VITALIZE.Gebruik en effectiviteit van natriumzirkoniumcyclosilicaat (LokelmaTM) in de echte wereld in Spanje (VITALIZE)

Kaliummetabolismestoornissen behoren tot de meest voorkomende elektrolytenstoornissen in de klinische praktijk, met een spectrum van variabele ernst. Een normaal kaliumniveau is van cruciaal belang voor een goede spier-, hart- en zenuwfunctie. Een te hoog kaliumgehalte kan abnormale hartritmes veroorzaken en de werking van de skeletspieren verstoren.

Hyperkaliëmie wordt gedefinieerd door een serumkaliumconcentratie boven de bovengrens van normaal: K+ ≥ 5 of 5,5 mEq/L, volgens richtlijnen. Het wordt als mild beschouwd als de kaliumconcentraties tussen 5 en 5,5 mEq/l liggen, als matig tussen 5,5 en 6 mEq/l en als ernstig als de kaliumconcentraties hoger zijn dan 6 mEq/l. Hyperkaliëmie is de ernstigste verstoring van de elektrolytenbalans, omdat deze binnen enkele minuten fatale ventriculaire aritmieën kan veroorzaken.

In een recente meta-analyse bedroeg de gepoolde prevalentie van hyperkaliëmie (volgens elke definitie/drempel) bij alle volwassen patiënten 6,3% (95%CI 5,8-6,8%) met een incidentie van 2,8 gevallen per 100 persoonsjaren, terwijl de prevalentie en incidentie waren lager in de algemene bevolking (1,3% (95%CI 1,0-1,8) respectievelijk 0,4 per 100 persoonsjaren). ontdekte ook dat de prevalentie 7,5% was bij niet-dialyse CKD, 8,3% bij diabetes, 8,0% bij hartfalen en 35% bij dialyse-afhankelijke CKD, wat aantoont dat het risico op hyperkaliëmie wordt beïnvloed door de aan- of afwezigheid van onderliggende comorbide aandoeningen. De incidentie van hyperkaliëmie neemt ook toe bij ouderen die worden behandeld met geneesmiddelen die hyperkaliëmie induceren, zoals renine-angiotensine-aldosteronsysteemremmers (RAASi): angiotensine-converting enzyme-remmers (ACEi), angiotensinereceptorblokkers (ARB’s), renineremmers, mineralocorticoïden. receptorantagonisten (MRA) of kaliumsparende diuretica.

Natriumzirkoniumcyclosilicaat (SZC), op de markt gebracht als LokelmaTM, is een kaliumbindmiddel dat is geïndiceerd voor de behandeling van hyperkaliëmie, bestaande uit twee behandelingsfasen: een initiële correctiefase (10 g/3 maal daags/oraal), die wordt gevolgd door een onderhoudsfase zodra de patiënt de maximale dosis bereikt. normokaliëmie (na 24-48 uur) (5 g/eenmaal daags). LokelmaTM werd in maart 2018 goedgekeurd door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en werd in het tweede kwartaal van 2021 in Spanje gelanceerd nadat de werkzaamheid en veiligheid ervan in verschillende populaties, doses en tijdlijnen in verschillende klinische onderzoeken was aangetoond.

Met het doel deze resultaten beter te ondersteunen, en vooral in de context van de Spaanse bevolking, zijn aanvullende gegevens nodig om te begrijpen in hoeverre de brede groep patiënten in de gebruikelijke klinische praktijk normokaliëmie bereikt en handhaaft gedurende de onderzoeksperiode. na initiatie met LokelmaTM. Het doel van het project is om bewijsmateriaal uit de echte wereld te genereren over het gebruik en de effectiviteit van SZC (LokelmaTM) in Spanje, door middel van een retrospectieve niet-interventionele studie (NIS).

Primaire doelstelling(en) en hypothese(n)

1. Om de status van kaliëmie te beschrijven bij patiënten die met SZC worden behandeld in de praktijk bij het eerste bezoek na aanvang van de behandeling.
2. Om het gebruikelijke HK-management te beschrijven na het starten van de behandeling met SZC in de praktijk.

Secundaire doelstelling(en) en hypothese(n)

1. Behandelpatronen beschrijven van patiënten die in de praktijk met SZC worden behandeld, evenals de duur van de SZC-behandeling.
2. Het beschrijven van de sociodemografische en klinische kenmerken bij aanvang van patiënten die met SZC worden behandeld in de praktijk.
3. Beschrijven van de evolutie van kaliëmie en andere klinische parameters, evenals van de mortaliteit bij patiënten die in de praktijk met SZC worden behandeld.
4. Om het gebruik van gezondheidszorgbronnen (HCRU) voor en na de start van SZC te beschrijven bij patiënten die in de praktijk met SZC worden behandeld.
5. Het analyseren van specifieke kenmerken van het gebruik van SZC in de echte wereld volgens de medische specialismen.

Verkennende doelstelling(en) en hypothese(n) 1. Om de kenmerken van de SZC-responderpatiënt te beschrijven op basis van de kaliumspiegels bij het eerste bezoek.

Veiligheidsdoelstelling(en) en hypothese(n)

1. Het beschrijven van bijwerkingen bij patiënten die met SZC worden behandeld in de praktijk.