Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Venetoclax kombineret med intensiv kemoterapi i forskellige undergrupper af AML (DAV-AML-2024)

Effekten af ​​Venetoclax kombineret med intensiv kemoterapi i forskellige undergrupper af akut myeloid leukæmi: et multicenter, enkeltarms klinisk forsøg

Akut myeloid leukæmi (AML) er en almindelig hæmatologisk malignitet. Intensiv kemoterapi er hovedbehandlingen hos raske patienter.

Retrospektive undersøgelser har vist, at Venetoclax er yderst effektiv hos ældre AML-patienter med IDH2- og NPM1-mutationer, mens kombinationen af ​​azacitidin og Venetoclax hos dem med TP53- og FLT3-mutationer viste en øget remissionsrate uden forbedret overlevelse.

Da AML er en meget heterogen sygdom, er det ikke klart, hvilken genetisk type voksne AML-patienter der ville have gavn af Venetoclax kombineret med intensiv kemoterapi.

Derfor har denne undersøgelse til hensigt at udføre et fase II klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten af ​​intensiv kemoterapi kombineret med Venetoclax hos voksne AML-patienter og afsløre effektiviteten af ​​Venetoclax tilføjet til kemoterapiregimer for AML med forskellige cytogenetiske og molekylære undergrupper.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil modtage 1 forløb med intensiv kemoterapi kombineret med venetoclax til induktion, og de, der opnåede fuldstændig remission, vil modtage 3 forløb med mellemdosis cytarabin kombineret med Venetoclax til konsolidering. Efter konsolideringsbehandling vil Venetoclax i kombination med azacitidin blive anvendt i 6 forløb som vedligeholdelsesbehandling. Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation anbefales til højrisikogrupper og mellemrisiko med positiv målbar restsygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

380

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der opfylder AML i henhold til WHO (2022) eller AML og MDS/AML defineret af ICC-standarder.
  2. Alder ≥14 år, ≤ 60 år, mand eller kvinde.
  3. Den fysiske statusvurdering (ECOG-PS) for Eastern Oncology Collaboration-gruppen var 0-2 point.
  4. Opfyld kravene til følgende laboratorietests (udført inden for 7 dage før behandling):

    1. Total bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normalværdi (samme alder);
    2. AST og ALT≤ 2,5 gange den øvre grænse for normalværdi (samme alder);
    3. Blodkreatinin < 2 gange den øvre normalgrænse (samme alder);
    4. Myokardieenzymer < 2 gange den øvre normalgrænse (samme alder);
    5. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion >50 % ved måling af ekkokardiogram (ECHO). Informeret samtykke skal underskrives inden påbegyndelsen af ​​alle specifikke undersøgelsesprocedurer og underskrives af patienten selv eller dennes nærmeste familie. I betragtning af patientens tilstand, hvis patientens underskrift ikke er befordrende for behandlingen af ​​tilstanden, skal det informerede samtykke underskrives af den juridiske værge eller patientens nærmeste familie.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, er udelukket fra undersøgelsen:

  1. Akut promyelocytisk leukæmi med PML-RARA fusionsgen
  2. Akut myeloid leukæmi med BCR-ABL fusionsgen
  3. Behandlede patienter (men kan få hydroxyurinstof eller cytarabin til den lavere tumorbyrde).
  4. Samtidige maligne tumorer i andre organer (dem, der kræver behandling).
  5. Aktiv hjertesygdom, defineret som en eller flere af følgende:

    1. En historie med ukontrolleret eller symptomatisk angina;
    2. Myokardieinfarkt mindre end 6 måneder efter indskrivning;
    3. Har en historie med arytmi, der kræver lægemiddelbehandling eller alvorlige kliniske symptomer;
    4. Ukontrolleret eller symptomatisk kongestiv hjertesvigt (> NYHA niveau 2);
  6. Alvorlige infektionssygdomme (uhelbredt tuberkulose, pulmonal aspergillose).
  7. Dem, der ikke blev anset for at være egnede til inklusion af forskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: venetoclax kombineret med intensiv kemoterapi

Induktionsterapi: daunorubicin, cytarabin, kombineret med venetoclax i 1 kursus.

Konsolideringsterapi: cytarabin kombineret med venetoclax i 3 forløb.

Vedligeholdelsesterapi: azacitidin kombineret med venetoclax i 6 forløb.

60mg/m2/d d1-3 in Induction therapy
Cytarabine 100mg/m2/d d1-7 in Induction therapy, 2g/m2 q12h d1-3 in Consolidation therapy
100mg d-2, 200mg d-1, 400mg d1-7 in Induction therapy, 400mg d1-7 in Consolidation therapy and Maintenance treatment
75mg/m2/d d1-5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: op til 2 år efter datoen for de sidst tilmeldte deltagere
Alle patientdefinitioner for forsøget; Fra datoen for indskrivning til tidspunktet for behandlingssvigt efter to forløb med induktionsterapi, recidiv efter CRc, dato for dødsfald af alle årsager eller datoen for sidste overlevelsesopfølgning.
op til 2 år efter datoen for de sidst tilmeldte deltagere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet remission (CR)/CR med delvis hæmatologisk restitution (CRh)/CR med ufuldstændig hæmatologisk restitution (CRi) med negativ MRD påvist ved flowcytometri
Tidsramme: op til 1 år efter datoen for de sidst tilmeldte deltagere
Forholdet mellem CR/CRh/CRi og negativ MRD påvist ved flowcytometri efter induktion, konsolidering og vedligeholdelsesbehandling.
op til 1 år efter datoen for de sidst tilmeldte deltagere
CR/CRh/CRi med negativ MRD påvist ved PCR
Tidsramme: op til 1 år efter datoen for de sidst tilmeldte deltagere
Forholdet mellem CR/CRh/CRi og negativ MRD påvist ved PCR efter induktion, konsolidering og vedligeholdelsesterapi.
op til 1 år efter datoen for de sidst tilmeldte deltagere
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 2 år efter datoen for de sidst tilmeldte deltagere
Bruges til at evaluere alle patienter, der deltager i kliniske forsøg. Fra datoen for indtræden i forsøget indtil datoen for patientens død (inklusive enhver årsag) eller sidste overlevelsesopfølgning.
op til 2 år efter datoen for de sidst tilmeldte deltagere
30 dages dødelighed
Tidsramme: inden for 30 dage efter datoen for de sidst tilmeldte deltagere
Procentdel af patienter, der døde inden for 30 dage fra indskrivning.
inden for 30 dage efter datoen for de sidst tilmeldte deltagere
60 dages dødelighed
Tidsramme: inden for 60 dage efter datoen for de sidst tilmeldte deltagere
Procentdel af patienter, der døde inden for 60 dage fra indskrivning.
inden for 60 dage efter datoen for de sidst tilmeldte deltagere
Komplet remission (CR)/CR med delvis hæmatologisk restitution (CRh)/CR med ufuldstændig hæmatologisk restitution (CRi) hastighed
Tidsramme: op til 3 måneder efter datoen for de sidst tilmeldte deltagere
Forholdet mellem patienter opnåede CR/CRh/CRi efter to forløb med induktionsterapi.
op til 3 måneder efter datoen for de sidst tilmeldte deltagere
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: op til 2 år efter datoen for de sidst tilmeldte deltagere
Kun defineret for patienter, der opnår CRc; målt fra datoen for opnåelse af remission indtil datoen for hæmatologisk tilbagefald eller død af enhver årsag; patienter, der ikke vides at have fået tilbagefald eller døde ved sidste opfølgning, censureres på den dato, hvor de sidst vidstes at være i live
op til 2 år efter datoen for de sidst tilmeldte deltagere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hui Wei, MD, Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner