VITALIZE.Zastosowanie i skuteczność cyklokrzemianu sodu i cyrkonu (LokelmaTM) w warunkach rzeczywistych w Hiszpanii (VITALIZE)

Zaburzenia metabolizmu potasu należą do najczęstszych zaburzeń elektrolitowych w praktyce klinicznej, o różnym nasileniu. Prawidłowy poziom potasu ma kluczowe znaczenie dla prawidłowego funkcjonowania mięśni, serca i nerwów. Nadmierny poziom potasu może powodować zaburzenia rytmu serca i zakłócać pracę mięśni szkieletowych.

Hiperkaliemię definiuje się jako stężenie potasu w surowicy powyżej górnej granicy normy: K+ ≥ 5 lub 5,5 mEq/l, zgodnie z wytycznymi. Uważa się, że jest łagodna, gdy stężenie potasu wynosi od 5 do 5,5 mEq/l, umiarkowana między 5,5 a 6 mEq/l i ciężka, jeśli stężenie potasu jest wyższe niż 6 mEq/l. Hiperkaliemia jest najpoważniejszym zaburzeniem elektrolitowym, ponieważ może w ciągu kilku minut spowodować śmiertelne komorowe zaburzenia rytmu.

W niedawnej metaanalizie łączna częstość występowania hiperkaliemii (bez względu na definicję/próg) u wszystkich dorosłych pacjentów wynosiła 6,3% (95% CI 5,8–6,8%) z częstością 2,8 przypadków na 100 osobolat, podczas gdy częstość występowania i zapadalność były niższe w populacji ogólnej (1,3% (95% CI 1,0-1,8) i 0,4 na 100 osobolat). ustalili również, że częstość występowania wynosiła 7,5% w przypadku przewlekłej choroby nerek niedializowanej, 8,3% w przypadku cukrzycy, 8,0% w przypadku niewydolności serca i 35% w przypadku przewlekłej choroby nerek dializowanej, co wskazuje, że na ryzyko hiperkaliemii wpływa obecność lub brak chorób współistniejących. Częstość występowania hiperkaliemii wzrasta również w populacji osób w podeszłym wieku leczonych lekami wywołującymi hiperkaliemię, takimi jak inhibitory układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAASi): inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACEi), blokery receptora angiotensyny (ARB), inhibitory reniny, mineralokortykoidy antagoniści receptora (MRA) lub leki moczopędne oszczędzające potas.

Cyklokrzemian sodu i cyrkonu (SZC), dostępny w handlu pod nazwą LokelmaTM, to środek wiążący potas wskazany w leczeniu hiperkaliemii, składający się z dwóch faz leczenia, początkowej fazy korekcyjnej (10 g/3 razy dziennie/doustnie), po której następuje faza podtrzymująca, gdy pacjent osiągnie normokaliemia (po 24-48h) (5g/raz dziennie). LokelmaTM została zatwierdzona przez Europejską Agencję Leków (EMA) w marcu 2018 r. i została wprowadzona na rynek w Hiszpanii w drugim kwartale 2021 r. po wykazaniu jej skuteczności i bezpieczeństwa w różnych populacjach, dawkach i harmonogramie w kilku badaniach klinicznych.

Aby lepiej potwierdzić te wyniki, a przede wszystkim w kontekście populacji hiszpańskiej, potrzebne są dane uzupełniające, aby zrozumieć, w jakim stopniu szeroka grupa pacjentów stosujących zwykłą praktykę kliniczną osiąga normokaliemię i utrzymuje ją przez okres badania po rozpoczęciu stosowania leku LokelmaTM. Celem projektu jest wygenerowanie rzeczywistych dowodów na temat stosowania i skuteczności SZC (LokelmaTM) w Hiszpanii poprzez retrospektywne badanie nieinterwencyjne (NIS).

Główny cel(e) i hipoteza(y)

1. Opisanie stanu kalemii u pacjentów leczonych SZC w warunkach rzeczywistych podczas pierwszej wizyty po rozpoczęciu leczenia.
2. Opisanie zwykłego postępowania z HK po rozpoczęciu leczenia SZC w warunkach rzeczywistych.

Cel(e) drugorzędny i hipoteza(y)

1. Opisanie wzorców leczenia pacjentów leczonych SZC w warunkach rzeczywistych, a także czasu trwania leczenia SZC.
2. Aby opisać wyjściową charakterystykę socjodemograficzną i kliniczną pacjentów leczonych SZC w warunkach rzeczywistych.
3. Opisanie ewolucji kalemii i innych parametrów klinicznych, a także śmiertelności u pacjentów leczonych SZC w warunkach rzeczywistych.
4. Opisanie wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej (HCRU) przed i po rozpoczęciu SZC u pacjentów leczonych SZC w warunkach rzeczywistych.
5. Aby przeanalizować specyficzne cechy stosowania SZC w warunkach rzeczywistych zgodnie ze specjalizacjami medycznymi.

Cele badawcze i hipotezy 1. Opisanie charakterystyki pacjenta odpowiadającego na SZC na podstawie poziomu potasu podczas pierwszej wizyty.

Cele i hipotezy dotyczące bezpieczeństwa

1. Opisanie zdarzeń niepożądanych u pacjentów leczonych SZC w warunkach rzeczywistych.