- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06635694
Invitations à la navigation (VIGILANT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est la troisième cause de décès par cancer dans le monde. Malgré les progrès des options thérapeutiques, le pronostic reste préoccupant, les taux de survie à 5 ans restant inférieurs à 20 %.
La surveillance du CHC implique des échographies semestrielles (échographies) du foie et il a été démontré qu'elle augmente le taux de diagnostic précoce, ce qui se traduit par une amélioration de la survie. Cependant, le recours à la surveillance du CHC est faible au niveau international ; dans les pays occidentaux, seuls 20 % des patients éligibles à la surveillance du CHC reçoivent un test de surveillance.
La fourniture actuelle de surveillance du CHC au Royaume-Uni est ponctuelle : les patients éligibles subissent une échographie semestrielle demandée par leur clinicien (généralement un gastro-entérologue, un hépatologue ou une infirmière clinicienne spécialisée en hépatologie). Les patients reçoivent un rendez-vous pour une échographie par la poste sans invitation formelle ni information sur le test de surveillance. Notre travail avec des groupes de discussion suggère que le manque de connaissances et la peur sont des obstacles à la participation à la surveillance des CHC.
Des recherches antérieures ont montré que la navigation des patients augmentait le recours à la surveillance du CHC dans une population américaine. Cependant, aucune recherche n’a été menée sur les interventions visant à améliorer le recours à la surveillance au sein de la population britannique.
L'étude prédit que les invitations envoyées par courrier et les navigateurs de patients amélioreront la participation des patients à la surveillance du CHC et augmenteront le nombre de patients diagnostiqués avec un CHC à un stade précoce, par rapport aux soins habituels.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- 18 ans ou plus
- Statut de performance ECOG de 0-2
- Éligible à la surveillance du CHC telle que définie par les critères NICE et EASL
- Cirrhose de Child Pugh A ou B
- Cirrhose de Child Pugh C ET sur liste d'attente pour une transplantation hépatique
- Hépatite B chronique à haut risque
Critères d'exclusion :
- Diagnostic antérieur ou actuel de CHC
- Cirrhose de Child Pugh C
- Fragilité (échelle de fragilité clinique > 7)
- Greffe de foie antérieure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Soins habituels
Le clinicien responsable demandera une imagerie de surveillance et un rendez-vous pour une échographie sera pris à l'aide d'un système d'appel/rappel automatisé.
Une invitation formelle à la surveillance et une fiche d'information seront envoyées par courrier à l'adresse du domicile du patient, abordant les préoccupations, notamment la peur, et des FAQ, par ex.
durée de l'analyse et niveau d'inconfort.
Les patients recevront un rappel 2 semaines avant leur rendez-vous.
Les résultats seront automatiquement envoyés à l'unité d'hépatologie concernée et au médecin généraliste.
Les patients seront informés des résultats par courrier ou via l'application « patientknowsbest », et invités à une nouvelle échographie dans 6 mois.
Les patients présentant des résultats anormaux seront contactés par l’équipe de soins directs pour organiser des investigations plus approfondies.
La non-présentation sera suivie d’une nouvelle lettre/texte de rendez-vous.
Les patients qui ne se présentent pas à 2 rendez-vous seront contactés par l'équipe de soins directs.
Leurs raisons de non-présentation seront enregistrées et le médecin généraliste contacté.
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Navigateur de patients
Les patients recevront les soins habituels ainsi qu'un appel téléphonique scripté d'un navigateur patient la semaine précédant le rendez-vous de surveillance pour rappeler aux patients, proposer de reprogrammer le rendez-vous si le patient ne peut pas y assister et répondre à toute préoccupation concernant le rendez-vous.
Toutes les autres procédures seront les mêmes que les soins habituels.
De plus, les navigateurs appelleront les patients qui n'ont pas assisté à leurs rendez-vous d'imagerie de surveillance pour explorer les obstacles à la participation et comment ceux-ci pourraient être surmontés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de fréquentation à intervalles de 6 mois
Délai: 2 ans
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2 ans
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Proportion de patients dans chaque bras participant régulièrement à la surveillance du CHC
Délai: 2 ans
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients dans chaque bras ayant reçu un diagnostic de CHC par rapport au CHC à un stade avancé
Délai: 2 ans
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2 ans
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Coût de l'intervention par rapport à la norme de soins
Délai: 2 ans
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Infections
- Maladies virales
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Tumeurs du foie
- Maladies transmissibles
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- Fibrose
- Hépatite chronique
- Hépatite
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Hépatite B
- Carcinome hépatocellulaire
- Hépatite B chronique
- La cirrhose du foie
Autres numéros d'identification d'étude
- 23HH8630
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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