VITALIZE.Uso ed efficacia del ciclosilicato di sodio e zirconio (LokelmaTM) nel mondo reale in Spagna (VITALIZE)

I disturbi del metabolismo del potassio sono tra i disturbi elettrolitici più frequenti nella pratica clinica, con uno spettro di gravità variabile. Un livello normale di potassio è fondamentale per il corretto funzionamento dei muscoli, del cuore e dei nervi. Un livello eccessivo di potassio può causare anomalie del ritmo cardiaco e interferire con il funzionamento dei muscoli scheletrici.

L'iperkaliemia è definita da una concentrazione sierica di potassio superiore al limite superiore della norma: K+ ≥ 5 o 5,5 mEq/L, secondo le linee guida. È considerata lieve quando le concentrazioni di potassio sono comprese tra 5 e 5,5 mEq/L, moderata tra 5,5 e 6 mEq/L e grave se le concentrazioni di potassio sono superiori a 6 mEq/L. L’iperkaliemia è il disturbo elettrolitico più grave perché può causare aritmie ventricolari fatali in pochi minuti.

In una recente meta-analisi, la prevalenza aggregata dell’iperkaliemia (per qualsiasi definizione/soglia) in tutti i pazienti adulti è stata del 6,3% (IC 95% 5,8-6,8%) con un’incidenza di 2,8 casi per 100 anni-persona, mentre prevalenza e incidenza erano più bassi nella popolazione generale (1,3% (IC 95% 1,0-1,8) e 0,4 per 100 anni-persona, rispettivamente). hanno anche scoperto che la prevalenza era del 7,5% nella CKD non dialitica, dell’8,3% nel diabete, dell’8,0% nell’insufficienza cardiaca e del 35% nella CKD dialisi-dipendente, dimostrando che il rischio di iperkaliemia è influenzato dalla presenza o assenza di condizioni di comorbidità sottostanti. L’incidenza dell’iperkaliemia aumenta anche nella popolazione anziana trattata con farmaci che inducono iperkaliemia, come gli inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAASi): inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACEi), bloccanti del recettore dell’angiotensina (ARB), inibitori della renina, mineralcorticoidi antagonisti dei recettori (MRA) o diuretici risparmiatori di potassio.

Il ciclosilicato di sodio e zirconio (SZC), commercializzato come LokelmaTM, è un chelante del potassio indicato per il trattamento dell'iperkaliemia costituito da due fasi di trattamento, una fase iniziale di correzione (10 g/3 volte al giorno/orale), seguita da una fase di mantenimento una volta che i pazienti raggiungono normokaliemia (dopo 24-48 ore) (5 g/una volta al giorno). LokelmaTM è stato approvato dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA) nel marzo 2018 ed è stato lanciato in Spagna nel secondo trimestre del 2021 dopo aver dimostrato la sua efficacia e sicurezza in diverse popolazioni, dosi e tempistiche in diversi studi clinici.

Con l’obiettivo di dare maggiore supporto a questi risultati e, soprattutto, nel contesto della popolazione spagnola, sono necessari dati complementari per comprendere in che misura l’ampio gruppo di pazienti nella pratica clinica abituale raggiunge la normokaliemia e la mantiene nel periodo di studio dopo l'inizio con LokelmaTM. L'obiettivo del progetto è generare prove reali sull'uso e l'efficacia di SZC (LokelmaTM) in Spagna, attraverso uno studio retrospettivo non interventistico (NIS).

Obiettivo(i) primario(i) e ipotesi(i)

1. Descrivere lo stato della kaliemia nei pazienti trattati con SZC nel contesto reale alla prima visita dopo l'inizio del trattamento.
2. Descrivere la consueta gestione di Hong Kong dopo l'inizio del trattamento con SZC nel contesto reale.

Obiettivo/i secondario/i e ipotesi/i

1. Descrivere i modelli di trattamento dei pazienti trattati con SZC nel contesto reale, nonché la durata del trattamento con SZC.
2. Descrivere le caratteristiche sociodemografiche e cliniche di base dei pazienti trattati con SZC nel contesto del mondo reale.
3. Descrivere l'evoluzione della kaliemia e di altri parametri clinici, nonché la mortalità nei pazienti trattati con SZC nel contesto reale.
4. Descrivere l'Healthcare Resource Utilization (HCRU) prima e dopo l'inizio dell'SZC nei pazienti trattati con SZC nel contesto del mondo reale.
5. Analizzare le caratteristiche specifiche dell'uso di SZC nel contesto del mondo reale in base alle specialità mediche.

Obiettivo/i esplorativo/i e ipotesi/i 1. Descrivere le caratteristiche del paziente rispondente al SZC in base ai livelli di potassio alla prima visita.

Obiettivi e ipotesi di sicurezza

1. Descrivere gli eventi avversi nei pazienti trattati con SZC nel contesto del mondo reale.