이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

AML의 다양한 하위군에서 집중 화학요법과 결합된 베네토클락스의 효능 (DAV-AML-2024)

2026년 5월 10일 업데이트: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

급성 골수성 백혈병의 다양한 하위군에서 집중 화학요법과 베네토클락스의 효능: 다기관, 단일군 임상 시험

급성 골수성 백혈병(AML)은 흔한 혈액학적 악성종양입니다. 집중 화학 요법은 건강한 환자의 주요 치료법입니다.

후향적 연구에 따르면 베네토클락스는 IDH2 및 NPM1 돌연변이가 있는 노인 AML 환자에게 매우 효과적인 반면, TP53 및 FLT3 돌연변이가 있는 환자의 경우 아자시티딘과 베네토클락스를 병용하면 생존율 향상 없이 관해율이 증가하는 것으로 나타났습니다.

AML은 매우 이질적인 질병이기 때문에 어떤 유전적 유형의 성인 AML 환자가 베네토클락스와 집중 화학요법을 병용하면 혜택을 받을 수 있는지는 확실하지 않습니다.

따라서 본 연구에서는 성인 AML 환자를 대상으로 베네토클락스와 병용한 집중 화학요법의 효능을 조사하기 위한 2상 임상시험을 실시하고, 세포유전학적 및 분자적 하위군이 다른 AML에 대한 화학요법에 베네토클락스를 추가하여 효능을 밝히는 것을 목표로 하고 있다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 유도를 위해 베네토클락스와 결합된 집중 화학요법 1코스를 받게 되며, 완전 관해에 도달한 환자는 강화를 위해 베네토클락스와 결합된 중간 용량의 시타라빈 3코스를 받게 됩니다. 공고치료 후, 유지치료로 베네토클락스와 아자시티딘을 병용하여 6과정을 적용하게 됩니다. 동종 조혈모세포 이식은 측정 가능한 잔여 질환이 양성인 고위험군과 중등도 위험군에 권장됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

380

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300020
        • 모병
        • Blood Diseases Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. WHO(2022)에 따른 AML 또는 ICC 표준에 정의된 AML 및 MDS/AML을 충족하는 환자.
  2. 연령 14세 이상, 60세 이하, 남성 또는 여성.
  3. Eastern Oncology Collaboration 그룹의 신체 상태 평가(ECOG-PS)는 0~2점이었습니다.

  4. 다음 실험실 테스트의 요구 사항을 충족하십시오(치료 전 7일 이내에 수행).

    1. 총 빌리루빈은 정상 상한치(동일 연령)의 1.5배 이하입니다.
    2. AST 및 ALT ≤ 정상 상한치의 2.5배(동일 연령);
    3. 혈중 크레아티닌 < 정상 상한치의 2배(동일 연령);
    4. 심근 효소 < 정상 상한치의 2배(동일 연령);
    5. 심장초음파검사(ECHO)로 측정한 좌심실 박출률 >50%. 사전 동의는 모든 특정 연구 절차가 시작되기 전에 서명되어야 하며, 환자 자신 또는 그의 직계 가족이 서명해야 합니다. 환자의 상태를 고려하여, 환자의 서명이 상태의 치료에 도움이 되지 않는 경우, 사전 동의에는 법적 보호자 또는 환자의 직계 가족이 서명해야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.

  1. PML-RARA 융합 유전자를 동반한 급성 전골수성 백혈병
  2. BCR-ABL 융합 유전자를 동반한 급성 골수성 백혈병
  3. 치료받은 환자(그러나 종양 부담을 낮추기 위해 수산화요소 또는 시타라빈을 투여받을 수 있음).
  4. 다른 기관(치료가 필요한 기관)의 악성 종양이 동시에 발생합니다.

  5. 다음 중 하나 이상으로 정의되는 활동성 심장병:

    1. 조절되지 않거나 증상이 있는 협심증의 병력
    2. 등록 후 6개월 미만의 심근경색;
    3. 약물 치료가 필요한 부정맥 병력이 있거나 심각한 임상 증상이 있는 경우
    4. 조절되지 않거나 증상이 있는 울혈성 심부전(> NYHA 레벨 2)
  6. 심각한 전염병(치료되지 않은 결핵, 폐아스페르길루스증).
  7. 연구자가 포함하기에 적합하지 않다고 판단한 사람들.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 집중 화학요법과 베네토클락스 병용

유도 요법: 다우노루비신, 시타라빈, 1 코스 동안 베네토클락스와 결합.

강화 요법: 3개 코스 동안 시타라빈과 베네토클락스 병용.

유지 요법: 6개 코스 동안 베네토클락스와 아자시티딘을 병용합니다.
의약품: Daunorubicin
60mg/m2/d d1-3 in Induction therapy
의약품: Cytarabine
Cytarabine 100mg/m2/d d1-7 in Induction therapy, 2g/m2 q12h d1-3 in Consolidation therapy
의약품: Venetoclax
100mg d-2, 200mg d-1, 400mg d1-7 in Induction therapy, 400mg d1-7 in Consolidation therapy and Maintenance treatment
의약품: Azacitidine
75mg/m2/d d1-5

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무사건 생존(EFS)
기간: 마지막으로 등록한 참가자의 날짜로부터 최대 2년까지
임상시험에 대한 모든 환자 정의 등록일부터 2회 유도요법 후 치료실패, CRc 후 재발, 모든 원인으로 인한 사망일 또는 마지막 생존 추적일까지.
마지막으로 등록한 참가자의 날짜로부터 최대 2년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 관해(CR)/부분 혈액학적 회복이 있는 CR(CRh)/유세포 분석으로 음성 MRD가 검출된 불완전 혈액학적 회복(CRi)이 있는 CR
기간: 마지막으로 등록한 참가자의 날짜로부터 최대 1년까지
유도, 공고 및 유지 요법 후 유동 세포 계측법으로 검출된 음성 MRD와 CR/CRh/CRi의 비율.
마지막으로 등록한 참가자의 날짜로부터 최대 1년까지
PCR에 의해 음성 MRD가 검출된 CR/CRh/CRi
기간: 마지막으로 등록한 참가자의 날짜로부터 최대 1년까지
유도, 공고 및 유지 요법 후 PCR에 의해 검출된 음성 MRD와 CR/CRh/CRi의 비율입니다.
마지막으로 등록한 참가자의 날짜로부터 최대 1년까지
전체 생존(OS)
기간: 마지막으로 등록한 참가자의 날짜로부터 최대 2년까지
임상 시험에 참여하는 모든 환자를 평가하는 데 사용됩니다. 임상시험 시작일부터 환자 사망일(모든 원인 포함) 또는 마지막 생존 추적 관찰일까지.
마지막으로 등록한 참가자의 날짜로부터 최대 2년까지
30일 사망률
기간: 마지막 등록 참가자의 날로부터 30일 이내
등록 후 30일 이내에 사망한 환자의 비율입니다.
마지막 등록 참가자의 날로부터 30일 이내
60일 사망률
기간: 마지막으로 등록한 참가자의 날짜로부터 60일 이내
등록 후 60일 이내에 사망한 환자의 비율입니다.
마지막으로 등록한 참가자의 날짜로부터 60일 이내
완전 관해(CR)/부분 혈액학적 회복이 있는 CR(CRh)/불완전한 혈액학적 회복(CRi) 비율이 있는 CR
기간: 마지막 등록 참가자의 날짜로부터 최대 3개월까지
두 가지 유도 요법 과정 후에 CR/CRh/CRi에 도달한 환자의 비율입니다.
마지막 등록 참가자의 날짜로부터 최대 3개월까지
무재발 생존(RFS)
기간: 마지막으로 등록한 참가자의 날짜로부터 최대 2년까지
CRc를 달성한 환자에 대해서만 정의됩니다. 관해가 달성된 날짜부터 혈액학적 재발이 발생하거나 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지 측정됩니다. 마지막 추적 조사에서 재발 또는 사망한 것으로 알려지지 않은 환자는 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜에 검열됩니다.
마지막으로 등록한 참가자의 날짜로부터 최대 2년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

수사관

  • 수석 연구원: Hui Wei, MD, Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 29일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT2024074

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다