VITALIZE. Uso y eficacia del ciclosilicato de sodio y circonio (LokelmaTM) en el mundo real en España (VITALIZE)

Los trastornos del metabolismo del potasio se encuentran entre las alteraciones electrolíticas más frecuentes en la práctica clínica, con un espectro de gravedad variable. Un nivel normal de potasio es fundamental para el funcionamiento adecuado de los músculos, el corazón y los nervios. Un nivel excesivo de potasio puede provocar ritmos cardíacos anormales e interferir con el funcionamiento de los músculos esqueléticos.

La hiperpotasemia se define por una concentración sérica de potasio por encima del límite superior normal: K+ ≥ 5 o 5,5 mEq/L, según las directrices. Se considera leve cuando las concentraciones de potasio están entre 5 a 5,5 mEq/L, moderada entre 5,5 y 6 mEq/L y grave si las concentraciones de potasio son superiores a 6 mEq/L. La hiperpotasemia es la alteración electrolítica más grave porque puede provocar arritmias ventriculares mortales en cuestión de minutos.

En un metanálisis reciente, la prevalencia agrupada de hiperpotasemia (según cualquier definición/umbral) en todos los pacientes adultos fue del 6,3 % (IC 95 %: 5,8-6,8 %) con una incidencia de 2,8 casos por 100 personas-año, mientras que la prevalencia y la incidencia fueron menores en la población general (1,3% (IC95% 1,0-1,8) y 0,4 por 100 personas-año, respectivamente). también encontraron que la prevalencia fue del 7,5% en la ERC no diálisis, del 8,3% en la diabetes, del 8,0% en la insuficiencia cardíaca y del 35% en la ERC dependiente de diálisis, lo que demuestra que el riesgo de hiperpotasemia está influenciado por la presencia o ausencia de comorbilidades subyacentes. La incidencia de hiperpotasemia también aumenta en la población de edad avanzada tratada con fármacos que inducen hiperpotasemia, como los inhibidores del sistema renina-angiotensina-aldosterona (IRAA): inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), bloqueadores de los receptores de angiotensina (BRA), inhibidores de la renina, mineralocorticoides. antagonistas de los receptores (ARM) o diuréticos ahorradores de potasio.

El Ciclosilicato de Sodio Circonio (SZC), comercializado como LokelmaTM, es un quelante de potasio indicado para tratar la hiperpotasemia constituida por dos fases de tratamiento, una fase de corrección inicial (10 g/3 veces al día/oral), a la que sigue una fase de mantenimiento una vez que los pacientes alcanzan normopotasemia (después de 24-48 h) (5 g/una vez al día). LokelmaTM fue aprobado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en marzo de 2018 y se lanzó en España en el segundo trimestre de 2021 tras haber demostrado su eficacia y seguridad en diferentes poblaciones, dosis y plazos en varios ensayos clínicos.

Con el objetivo de dar un mayor respaldo a estos resultados y, sobre todo, en el contexto de la población española, se necesitan datos complementarios para entender en qué medida el amplio grupo de pacientes en la práctica clínica habitual alcanza la normopotasemia y la mantiene durante el periodo de estudio. después del inicio con LokelmaTM. El objetivo del proyecto es generar evidencia del mundo real sobre el uso y la eficacia de SZC (LokelmaTM) en España, a través de un Estudio No Intervencionista (NIS) retrospectivo.

Objetivo(s) principal(es) e hipótesis(s)

1. Describir el estado de la calemia en pacientes tratados con SZC en el mundo real en la primera visita después del inicio del tratamiento.
2. Describir el manejo habitual de HK después del inicio del tratamiento con SZC en el mundo real.

Objetivo(s) secundario(s) e hipótesis(es)

1. Describir los patrones de tratamiento de pacientes tratados con SZC en el mundo real, así como la duración del tratamiento con SZC.
2. Describir las características sociodemográficas y clínicas basales de los pacientes tratados con SZC en el entorno del mundo real.
3. Describir la evolución de la calemia y otros parámetros clínicos, así como la mortalidad en pacientes tratados con SZC en el mundo real.
4. Describir la utilización de recursos sanitarios (HCRU) antes y después del inicio de SZC en pacientes tratados con SZC en el entorno del mundo real.
5. Analizar las características específicas del uso de SZC en el mundo real según las especialidades médicas.

Objetivo(s) exploratorio(s) e hipótesis(es) 1. Describir las características del paciente respondedor a SZC según los niveles de potasio en la primera visita.

Objetivo(s) e hipótesis(es) de seguridad

1. Describir los eventos adversos en pacientes tratados con SZC en el mundo real.