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Invitations à la navigation (VIGILANT)

13 janvier 2026 mis à jour par: Imperial College London
Cette étude vise à évaluer l'efficacité des navigateurs patients et des invitations de surveillance envoyées par courrier lors de la participation aux rendez-vous de surveillance échographique du carcinome hépatocellulaire (CHC). Nous émettons l'hypothèse que les invitations postales et les navigateurs de patients amélioreront la participation aux rendez-vous de surveillance du CHC et augmenteront la proportion de patients diagnostiqués à un stade précoce, par rapport à un groupe témoin recevant des soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est la troisième cause de décès par cancer dans le monde. Malgré les progrès des options thérapeutiques, le pronostic reste préoccupant, les taux de survie à 5 ans restant inférieurs à 20 %.

La surveillance du CHC implique des échographies semestrielles (échographies) du foie et il a été démontré qu'elle augmente le taux de diagnostic précoce, ce qui se traduit par une amélioration de la survie. Cependant, le recours à la surveillance du CHC est faible au niveau international ; dans les pays occidentaux, seuls 20 % des patients éligibles à la surveillance du CHC reçoivent un test de surveillance.

La fourniture actuelle de surveillance du CHC au Royaume-Uni est ponctuelle : les patients éligibles subissent une échographie semestrielle demandée par leur clinicien (généralement un gastro-entérologue, un hépatologue ou une infirmière clinicienne spécialisée en hépatologie). Les patients reçoivent un rendez-vous pour une échographie par la poste sans invitation formelle ni information sur le test de surveillance. Notre travail avec des groupes de discussion suggère que le manque de connaissances et la peur sont des obstacles à la participation à la surveillance des CHC.

Des recherches antérieures ont montré que la navigation des patients augmentait le recours à la surveillance du CHC dans une population américaine. Cependant, aucune recherche n’a été menée sur les interventions visant à améliorer le recours à la surveillance au sein de la population britannique.

L'étude prédit que les invitations envoyées par courrier et les navigateurs de patients amélioreront la participation des patients à la surveillance du CHC et augmenteront le nombre de patients diagnostiqués avec un CHC à un stade précoce, par rapport aux soins habituels.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

652

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients bénéficiant d'une surveillance échographique semestrielle pour le CHC

La description

Critères d'intégration :

  • 18 ans ou plus
  • Statut de performance ECOG de 0-2
  • Éligible à la surveillance du CHC telle que définie par les critères NICE et EASL
  • Cirrhose de Child Pugh A ou B
  • Cirrhose de Child Pugh C ET sur liste d'attente pour une transplantation hépatique
  • Hépatite B chronique à haut risque

Critères d'exclusion :

  • Diagnostic antérieur ou actuel de CHC
  • Cirrhose de Child Pugh C
  • Fragilité (échelle de fragilité clinique > 7)
  • Greffe de foie antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Soins habituels
Le clinicien responsable demandera une imagerie de surveillance et un rendez-vous pour une échographie sera pris à l'aide d'un système d'appel/rappel automatisé. Une invitation formelle à la surveillance et une fiche d'information seront envoyées par courrier à l'adresse du domicile du patient, abordant les préoccupations, notamment la peur, et des FAQ, par ex. durée de l'analyse et niveau d'inconfort. Les patients recevront un rappel 2 semaines avant leur rendez-vous. Les résultats seront automatiquement envoyés à l'unité d'hépatologie concernée et au médecin généraliste. Les patients seront informés des résultats par courrier ou via l'application « patientknowsbest », et invités à une nouvelle échographie dans 6 mois. Les patients présentant des résultats anormaux seront contactés par l’équipe de soins directs pour organiser des investigations plus approfondies. La non-présentation sera suivie d’une nouvelle lettre/texte de rendez-vous. Les patients qui ne se présentent pas à 2 rendez-vous seront contactés par l'équipe de soins directs. Leurs raisons de non-présentation seront enregistrées et le médecin généraliste contacté.
Navigateur de patients
Les patients recevront les soins habituels ainsi qu'un appel téléphonique scripté d'un navigateur patient la semaine précédant le rendez-vous de surveillance pour rappeler aux patients, proposer de reprogrammer le rendez-vous si le patient ne peut pas y assister et répondre à toute préoccupation concernant le rendez-vous. Toutes les autres procédures seront les mêmes que les soins habituels. De plus, les navigateurs appelleront les patients qui n'ont pas assisté à leurs rendez-vous d'imagerie de surveillance pour explorer les obstacles à la participation et comment ceux-ci pourraient être surmontés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de fréquentation à intervalles de 6 mois
Délai: 2 ans
2 ans
Proportion de patients dans chaque bras participant régulièrement à la surveillance du CHC
Délai: 2 ans
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients dans chaque bras ayant reçu un diagnostic de CHC par rapport au CHC à un stade avancé
Délai: 2 ans
2 ans
Coût de l'intervention par rapport à la norme de soins
Délai: 2 ans
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

19 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

19 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2024

Première publication (Réel)

10 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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