VITALISE.Bruk og effektivitet av natriumzirkoniumsyklosilikat (LokelmaTM) i den virkelige verden i Spania (VITALIZE)

Kaliummetabolismeforstyrrelser er blant de hyppigste elektrolyttforstyrrelsene i klinisk praksis, med et spekter av varierende alvorlighetsgrad. Et normalt kaliumnivå er avgjørende for riktig muskel-, hjerte- og nervefunksjon. Et for høyt nivå av kalium kan forårsake unormal hjerterytme og forstyrre funksjonen til skjelettmuskulaturen.

Hyperkalemi er definert av en serumkaliumkonsentrasjon over den øvre normalgrensen: K+ ≥ 5 eller 5,5 mEq/L, i henhold til retningslinjer. Det anses som mildt når kaliumkonsentrasjonene er mellom 5 og 5,5 mEq/L, moderat mellom 5,5 og 6 mEq/L, og alvorlig hvis kaliumkonsentrasjonene er høyere enn 6 mEq/L. Hyperkalemi er den mest alvorlige elektrolyttforstyrrelsen fordi den kan forårsake fatale ventrikulære arytmier i løpet av minutter.

I en fersk metaanalyse var den samlede prevalensen av hyperkalemi (uavhengig av hvilken som helst definisjon/terskel) hos alle voksne pasienter 6,3 % (95 %CI 5,8-6,8 %) med en insidens på 2,8 tilfeller per 100 personår, mens prevalens og insidens var lavere i den generelle befolkningen (1,3 % (95 % KI 1,0-1,8) og 0,4 per 100 personår, henholdsvis). fant også at prevalensen var 7,5 % ved CKD uten dialyse, 8,3 % ved diabetes, 8,0 % ved hjertesvikt og 35 % ved dialyseavhengig CKD, noe som viser at risikoen for hyperkalemi påvirkes av tilstedeværelse eller fravær av underliggende komorbide tilstander. Forekomsten av hyperkalemi øker også hos den eldre populasjonen som behandles med legemidler som induserer hyperkalemi, slik som renin-angiotensin-aldosteronsystemhemmere (RAASi): angiotensin-konverterende enzymhemmere (ACEi), angiotensinreseptorblokkere (ARB), reninhemmere, mineralokortikoid reseptorantagonister (MRA) eller kaliumsparende diuretika.

Sodium Zirconium Cyclosilicate (SZC), kommersialisert som LokelmaTM, er et kaliumbindemiddel indisert for å behandle hyperkalemi som består av to behandlingsfaser, en innledende korreksjonsfase (10 g/3 ganger daglig/oral), som etterfølges av en vedlikeholdsfase når pasientene når normokalemi (etter 24-48 timer) (5g/en gang daglig). LokelmaTM ble godkjent av European Medicines Agency (EMA) i mars 2018 og ble lansert i Spania i Q2 2021 etter å ha demonstrert sin effekt og sikkerhet i ulike populasjoner, doser og tidslinjer i flere kliniske studier.

Med sikte på å gi større støtte til disse resultatene, og fremfor alt, i sammenheng med den spanske befolkningen, er det nødvendig med komplementære data for å forstå i hvilken grad den brede gruppen pasienter i vanlig klinisk praksis oppnår normokalemi og opprettholder den over studieperioden etter igangsetting med LokelmaTM. Prosjektets mål er å generere bevis fra den virkelige verden om bruken og effektiviteten av SZC (LokelmaTM) i Spania, gjennom en retrospektiv ikke-intervensjonell studie (NIS).

Primært(e) mål og hypoteser(er)

1. For å beskrive statusen til kalemi hos pasienter behandlet med SZC i den virkelige verden ved første besøk etter behandlingsstart.
2. For å beskrive den vanlige HK-behandlingen etter behandlingsstart med SZC i den virkelige verden.

Sekundære mål og hypoteser

1. For å beskrive behandlingsmønstre for pasienter behandlet med SZC i den virkelige verden, samt SZC-behandlingens varighet.
2. For å beskrive baseline sosiodemografiske og kliniske karakteristika for pasienter behandlet med SZC i den virkelige verden.
3. For å beskrive utviklingen av kalemi og andre kliniske parametere samt dødelighet hos pasienter behandlet med SZC i den virkelige verden.
4. For å beskrive Healthcare Resource Utilization (HCRU) før og etter SZC-initiering hos pasienter behandlet med SZC i den virkelige verden.
5. Å analysere spesifikke egenskaper ved bruk av SZC i den virkelige verden i henhold til medisinske spesialiteter.

Undersøkende mål og hypoteser 1. For å beskrive egenskapene til SZC-responderende pasient i henhold til kaliumnivåer ved første besøk.

Sikkerhetsmål og hypoteser

1. Å beskrive uønskede hendelser hos pasienter behandlet med SZC i den virkelige verden.