VITALIZE.Uso e eficácia do ciclosilicato de zircônio de sódio (LokelmaTM) no mundo real na Espanha (VITALIZE)

Os distúrbios do metabolismo do potássio estão entre os distúrbios eletrolíticos mais frequentes na prática clínica, com espectro de gravidade variável. Um nível normal de potássio é fundamental para o funcionamento adequado dos músculos, coração e nervos. Um nível excessivo de potássio pode causar ritmos cardíacos anormais e interferir no funcionamento dos músculos esqueléticos.

A hipercalemia é definida por uma concentração sérica de potássio acima do limite superior do normal: K+ ≥ 5 ou 5,5 mEq/L, de acordo com as diretrizes. É considerada leve quando as concentrações de potássio estão entre 5 a 5,5 mEq/L, moderada entre 5,5 e 6 mEq/L e grave se as concentrações de potássio são superiores a 6 mEq/L. A hipercalemia é o distúrbio eletrolítico mais grave porque pode causar arritmias ventriculares fatais em minutos.

Numa meta-análise recente, a prevalência agrupada de hipercalemia (por qualquer definição/limiar) em todos os pacientes adultos foi de 6,3% (IC95% 5,8-6,8%), com uma incidência de 2,8 casos por 100 pessoas-ano, enquanto a prevalência e a incidência foram menores na população geral (1,3% (IC95% 1,0-1,8) e 0,4 por 100 pessoas-ano, respectivamente). também descobriram que a prevalência foi de 7,5% na DRC não dialítica, 8,3% na diabetes, 8,0% na insuficiência cardíaca e 35% na DRC dependente de diálise, demonstrando que o risco de hipercaliemia é influenciado pela presença ou ausência de condições comórbidas subjacentes. A incidência de hipercalemia também aumenta na população idosa tratada com medicamentos que induzem hipercalemia, como inibidores do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA): inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA), bloqueadores dos receptores da angiotensina (BRA), inibidores da renina, mineralocorticóides antagonistas de receptores (MRA) ou diuréticos poupadores de potássio.

O ciclosilicato de zircônio de sódio (SZC), comercializado como LokelmaTM, é um aglutinante de potássio indicado para tratar hipercalemia constituído por duas fases de tratamento, uma fase inicial de correção (10 g/3 vezes ao dia/oral), que é seguida por uma fase de manutenção quando os pacientes atingem normocalemia (após 24-48h) (5g/uma vez ao dia). LokelmaTM foi aprovado pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) em março de 2018 e lançado em Espanha no segundo trimestre de 2021, depois de ter demonstrado a sua eficácia e segurança em diferentes populações, doses e prazos em vários ensaios clínicos.

Com o objetivo de dar maior suporte a estes resultados e, sobretudo, no contexto da população espanhola, são necessários dados complementares para compreender até que ponto o amplo grupo de pacientes na prática clínica habitual atinge a normocalemia e a mantém ao longo do período do estudo após o início do LokelmaTM. O objetivo do projeto é gerar evidências do mundo real sobre o uso e a eficácia do SZC (LokelmaTM) na Espanha, através de um Estudo Não Intervencionista (NIS) retrospectivo.

Objetivo(s) primário(s) e hipótese(s)

1. Descrever o estado da calemia em pacientes tratados com SZC no mundo real na primeira consulta após o início do tratamento.
2. Descrever o manejo usual da HK após o início do tratamento com SZC no mundo real.

Objetivo(s) secundário(s) e hipótese(s)

1. Descrever os padrões de tratamento de pacientes tratados com SZC no mundo real, bem como a duração do tratamento com SZC.
2. Descrever as características sociodemográficas e clínicas iniciais dos pacientes tratados com SZC no mundo real.
3. Descrever a evolução da calemia e outros parâmetros clínicos, bem como a mortalidade em pacientes tratados com SZC no mundo real.
4. Descrever a utilização de recursos de saúde (HCRU) antes e depois do início do SZC em pacientes tratados com SZC no mundo real.
5. Analisar características específicas do uso do SZC no mundo real de acordo com as especialidades médicas.

Objetivo(s) exploratório(s) e hipótese(s) 1. Descrever as características do paciente respondedor ao SZC de acordo com os níveis de potássio na primeira consulta.

Objetivo(s) e hipótese(s) de segurança

1. Descrever eventos adversos em pacientes tratados com SZC no mundo real.