Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wenetoklaksu w połączeniu z intensywną chemioterapią w różnych podgrupach AML (DAV-AML-2024)

10 maja 2026 zaktualizowane przez: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Skuteczność wenetoklaksu w połączeniu z intensywną chemioterapią w różnych podgrupach ostrej białaczki szpikowej: wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne

Ostra białaczka szpikowa (AML) jest częstym nowotworem hematologicznym. Intensywna chemioterapia jest głównym leczeniem u pacjentów sprawnych.

Badania retrospektywne wykazały, że wenetoklaks jest wysoce skuteczny u starszych pacjentów z AML z mutacjami IDH2 i NPM1, natomiast u pacjentów z mutacjami TP53 i FLT3 skojarzenie azacytydyny z wenetoklaksem wykazało zwiększony odsetek remisji bez poprawy przeżycia.

Ponieważ AML jest chorobą wysoce niejednorodną, ​​nie jest jasne, jaki typ genetyczny dorosłych pacjentów z AML odniesie korzyść ze stosowania leku Venetoclax w skojarzeniu z intensywną chemioterapią.

Dlatego też niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie badania klinicznego II fazy w celu zbadania skuteczności intensywnej chemioterapii w skojarzeniu z lekiem Venetoclax u dorosłych pacjentów z AML i ujawnienia skuteczności produktu Venetoclax dodanego do schematów chemioterapii w przypadku AML z różnymi podgrupami cytogenetycznymi i molekularnymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci otrzymają 1 cykl intensywnej chemioterapii w skojarzeniu z wenetoklaksem w celu indukcji, a ci, którzy osiągnęli całkowitą remisję, otrzymają 3 kursy cytarabiny w dawkach pośrednich w skojarzeniu z wenetoklaksem w celu konsolidacji. Po terapii konsolidacyjnej Venetoclax w skojarzeniu z azacytydyną będzie stosowany przez 6 kursów jako leczenie podtrzymujące. Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych jest zalecany dla grup wysokiego i średniego ryzyka z dodatnią mierzalną chorobą resztkową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

380

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300020
        • Rekrutacyjny
        • Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci spełniający kryteria AML według WHO (2022) lub AML i MDS/AML określone przez standardy ICC.
  2. Wiek ≥14 lat, ≤ 60 lat, mężczyzna lub kobieta.
  3. Ocena stanu fizycznego (ECOG-PS) grupy Eastern Oncology Collaboration wyniosła 0-2 punkty.

  4. Spełnić wymagania następujących badań laboratoryjnych (wykonanych w ciągu 7 dni przed zabiegiem):

    1. Całkowita bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (ten sam wiek);
    2. AST i ALT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (ten sam wiek);
    3. Kreatynina we krwi < 2-krotność górnej granicy normy (ten sam wiek);
    4. Enzymy mięśnia sercowego < 2-krotność górnej granicy normy (ten sam wiek);
    5. Frakcja wyrzutowa lewej komory > 50% w badaniu echokardiograficznym (ECHO). Świadoma zgoda musi zostać podpisana przed rozpoczęciem wszystkich określonych procedur badania i podpisana przez samego pacjenta lub jego najbliższą rodzinę. Biorąc pod uwagę stan pacjenta, jeżeli podpis pacjenta nie sprzyja leczeniu schorzenia, świadomą zgodę podpisuje opiekun prawny lub najbliższa rodzina pacjenta.

Kryteria wykluczenia:

Z badania wyklucza się osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Ostra białaczka promielocytowa z genem fuzyjnym PML-RARA
  2. Ostra białaczka szpikowa z genem fuzyjnym BCR-ABL
  3. Pacjenci leczeni (ale mogą otrzymywać hydroksymocznik lub cytarabinę w celu zmniejszenia masy nowotworu).
  4. Współistniejące nowotwory złośliwe innych narządów (wymagające leczenia).

  5. Aktywna choroba serca, zdefiniowana jako co najmniej jedno z poniższych:

    1. Niekontrolowana lub objawowa dławica piersiowa w wywiadzie;
    2. Zawał mięśnia sercowego w czasie krótszym niż 6 miesięcy od włączenia do badania;
    3. u pacjenta w przeszłości występowała arytmia wymagająca leczenia farmakologicznego lub ciężkie objawy kliniczne;
    4. Niekontrolowana lub objawowa zastoinowa niewydolność serca (> poziom NYHA 2);
  6. Poważne choroby zakaźne (nieleczona gruźlica, aspergiloza płuc).
  7. Ci, którzy nie zostali uznani za odpowiednich do włączenia przez badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wenetoklaks w połączeniu z intensywną chemioterapią

Terapia indukcyjna: daunorubicyna, cytarabina w połączeniu z wenetoklaksem w 1 cyklu.

Terapia konsolidująca: cytarabina w połączeniu z wenetoklaksem przez 3 kursy.

Leczenie podtrzymujące: azacytydyna w połączeniu z wenetoklaksem przez 6 kursów.
Lek: Daunorubicin
60mg/m2/d d1-3 in Induction therapy
Lek: Cytarabine
Cytarabine 100mg/m2/d d1-7 in Induction therapy, 2g/m2 q12h d1-3 in Consolidation therapy
Lek: Venetoclax
100mg d-2, 200mg d-1, 400mg d1-7 in Induction therapy, 400mg d1-7 in Consolidation therapy and Maintenance treatment
Lek: Azacitidine
75mg/m2/d d1-5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: do 2 lat od daty ostatniej rejestracji uczestników
Wszystkie definicje pacjentów dla badania; Od daty włączenia do badania do chwili niepowodzenia leczenia po dwóch cyklach terapii indukcyjnej, nawrotu po CRc, daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub daty ostatniej obserwacji przeżycia.
do 2 lat od daty ostatniej rejestracji uczestników

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita remisja (CR)/CR z częściową poprawą hematologiczną (CRh)/CR z niepełną poprawą hematologiczną (CRi) z ujemnym MRD wykrytym metodą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: do 1 roku od daty ostatniej rejestracji uczestników
Stosunek CR/CRh/CRi do ujemnego MRD wykrytego metodą cytometrii przepływowej po leczeniu indukcyjnym, konsolidacyjnym i podtrzymującym.
do 1 roku od daty ostatniej rejestracji uczestników
CR/CRh/CRi z ujemnym MRD wykrytym metodą PCR
Ramy czasowe: do 1 roku od daty ostatniej rejestracji uczestników
Stosunek CR/CRh/CRi do ujemnych MRD wykrytych metodą PCR po leczeniu indukcyjnym, konsolidacyjnym i podtrzymującym.
do 1 roku od daty ostatniej rejestracji uczestników
przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: do 2 lat od daty ostatniej rejestracji uczestników
Służy do oceny wszystkich pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych. Od daty włączenia do badania do daty śmierci pacjenta (w tym z dowolnej przyczyny) lub ostatniej wizyty kontrolnej dotyczącej przeżycia.
do 2 lat od daty ostatniej rejestracji uczestników
Śmiertelność 30-dniowa
Ramy czasowe: w terminie 30 dni od daty ostatniego zapisu uczestników
Odsetek pacjentów, którzy zmarli w ciągu 30 dni od włączenia do badania.
w terminie 30 dni od daty ostatniego zapisu uczestników
Śmiertelność 60-dniowa
Ramy czasowe: w ciągu 60 dni od daty ostatniej rejestracji uczestników
Odsetek pacjentów, którzy zmarli w ciągu 60 dni od włączenia do badania.
w ciągu 60 dni od daty ostatniej rejestracji uczestników
Całkowita remisja (CR)/CR z częściowym wyzdrowieniem hematologicznym (CRh)/CR z niepełnym wyzdrowieniem hematologicznym (CRi)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy od daty ostatniego zapisu uczestników
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CR/CRh/CRi po dwóch cyklach terapii indukcyjnej.
do 3 miesięcy od daty ostatniego zapisu uczestników
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: do 2 lat od daty ostatniej rejestracji uczestników
Zdefiniowane wyłącznie dla pacjentów osiągających CRc; mierzony od daty osiągnięcia remisji do daty nawrotu choroby hematologicznej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny; pacjenci, o których nie stwierdzono nawrotu choroby lub którzy zmarli podczas ostatniej wizyty kontrolnej, są cenzurowani według daty ostatniej informacji o ich życiu
do 2 lat od daty ostatniej rejestracji uczestników

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Hui Wei, MD, Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2024074

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj