Venetoclaxin teho yhdistettynä intensiiviseen kemoterapiaan AML:n eri alaryhmissä (DAV-AML-2024)
sunnuntai 10. toukokuuta 2026 päivittänyt: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Venetoclaxin tehokkuus yhdistettynä intensiiviseen kemoterapiaan akuutin myelooisen leukemian eri alaryhmissä: monikeskus, yksihaarainen kliininen tutkimus
Akuutti myelooinen leukemia (AML) on yleinen hematologinen pahanlaatuinen syöpä. Intensiivinen kemoterapia on hyväkuntoisten potilaiden päähoito.
Retrospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet, että Venetoclax on erittäin tehokas iäkkäillä AML-potilailla, joilla oli IDH2- ja NPM1-mutaatioita, kun taas potilailla, joilla oli TP53- ja FLT3-mutaatioita, atsasitidiinin ja Venetoclaxin yhdistelmä osoitti lisääntynyttä remissionopeutta ilman parantunutta eloonjäämistä.
Koska AML on erittäin heterogeeninen sairaus, ei ole selvää, minkä geneettisen tyypin aikuiset AML-potilaat hyötyisivät Venetoclaxista yhdistettynä intensiiviseen kemoterapiaan.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa vaiheen II kliininen tutkimus tutkiakseen intensiivisen kemoterapian tehokkuutta yhdessä Venetoclaxin kanssa aikuisilla AML-potilailla ja paljastaa Venetoclaxin tehokkuus AML:n kemoterapia-ohjelmissa, joilla on erilaisia sytogeneettisiä ja molekyylisia alaryhmiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat saavat 1 intensiivistä kemoterapiahoitoa yhdistettynä venetoclaxin kanssa induktioon, ja täydellisen remission saavuttaneet saavat 3 keskiannoksen sytarabiinihoitoa yhdistettynä Venetoclaxin kanssa vahvistamiseen.
Konsolidaatiohoidon jälkeen Venetoclaxia yhdessä atsasitidiinin kanssa käytetään 6 hoitojakson ajan ylläpitohoitona.
Allogeenistä hematopoieettista kantasolusiirtoa suositellaan korkean riskin ryhmille ja keskitason riskiryhmille, joilla on positiivinen mitattavissa oleva jäännössairaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
380
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hui Wei, MD
- Puhelinnumero: 13132507161
- Sähköposti: weihui@ihcams.ac.cn
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300020
- Rekrytointi
- Blood Diseases Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- hui wei, MD
- Puhelinnumero: 86-13132507161
- Sähköposti: weihui@ihcams.ac.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, jotka täyttävät AML:n WHO:n (2022) tai ICC-standardien määrittelemän AML:n ja MDS/AML:n mukaan.
- Ikä ≥ 14 vuotta vanha, ≤ 60 vuotta vanha, mies tai nainen.
- Itäisen onkologian yhteistyöryhmän fyysisen tilan arviointi (ECOG-PS) oli 0-2 pistettä.
Täytä seuraavien laboratoriotutkimusten vaatimukset (suoritetaan 7 päivää ennen hoitoa):
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja (sama ikä);
- AST ja ALT≤ 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja (sama ikä);
- Veren kreatiniini < 2 kertaa normaalin yläraja (sama ikä);
- Sydänlihaksen entsyymit < 2 kertaa normaalin yläraja (sama ikä);
- Vasemman kammion ejektiofraktio >50 % kaikukardiogrammin (ECHO) perusteella. Tietoinen suostumus on allekirjoitettava ennen kaikkien erityisten tutkimustoimenpiteiden aloittamista, ja potilaan itsensä tai hänen lähiomaisensa on allekirjoitettava se. Potilaan tila huomioon ottaen, jos potilaan allekirjoitus ei edistä tilan hoitoa, laillisen huoltajan tai potilaan lähiomaisen on allekirjoitettava tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Akuutti promyelosyyttinen leukemia PML-RARA-fuusiogeenillä
- Akuutti myelooinen leukemia BCR-ABL-fuusiogeenillä
- Hoidetut potilaat (mutta voivat saada hydroksiureaa tai sytarabiinia tuumorin pienentämiseksi).
- Samanaikaiset muiden elinten pahanlaatuiset kasvaimet (hoitoa vaativat).
Aktiivinen sydänsairaus, joka määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista:
- Anamneesi hallitsematon tai oireinen angina;
- Sydäninfarkti alle 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen;
- sinulla on ollut rytmihäiriöitä, jotka vaativat lääkehoitoa tai vaikeita kliinisiä oireita;
- Hallitsematon tai oireinen sydämen vajaatoiminta (> NYHA-taso 2);
- Vakavat tartuntataudit (parantumaton tuberkuloosi, keuhkojen aspergilloosi).
- Ne, joita tutkijat eivät pitäneet sopivina mukaan otettavaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: venetoklax yhdistettynä intensiiviseen kemoterapiaan
Induktiohoito: daunorubisiini, sytarabiini yhdistettynä venetoklaxin kanssa 1 hoitokerta. Vahvistava hoito: sytarabiini yhdistettynä venetoklaksiin 3 hoitojakson ajan. Ylläpitohoito: atsasitidiini yhdistettynä venetoklaksiin 6 hoitojakson ajan. |
60mg/m2/d d1-3 in Induction therapy
Cytarabine 100mg/m2/d d1-7 in Induction therapy, 2g/m2 q12h d1-3 in Consolidation therapy
100mg d-2, 200mg d-1, 400mg d1-7 in Induction therapy, 400mg d1-7 in Consolidation therapy and Maintenance treatment
75mg/m2/d d1-5
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta viimeisten osallistujien päivämäärästä
|
Kaikkien potilaiden määritelmät tutkimukseen; Ilmoittautumispäivästä siihen ajankohtaan, jolloin hoito epäonnistui kahden induktiohoitojakson jälkeen, uusiutuminen CRc:n jälkeen, kuolemantapauspäivämäärä tai viimeinen eloonjäämisseuranta.
|
enintään 2 vuotta viimeisten osallistujien päivämäärästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen remissio (CR)/CR osittaisella hematologisella palautumisella (CRh)/CR epätäydellisellä hematologisella palautumisella (CRi) negatiivisella MRD:llä, joka havaitaan virtaussytometrialla
Aikaikkuna: enintään 1 vuoden kuluttua viimeisten ilmoittautuneiden osallistujien päivämäärästä
|
Virtaussytometrialla havaittujen CR/CRh/CRi:n suhde negatiiviseen MRD:hen induktion, konsolidoinnin ja ylläpitohoidon jälkeen.
|
enintään 1 vuoden kuluttua viimeisten ilmoittautuneiden osallistujien päivämäärästä
|
|
CR/CRh/CRi negatiivisella MRD:llä havaittu PCR:llä
Aikaikkuna: enintään 1 vuoden kuluttua viimeisten ilmoittautuneiden osallistujien päivämäärästä
|
CR/CRh/CRi:n ja negatiivisen MRD:n suhde, joka havaittiin PCR:llä induktion, konsolidoinnin ja ylläpitohoidon jälkeen.
|
enintään 1 vuoden kuluttua viimeisten ilmoittautuneiden osallistujien päivämäärästä
|
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta viimeisten osallistujien päivämäärästä
|
Käytetään kaikkien kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien potilaiden arvioimiseen.
Tutkimukseen tulopäivästä potilaan kuolemaan (mukaan lukien kaikki syyt) tai viimeiseen eloonjäämisseurantaan.
|
enintään 2 vuotta viimeisten osallistujien päivämäärästä
|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa viimeisten osallistujien päivämäärästä
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kuolivat 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
|
30 päivän kuluessa viimeisten osallistujien päivämäärästä
|
|
60 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 60 päivän kuluessa viimeisten ilmoittautuneiden osallistujien päivämäärästä
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kuolivat 60 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
|
60 päivän kuluessa viimeisten ilmoittautuneiden osallistujien päivämäärästä
|
|
Täydellinen remissio (CR)/CR osittaisella hematologisella palautumisella (CRh)/CR epätäydellisen hematologisen palautumisen (CRi) nopeudella
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta viimeisten osallistujien päivämäärästä
|
Potilaiden suhde, joka saavutti CR/CRh/CRi:n kahden induktiohoitojakson jälkeen.
|
enintään 3 kuukautta viimeisten osallistujien päivämäärästä
|
|
Relapse-free survival (RFS)
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta viimeisten osallistujien päivämäärästä
|
Määritetty vain potilaille, jotka saavuttavat CRc:n; mitattuna remission saavuttamispäivästä hematologisen uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään asti; potilaat, joiden ei tiedetä uusiutuneen tai kuolleen viimeisessä seurannassa, sensuroidaan sinä päivänä, jona heidän tiedettiin viimeksi olevan elossa
|
enintään 2 vuotta viimeisten osallistujien päivämäärästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Hui Wei, MD, Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 29. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilihydraatit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Glykosidit
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- AZA -yhdisteet
- Nukleosidit
- Ribonukleosidit
- Arabinonukleosidit
- Antrasykliinit
- Nafthaceenit
- Aminoglykosidit
- Sytarabiini
- Atsasitidiini
- Daunorubisiini
- Venetoclax
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT2024074
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .