VITALIZE.Verwendung und Wirksamkeit von Natriumzirkoniumcyclosilikat (LokelmaTM) im realen Umfeld in Spanien (VITALIZE)

Störungen des Kaliumstoffwechsels gehören mit unterschiedlichem Schweregrad zu den häufigsten Elektrolytstörungen im klinischen Alltag. Ein normaler Kaliumspiegel ist entscheidend für die ordnungsgemäße Muskel-, Herz- und Nervenfunktion. Ein zu hoher Kaliumspiegel kann zu Herzrhythmusstörungen führen und die Funktion der Skelettmuskulatur beeinträchtigen.

Hyperkaliämie wird durch eine Serumkaliumkonzentration über der Obergrenze des Normalwerts definiert: K+ ≥ 5 oder 5,5 mEq/L, gemäß den Leitlinien. Es gilt als mild, wenn die Kaliumkonzentration zwischen 5 und 5,5 mEq/L liegt, als mittelschwer zwischen 5,5 und 6 mEq/L und als schwerwiegend, wenn die Kaliumkonzentration mehr als 6 mEq/L beträgt. Hyperkaliämie ist die schwerwiegendste Elektrolytstörung, da sie innerhalb von Minuten zu tödlichen ventrikulären Arrhythmien führen kann.

In einer aktuellen Metaanalyse betrug die gepoolte Prävalenz von Hyperkaliämie (je nach Definition/Schwellenwert) bei allen erwachsenen Patienten 6,3 % (95 %-KI 5,8–6,8 %) mit einer Inzidenz von 2,8 Fällen pro 100 Personenjahren, während Prävalenz und Inzidenz waren in der Allgemeinbevölkerung niedriger (1,3 % (95 %-KI 1,0–1,8). bzw. 0,4 pro 100 Personenjahre). fanden außerdem heraus, dass die Prävalenz bei nicht-dialysebedingter chronischer Nierenerkrankung 7,5 %, bei Diabetes 8,3 %, bei Herzinsuffizienz 8,0 % und bei dialysepflichtiger chronischer Nierenerkrankung 35 % betrug, was zeigt, dass das Hyperkaliämierisiko durch das Vorhandensein oder Fehlen zugrunde liegender komorbider Erkrankungen beeinflusst wird. Die Inzidenz von Hyperkaliämie steigt auch bei älteren Menschen, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die eine Hyperkaliämie induzieren, wie etwa Renin-Angiotensin-Aldosteron-System-Hemmer (RAASi): Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEi), Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARBs), Renin-Hemmer, Mineralokortikoid Rezeptorantagonisten (MRA) oder kaliumsparende Diuretika.

Natriumzirkoniumcyclosilikat (SZC), vermarktet als LokelmaTM, ist ein Kaliumbinder zur Behandlung von Hyperkaliämie, der aus zwei Behandlungsphasen besteht: einer anfänglichen Korrekturphase (10 g/3-mal täglich/oral), gefolgt von einer Erhaltungsphase, sobald die Patienten dies erreichen Normokaliämie (nach 24–48 Stunden) (5 g/einmal täglich). LokelmaTM wurde im März 2018 von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zugelassen und im zweiten Quartal 2021 in Spanien eingeführt, nachdem in mehreren klinischen Studien seine Wirksamkeit und Sicherheit in verschiedenen Populationen, Dosierungen und Zeitrahmen nachgewiesen wurde.

Mit dem Ziel, diese Ergebnisse stärker zu untermauern, und vor allem im Kontext der spanischen Bevölkerung, sind ergänzende Daten erforderlich, um zu verstehen, inwieweit die breite Gruppe von Patienten in der üblichen klinischen Praxis eine Normokaliämie erreicht und diese über den Studienzeitraum aufrechterhält nach der Einleitung mit LokelmaTM. Ziel des Projekts ist es, durch eine retrospektive nicht-interventionelle Studie (NIS) reale Beweise für den Einsatz und die Wirksamkeit von SZC (LokelmaTM) in Spanien zu generieren.

Hauptziel(e) und Hypothese(n)

1. Beschreibung des Status der Kaliämie bei mit SZC behandelten Patienten im realen Umfeld beim ersten Besuch nach Behandlungsbeginn.
2. Beschreibung des üblichen HK-Managements nach Beginn der Behandlung mit SZC im realen Umfeld.

Sekundäre(s) Ziel(e) und Hypothese(n)

1. Beschreibung der Behandlungsmuster von mit SZC behandelten Patienten im realen Umfeld sowie der SZC-Behandlungsdauer.
2. Beschreibung der soziodemografischen und klinischen Ausgangsmerkmale von Patienten, die im realen Umfeld mit SZC behandelt wurden.
3. Beschreibung der Entwicklung von Kaliämie und anderen klinischen Parametern sowie der Mortalität bei mit SZC behandelten Patienten im realen Umfeld.
4. Beschreibung der Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU) vor und nach Beginn der SZC bei mit SZC behandelten Patienten im realen Umfeld.
5. Analyse spezifischer Merkmale der Verwendung von SZC im realen Umfeld entsprechend den medizinischen Fachgebieten.

Sondierungsziel(e) und Hypothese(n) 1. Beschreibung der Merkmale des SZC-Responder-Patienten anhand des Kaliumspiegels beim ersten Besuch.

Sicherheitsziel(e) und Hypothese(n)

1. Um unerwünschte Ereignisse bei mit SZC behandelten Patienten im realen Umfeld zu beschreiben.