AMLのさまざまなサブグループにおける集中化学療法と併用したベネトクラクスの有効性 (DAV-AML-2024)
2026年5月10日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
急性骨髄性白血病のさまざまなサブグループにおける集中化学療法とベネトクラクスの併用の有効性：多施設、単群臨床試験
急性骨髄性白血病 (AML) は一般的な血液悪性腫瘍です。 集中化学療法は、健康な患者に対する主な治療法です。
遡及研究では、ベネトクラクスがIDH2およびNPM1変異を有する高齢AML患者に非常に有効である一方、TP53およびFLT3変異を有する高齢者においては、アザシチジンとベネトクラクスの併用により、生存期間の改善なしに寛解率の増加が示されたことが示されています。
AML は非常に多様な疾患であるため、どの遺伝型の成人 AML 患者がベネトクラクスと集中化学療法の併用から恩恵を受けるかは明らかではありません。
したがって、この研究は、成人AML患者におけるベネトクラクスと併用した集中化学療法の有効性を調査する第II相臨床試験を実施し、異なる細胞遺伝学的サブグループおよび分子サブグループでのAMLに対する化学療法レジメンにベネトクラクスを追加した場合の有効性を明らかにすることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
患者は寛解導入のためにベネトクラクスと併用した集中化学療法を1コース受け、完全寛解を達成した患者は地固めのためにベネトクラクスと併用した中用量のシタラビンを3コース受ける。
地固め療法後は、ベネトクラクスとアザシチジンの併用が維持療法として6コース適用されます。
同種造血幹細胞移植は、高リスク群および測定可能な残存病変が陽性である中リスク群に推奨されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
380
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hui Wei, MD
- 電話番号：13132507161
- メール：weihui@ihcams.ac.cn
研究場所
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
- 募集
- Blood Diseases Hospital
-
コンタクト：
- hui wei, MD
- 電話番号：86-13132507161
- メール：weihui@ihcams.ac.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- WHO (2022) に従って AML を満たす患者、または ICC 基準によって定義された AML および MDS/AML を満たす患者。
- 年齢 14 歳以上、60 歳以下、男性または女性。
- Eastern Oncology Collaboration グループの身体状態評価 (ECOG-PS) は 0 ～ 2 点でした。
以下の臨床検査の要件を満たしてください（治療前 7 日以内に実施）。
- 総ビリルビンが正常値の上限の1.5倍以下（同年齢）。
- ASTおよびALTが正常値の上限の2.5倍以下（同年齢）。
- 血中クレアチニンが正常値の上限の 2 倍未満（同年齢）。
- 心筋酵素が正常値の上限の2倍未満（同年齢）。
- 心エコー図 (ECHO) の測定による左心室駆出率 > 50%。 インフォームド・コンセントは、すべての特定の研究手順を開始する前に、患者自身またはその近親者によって署名されなければなりません。 患者の状態を考慮して、患者の署名が状態の治療に役立たない場合、インフォームド・コンセントには法定後見人または患者の近親者が署名するものとします。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす被験者は研究から除外されます。
- PML-RARA融合遺伝子を有する急性前骨髄性白血病
- BCR-ABL融合遺伝子を有する急性骨髄性白血病
- 治療を受けた患者（ただし、腫瘍量を軽減するためにヒドロキシウレアまたはシタラビンの投与も可能）。
- 他の臓器の悪性腫瘍（治療が必要なもの）を併発している。
活動性心疾患。以下の 1 つ以上として定義されます。
- 制御不能または症候性狭心症の病歴;
- 登録後6か月未満の心筋梗塞。
- 薬物治療を必要とする不整脈または重篤な臨床症状の病歴がある。
- 制御不能または症候性のうっ血性心不全（NYHAレベル2以上）。
- 重篤な感染症（未治癒の結核、肺アスペルギルス症）。
- 研究者が対象に適さないと判断した者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ベネトクラクスと集中化学療法の併用
導入療法：ダウノルビシン、シタラビン、ベネトクラクスとの併用を1コース。 地固め療法：シタラビンとベネトクラクスの併用を3コース。 維持療法：アザシチジンとベネトクラクスの併用を6コース。 |
60mg/m2/d d1-3 in Induction therapy
Cytarabine 100mg/m2/d d1-7 in Induction therapy, 2g/m2 q12h d1-3 in Consolidation therapy
100mg d-2, 200mg d-1, 400mg d1-7 in Induction therapy, 400mg d1-7 in Consolidation therapy and Maintenance treatment
75mg/m2/d d1-5
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無イベント生存 (EFS)
時間枠：最後に参加者が登録された日から最長 2 年
|
治験のすべての患者の定義。登録日から導入療法2コース後の治療失敗時、CRc後の再発時、全死因死亡日、または最後の生存追跡調査日まで。
|
最後に参加者が登録された日から最長 2 年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
完全寛解（CR）/血液学的部分回復を伴うCR（CRh）/血液学的不完全回復を伴うCR（CRi）、フローサイトメトリーでMRD陰性が検出される
時間枠：最後に参加者が登録された日から最長 1 年
|
導入療法、地固め療法、および維持療法後のフローサイトメトリーによって検出された陰性MRDを伴うCR/CRh/CRiの比。
|
最後に参加者が登録された日から最長 1 年
|
|
PCRでMRD陰性が検出されたCR/CRh/CRi
時間枠：最後に参加者が登録された日から最長 1 年
|
導入療法、地固め療法、および維持療法後のPCRによって検出された陰性MRDを伴うCR/CRh/CRiの比。
|
最後に参加者が登録された日から最長 1 年
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：最後に参加者が登録された日から最長 2 年
|
臨床試験に参加するすべての患者を評価するために使用されます。
治験への参加日から、患者の死亡日（あらゆる原因を含む）または最後の生存追跡の日まで。
|
最後に参加者が登録された日から最長 2 年
|
|
30日以内の死亡率
時間枠：最後に参加者が登録された日から 30 日以内
|
登録から 30 日以内に死亡した患者の割合。
|
最後に参加者が登録された日から 30 日以内
|
|
60日以内の死亡率
時間枠：最後に参加者が登録された日から 60 日以内
|
登録から60日以内に死亡した患者の割合。
|
最後に参加者が登録された日から 60 日以内
|
|
完全寛解（CR）/部分的な血液学的回復を伴うCR（CRh）/不完全な血液学的回復を伴うCR（CRi）率
時間枠：最後に参加者が登録された日から最長 3 か月
|
導入療法の 2 コース後に CR/CRh/CRi を達成した患者の割合。
|
最後に参加者が登録された日から最長 3 か月
|
|
無再発生存期間（RFS）
時間枠：最後に参加者が登録された日から最長 2 年
|
CRc を達成した患者に対してのみ定義されます。寛解達成日から血液学的再発または何らかの原因による死亡日まで測定される。最後の追跡調査時に再発または死亡したことが知られていない患者は、最後に生存が判明した日付で検閲される
|
最後に参加者が登録された日から最長 2 年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hui Wei, MD、Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月29日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月8日
最初の投稿 (実際)
2024年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月10日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIT2024074
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。