NAVIGACE Pozvánky Sledování jater Zajímání (VIGILANT)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Hepatocelulární karcinom (HCC) je celosvětově třetí nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou. Navzdory pokrokům v možnostech léčby zůstává prognóza znepokojivá, pětileté přežití zůstává méně než 20 %.
Sledování HCC zahrnuje šestiměsíční ultrazvukové vyšetření (US) jater a bylo prokázáno, že zvyšuje míru časné diagnózy, což se promítá do lepšího přežití. Zavádění sledování HCC je však mezinárodně nízké; v západních zemích podstoupí kontrolní test pouze 20 % pacientů vhodných pro sledování HCC.
Současné poskytování dohledu nad HCC ve Spojeném království je ad hoc: způsobilí pacienti dostávají každých šest měsíců ultrazvuk na žádost jejich klinického lékaře (obvykle gastroenterologa, hepatologa nebo klinické sestry specializované na hepatologii). Pacienti obdrží ultrazvukovou schůzku poštou bez formálního pozvání nebo informací o kontrolním testu. Naše práce s ohniskovými skupinami naznačuje, že nedostatek znalostí a strach jsou překážkami pro sledování HCC.
Předchozí výzkum ukázal, že navigace pacienta zvýšila v americké populaci sledování HCC. Nebyl však proveden žádný výzkum intervencí zaměřených na zlepšení sledování v populaci Spojeného království.
Studie předpovídá, že zaslané pozvánky a pacientské navigátory zlepší docházku pacientů na sledování HCC a zvýší počet pacientů s diagnózou raného stadia HCC ve srovnání s běžnou péčí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 18 let nebo starší
- Stav výkonu ECOG 0-2
- Způsobilý pro dohled HCC, jak je definováno kritérii NICE a EASL
- Dětská Pughova cirhóza A nebo B
- Child Pugh C cirhóza A na čekací listině na transplantaci jater
- Vysoce riziková chronická hepatitida B
Kritéria vyloučení:
- Předchozí nebo současná diagnóza HCC
- Child Pugh C cirhóza
- Křehkost (klinická škála křehkosti >7)
- Předchozí transplantace jater
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Obvyklá péče
Zodpovědný lékař si vyžádá sledování a ultrazvukové vyšetření bude objednáno pomocí automatického systému volání/odvolání.
Formální pozvánka k dohledu a informační list budou zaslány poštou na pacientovu domácí adresu, kde budou uvedeny obavy včetně strachu a často kladené otázky, např.
trvání skenování a úroveň nepohodlí.
Pacienti obdrží upomínku 2 týdny před svým termínem.
Výsledky budou automaticky zaslány příslušnému hepatologickému oddělení a praktickému lékaři.
Pacienti budou informováni o výsledcích e-mailem nebo prostřednictvím aplikace „patientknowsbest“ a budou pozváni na opakování ultrazvuku za 6 měsíců.
Pacienti s abnormálními výsledky budou kontaktováni týmem přímé péče, aby zorganizoval další vyšetření.
Neúčast bude následovat další jmenovací dopis/text.
Pacienti, kteří se nedostaví na 2 schůzky, budou kontaktováni týmem přímé péče.
Důvody jejich neúčasti budou zaznamenány a kontaktován praktický lékař.
|
|
Pacientský navigátor
Pacienti obdrží obvyklou péči plus naskriptovaný telefonát od Navigátoru pacientů týden před schůzkou s dohledem, která pacientům připomene, nabídne přeplánování schůzky, pokud se pacient nemůže dostavit, a vyřeší případné obavy ohledně schůzky.
Všechny ostatní postupy budou stejné jako běžná péče.
Kromě toho budou Navigátoři volat pacientům, kteří se nezúčastnili schůzek se sledováním, aby prozkoumali případné překážky v účasti a jak je lze řešit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra docházky v 6měsíčních intervalech
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Podíl pacientů v každém rameni pravidelně navštěvujících sledování HCC
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů v každém rameni s diagnózou HCC ve srovnání s HCC v pozdním stádiu
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Náklady na intervenci ve srovnání se standardní péčí
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Infekce
- Virová onemocnění
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Novotvary jater
- Přenosné nemoci
- DNA virové infekce
- Karcinom
- Infekce Hepadnaviridae
- Fibróza
- Hepatitida, chronická
- Hepatitida
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Žloutenka typu B
- Karcinom, Hepatocelulární
- Hepatitida B, chronická
- Cirhóza jater
Další identifikační čísla studie
- 23HH8630
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .