- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06635681
Effekten af Venetoclax kombineret med intensiv kemoterapi i forskellige undergrupper af AML (DAV-AML-2024)
Effekten af Venetoclax kombineret med intensiv kemoterapi i forskellige undergrupper af akut myeloid leukæmi: et multicenter, enkeltarms klinisk forsøg
Akut myeloid leukæmi (AML) er en almindelig hæmatologisk malignitet. Intensiv kemoterapi er hovedbehandlingen hos raske patienter.
Retrospektive undersøgelser har vist, at Venetoclax er yderst effektiv hos ældre AML-patienter med IDH2- og NPM1-mutationer, mens kombinationen af azacitidin og Venetoclax hos dem med TP53- og FLT3-mutationer viste en øget remissionsrate uden forbedret overlevelse.
Da AML er en meget heterogen sygdom, er det ikke klart, hvilken genetisk type voksne AML-patienter der ville have gavn af Venetoclax kombineret med intensiv kemoterapi.
Derfor har denne undersøgelse til hensigt at udføre et fase II klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten af intensiv kemoterapi kombineret med Venetoclax hos voksne AML-patienter og afsløre effektiviteten af Venetoclax tilføjet til kemoterapiregimer for AML med forskellige cytogenetiske og molekylære undergrupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hui Wei, MD
- Telefonnummer: 13132507161
- E-mail: weihui@ihcams.ac.cn
Studiesteder
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
- Rekruttering
- Blood Diseases Hospital
-
Kontakt:
- hui wei, MD
- Telefonnummer: 86-13132507161
- E-mail: weihui@ihcams.ac.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der opfylder AML i henhold til WHO (2022) eller AML og MDS/AML defineret af ICC-standarder.
- Alder ≥14 år, ≤ 60 år, mand eller kvinde.
- Den fysiske statusvurdering (ECOG-PS) for Eastern Oncology Collaboration-gruppen var 0-2 point.
Opfyld kravene til følgende laboratorietests (udført inden for 7 dage før behandling):
- Total bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normalværdi (samme alder);
- AST og ALT≤ 2,5 gange den øvre grænse for normalværdi (samme alder);
- Blodkreatinin < 2 gange den øvre normalgrænse (samme alder);
- Myokardieenzymer < 2 gange den øvre normalgrænse (samme alder);
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion >50 % ved måling af ekkokardiogram (ECHO). Informeret samtykke skal underskrives inden påbegyndelsen af alle specifikke undersøgelsesprocedurer og underskrives af patienten selv eller dennes nærmeste familie. I betragtning af patientens tilstand, hvis patientens underskrift ikke er befordrende for behandlingen af tilstanden, skal det informerede samtykke underskrives af den juridiske værge eller patientens nærmeste familie.
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, er udelukket fra undersøgelsen:
- Akut promyelocytisk leukæmi med PML-RARA fusionsgen
- Akut myeloid leukæmi med BCR-ABL fusionsgen
- Behandlede patienter (men kan få hydroxyurinstof eller cytarabin til den lavere tumorbyrde).
- Samtidige maligne tumorer i andre organer (dem, der kræver behandling).
Aktiv hjertesygdom, defineret som en eller flere af følgende:
- En historie med ukontrolleret eller symptomatisk angina;
- Myokardieinfarkt mindre end 6 måneder efter indskrivning;
- Har en historie med arytmi, der kræver lægemiddelbehandling eller alvorlige kliniske symptomer;
- Ukontrolleret eller symptomatisk kongestiv hjertesvigt (> NYHA niveau 2);
- Alvorlige infektionssygdomme (uhelbredt tuberkulose, pulmonal aspergillose).
- Dem, der ikke blev anset for at være egnede til inklusion af forskerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: venetoclax kombineret med intensiv kemoterapi
Induktionsterapi: daunorubicin, cytarabin, kombineret med venetoclax i 1 kursus. Konsolideringsterapi: cytarabin kombineret med venetoclax i 3 forløb. Vedligeholdelsesterapi: azacitidin kombineret med venetoclax i 6 forløb. |
60mg/m2/d d1-3 in Induction therapy
Cytarabine 100mg/m2/d d1-7 in Induction therapy, 2g/m2 q12h d1-3 in Consolidation therapy
100mg d-2, 200mg d-1, 400mg d1-7 in Induction therapy, 400mg d1-7 in Consolidation therapy and Maintenance treatment
75mg/m2/d d1-5
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: op til 2 år efter datoen for de sidst tilmeldte deltagere
|
Alle patientdefinitioner for forsøget; Fra datoen for indskrivning til tidspunktet for behandlingssvigt efter to forløb med induktionsterapi, recidiv efter CRc, dato for dødsfald af alle årsager eller datoen for sidste overlevelsesopfølgning.
|
op til 2 år efter datoen for de sidst tilmeldte deltagere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplet remission (CR)/CR med delvis hæmatologisk restitution (CRh)/CR med ufuldstændig hæmatologisk restitution (CRi) med negativ MRD påvist ved flowcytometri
Tidsramme: op til 1 år efter datoen for de sidst tilmeldte deltagere
|
Forholdet mellem CR/CRh/CRi og negativ MRD påvist ved flowcytometri efter induktion, konsolidering og vedligeholdelsesbehandling.
|
op til 1 år efter datoen for de sidst tilmeldte deltagere
|
|
CR/CRh/CRi med negativ MRD påvist ved PCR
Tidsramme: op til 1 år efter datoen for de sidst tilmeldte deltagere
|
Forholdet mellem CR/CRh/CRi og negativ MRD påvist ved PCR efter induktion, konsolidering og vedligeholdelsesterapi.
|
op til 1 år efter datoen for de sidst tilmeldte deltagere
|
|
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 2 år efter datoen for de sidst tilmeldte deltagere
|
Bruges til at evaluere alle patienter, der deltager i kliniske forsøg.
Fra datoen for indtræden i forsøget indtil datoen for patientens død (inklusive enhver årsag) eller sidste overlevelsesopfølgning.
|
op til 2 år efter datoen for de sidst tilmeldte deltagere
|
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: inden for 30 dage efter datoen for de sidst tilmeldte deltagere
|
Procentdel af patienter, der døde inden for 30 dage fra indskrivning.
|
inden for 30 dage efter datoen for de sidst tilmeldte deltagere
|
|
60 dages dødelighed
Tidsramme: inden for 60 dage efter datoen for de sidst tilmeldte deltagere
|
Procentdel af patienter, der døde inden for 60 dage fra indskrivning.
|
inden for 60 dage efter datoen for de sidst tilmeldte deltagere
|
|
Komplet remission (CR)/CR med delvis hæmatologisk restitution (CRh)/CR med ufuldstændig hæmatologisk restitution (CRi) hastighed
Tidsramme: op til 3 måneder efter datoen for de sidst tilmeldte deltagere
|
Forholdet mellem patienter opnåede CR/CRh/CRi efter to forløb med induktionsterapi.
|
op til 3 måneder efter datoen for de sidst tilmeldte deltagere
|
|
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: op til 2 år efter datoen for de sidst tilmeldte deltagere
|
Kun defineret for patienter, der opnår CRc; målt fra datoen for opnåelse af remission indtil datoen for hæmatologisk tilbagefald eller død af enhver årsag; patienter, der ikke vides at have fået tilbagefald eller døde ved sidste opfølgning, censureres på den dato, hvor de sidst vidstes at være i live
|
op til 2 år efter datoen for de sidst tilmeldte deltagere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hui Wei, MD, Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Leukæmi, myeloid
- Leukæmi
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Leukæmi, Myeloid, Akut
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Kulhydrater
- Polycykliske aromatiske kulbrinter
- Kulbrinter, aromatisk
- Polycykliske forbindelser
- Glycosider
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- AZA -forbindelser
- Nukleosider
- Ribonucleosider
- Arabinonucleosider
- Anthracycliner
- Naphthacenes
- Aminoglycosider
- Cytarabin
- Azacitidin
- Daunorubicin
- Venetoclax
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT2024074
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .