VITALIZE. Použití a účinnost cyklokřemičitanu sodného zirkonia (LokelmaTM) v reálném světě ve Španělsku (VITALIZE)

Poruchy metabolismu draslíku patří v klinické praxi k nejčastějším poruchám elektrolytů se spektrem různé závažnosti. Normální hladina draslíku je zásadní pro správnou funkci svalů, srdce a nervů. Nadměrná hladina draslíku může způsobit abnormální srdeční rytmy a narušit fungování kosterních svalů.

Hyperkalémie je definována koncentrací draslíku v séru nad horní hranicí normálu: K+ ≥ 5 nebo 5,5 mEq/l, podle doporučení. Za mírnou se považuje, když jsou koncentrace draslíku mezi 5 až 5,5 mEq/l, za střední mezi 5,5 a 6 mEq/l a za závažnou, pokud jsou koncentrace draslíku vyšší než 6 mEq/l. Hyperkalémie je nejzávažnější poruchou elektrolytů, protože může způsobit fatální ventrikulární arytmie během několika minut.

V nedávné metaanalýze byla souhrnná prevalence hyperkalémie (podle jakékoli definice/prahové hodnoty) u všech dospělých pacientů 6,3 % (95% CI 5,8–6,8 %) s incidencí 2,8 případů na 100 osoboroků, zatímco prevalence a incidence byly nižší v běžné populaci (1,3 % (95% CI 1,0-1,8) a 0,4 na 100 osoboroků). také zjistili, že prevalence byla 7,5 % u nedialyzovaného CKD, 8,3 % u diabetu, 8,0 % u srdečního selhání a 35 % u CKD závislého na dialýze, což dokazuje, že riziko hyperkalémie je ovlivněno přítomností nebo nepřítomností základních komorbidních stavů. Výskyt hyperkalémie se také zvyšuje u starší populace léčené léky, které hyperkalémii indukují, jako jsou inhibitory renin-angiotensin-aldosteronového systému (RAASi): inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEi), blokátory receptorů pro angiotenzin (ARB), inhibitory reninu, mineralokortikoid antagonisté receptorů (MRA) nebo draslík šetřící diuretika.

Sodium Zirconium Cyclosilikát (SZC), komerčně dostupný jako LokelmaTM, je vazač draslíku indikovaný k léčbě hyperkalémie, který se skládá ze dvou léčebných fází, počáteční korekční fáze (10 g/3krát denně/orálně), po které následuje udržovací fáze, jakmile pacienti dosáhnou normokalémie (po 24-48 hodinách) (5 g/jednou denně). LokelmaTM byl schválen Evropskou lékovou agenturou (EMA) v březnu 2018 a byl uveden na trh ve Španělsku ve 2. čtvrtletí 2021 poté, co v několika klinických studiích prokázal svou účinnost a bezpečnost v různých populacích, dávkách a časových osách.

S cílem poskytnout větší podporu těmto výsledkům a především v kontextu španělské populace jsou zapotřebí doplňující údaje, aby bylo možné pochopit, do jaké míry široká skupina pacientů v obvyklé klinické praxi dosahuje normokalémie a udrží ji po dobu studie po zahájení s LokelmaTM. Cílem projektu je prostřednictvím retrospektivní neintervenční studie (NIS) získat skutečné důkazy o používání a účinnosti SZC (LokelmaTM) ve Španělsku.

Primární cíle a hypotézy

1. Popsat stav kalémie u pacientů léčených SZC v reálném prostředí při první návštěvě po zahájení léčby.
2. Popsat obvyklý management HK po zahájení léčby SZC v reálném prostředí.

Sekundární cíle a hypotézy

1. Popsat vzorce léčby pacientů léčených SZC v reálném prostředí a také dobu trvání léčby SZC.
2. Popsat výchozí sociodemografické a klinické charakteristiky pacientů léčených SZC v prostředí reálného světa.
3. Popsat vývoj kalémie a dalších klinických parametrů a také mortality u pacientů léčených SZC v reálném prostředí.
4. Popsat využití zdrojů zdravotní péče (HCRU) před a po zahájení SZC u pacientů léčených SZC v reálném prostředí.
5. Analyzovat specifické charakteristiky použití SZC v reálném prostředí podle lékařských specializací.

Cíl(e) průzkumu a hypotéza(y) 1. Popsat charakteristiky pacienta reagujícího na SZC podle hladin draslíku při první návštěvě.

Bezpečnostní cíle a hypotézy

1. Popsat nežádoucí účinky u pacientů léčených SZC v reálném prostředí.