- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06635694
탐색 초대 간 감시 섭취 (VIGILANT)
연구 개요
상세 설명
간세포암종(HCC)은 전 세계적으로 암 관련 사망의 세 번째 주요 원인입니다. 치료 옵션의 발전에도 불구하고 예후는 여전히 걱정스럽습니다. 5년 생존율은 20% 미만입니다.
HCC에 대한 감시에는 6개월 간격으로 간 초음파(US)가 포함되며, 조기 진단율이 높아져 생존율이 향상되는 것으로 나타났습니다. 그러나 HCC 감시의 활용은 국제적으로 낮습니다. 서구 국가에서는 간세포암종 감시 대상 환자의 20%만이 감시 검사를 받습니다.
영국의 현재 HCC 감시 규정은 임시적입니다. 자격을 갖춘 환자는 임상의(대개 위장병 전문의, 간 전문의 또는 간 전문의)의 요청에 따라 6개월마다 초음파 검사를 받습니다. 환자는 공식적인 초대나 감시 테스트에 대한 정보 없이 현장에서 초음파 예약을 받습니다. 포커스 그룹과의 협력은 지식 부족과 두려움이 HCC 감시 출석에 대한 장벽임을 시사합니다.
이전 연구에서는 환자 탐색이 미국 인구의 HCC 감시 활용을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 영국 인구의 감시 활용을 향상시키기 위한 개입에 대한 연구는 없습니다.
이 연구에서는 우편 초대장과 환자 내비게이터가 HCC 감시에 대한 환자 출석을 향상시키고 일반적인 치료에 비해 초기 간세포암종 진단을 받는 환자의 수가 증가할 것으로 예측합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 0-2의 ECOG 활동 상태
- NICE 및 EASL 기준에 정의된 간세포암종 감시 대상
- 아동 Pugh A 또는 B 간경변
- 어린이 퓨 C형 간경변증이 있고 간 이식 대기자 명단에 올라 있음
- 고위험 만성 B형 간염
제외 기준:
- HCC의 이전 또는 현재 진단
- 아동 퓨 C형 간경변
- 노쇠(임상적 노쇠 척도 >7)
- 이전 간 이식
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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평소 관리
담당 임상의가 감시 영상을 요청하고 초음파 예약은 자동 통화/리콜 시스템을 사용하여 예약됩니다.
감시에 대한 공식 초대와 정보 시트는 우편을 통해 환자의 집 주소로 발송되며, 두려움을 포함한 우려 사항과 자주 묻는 질문(예:
검사 기간 및 불편 정도.
환자는 예약 2주 전에 미리 알림을 받게 됩니다.
결과는 관련 간장병실과 GP에게 자동으로 전송됩니다.
환자는 우편이나 "patientknowsbest" 앱을 통해 결과를 통보받고 6개월 후에 재초음파를 받도록 초대됩니다.
비정상적인 결과가 나온 환자에게는 직접 진료팀이 연락하여 추가 조사를 진행합니다.
불출석 시 추가 약속 편지/문자가 발송됩니다.
2회 약속에 참석하지 못한 환자는 직접 진료팀에서 연락을 드릴 것입니다.
불출석 사유가 기록되고 GP에게 연락됩니다.
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환자 네비게이터
환자는 일반적인 진료와 함께 감시 예약 일주일 전에 환자 내비게이터로부터 전화 통화를 받아 환자에게 상기시키고, 환자가 참석할 수 없는 경우 예약 일정을 변경하고 예약에 대한 우려 사항을 해결하도록 제안합니다.
그 외 모든 절차는 일반적인 진료와 동일합니다.
또한 내비게이터는 감시 영상 예약에 참석하지 않은 환자에게 전화하여 참석에 대한 장벽과 이를 해결할 수 있는 방법을 알아볼 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6개월 간격 출석률
기간: 2년
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2년
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간세포암종 감시에 정기적으로 참석하는 각 부문의 환자 비율
기간: 2년
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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말기 간세포암종 대비 간세포암종 진단을 받은 각 부문의 환자 비율
기간: 2년
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2년
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표준 치료와 비교한 개입 비용
기간: 2년
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2년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23HH8630
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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