ナビゲーション 招待状 肝臓監視 ANce upTake (VIGILANT)
調査の概要
詳細な説明
肝細胞癌 (HCC) は、世界中で癌関連死亡の 3 番目に多い原因です。 治療選択肢の進歩にもかかわらず、予後は依然として懸念されており、5年生存率は依然として20%未満です。
HCC の監視には肝臓の超音波検査 (US) が 6 か月ごとに行われ、早期診断率が向上し、生存率が向上することが実証されています。 しかし、国際的には HCC 監視の普及率は低いです。西洋諸国では、HCC サーベイランスの対象となる患者のうちサーベイランス検査を受けられるのは 20% のみです。
英国における現在の HCC サーベイランスの提供はその場限りのものであり、対象となる患者は臨床医 (通常は消化器内科医、肝臓専門医、または肝臓病臨床看護師) の要請により 6 か月ごとに超音波検査を受けます。 患者は郵送で超音波検査の予約を受け取りますが、正式な招待状や監視検査に関する情報はありません。 フォーカスグループとの私たちの研究は、知識の欠如と恐怖がHCC監視への参加の障壁であることを示唆しています。
これまでの研究では、患者のナビゲーションによって米国人における肝細胞癌監視の摂取が増加したことが示されています。 しかし、英国国民における監視の普及を改善することを目的とした介入に関する研究は行われていない。
この研究では、郵送された招待状と患者ナビゲーターにより、通常の治療と比較して、HCC サーベイランスへの患者の出席率が向上し、早期 HCC と診断される患者の数が増加すると予測されています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ~ 2
- NICE および EASL 基準で定義された HCC サーベイランスの対象となる
- 小児ピュー A 型または B 型肝硬変
- 小児ピューC型肝硬変、および肝移植待機リスト中
- 高リスク慢性B型肝炎
除外基準:
- 以前または現在の HCC の診断
- 小児ピューC型肝硬変
- 虚弱 (臨床虚弱スケール >7)
- 過去の肝移植
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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普段のお手入れ
担当の臨床医が監視画像をリクエストし、自動コール/リコール システムを使用して超音波検査の予約が行われます。
監視への正式な招待状と情報シートが患者の自宅住所に郵送され、恐怖などの懸念事項やよくある質問(FAQ)が記載されます。
スキャン時間と不快感のレベル。
患者様にはご予約の2週間前にリマインダーが届きます。
結果は、関連する肝臓病棟および一般開業医に自動的に送信されます。
患者にはメールまたは「patientknowsbest」アプリを通じて結果が通知され、6か月後に再度超音波検査を受けるよう勧められる。
異常な結果が得られた患者には、さらなる調査を行うために直接治療チームから連絡が行われます。
欠席の場合は、さらなる任命の手紙/テキストが送られてきます。
2 回の予約に参加しなかった患者には、直接治療チームから連絡されます。
欠席の理由は記録され、GP に連絡されます。
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患者ナビゲーター
患者は通常のケアに加えて、監視予約の前週に患者ナビゲーターから台本に沿った電話を受けて、患者に注意を促し、患者が出席できない場合は予約の変更を提案し、予約に関する懸念事項に対処します。
その他の手順は通常のケアと同じです。
さらに、ナビゲーターは、監視画像検査の予約に参加していない患者に電話をかけて、参加に対する障壁があるかどうか、またそれらにどのように対処できるかを調査します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6か月間隔の出席率
時間枠:2年
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2年
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HCC サーベイランスを定期的に受けている各群の患者の割合
時間枠:2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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後期HCCと比較した、HCCと診断された各群の患者の割合
時間枠:2年
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2年
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標準治療と比較した介入コスト
時間枠:2年
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2年
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協力者と研究者
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協力者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23HH8630
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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