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ナビゲーション 招待状 肝臓監視 ANce upTake (VIGILANT)

2026年1月13日 更新者:Imperial College London
この研究は、肝細胞癌 (HCC) 超音波検査予約への出席に関する患者ナビゲーターと郵送された検査招待状の有効性を評価することを目的としています。 私たちは、郵送された招待状と患者ナビゲーターにより、通常の治療を受けている対照群と比較して、HCC サーベイランス予約への出席率が向上し、早期に診断される患者の割合が増加すると仮説を立てています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

肝細胞癌 (HCC) は、世界中で癌関連死亡の 3 番目に多い原因です。 治療選択肢の進歩にもかかわらず、予後は依然として懸念されており、5年生存率は依然として20%未満です。

HCC の監視には肝臓の超音波検査 (US) が 6 か月ごとに行われ、早期診断率が向上し、生存率が向上することが実証されています。 しかし、国際的には HCC 監視の普及率は低いです。西洋諸国では、HCC サーベイランスの対象となる患者のうちサーベイランス検査を受けられるのは 20% のみです。

英国における現在の HCC サーベイランスの提供はその場限りのものであり、対象となる患者は臨床医 (通常は消化器内科医、肝臓専門医、または肝臓病臨床看護師) の要請により 6 か月ごとに超音波検査を受けます。 患者は郵送で超音波検査の予約を受け取りますが、正式な招待状や監視検査に関する情報はありません。 フォーカスグループとの私たちの研究は、知識の欠如と恐怖がHCC監視への参加の障壁であることを示唆しています。

これまでの研究では、患者のナビゲーションによって米国人における肝細胞癌監視の摂取が増加したことが示されています。 しかし、英国国民における監視の普及を改善することを目的とした介入に関する研究は行われていない。

この研究では、郵送された招待状と患者ナビゲーターにより、通常の治療と比較して、HCC サーベイランスへの患者の出席率が向上し、早期 HCC と診断される患者の数が増加すると予測されています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

652

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

HCC に関して 6 か月ごとに超音波検査を受けている患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0 ~ 2
  • NICE および EASL 基準で定義された HCC サーベイランスの対象となる
  • 小児ピュー A 型または B 型肝硬変
  • 小児ピューC型肝硬変、および肝移植待機リスト中
  • 高リスク慢性B型肝炎

除外基準:

  • 以前または現在の HCC の診断
  • 小児ピューC型肝硬変
  • 虚弱 (臨床虚弱スケール >7)
  • 過去の肝移植

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
普段のお手入れ
担当の臨床医が監視画像をリクエストし、自動コール/リコール システムを使用して超音波検査の予約が行われます。 監視への正式な招待状と情報シートが患者の自宅住所に郵送され、恐怖などの懸念事項やよくある質問(FAQ)が記載されます。 スキャン時間と不快感のレベル。 患者様にはご予約の2週間前にリマインダーが届きます。 結果は、関連する肝臓病棟および一般開業医に自動的に送信されます。 患者にはメールまたは「patientknowsbest」アプリを通じて結果が通知され、6か月後に再度超音波検査を受けるよう勧められる。 異常な結果が得られた患者には、さらなる調査を行うために直接治療チームから連絡が行われます。 欠席の場合は、さらなる任命の手紙/テキストが送られてきます。 2 回の予約に参加しなかった患者には、直接治療チームから連絡されます。 欠席の理由は記録され、GP に連絡されます。
患者ナビゲーター
患者は通常のケアに加えて、監視予約の前週に患者ナビゲーターから台本に沿った電話を受けて、患者に注意を促し、患者が出席できない場合は予約の変更を提案し、予約に関する懸念事項に対処します。 その他の手順は通常のケアと同じです。 さらに、ナビゲーターは、監視画像検査の予約に参加していない患者に電話をかけて、参加に対する障壁があるかどうか、またそれらにどのように対処できるかを調査します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
6か月間隔の出席率
時間枠:2年
2年
HCC サーベイランスを定期的に受けている各群の患者の割合
時間枠:2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
後期HCCと比較した、HCCと診断された各群の患者の割合
時間枠:2年
2年
標準治療と比較した介入コスト
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月27日

一次修了 (推定)

2027年8月19日

研究の完了 (推定)

2027年8月19日

試験登録日

最初に提出

2024年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月8日

最初の投稿 (実際)

2024年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月13日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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