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Wirksamkeit von Venetoclax in Kombination mit intensiver Chemotherapie bei verschiedenen Untergruppen von AML (DAV-AML-2024)

10. Mai 2026 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Wirksamkeit von Venetoclax in Kombination mit intensiver Chemotherapie in verschiedenen Untergruppen der akuten myeloischen Leukämie: eine multizentrische, einarmige klinische Studie

Akute myeloische Leukämie (AML) ist eine häufige hämatologische Malignität. Bei gesunden Patienten ist eine intensive Chemotherapie die Hauptbehandlung.

Retrospektive Studien haben gezeigt, dass Venetoclax bei älteren AML-Patienten mit IDH2- und NPM1-Mutationen hochwirksam ist, während bei Patienten mit TP53- und FLT3-Mutationen die Kombination von Azacitidin mit Venetoclax eine erhöhte Remissionsrate ohne verbesserte Überlebensrate zeigte.

Da es sich bei AML um eine äußerst heterogene Erkrankung handelt, ist nicht klar, welcher genetische Typ erwachsener AML-Patienten von Venetoclax in Kombination mit einer intensiven Chemotherapie profitieren würde.

Daher beabsichtigt diese Studie, eine klinische Phase-II-Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit einer intensiven Chemotherapie in Kombination mit Venetoclax bei erwachsenen AML-Patienten zu untersuchen und die Wirksamkeit von Venetoclax als Ergänzung zu Chemotherapieschemata für AML bei verschiedenen zytogenetischen und molekularen Untergruppen aufzuzeigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten 1 Zyklus intensiver Chemotherapie in Kombination mit Venetoclax zur Induktion und diejenigen, die eine vollständige Remission erreicht haben, erhalten 3 Zyklen Cytarabin in mittlerer Dosierung in Kombination mit Venetoclax zur Konsolidierung. Nach der Konsolidierungstherapie wird Venetoclax in Kombination mit Azacitidin über 6 Zyklen als Erhaltungstherapie angewendet. Eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation wird für Gruppen mit hohem und mittlerem Risiko und positiv messbarer Resterkrankung empfohlen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

380

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die AML gemäß WHO (2022) oder AML und MDS/AML gemäß ICC-Standards erfüllen.
  2. Alter ≥14 Jahre, ≤ 60 Jahre, männlich oder weiblich.
  3. Die Beurteilung des körperlichen Zustands (ECOG-PS) der Eastern Oncology Collaboration-Gruppe betrug 0–2 Punkte.

  4. Erfüllen Sie die Anforderungen der folgenden Labortests (durchgeführt innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung):

    1. Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (gleiches Alter);
    2. AST und ALT≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (gleiches Alter);
    3. Blutkreatinin < 2-fache Obergrenze des Normalwerts (gleiches Alter);
    4. Myokardenzyme < 2-fache Obergrenze des Normalwerts (gleiches Alter);
    5. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 50 % gemäß Echokardiogramm (ECHO). Die Einverständniserklärung muss vor Beginn aller spezifischen Studienverfahren unterzeichnet und vom Patienten selbst oder seinen unmittelbaren Familienangehörigen unterzeichnet werden. Unter Berücksichtigung des Zustands des Patienten gilt: Wenn die Unterschrift des Patienten der Behandlung des Zustands nicht förderlich ist, muss die Einverständniserklärung vom Erziehungsberechtigten oder der unmittelbaren Familie des Patienten unterzeichnet werden.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

  1. Akute Promyelozytenleukämie mit PML-RARA-Fusionsgen
  2. Akute myeloische Leukämie mit BCR-ABL-Fusionsgen
  3. Behandelte Patienten (können aber zur geringeren Tumorlast Hydroxyharnstoff oder Cytarabin erhalten).
  4. Begleitende bösartige Tumoren anderer (behandlungsbedürftiger) Organe.

  5. Aktive Herzerkrankung, definiert als eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen:

    1. Eine Vorgeschichte von unkontrollierter oder symptomatischer Angina pectoris;
    2. Myokardinfarkt weniger als 6 Monate nach der Einschreibung;
    3. Sie haben in der Vergangenheit Herzrhythmusstörungen, die eine medikamentöse Behandlung erforderten, oder schwere klinische Symptome;
    4. Unkontrollierte oder symptomatische Herzinsuffizienz (> NYHA-Stufe 2);
  6. Schwerwiegende Infektionskrankheiten (unheilte Tuberkulose, Lungenaspergillose).
  7. Diejenigen, die von den Forschern als nicht geeignet für die Aufnahme angesehen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Venetoclax kombiniert mit intensiver Chemotherapie

Induktionstherapie: Daunorubicin, Cytarabin, kombiniert mit Venetoclax für 1 Kurs.

Konsolidierungstherapie: Cytarabin kombiniert mit Venetoclax für 3 Gänge.

Erhaltungstherapie: Azacitidin kombiniert mit Venetoclax für 6 Zyklen.
Arzneimittel: Daunorubicin
60mg/m2/d d1-3 in Induction therapy
Arzneimittel: Cytarabine
Cytarabine 100mg/m2/d d1-7 in Induction therapy, 2g/m2 q12h d1-3 in Consolidation therapy
Arzneimittel: Venetoclax
100mg d-2, 200mg d-1, 400mg d1-7 in Induction therapy, 400mg d1-7 in Consolidation therapy and Maintenance treatment
Arzneimittel: Azacitidine
75mg/m2/d d1-5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach dem Datum der letzten Anmeldung
Alle Patientendefinitionen für die Studie; Vom Datum der Einschreibung bis zum Zeitpunkt des Behandlungsversagens nach zwei Induktionstherapiezyklen, dem Wiederauftreten nach CRc, dem Datum des Todes jeglicher Ursache oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung zum Überleben.
bis zu 2 Jahre nach dem Datum der letzten Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Remission (CR)/CR mit teilweiser hämatologischer Erholung (CRh)/CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi) mit negativer MRD, nachgewiesen durch Durchflusszytometrie
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach dem Datum der letzten angemeldeten Teilnehmer
Das Verhältnis von CR/CRh/CRi mit negativer MRD, nachgewiesen durch Durchflusszytometrie nach Induktions-, Konsolidierungs- und Erhaltungstherapie.
bis zu 1 Jahr nach dem Datum der letzten angemeldeten Teilnehmer
CR/CRh/CRi mit negativer MRD, nachgewiesen durch PCR
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach dem Datum der letzten angemeldeten Teilnehmer
Das Verhältnis von CR/CRh/CRi mit negativer MRD, nachgewiesen durch PCR nach Induktions-, Konsolidierungs- und Erhaltungstherapie.
bis zu 1 Jahr nach dem Datum der letzten angemeldeten Teilnehmer
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach dem Datum der letzten Anmeldung
Wird zur Bewertung aller Patienten verwendet, die an klinischen Studien teilnehmen. Vom Datum des Eintritts in die Studie bis zum Datum des Todes des Patienten (einschließlich jeglicher Ursache) oder der letzten Nachuntersuchung des Überlebens.
bis zu 2 Jahre nach dem Datum der letzten Anmeldung
30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem Datum der letzten angemeldeten Teilnehmer
Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme verstorben sind.
innerhalb von 30 Tagen nach dem Datum der letzten angemeldeten Teilnehmer
60-Tage-Mortalität
Zeitfenster: innerhalb von 60 Tagen nach dem Datum der letzten angemeldeten Teilnehmer
Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 60 Tagen nach der Aufnahme verstorben sind.
innerhalb von 60 Tagen nach dem Datum der letzten angemeldeten Teilnehmer
Komplette Remission (CR)/CR mit teilweiser hämatologischer Erholung (CRh)/CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi).
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach dem Datum der letzten Anmeldung
Das Verhältnis der Patienten, die nach zwei Induktionstherapiezyklen CR/CRh/CRi erreichten.
bis zu 3 Monate nach dem Datum der letzten Anmeldung
Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach dem Datum der letzten Anmeldung
Nur für Patienten definiert, die CRc erreichen; gemessen vom Datum des Erreichens der Remission bis zum Datum des hämatologischen Rückfalls oder Todes aus irgendeinem Grund; Patienten, von denen nicht bekannt ist, dass sie einen Rückfall erlitten haben oder bei der letzten Nachuntersuchung gestorben sind, werden an dem Tag zensiert, an dem ihr letztes Leben bekannt war
bis zu 2 Jahre nach dem Datum der letzten Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Hui Wei, MD, Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2024074

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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