VITALISE.Utilisation et efficacité du cyclosilicate de sodium et de zirconium (LokelmaTM) dans le monde réel en Espagne (VITALIZE)

Les troubles du métabolisme du potassium comptent parmi les troubles électrolytiques les plus fréquents en pratique clinique, avec un spectre de gravité variable. Un niveau de potassium normal est essentiel au bon fonctionnement des muscles, du cœur et des nerfs. Un taux excessif de potassium peut provoquer des rythmes cardiaques anormaux et interférer avec le fonctionnement des muscles squelettiques.

L'hyperkaliémie est définie par une concentration sérique de potassium supérieure à la limite supérieure de la normale : K+ ≥ 5 ou 5,5 mEq/L, selon les recommandations. Elle est considérée comme légère lorsque les concentrations de potassium sont comprises entre 5 et 5,5 mEq/L, modérée entre 5,5 et 6 mEq/L et sévère si les concentrations de potassium sont supérieures à 6 mEq/L. L'hyperkaliémie est le trouble électrolytique le plus grave car elle peut provoquer des arythmies ventriculaires mortelles en quelques minutes.

Dans une méta-analyse récente, la prévalence globale de l'hyperkaliémie (quel que soit la définition ou le seuil) chez tous les patients adultes était de 6,3 % (IC à 95 % : 5,8-6,8 %) avec une incidence de 2,8 cas pour 100 années-personnes, tandis que la prévalence et l'incidence étaient plus faibles dans la population générale (1,3 % (IC 95 % 1,0-1,8) et 0,4 pour 100 années-personnes, respectivement). ont également constaté que la prévalence était de 7,5 % dans les MRC non dialysées, de 8,3 % dans les cas de diabète, de 8,0 % dans les cas d'insuffisance cardiaque et de 35 % dans les MRC dépendantes de la dialyse, démontrant que le risque d'hyperkaliémie est influencé par la présence ou l'absence de comorbidités sous-jacentes. L'incidence de l'hyperkaliémie augmente également chez la population âgée traitée avec des médicaments induisant une hyperkaliémie, tels que les inhibiteurs du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAASi) : inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA), antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA), inhibiteurs de la rénine, minéralocorticoïdes. antagonistes des récepteurs (ARM) ou diurétiques épargneurs de potassium.

Le Sodium Zirconium Cyclosilicate (SZC), commercialisé sous le nom de LokelmaTM, est un liant potassique indiqué pour traiter l'hyperkaliémie constituée de deux phases de traitement, une phase de correction initiale (10 g/3 fois par jour/oral), qui est suivie d'une phase d'entretien une fois que les patients atteignent normokaliémie (après 24-48h) (5g/une fois par jour). LokelmaTM a été approuvé par l'Agence européenne des médicaments (EMA) en mars 2018 et a été lancé en Espagne au deuxième trimestre 2021 après avoir démontré son efficacité et son innocuité dans différentes populations, doses et délais dans plusieurs essais cliniques.

Dans le but d'étayer davantage ces résultats et, surtout, dans le contexte de la population espagnole, des données complémentaires sont nécessaires pour comprendre dans quelle mesure le large groupe de patients en pratique clinique habituelle atteint une normokaliémie et la maintient pendant la période d'étude. après initiation avec LokelmaTM. L'objectif du projet est de générer des preuves concrètes sur l'utilisation et l'efficacité du SZC (LokelmaTM) en Espagne, à travers une étude rétrospective non interventionnelle (NIS).

Objectif(s) principal(s) et hypothèse(s)

1. Décrire l'état de la calémie chez les patients traités par SZC dans le monde réel lors de la première visite après le début du traitement.
2. Décrire la prise en charge habituelle de HK après le début du traitement par SZC dans le contexte du monde réel.

Objectif(s) secondaire(s) et hypothèse(s)

1. Décrire les schémas de traitement des patients traités par SZC dans le monde réel, ainsi que la durée du traitement par SZC.
2. Décrire les caractéristiques sociodémographiques et cliniques de base des patients traités par SZC dans le monde réel.
3. Décrire l'évolution de la calémie et d'autres paramètres cliniques ainsi que la mortalité chez les patients traités par SZC dans le monde réel.
4. Décrire l'utilisation des ressources de santé (HCRU) avant et après l'initiation du SZC chez les patients traités par SZC dans le monde réel.
5. Analyser les caractéristiques spécifiques de l'utilisation du SZC dans le monde réel selon les spécialités médicales.

Objectif(s) exploratoire(s) et hypothèse(s) 1. Décrire les caractéristiques du patient répondeur SZC en fonction des taux de potassium lors de la première visite.

Objectif(s) et hypothèse(s) de sécurité

1. Décrire les événements indésirables chez les patients traités par SZC dans le monde réel.