VITALISE.Brug og effektivitet af natriumzirconiumcyclosilicat (LokelmaTM) i den virkelige verden i Spanien (VITALIZE)

Kaliummetabolismeforstyrrelser er blandt de hyppigste elektrolytforstyrrelser i klinisk praksis, med et spektrum af varierende sværhedsgrad. Et normalt kaliumniveau er afgørende for korrekt muskel-, hjerte- og nervefunktion. Et for højt niveau af kalium kan forårsage unormale hjerterytmer og forstyrre funktionen af ​​skeletmuskler.

Hyperkaliæmi er defineret ved en serumkaliumkoncentration over den øvre normalgrænse: K+ ≥ 5 eller 5,5 mEq/L i henhold til retningslinjer. Det anses for at være mildt, når kaliumkoncentrationerne er mellem 5 og 5,5 mEq/L, moderate mellem 5,5 og 6 mEq/L og alvorlige, hvis kaliumkoncentrationerne er højere end 6 mEq/L. Hyperkaliæmi er den mest alvorlige elektrolytforstyrrelse, fordi den kan forårsage fatale ventrikulære arytmier på få minutter.

I en nylig meta-analyse var den samlede prævalens af hyperkaliæmi (af enhver definition/tærskel) hos alle voksne patienter 6,3 % (95 % CI 5,8-6,8 %) med en incidens på 2,8 tilfælde pr. 100 personår, mens prævalens og incidens var lavere i den generelle befolkning (1,3 % (95 % CI 1,0-1,8) og 0,4 pr. 100 personår). fandt også, at prævalensen var 7,5 % ved ikke-dialyse CKD, 8,3 % ved diabetes, 8,0 % ved hjertesvigt og 35 % ved dialyseafhængig CKD, hvilket viser, at risikoen for hyperkaliæmi er påvirket af tilstedeværelsen eller fraværet af underliggende komorbide tilstande. Hyppigheden af ​​hyperkaliæmi stiger også hos den ældre befolkning, der behandles med lægemidler, der inducerer hyperkaliæmi, såsom renin-angiotensin-aldosteron-systemhæmmere (RAASi): angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACEi), angiotensin-receptorblokkere (ARB'er), renin-hæmmere, mineralocorticoid receptorantagonister (MRA) eller kaliumbesparende diuretika.

Sodium Zirconium Cyclosilicate (SZC), kommercialiseret som LokelmaTM, er et kaliumbindemiddel indiceret til behandling af hyperkaliæmi bestående af to behandlingsfaser, en indledende korrektionsfase (10 g/3 gange daglig/oral), som efterfølges af en vedligeholdelsesfase, når patienterne når normokalæmi (efter 24-48 timer) (5g/en gang dagligt). LokelmaTM blev godkendt af det europæiske lægemiddelagentur (EMA) i marts 2018 og blev lanceret i Spanien i 2. kvartal 2021 efter at have demonstreret dets effektivitet og sikkerhed i forskellige populationer, doser og tidslinjer i flere kliniske forsøg.

Med det formål at give større støtte til disse resultater og frem for alt i sammenhæng med den spanske befolkning er der behov for supplerende data for at forstå, i hvilket omfang den brede gruppe af patienter i sædvanlig klinisk praksis opnår normokalæmi og opretholder den i løbet af undersøgelsesperioden efter igangsættelse med LokelmaTM. Projektets mål er at generere beviser fra den virkelige verden om brugen og effektiviteten af ​​SZC (LokelmaTM) i Spanien gennem en retrospektiv ikke-interventionel undersøgelse (NIS).

Primære mål og hypoteser

1. At beskrive status for kaliæmi hos patienter behandlet med SZC i den virkelige verden ved første besøg efter behandlingsstart.
2. At beskrive den sædvanlige HK-behandling efter behandlingsstart med SZC i den virkelige verden.

Sekundære mål og hypoteser

1. At beskrive behandlingsmønstre for patienter behandlet med SZC i den virkelige verden, samt SZC-behandlingens varighed.
2. At beskrive baseline sociodemografiske og kliniske karakteristika for patienter behandlet med SZC i den virkelige verden.
3. At beskrive udviklingen af ​​kaliæmi og andre kliniske parametre samt dødelighed hos patienter behandlet med SZC i den virkelige verden.
4. At beskrive Healthcare Resource Utilization (HCRU) før og efter SZC-initiering hos patienter behandlet med SZC i den virkelige verden.
5. At analysere specifikke karakteristika ved brug af SZC i den virkelige verden i henhold til de medicinske specialer.

Udforskende mål og hypoteser 1. At beskrive karakteristikaene for SZC-responderpatienten i henhold til kaliumniveauer ved første besøg.

Sikkerhedsmål og hypoteser

1. At beskrive bivirkninger hos patienter behandlet med SZC i den virkelige verden.