvestrant IV
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Experimental: Cohorte 2
Capivasertib+Fulvestrant
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400 mg, vía oral, dos veces al día; 4 días de trabajo y 3 días de descanso
Otros nombres:
Fulvestrant IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el primer tratamiento subsiguiente (TFST) de la población con alteraciones en PIK3CA/AKT1/PTEN en la Cohorte 1
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio hasta la fecha más temprana entre el inicio del primer tratamiento posterior tras la interrupción de la intervención del estudio, o el fallecimiento en la población con alteraciones PIK3CA/AKT1/PTEN de la Cohorte 1, hasta aproximadamente 2 años
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Para evaluar la eficacia de capi+ful mediante la evaluación del TFST (tiempo hasta el primer tratamiento subsiguiente) del subgrupo con alteraciones PIK3CA/AKT1/PTEN en la cohorte 1
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Desde la primera dosis de la intervención del estudio hasta la fecha más temprana entre el inicio del primer tratamiento posterior tras la interrupción de la intervención del estudio, o el fallecimiento en la población con alteraciones PIK3CA/AKT1/PTEN de la Cohorte 1, hasta aproximadamente 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con EA/EAS
Periodo de tiempo: Desde el momento de la firma del ICF, durante todo el período de tratamiento e incluido el período de seguimiento de 30 días después de la interrupción del fármaco del estudio, hasta aproximadamente 2 años
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de capivasertib + fulvestrant en la cohorte 1 y la cohorte 2.
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Desde el momento de la firma del ICF, durante todo el período de tratamiento e incluido el período de seguimiento de 30 días después de la interrupción del fármaco del estudio, hasta aproximadamente 2 años
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Tiempo hasta el primer tratamiento subsiguiente (TFST) en la población con alteraciones de PIK3CA/AKT1/PTEN en la Cohorte 2
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio hasta la fecha más temprana del inicio de la primera terapia posterior tras la interrupción de la intervención del estudio, o la muerte en la población con alteraciones en PIK3CA/AKT1/PTEN de la Cohorte 2, hasta aproximadamente 2 años
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Para evaluar la eficacia de capi+ful mediante la evaluación del TFST en la población con alteraciones PIK3CA/AKT1/PTEN en la Cohorte 2
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Desde la primera dosis de la intervención del estudio hasta la fecha más temprana del inicio de la primera terapia posterior tras la interrupción de la intervención del estudio, o la muerte en la población con alteraciones en PIK3CA/AKT1/PTEN de la Cohorte 2, hasta aproximadamente 2 años
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Número de participantes con EAs/EAEs graves en la población con alteraciones de PIK3CA/AKT1/PTEN
Periodo de tiempo: Desde la firma del ICF, durante todo el período de tratamiento e incluyendo el período de seguimiento de 30 días tras la interrupción del fármaco del estudio en la población con alteraciones en PIK3CA/AKT1/PTEN, hasta aproximadamente 2 años
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Para evaluar la seguridad y tolerabilidad de capivasertib + fulvestrant en la población con alteraciones de PIK3CA/AKT1/PTEN en la Cohorte 1 y la Cohorte 2
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Desde la firma del ICF, durante todo el período de tratamiento e incluyendo el período de seguimiento de 30 días tras la interrupción del fármaco del estudio en la población con alteraciones en PIK3CA/AKT1/PTEN, hasta aproximadamente 2 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS) en la población con alteraciones de PIK3CA/AKT1/PTEN en las cohortes 1 y 2
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la progresión objetiva de la enfermedad o la muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión), independientemente de si el paciente retira el tratamiento del estudio o recibe otra terapia contra el cáncer antes de la progresión, hasta 2 años
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Para evaluar la eficacia de capi+ful mediante la evaluación de la SLP de la población con alteraciones PIK3CA/AKT1/PTEN en las cohortes 1 y 2
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Desde la primera dosis hasta la progresión objetiva de la enfermedad o la muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión), independientemente de si el paciente retira el tratamiento del estudio o recibe otra terapia contra el cáncer antes de la progresión, hasta 2 años
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Objective response rate (ORR) in PIK3CA/AKT1/PTEN-altered population in Cohort 1 and 2
Periodo de tiempo: From first dose of study intervention until objective disease progression, death, or start of a new anti-cancer therapy, assessed every 8 weeks (±7 days) for the first 18 months and every 12 weeks (±7 days) thereafter, up to approximately 2 years.
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To assess the efficacy of capi+ful by assessment of ORR of PIK3CA/AKT1/PTEN-altered population in Cohort 1 and 2
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From first dose of study intervention until objective disease progression, death, or start of a new anti-cancer therapy, assessed every 8 weeks (±7 days) for the first 18 months and every 12 weeks (±7 days) thereafter, up to approximately 2 years.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zefei Jiang, PhD, Clinical Trial Ethics Committee of The Fifth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
10 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Enfermedad progresiva
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Compuestos policíclicos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Estradiol
- Estreness
- Estranos
- Congéneres de estradiol
- Hormonas esteroides gonadal
- Hormonas gonadales
- Fulvestrant
- Capivasertib
Otros números de identificación del estudio
- D3612R00016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Descripción del plan: Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de Az: https://astrazenecaarouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Sí.
indica que Az está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que las misiones se compartirán
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según el compromiso asumido con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestro cronograma, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos no identificados a nivel de paciente individual en una herramienta patrocinada aprobada.
Debe existir un acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones del SAS MSE para un acceso aéreo.
Para detalles adicionales.
revise las Declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .