Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Inviti alla navigazione Sorveglianza epatica Assorbimento (VIGILANT)

13 gennaio 2026 aggiornato da: Imperial College London

Questo studio mira a valutare l'efficacia dei Patient Navigator e degli inviti di sorveglianza inviati via posta sulla partecipazione agli appuntamenti di sorveglianza ecografica del carcinoma epatocellulare (HCC). Ipotizziamo che gli inviti via posta e i Patient Navigator miglioreranno la partecipazione agli appuntamenti di sorveglianza dell'HCC e aumenteranno la percentuale di pazienti diagnosticati in una fase precoce, rispetto a un gruppo di controllo che riceve cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è la terza causa di morte correlata al cancro in tutto il mondo. Nonostante i progressi nelle opzioni terapeutiche, la prognosi rimane preoccupante, con tassi di sopravvivenza a 5 anni inferiori al 20%.

La sorveglianza dell'HCC prevede ecografie semestrali (US) del fegato ed è stato dimostrato che aumenta il tasso di diagnosi precoce, il che si traduce in un miglioramento della sopravvivenza. Tuttavia, l’adozione della sorveglianza dell’HCC è bassa a livello internazionale; nei paesi occidentali, solo il 20% dei pazienti idonei alla sorveglianza dell'HCC riceve un test di sorveglianza.

L’attuale fornitura di sorveglianza dell’HCC nel Regno Unito è ad hoc: i pazienti idonei vengono sottoposti a un’ecografia semestrale richiesta dal loro medico (di solito un gastroenterologo, un epatologo o un infermiere specialista in epatologia clinica). I pazienti ricevono un appuntamento per l'ecografia per posta senza invito formale o informazioni sul test di sorveglianza. Il nostro lavoro con i focus group suggerisce che la mancanza di conoscenza e la paura sono ostacoli alla partecipazione alla sorveglianza dell’HCC.

Precedenti ricerche hanno dimostrato che la navigazione del paziente ha aumentato l’adozione della sorveglianza dell’HCC nella popolazione americana. Tuttavia, non è stata condotta alcuna ricerca sugli interventi volti a migliorare l’adozione della sorveglianza nella popolazione del Regno Unito.

Lo studio prevede che gli inviti spediti via posta e i Patient Navigator miglioreranno la partecipazione dei pazienti alla sorveglianza dell'HCC e aumenteranno il numero di pazienti con diagnosi di HCC in stadio iniziale, rispetto alle cure abituali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

652

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Regno Unito
- - London, Regno Unito, W12 0HS
    - Imperial College Healthcare NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a sorveglianza ecografica semestrale per HCC

Descrizione

Criteri di inclusione:

18 anni o più
Stato di prestazione ECOG di 0-2
Idoneo alla sorveglianza dell'HCC come definito dai criteri NICE e EASL
Cirrosi infantile di Pugh A o B
Cirrosi infantile Pugh C E in lista d'attesa per il trapianto di fegato
Epatite cronica B ad alto rischio

Criteri di esclusione:

Diagnosi precedente o attuale di HCC
Cirrosi infantile di Pugh C
Fragilità (scala della fragilità clinica >7)
Precedente trapianto di fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Solita cura Il medico responsabile richiederà l'imaging di sorveglianza e l'appuntamento per l'ecografia sarà prenotato utilizzando un sistema di chiamata/richiamo automatizzato. Un invito formale alla sorveglianza e un foglio informativo saranno inviati per posta all'indirizzo di casa del paziente, affrontando preoccupazioni tra cui la paura, e domande frequenti, ad es. durata della scansione e livello di disagio. I pazienti riceveranno un promemoria 2 settimane prima dell'appuntamento. I risultati verranno automaticamente inviati all'unità di epatologia competente e al medico di famiglia. I pazienti verranno informati dei risultati tramite posta o tramite l'app "patientknowsbest" e invitati a ripetere l'ecografia dopo 6 mesi. I pazienti con risultati anomali verranno contattati dal team di assistenza diretta per organizzare ulteriori indagini. La mancata partecipazione sarà seguita da un'ulteriore lettera/sms di appuntamento. I pazienti che non si presentano a 2 appuntamenti verranno contattati dal team di assistenza diretta. Le ragioni della loro mancata partecipazione verranno registrate e il medico di famiglia sarà contattato.
Navigatore del paziente I pazienti riceveranno le cure abituali più una telefonata programmata da un Patient Navigator la settimana prima dell'appuntamento di sorveglianza per ricordare ai pazienti, offrirsi di riprogrammare l'appuntamento se il paziente non è in grado di partecipare e affrontare eventuali dubbi sull'appuntamento. Tutte le altre procedure saranno le stesse delle cure abituali. Inoltre, i Navigator chiameranno i pazienti che non hanno partecipato agli appuntamenti di imaging di sorveglianza per esplorare eventuali ostacoli alla partecipazione e come questi potrebbero essere affrontati.

Gruppo / Coorte

Solita cura

Il medico responsabile richiederà l'imaging di sorveglianza e l'appuntamento per l'ecografia sarà prenotato utilizzando un sistema di chiamata/richiamo automatizzato. Un invito formale alla sorveglianza e un foglio informativo saranno inviati per posta all'indirizzo di casa del paziente, affrontando preoccupazioni tra cui la paura, e domande frequenti, ad es. durata della scansione e livello di disagio. I pazienti riceveranno un promemoria 2 settimane prima dell'appuntamento. I risultati verranno automaticamente inviati all'unità di epatologia competente e al medico di famiglia. I pazienti verranno informati dei risultati tramite posta o tramite l'app "patientknowsbest" e invitati a ripetere l'ecografia dopo 6 mesi. I pazienti con risultati anomali verranno contattati dal team di assistenza diretta per organizzare ulteriori indagini. La mancata partecipazione sarà seguita da un'ulteriore lettera/sms di appuntamento. I pazienti che non si presentano a 2 appuntamenti verranno contattati dal team di assistenza diretta. Le ragioni della loro mancata partecipazione verranno registrate e il medico di famiglia sarà contattato.

Navigatore del paziente

I pazienti riceveranno le cure abituali più una telefonata programmata da un Patient Navigator la settimana prima dell'appuntamento di sorveglianza per ricordare ai pazienti, offrirsi di riprogrammare l'appuntamento se il paziente non è in grado di partecipare e affrontare eventuali dubbi sull'appuntamento. Tutte le altre procedure saranno le stesse delle cure abituali. Inoltre, i Navigator chiameranno i pazienti che non hanno partecipato agli appuntamenti di imaging di sorveglianza per esplorare eventuali ostacoli alla partecipazione e come questi potrebbero essere affrontati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Tassi di frequenza a intervalli di 6 mesi Lasso di tempo: 2 anni	2 anni
Proporzione di pazienti in ciascun braccio che frequentavano regolarmente la sorveglianza dell'HCC Lasso di tempo: 2 anni	2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Proporzione di pazienti in ciascun braccio con diagnosi di HCC rispetto a HCC in stadio avanzato Lasso di tempo: 2 anni	2 anni
Costo dell’intervento rispetto allo standard di cura Lasso di tempo: 2 anni	2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Collaboratori

RM Partners

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Pandiaraja M, Qurashi M, Izadi H, Martinez M, Sharma R. Efficacy of mailed surveillance invitations and telephone patient navigation to improve hepatocellular carcinoma surveillance uptake: study protocol of VIGILANT-a single-centre, two-arm randomised controlled trial. BMJ Open. 2025 Jun 30;15(6):e097162. doi: 10.1136/bmjopen-2024-097162.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

19 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

19 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità