Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaproszenia do nawigacji Nadzór wątroby Pobranie (VIGILANT)

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Imperial College London
Celem tego badania jest ocena skuteczności Nawigatorów Pacjenta i zaproszeń do obserwacji wysyłanych pocztą podczas wizyt kontrolnych w zakresie ultrasonografii raka wątrobowokomórkowego (HCC). Stawiamy hipotezę, że zaproszenia wysyłane pocztą i Nawigatorzy Pacjentów poprawią frekwencję na wizytach kontrolnych HCC i zwiększą odsetek pacjentów zdiagnozowanych na wczesnym etapie w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą zwykłą opiekę.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest trzecią najczęstszą przyczyną zgonów spowodowanych nowotworami na świecie. Pomimo postępu w możliwościach leczenia rokowanie pozostaje niepokojące, a odsetek przeżyć 5-letnich utrzymuje się na poziomie poniżej 20%.

Nadzór nad HCC obejmuje co sześć miesięcy USG wątroby i wykazano, że zwiększa wskaźnik wczesnej diagnozy, co przekłada się na poprawę przeżycia. Jednakże poziom nadzoru nad HCC na arenie międzynarodowej jest niski; w krajach zachodnich jedynie 20% pacjentów kwalifikujących się do nadzoru nad HCC jest poddawanych testowi obserwacyjnemu.

Obecny nadzór nad HCC w Wielkiej Brytanii ma charakter doraźny: kwalifikujący się pacjenci poddają się co sześć miesięcy badaniu USG na zlecenie lekarza (zwykle gastroenterologa, hepatologa lub specjalisty pielęgniarki klinicznej hepatologii). Na wizytę USG pacjenci przychodzą pocztą, bez formalnego zaproszenia i informacji o badaniu obserwacyjnym. Nasza praca z grupami fokusowymi sugeruje, że brak wiedzy i strach stanowią bariery utrudniające uczestnictwo w nadzorze HCC.

Poprzednie badania wykazały, że nawigacja pacjenta zwiększyła wykorzystanie nadzoru nad HCC w populacji amerykańskiej. Nie przeprowadzono jednak badań dotyczących interwencji mających na celu poprawę wykorzystania nadzoru w populacji Wielkiej Brytanii.

Badanie przewiduje, że zaproszenia wysyłane pocztą i Nawigatorzy Pacjentów poprawią frekwencję pacjentów podczas obserwacji HCC i zwiększą liczbę pacjentów, u których zdiagnozowano HCC we wczesnym stadium, w porównaniu ze zwykłą opieką.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

652

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani co 6 miesięcy kontrolom ultrasonograficznym z powodu HCC

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18 lat lub więcej
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Kwalifikuje się do nadzoru HCC zgodnie z kryteriami NICE i EASL
  • Marskość wątroby typu A lub B u dziecka Pugha
  • Marskość wątroby u dziecka Pugh typu C ORAZ na liście oczekujących na przeszczep wątroby
  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B wysokiego ryzyka

Kryteria wykluczenia:

  • Poprzednia lub aktualna diagnoza HCC
  • Marskość wątroby typu C. Child Pugh
  • Zespół słabości (Kliniczna skala słabości > 7)
  • Poprzedni przeszczep wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zwykła opieka
Odpowiedzialny lekarz poprosi o wykonanie badań obrazowych w ramach nadzoru, a wizyta USG zostanie zarezerwowana za pomocą automatycznego systemu przywołania/przypomnienia. Formalne zaproszenie do obserwacji i arkusz informacyjny zostaną wysłane pocztą na adres domowy pacjenta, zawierające informacje dotyczące obaw, w tym obaw i często zadawanych pytań, np.: czas trwania badania i poziom dyskomfortu. Pacjenci otrzymają przypomnienie na 2 tygodnie przed wizytą. Wyniki zostaną automatycznie przesłane do odpowiedniej jednostki hepatologicznej i lekarza pierwszego kontaktu. Pacjenci zostaną poinformowani o wynikach pocztą elektroniczną lub za pośrednictwem aplikacji „pacjentknowsbest” i zaproszeni na powtórne badanie USG za 6 miesięcy. Zespół bezpośredniej opieki skontaktuje się z pacjentami z nieprawidłowymi wynikami w celu zorganizowania dalszych badań. W przypadku niestawienia się na spotkanie zostanie przesłane kolejne powiadomienie/sms. Z pacjentami, którzy nie stawią się na 2 wizytach, skontaktuje się bezpośredni zespół opieki. Powody ich nieobecności zostaną zapisane, a lekarz rodzinny skontaktuje się z lekarzem.
Nawigator Pacjenta
Na tydzień przed wizytą monitorującą pacjenci otrzymają standardową opiekę oraz SMS-owaną rozmowę telefoniczną od Nawigatora Pacjenta, aby przypomnieć pacjentom, zaproponować przełożenie wizyty, jeśli pacjent nie będzie mógł się pojawić, oraz rozwiać wszelkie wątpliwości dotyczące wizyty. Wszystkie pozostałe procedury będą takie same jak w przypadku zwykłej opieki. Ponadto Nawigatorzy będą dzwonić do pacjentów, którzy nie uczestniczyli w wizytach z zakresu obrazowania monitorowanego, aby zbadać wszelkie bariery utrudniające uczestnictwo i sposoby ich usunięcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki frekwencji w odstępach 6-miesięcznych
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Odsetek pacjentów w każdym ramieniu regularnie uczestniczących w nadzorze HCC
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w każdym ramieniu, u których zdiagnozowano HCC w porównaniu z HCC w późnym stadium
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Koszt interwencji w porównaniu ze standardową opieką
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj