VITALIZE.スペインの実世界環境におけるシクロケイ酸ナトリウムジルコニウム (LokelmaTM) の使用と効果 (VITALIZE)
スペインの現実世界における高カリウム血症と診断された患者におけるナトリウムジルコニウムシクロケイ酸塩（LokelmaTM）の使用を説明する非介入的、多施設共同、長期的研究：VITALIZE研究
主な目的と仮説
- SZC で治療を受けた患者のカリウム血症の状態を、治療開始後の最初の訪問時に実際の環境で説明すること。
- 現実の環境での SZC による治療開始後の通常の HK 管理について説明します。
二次目的と仮説
- 現実世界の環境で SZC で治療された患者の治療パターンと SZC 治療期間を説明する。
- 現実世界の環境で SZC で治療された患者のベースラインの社会人口学的および臨床的特徴を説明する。
- 現実世界の環境において、SZC で治療された患者におけるカリウム血症やその他の臨床パラメーター、死亡率の推移を説明する。
- 現実世界の環境で SZC で治療を受けた患者における SZC 開始前後の医療リソース利用率 (HCRU) について説明する。
- 医療専門分野に応じて、現実世界の環境における SZC の使用の特定の特徴を分析する。
この目的のために、二次データ収集を伴う非介入的、多施設共同、縦断的研究がスペインの公立病院 20 か所を対象として計画され、患者 230 人（施設あたり 10 ～ 12 人）を対象とすることが計画されました。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
カリウム代謝障害は、臨床現場で最も頻繁に起こる電解質障害の 1 つであり、重症度はさまざまです。 正常なカリウムレベルは、適切な筋肉、心臓、神経の機能にとって非常に重要です。 カリウムの過剰レベルは、異常な心拍リズムを引き起こし、骨格筋の機能を妨げる可能性があります。
ガイドラインによれば、高カリウム血症は、血清カリウム濃度が正常値の上限（K+ ≥ 5 または 5.5 mEq/L）を超えることによって定義されます。 カリウム濃度が 5 ～ 5.5 mEq/L の場合は軽症、5.5 ～ 6 mEq/L の場合は中等症、カリウム濃度が 6 mEq/L を超える場合は重症とみなされます。 高カリウム血症は、数分で致死的な心室不整脈を引き起こす可能性があるため、最も深刻な電解質障害です。
最近のメタ分析では、全成人患者における高カリウム血症の統合有病率（あらゆる定義/閾値による）は6.3%（95%CI 5.8-6.8%）で、発生率は100人年当たり2.8例であった。一般集団では低かった（1.3%（95%CI 1.0-1.8）） それぞれ100人年あたり0.4）。 また、透析を受けていないCKDの有病率は7.5%、糖尿病は8.3%、心不全は8.0%、透析依存性CKDは35%であることも判明し、高カリウム血症のリスクは基礎となる併存疾患の有無に影響されることが実証された。 高カリウム血症の発生率は、レニン・アンジオテンシン・アルドステロン系阻害薬（RAASi）、アンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACEi）、アンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB）、レニン阻害薬、ミネラルコルチコイドなどの高カリウム血症を誘発する薬剤で治療されている高齢者でも増加します。受容体拮抗薬（MRA）またはカリウム保持性利尿薬。
LokelmaTM として商品化されているシクロケイ酸ナトリウムジルコニウム (SZC) は、高カリウム血症の治療に適応するカリウム結合剤であり、初期矯正段階 (10 g/1 日 3 回/経口) と、その後の患者の症状が改善された後の維持段階の 2 つの治療段階で構成されます。正常カリウム血症（24～48時間後）（5g/1日1回）。 LokelmaTM は 2018 年 3 月に欧州医薬品庁 (EMA) によって承認され、いくつかの臨床試験でさまざまな集団、用量、スケジュールで有効性と安全性が実証された後、2021 年第 2 四半期にスペインで発売されました。
これらの結果をさらに裏付ける目的で、そして何よりもスペイン人という状況において、通常の臨床診療における広範な患者グループがどの程度正常カリウム血症を達成し、研究期間中それを維持できるかを理解するために補完的なデータが必要である。 LokelmaTM での開始後。 このプロジェクトの目標は、遡及的非介入研究 (NIS) を通じて、スペインにおける SZC (LokelmaTM) の使用と有効性に関する実際の証拠を生成することです。
主な目的と仮説
- SZC で治療を受けた患者のカリウム血症の状態を、治療開始後の最初の訪問時に実際の環境で説明すること。
- 現実の環境での SZC による治療開始後の通常の HK 管理について説明します。
二次目的と仮説
- 現実世界の環境で SZC で治療された患者の治療パターンと SZC 治療期間を説明する。
- 現実世界の環境で SZC で治療された患者のベースラインの社会人口学的および臨床的特徴を説明する。
- 現実世界の環境において、SZC で治療された患者におけるカリウム血症やその他の臨床パラメーター、死亡率の推移を説明する。
- 現実世界の環境で SZC で治療を受けた患者における SZC 開始前後の医療リソース利用率 (HCRU) について説明する。
- 医療専門分野に応じて、現実世界の環境における SZC の使用の特定の特徴を分析する。
探索目的と仮説 1. 初診時のカリウム濃度に応じた SZC 反応患者の特徴を説明する。
安全目標と仮説
1. 現実世界の環境で SZC で治療された患者の有害事象について説明できる。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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A Coruña、スペイン
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Asturias、スペイン
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Badajoz、スペイン
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Barcelona、スペイン
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Burgos、スペイン
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Cadiz、スペイン
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Córdoba、スペイン
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Huelva、スペイン
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Lleida、スペイン
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Madrid、スペイン
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Málaga、スペイン
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Santa Cruz de Tenerife、スペイン
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Valencia、スペイン
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Zaragoza、スペイン
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
この研究は、スペインの各施設ごとに、2021年5月からデータ収集開始の3か月前までにSmPC後にLokelmaTMによる治療を受けた高カリウム血症と診断された約230人の患者の登録を対象としています。
これにはスペインの公立病院20か所が含まれる予定だ。 当初、各施設は 10 ～ 12 人の患者を受け入れることを目標とします。ただし、計画されたスケジュールに間に合わせるために必要な場合には、研究が競争的なものになる可能性があります。
説明
包含基準:
- 指標日時点で18歳以上の患者(*)。
- 指標日またはそれ以前に記録された高カリウム血症および/または血清カリウム濃度 ≥ 5 mmol/L の診断を受けた患者。
- 指標日以前に記録された推定糸球体濾過量（eGFR）が45 ml/分/1,73m2未満の患者（*）。
- 2021 年 5 月から各部位のデータ収集開始の 3 か月前までに LokelmaTM を開始した患者 (LokelmaTM は製品特性概要 (SmPC) に従ってラベルに使用する必要があります)。
- 指標日以前7日以内に血清カリウムレベルのベースライン測定値がある患者(*)。
- 研究期間中に少なくとも1回のフォローアップ訪問を受けた患者。
- 電子医療記録にデータがインデックス日より 6 か月以上前に記録されている患者 (*)。
(*) 指標日: 患者が SZC (LokelmaTM) による治療を開始した日。
除外基準:
- 偽性高カリウム血症を呈する患者
- 腎代替療法を受けている患者
- 妊娠中または授乳中の患者。
- 研究に参加する時点で、治験薬 (IMP) として K+ バインダーの使用を含む臨床試験に参加している患者。
- 研究への参加の同意を明示的に拒否した患者。
- 患者の医療カルテはデータ抽出に使用できないか、その情報は分析できません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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SZC で治療を受けた患者のカリウム血症の状態を、治療開始後の最初の訪問時に実際の環境で説明すること。
時間枠：2021年5月からデータ収集開始の3か月前まで
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2021年5月からデータ収集開始の3か月前まで
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現実の環境での SZC による治療開始後の通常の HK 管理について説明します。
時間枠：2021年5月からデータ収集開始の3か月前まで
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2021年5月からデータ収集開始の3か月前まで
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二次結果の測定
結果測定 |
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現実世界の環境で SZC で治療された患者の治療パターンと SZC 治療期間を説明する。
時間枠：2021年5月からデータ収集開始の3か月前まで
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2021年5月からデータ収集開始の3か月前まで
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現実世界の環境で SZC で治療された患者のベースラインの社会人口学的および臨床的特徴を説明する。
時間枠：2021年5月からデータ収集開始の3か月前まで
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2021年5月からデータ収集開始の3か月前まで
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現実世界の環境において、SZC で治療された患者におけるカリウム血症やその他の臨床パラメーター、死亡率の推移を説明する。
時間枠：2021年5月からデータ収集開始の3か月前まで
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2021年5月からデータ収集開始の3か月前まで
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現実世界の環境で SZC で治療を受けた患者における SZC 開始前後の医療リソース利用率 (HCRU) について説明する。
時間枠：2021年5月からデータ収集開始の3か月前まで
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2021年5月からデータ収集開始の3か月前まで
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医療専門分野に応じた SZC の使用の特定の特徴を分析する
時間枠：2021年5月からデータ収集開始の3か月前まで
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2021年5月からデータ収集開始の3か月前まで
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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探索的目的: 初診時のカリウム濃度に応じた SZC 反応患者の特徴を説明すること。
時間枠：2021年5月からデータ収集開始の3か月前まで
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2021年5月からデータ収集開始の3か月前まで
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安全性の目的: 現実世界の環境で SZC で治療された患者における有害事象を説明すること。
時間枠：2021年5月からデータ収集開始の3か月前まで
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2021年5月からデータ収集開始の3か月前まで
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- De Sequera Ortíz P, A. A. (2021). Trastornos del Potasio. Hipopotasemia. En Nefrología al día. S.l (págs. 2659-2606). Lorenzo V., López Gómez JM (Eds).
- Rose BD, P. T. (2001). Hypokalemia. Clinical physiology of acid-base and electrolyte disorders. New York: McGraw-Hill.
- Humphrey T, Davids MR, Chothia MY, Pecoits-Filho R, Pollock C, James G. How common is hyperkalaemia? A systematic review and meta-analysis of the prevalence and incidence of hyperkalaemia reported in observational studies. Clin Kidney J. 2021 Dec 2;15(4):727-737. doi: 10.1093/ckj/sfab243. eCollection 2022 Apr.
- Larivee NL, Michaud JB, More KM, Wilson JA, Tennankore KK. Hyperkalemia: Prevalence, Predictors and Emerging Treatments. Cardiol Ther. 2023 Mar;12(1):35-63. doi: 10.1007/s40119-022-00289-z. Epub 2022 Dec 12.
- Palmer BF, L. M. (1996). Effect of aging on renal function and disease. The Kidney. Philadelphia: Brenner & Rector's.
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