VITALIZE.Использование и эффективность циклосиликата натрия-циркония (LokelmaTM) в реальных условиях в Испании (VITALIZE)

Нарушения обмена калия относятся к числу наиболее частых нарушений электролитного баланса в клинической практике и имеют различную степень тяжести. Нормальный уровень калия имеет решающее значение для правильной работы мышц, сердца и нервов. Чрезмерный уровень калия может вызвать нарушение сердечного ритма и нарушить работу скелетных мышц.

Гиперкалиемию определяют по концентрации калия в сыворотке крови, превышающей верхнюю границу нормы: K+ ≥ 5 или 5,5 мэкв/л в соответствии с рекомендациями. Легким заболевание считается, когда концентрация калия составляет от 5 до 5,5 мэкв/л, умеренным — от 5,5 до 6 мэкв/л, тяжелым — если концентрация калия превышает 6 мэкв/л. Гиперкалиемия является наиболее серьезным нарушением электролитного баланса, поскольку она может за считанные минуты вызвать фатальные желудочковые аритмии.

В недавнем метаанализе совокупная распространенность гиперкалиемии (по любому определению/порогу) у всех взрослых пациентов составила 6,3% (95%ДИ 5,8-6,8%) с частотой 2,8 случаев на 100 человеко-лет, в то время как распространенность и заболеваемость были ниже в общей популяции (1,3% (95%ДИ 1,0–1,8) и 0,4 на 100 человеко-лет соответственно). также обнаружили, что распространенность составила 7,5% при недиализной ХБП, 8,3% при диабете, 8,0% при сердечной недостаточности и 35% при диализ-зависимой ХБП, демонстрируя, что риск гиперкалиемии зависит от наличия или отсутствия сопутствующих заболеваний. Частота гиперкалиемии также увеличивается у пожилых людей, получающих препараты, вызывающие гиперкалиемию, такие как ингибиторы ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААСи): ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА), ингибиторы ренина, минералокортикоиды. антагонисты рецепторов (MRA) или калийсберегающие диуретики.

Цикросиликат натрия-циркония (SZC), выпускаемый под торговой маркой LokelmaTM, представляет собой препарат, связывающий калий, предназначенный для лечения гиперкалиемии, состоящий из двух этапов лечения: начальной фазы коррекции (10 г/3 раза в день/перорально), за которой следует поддерживающая фаза, как только пациенты достигают нормокалиемия (через 24–48 ч) (5 г/один раз в день). LokelmaTM был одобрен Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) в марте 2018 года и был запущен в продажу в Испании во втором квартале 2021 года после того, как в нескольких клинических испытаниях была продемонстрирована его эффективность и безопасность в различных группах населения, дозах и сроках.

С целью большей поддержки этих результатов и, прежде всего, в контексте испанской популяции, необходимы дополнительные данные, чтобы понять, в какой степени широкая группа пациентов в обычной клинической практике достигает нормокалиемии и поддерживает ее в течение периода исследования. после начала использования LokelmaTM. Целью проекта является получение реальных данных об использовании и эффективности SZC (LokelmaTM) в Испании посредством ретроспективного неинтервенционного исследования (NIS).

Основная цель(и) и гипотеза(и)

1. Описать состояние калиемии у пациентов, получавших SZC, в реальных условиях при первом посещении после начала лечения.
2. Описать обычное лечение ГК после начала лечения SZC в реальных условиях.

Вторичная цель(и) и гипотеза(и)

1. Описать схемы лечения пациентов, получавших SZC, в реальных условиях, а также продолжительность лечения SZC.
2. Описать исходные социально-демографические и клинические характеристики пациентов, получавших лечение SZC в реальных условиях.
3. Описать эволюцию калиемии и других клинических параметров, а также смертности у пациентов, получавших SZC, в реальных условиях.
4. Описать использование ресурсов здравоохранения (HCRU) до и после начала SZC у пациентов, получающих SZC в реальных условиях.
5. Проанализировать особенности использования СЗК в реальных условиях по медицинским специальностям.

Исследовательская цель(и) и гипотеза(и) 1. Описать характеристики пациента, реагирующего на СЗК, в зависимости от уровня калия при первом посещении.

Цель(и) безопасности и гипотеза(и)

1. Описать нежелательные явления у пациентов, получавших SZC, в реальных условиях.