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VITALIZE.스페인의 실제 환경에서 지르코늄 시클로규산나트륨(LokelmaTM)의 사용 및 효과 (VITALIZE)

2026년 5월 20일 업데이트: AstraZeneca

스페인의 실제 환경에서 고칼륨혈증으로 진단된 환자에서 나트륨 지르코늄 시클로실리케이트(LokelmaTM)의 사용을 설명하기 위한 비개입, 다기관 및 장기 연구: VITALIZE 연구

주요 목표 및 가설

치료 시작 후 첫 방문 시 실제 환경에서 SZC로 치료받은 환자의 칼륨혈증 상태를 설명합니다.
실제 환경에서 SZC 치료 개시 후 일반적인 HK 관리를 설명합니다.

2차 목표 및 가설

실제 환경에서 SZC로 치료받은 환자의 치료 패턴과 SZC 치료 기간을 설명합니다.
실제 환경에서 SZC로 치료받은 환자의 기본 사회 인구학적 및 임상적 특징을 설명합니다.
실제 환경에서 SZC로 치료받은 환자의 사망률뿐만 아니라 칼륨혈증 및 기타 임상 매개변수의 진행을 설명합니다.
실제 환경에서 SZC 치료를 받은 환자의 SZC 시작 전후의 의료 자원 활용(HCRU)을 설명합니다.
의료 전문 분야에 따라 실제 환경에서 SZC 사용의 구체적인 특성을 분석합니다.

해당 목적을 위해 2차 데이터 수집을 포함하는 비중재, 다기관, 종단적 연구가 20개의 스페인 공립 병원을 대상으로 설계되었으며 230명의 환자(현장당 10-12명의 환자)를 포함하는 것을 목표로 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

고칼륨혈증

상세 설명

칼륨 대사 장애는 임상 실습에서 가장 빈번하게 발생하는 전해질 장애 중 하나이며 심각도는 다양합니다. 정상적인 칼륨 수치는 적절한 근육, 심장 및 신경 기능에 중요합니다. 과도한 칼륨 수치는 비정상적인 심장 박동을 유발하고 골격근의 기능을 방해할 수 있습니다.

고칼륨혈증은 지침에 따라 정상 상한치(K+ ≥ 5 또는 5.5mEq/L)를 초과하는 혈청 칼륨 농도로 정의됩니다. 칼륨 농도가 5~5.5mEq/L이면 경증, 5.5~6mEq/L이면 중등도, 6mEq/L보다 높으면 중증으로 간주됩니다. 고칼륨혈증은 수분 내에 치명적인 심실 부정맥을 유발할 수 있으므로 가장 심각한 전해질 장애입니다.

최근 메타 분석에서 모든 성인 환자의 고칼륨혈증 통합 유병률(정의/역치에 따라)은 6.3%(95%CI 5.8-6.8%)였으며 발생률은 100인년당 2.8건이었습니다. 일반 인구에서 더 낮았습니다(1.3%(95%CI 1.0-1.8) 각각 100인/년당 0.4). 또한 비투석성 CKD의 유병률은 7.5%, 당뇨병의 경우 8.3%, 심부전의 경우 8.0%, 투석 의존성 CKD의 경우 35%로 나타났으며, 이는 고칼륨혈증 위험이 기저 동반 질환의 유무에 따라 영향을 받는다는 것을 보여줍니다. 고칼륨혈증의 발생률은 또한 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템 억제제(RAASi), 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi), 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), 레닌 억제제, 미네랄코르티코이드와 같은 고칼륨혈증을 유발하는 약물로 치료받은 노인 인구에서 증가합니다. 수용체 길항제(MRA) 또는 칼륨 보존 이뇨제.

Lokelma™로 상품화되는 SZC(소듐지르코늄사이클로실리케이트)는 두 가지 치료 단계, 즉 초기 교정 단계(10g/1일 3회/경구)와 환자가 도달한 후 유지 단계로 구성된 고칼륨혈증 치료에 사용되는 칼륨 결합제입니다. 정상칼륨혈증(24~48시간 후)(5g/1일 1회). LokelmaTM는 2018년 3월 유럽의약청(EMA)의 승인을 받았으며, 여러 임상 시험을 통해 다양한 모집단, 용량, 타임라인에서 효능과 안전성을 입증한 후 2021년 2분기 스페인에서 출시되었습니다.

이러한 결과에 대한 더 많은 지원을 제공하고 무엇보다도 스페인 인구의 맥락에서 일반적인 임상 실습에서 광범위한 환자 그룹이 어느 정도까지 정상 칼륨혈증을 달성하고 연구 기간 동안 이를 유지하는지 이해하기 위한 보완 데이터가 필요합니다. LokelmaTM을 시작한 후. 이 프로젝트의 목표는 회고적 비중재 연구(NIS)를 통해 스페인에서 SZC(LokelmaTM)의 사용과 효과에 대한 실제 증거를 생성하는 것입니다.

주요 목표 및 가설

치료 시작 후 첫 방문 시 실제 환경에서 SZC로 치료받은 환자의 칼륨혈증 상태를 설명합니다.
실제 환경에서 SZC 치료 개시 후 일반적인 HK 관리를 설명합니다.

2차 목표 및 가설

실제 환경에서 SZC로 치료받은 환자의 치료 패턴과 SZC 치료 기간을 설명합니다.
실제 환경에서 SZC로 치료받은 환자의 기본 사회 인구학적 및 임상적 특징을 설명합니다.
실제 환경에서 SZC로 치료받은 환자의 사망률뿐만 아니라 칼륨혈증 및 기타 임상 매개변수의 진행을 설명합니다.
실제 환경에서 SZC 치료를 받은 환자의 SZC 시작 전후의 의료 자원 활용(HCRU)을 설명합니다.
의료 전문 분야에 따라 실제 환경에서 SZC 사용의 구체적인 특성을 분석합니다.

탐구 목표 및 가설 1. 초진 시 칼륨 수치에 따른 SZC 반응 환자의 특성을 기술한다.

안전 목표 및 가설

1. 실제 환경에서 SZC로 치료받은 환자의 부작용을 설명합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

232

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

스페인
- - A Coruña, 스페인
    - Research Site
  - Asturias, 스페인
    - Research Site
  - Badajoz, 스페인
    - Research Site
  - Barcelona, 스페인
    - Research Site
  - Burgos, 스페인
    - Research Site
  - Cadiz, 스페인
    - Research Site
  - Córdoba, 스페인
    - Research Site
  - Huelva, 스페인
    - Research Site
  - Lleida, 스페인
    - Research Site
  - Madrid, 스페인
    - Research Site
  - Málaga, 스페인
    - Research Site
  - Santa Cruz de Tenerife, 스페인
    - Research Site
  - Valencia, 스페인
    - Research Site
  - Zaragoza, 스페인
    - Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이번 연구는 2021년 5월부터 스페인 내 각 현장별로 데이터 수집 시작 3개월 전까지 SmPC 이후 LokelmaTM 치료를 받은 고칼륨혈증 진단을 받은 약 230명의 환자 등록을 대상으로 한다.

여기에는 20개의 스페인 공립병원이 포함될 것으로 예상됩니다. 처음에는 각 사이트에 10~12명의 환자를 포함하는 것을 목표로 합니다. 그러나 계획된 일정을 충족하기 위해 필요한 경우 연구가 경쟁적으로 바뀔 수 있습니다.

설명

포함 기준:

색인 날짜(*) 시점에 18세 이상의 환자.
색인 날짜(*) 당일 또는 이전에 기록된 고칼륨혈증 및/또는 혈청 칼륨 농도 ≥ 5mmol/L로 진단된 환자.
색인 날짜(*) 이전에 기록된 추정 사구체 여과율(eGFR)이 45ml/min/1,73m2 미만인 환자.
2021년 5월부터 각 부위별 데이터 수집 시작 3개월 전부터 LokelmaTM를 시작한 환자(LokelmaTM는 제품 특성 요약(SmPC)에 따라 라벨에 사용해야 함).
지표일(*) 전 7일 또는 그 이내에 혈청 칼륨 수치의 기준선 측정값을 가진 환자.
연구 기간 동안 최소 1회 후속 방문이 있는 환자.
색인 날짜(*) 이전 ≥ 6개월 동안 전자 건강 기록에 데이터가 기록된 환자.

(*) 색인 날짜: 환자가 SZC(Lokelma™) 치료를 시작한 날.

제외 기준:

가성고칼륨혈증을 나타내는 환자
신대체요법을 받고 있는 환자
임신 또는 수유중인 환자.
연구에 포함된 당시 연구용 의약품(IMP)으로 K+ 결합제를 사용하는 것을 포함하는 임상 시험에 참여하고 있는 환자.
연구 참여 동의를 명시적으로 거부한 환자.
환자 의료 차트에서는 데이터 추출이 불가능하거나, 차트에 포함된 정보를 분석할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
치료 시작 후 첫 방문 시 실제 환경에서 SZC로 치료받은 환자의 칼륨혈증 상태를 설명합니다. 기간: 2021년 5월부터 데이터 수집 시작 3개월 전까지	2021년 5월부터 데이터 수집 시작 3개월 전까지
실제 환경에서 SZC 치료 개시 후 일반적인 HK 관리를 설명합니다. 기간: 2021년 5월부터 데이터 수집 시작 3개월 전까지	2021년 5월부터 데이터 수집 시작 3개월 전까지

2차 결과 측정

결과 측정	기간
실제 환경에서 SZC로 치료받은 환자의 치료 패턴과 SZC 치료 기간을 설명합니다. 기간: 2021년 5월부터 데이터 수집 시작 3개월 전까지	2021년 5월부터 데이터 수집 시작 3개월 전까지
실제 환경에서 SZC로 치료받은 환자의 기본 사회 인구학적 및 임상적 특징을 설명합니다. 기간: 2021년 5월부터 데이터 수집 시작 3개월 전까지	2021년 5월부터 데이터 수집 시작 3개월 전까지
실제 환경에서 SZC로 치료받은 환자의 사망률뿐만 아니라 칼륨혈증 및 기타 임상 매개변수의 진행을 설명합니다. 기간: 2021년 5월부터 데이터 수집 시작 3개월 전까지	2021년 5월부터 데이터 수집 시작 3개월 전까지
실제 환경에서 SZC 치료를 받은 환자의 SZC 시작 전후의 의료 자원 활용(HCRU)을 설명합니다. 기간: 2021년 5월부터 데이터 수집 시작 3개월 전까지	2021년 5월부터 데이터 수집 시작 3개월 전까지
의료 전문 분야에 따른 SZC 사용의 구체적인 특성을 분석합니다. 기간: 2021년 5월부터 데이터 수집 시작 3개월 전까지	2021년 5월부터 데이터 수집 시작 3개월 전까지

기타 결과 측정

결과 측정	기간
탐색적 목적: 초진시 칼륨 수치에 따른 SZC 반응자 환자의 특성을 기술한다. 기간: 2021년 5월부터 데이터 수집 시작 3개월 전까지	2021년 5월부터 데이터 수집 시작 3개월 전까지
안전성 목표: 실제 환경에서 SZC로 치료받은 환자의 부작용을 설명합니다. 기간: 2021년 5월부터 데이터 수집 시작 3개월 전까지	2021년 5월부터 데이터 수집 시작 3개월 전까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

De Sequera Ortíz P, A. A. (2021). Trastornos del Potasio. Hipopotasemia. En Nefrología al día. S.l (págs. 2659-2606). Lorenzo V., López Gómez JM (Eds).
Rose BD, P. T. (2001). Hypokalemia. Clinical physiology of acid-base and electrolyte disorders. New York: McGraw-Hill.
Humphrey T, Davids MR, Chothia MY, Pecoits-Filho R, Pollock C, James G. How common is hyperkalaemia? A systematic review and meta-analysis of the prevalence and incidence of hyperkalaemia reported in observational studies. Clin Kidney J. 2021 Dec 2;15(4):727-737. doi: 10.1093/ckj/sfab243. eCollection 2022 Apr.
Larivee NL, Michaud JB, More KM, Wilson JA, Tennankore KK. Hyperkalemia: Prevalence, Predictors and Emerging Treatments. Cardiol Ther. 2023 Mar;12(1):35-63. doi: 10.1007/s40119-022-00289-z. Epub 2022 Dec 12.
Palmer BF, L. M. (1996). Effect of aging on renal function and disease. The Kidney. Philadelphia: Brenner & Rector's.

유용한 링크

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연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 13일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 20일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

D9480R00047

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