- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06635694
Zaproszenia do nawigacji Nadzór wątroby Pobranie (VIGILANT)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest trzecią najczęstszą przyczyną zgonów spowodowanych nowotworami na świecie. Pomimo postępu w możliwościach leczenia rokowanie pozostaje niepokojące, a odsetek przeżyć 5-letnich utrzymuje się na poziomie poniżej 20%.
Nadzór nad HCC obejmuje co sześć miesięcy USG wątroby i wykazano, że zwiększa wskaźnik wczesnej diagnozy, co przekłada się na poprawę przeżycia. Jednakże poziom nadzoru nad HCC na arenie międzynarodowej jest niski; w krajach zachodnich jedynie 20% pacjentów kwalifikujących się do nadzoru nad HCC jest poddawanych testowi obserwacyjnemu.
Obecny nadzór nad HCC w Wielkiej Brytanii ma charakter doraźny: kwalifikujący się pacjenci poddają się co sześć miesięcy badaniu USG na zlecenie lekarza (zwykle gastroenterologa, hepatologa lub specjalisty pielęgniarki klinicznej hepatologii). Na wizytę USG pacjenci przychodzą pocztą, bez formalnego zaproszenia i informacji o badaniu obserwacyjnym. Nasza praca z grupami fokusowymi sugeruje, że brak wiedzy i strach stanowią bariery utrudniające uczestnictwo w nadzorze HCC.
Poprzednie badania wykazały, że nawigacja pacjenta zwiększyła wykorzystanie nadzoru nad HCC w populacji amerykańskiej. Nie przeprowadzono jednak badań dotyczących interwencji mających na celu poprawę wykorzystania nadzoru w populacji Wielkiej Brytanii.
Badanie przewiduje, że zaproszenia wysyłane pocztą i Nawigatorzy Pacjentów poprawią frekwencję pacjentów podczas obserwacji HCC i zwiększą liczbę pacjentów, u których zdiagnozowano HCC we wczesnym stadium, w porównaniu ze zwykłą opieką.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- 18 lat lub więcej
- Stan wydajności ECOG 0-2
- Kwalifikuje się do nadzoru HCC zgodnie z kryteriami NICE i EASL
- Marskość wątroby typu A lub B u dziecka Pugha
- Marskość wątroby u dziecka Pugh typu C ORAZ na liście oczekujących na przeszczep wątroby
- Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B wysokiego ryzyka
Kryteria wykluczenia:
- Poprzednia lub aktualna diagnoza HCC
- Marskość wątroby typu C. Child Pugh
- Zespół słabości (Kliniczna skala słabości > 7)
- Poprzedni przeszczep wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zwykła opieka
Odpowiedzialny lekarz poprosi o wykonanie badań obrazowych w ramach nadzoru, a wizyta USG zostanie zarezerwowana za pomocą automatycznego systemu przywołania/przypomnienia.
Formalne zaproszenie do obserwacji i arkusz informacyjny zostaną wysłane pocztą na adres domowy pacjenta, zawierające informacje dotyczące obaw, w tym obaw i często zadawanych pytań, np.:
czas trwania badania i poziom dyskomfortu.
Pacjenci otrzymają przypomnienie na 2 tygodnie przed wizytą.
Wyniki zostaną automatycznie przesłane do odpowiedniej jednostki hepatologicznej i lekarza pierwszego kontaktu.
Pacjenci zostaną poinformowani o wynikach pocztą elektroniczną lub za pośrednictwem aplikacji „pacjentknowsbest” i zaproszeni na powtórne badanie USG za 6 miesięcy.
Zespół bezpośredniej opieki skontaktuje się z pacjentami z nieprawidłowymi wynikami w celu zorganizowania dalszych badań.
W przypadku niestawienia się na spotkanie zostanie przesłane kolejne powiadomienie/sms.
Z pacjentami, którzy nie stawią się na 2 wizytach, skontaktuje się bezpośredni zespół opieki.
Powody ich nieobecności zostaną zapisane, a lekarz rodzinny skontaktuje się z lekarzem.
|
|
Nawigator Pacjenta
Na tydzień przed wizytą monitorującą pacjenci otrzymają standardową opiekę oraz SMS-owaną rozmowę telefoniczną od Nawigatora Pacjenta, aby przypomnieć pacjentom, zaproponować przełożenie wizyty, jeśli pacjent nie będzie mógł się pojawić, oraz rozwiać wszelkie wątpliwości dotyczące wizyty.
Wszystkie pozostałe procedury będą takie same jak w przypadku zwykłej opieki.
Ponadto Nawigatorzy będą dzwonić do pacjentów, którzy nie uczestniczyli w wizytach z zakresu obrazowania monitorowanego, aby zbadać wszelkie bariery utrudniające uczestnictwo i sposoby ich usunięcia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźniki frekwencji w odstępach 6-miesięcznych
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Odsetek pacjentów w każdym ramieniu regularnie uczestniczących w nadzorze HCC
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów w każdym ramieniu, u których zdiagnozowano HCC w porównaniu z HCC w późnym stadium
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Koszt interwencji w porównaniu ze standardową opieką
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Infekcje
- Choroby wirusowe
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Nowotwory wątroby
- Choroby zakaźne
- Infekcje wirusami DNA
- Rak
- Infekcje Hepadnaviridae
- Zwłóknienie
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Zapalenie wątroby
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zapalenie wątroby typu B
- Rak wątrobowokomórkowy
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
- Marskość wątroby
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23HH8630
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .