VITALISE. Natriumzirkoniumsyklosilikaatin (LokelmaTM) käyttö ja tehokkuus tosielämässä Espanjassa (VITALIZE)

Kaliumaineenvaihduntahäiriöt ovat kliinisen käytännön yleisimpiä elektrolyyttihäiriöitä, joiden vaikeusaste vaihtelee. Normaali kaliumtaso on kriittinen lihasten, sydämen ja hermojen toiminnan kannalta. Liiallinen kaliumtaso voi aiheuttaa epänormaalia sydämen rytmiä ja häiritä luustolihasten toimintaa.

Hyperkalemia määritellään seerumin kaliumpitoisuudella, joka ylittää normaalin ylärajan: K+ ≥ 5 tai 5,5 mEq/L ohjeiden mukaan. Sitä pidetään lievänä, kun kaliumpitoisuudet ovat välillä 5 - 5,5 mekvivalentti/l, kohtalainen välillä 5,5 - 6 mekvivalentti/l ja vakavaksi, jos kaliumpitoisuudet ovat yli 6 mekvivalentti/l. Hyperkalemia on vakavin elektrolyyttihäiriö, koska se voi aiheuttaa kuolemaan johtavia kammiorytmihäiriöitä minuuteissa.

Äskettäisessä meta-analyysissä hyperkalemian yhdistetty esiintyvyys (millä tahansa määritelmällä/kynnysarvolla) kaikilla aikuispotilailla oli 6,3 % (95 % CI 5,8-6,8 %) ilmaantuvuuden ollessa 2,8 tapausta 100 henkilövuotta kohden, kun taas esiintyvyys ja ilmaantuvuus olivat alhaisemmat koko väestössä (1,3 % (95 % CI 1,0-1,8) ja 0,4/100 henkilövuotta). havaitsi myös, että esiintyvyys oli 7,5 % ei-dialyysihoidossa CKD:ssä, 8,3 % diabeteksessa, 8,0 % sydämen vajaatoiminnassa ja 35 % dialyysiriippuvaisessa CKD:ssä, mikä osoittaa, että hyperkalemiariskiin vaikuttaa taustalla olevien rinnakkaissairauksien esiintyminen tai puuttuminen. Hyperkalemian ilmaantuvuus lisääntyy myös iäkkäillä potilailla, joita hoidetaan hyperkalemiaa aiheuttavilla lääkkeillä, kuten reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän estäjät (RAASi): angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät (ACEi), angiotensiinireseptorin salpaajat (ARB:t), reniinin estäjät, mineralokortikoidit reseptoriantagonistit (MRA) tai kaliumia säästävät diureetit.

Natriumzirkoniumsyklosilikaatti (SZC), jota markkinoidaan nimellä LokelmaTM, on kaliumin sideaine, joka on tarkoitettu hyperkalemian hoitoon, ja se koostuu kahdesta hoitovaiheesta, alkukorjausvaiheesta (10 g/3 kertaa päivässä/oraalinen), jota seuraa ylläpitovaihe, kun potilaat saavuttavat normokalemia (24-48 tunnin kuluttua) (5 g/kerran vuorokaudessa). Euroopan lääkevirasto (EMA) hyväksyi LokelmaTM:n maaliskuussa 2018, ja se lanseerattiin Espanjassa vuoden 2021 toisella neljänneksellä sen jälkeen, kun se on osoittanut tehonsa ja turvallisuutensa eri potilasryhmissä, annoksilla ja aikajanalla useissa kliinisissä tutkimuksissa.

Näiden tulosten tukemiseksi ja ennen kaikkea Espanjan väestön kannalta tarvitaan täydentäviä tietoja, jotta voidaan ymmärtää, missä määrin laaja potilasryhmä tavanomaisessa kliinisessä käytännössä saavuttaa normokalemiaa ja ylläpitää sitä koko tutkimusjakson ajan. LokelmaTM-käynnistyksen jälkeen. Projektin tavoitteena on tuottaa todellista näyttöä SZC:n (LokelmaTM) käytöstä ja tehokkuudesta Espanjassa retrospektiivisen non-interventionaalisen tutkimuksen (NIS) avulla.

Ensisijaiset tavoitteet ja hypoteesit

1. Kuvaamaan SZC-hoitoa saaneiden potilaiden kalaemian tilaa tosielämässä ensimmäisellä käynnillä hoidon aloittamisen jälkeen.
2. Kuvaamaan tavallista HK:n hallintaa SZC-hoidon aloittamisen jälkeen tosielämässä.

Toissijaiset tavoitteet ja hypoteesit

1. Kuvailla SZC:llä hoidettujen potilaiden hoitomalleja todellisessa ympäristössä sekä SZC-hoidon kestoa.
2. Kuvaamaan SZC:llä hoidettujen potilaiden sosiodemografisia ja kliinisiä perusominaisuuksia tosielämässä.
3. Kuvaa kalaemian ja muiden kliinisten parametrien kehitystä sekä kuolleisuutta SZC:llä hoidetuilla potilailla tosielämässä.
4. Kuvaamaan terveydenhuollon resurssien käyttöä (HCRU) ennen ja jälkeen SZC:n aloittamista potilailla, joita hoidetaan SZC:llä todellisessa ympäristössä.
5. Analysoida SZC:n käytön erityispiirteitä todellisessa ympäristössä lääketieteen erikoisalojen mukaan.

Tutkimustavoitteet ja hypoteesit 1. Kuvailla SZC-vasteen saaneen potilaan ominaisuuksia kaliumtasojen mukaan ensimmäisellä käynnillä.

Turvallisuustavoitteet ja hypoteesit

1. Kuvailla haittatapahtumia potilailla, joita hoidettiin SZC:llä tosielämässä.