naVIGationsinvitationer Leverovervågningsoptagelse (VIGILANT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hepatocellulært karcinom (HCC) er den tredje hyppigste årsag til kræftrelateret død på verdensplan. På trods af fremskridt inden for behandlingsmuligheder er prognosen fortsat bekymrende, med 5-års overlevelsesrater forbliver mindre end 20 %.
Overvågning for HCC involverer seks måneders ultralyd (US) af leveren og har vist sig at øge hastigheden af tidlig diagnose, hvilket betyder forbedret overlevelse. Imidlertid er optagelsen af HCC-overvågning lav internationalt; i vestlige lande modtager kun 20 % af de patienter, der er berettiget til HCC-overvågning, en overvågningstest.
Den nuværende levering af HCC-overvågning i Det Forenede Kongerige er ad hoc: kvalificerede patienter får seks måneders ultralyd efter anmodning fra deres kliniker (normalt en gastroenterolog, hepatolog eller hepatologisk klinisk sygeplejerske specialist). Patienter modtager en ultralydstid på posten uden formel invitation eller information om overvågningstesten. Vores arbejde med fokusgrupper tyder på, at manglende viden og frygt er barrierer for HCC-overvågningsdeltagelse.
Tidligere forskning har vist, at patientnavigation øgede optagelsen af HCC-overvågning i en amerikansk befolkning. Der har dog ikke været forskning i interventioner, der har til formål at forbedre overvågningsoptagelsen i den britiske befolkning.
Undersøgelsen forudsiger, at de indsendte invitationer og Patient Navigators vil forbedre patientens tilstedeværelse ved HCC-overvågning og øge antallet af patienter diagnosticeret med HCC i et tidligt stadium sammenlignet med sædvanlig pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- ECOG-ydelsesstatus på 0-2
- Berettiget til HCC-overvågning som defineret af NICE- og EASL-kriterier
- Child Pugh A eller B skrumpelever
- Child Pugh C skrumpelever OG på venteliste for levertransplantation
- Højrisiko kronisk hepatitis B
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nuværende diagnose af HCC
- Pugh C-cirrose hos børn
- Skrøbelighed (klinisk skrøbelighedsskala >7)
- Tidligere levertransplantation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sædvanlig pleje
Ansvarlig kliniker vil anmode om billedovervågning, og ultralydsaftaler vil blive booket ved hjælp af et automatisk opkald/genkaldelsessystem.
En formel invitation til overvågning og et informationsark vil blive sendt med posten til patientens hjemmeadresse, der adresserer bekymringer, herunder frygt, og ofte stillede spørgsmål, f.eks.
varighed af scanning og niveau af ubehag.
Patienterne vil modtage en påmindelse 2 uger før deres aftale.
Resultater vil automatisk blive sendt til den relevante hepatologiske enhed og praktiserende læge.
Patienter vil blive informeret om resultater via mail eller gennem "patientknowsbest" app og inviteret til gentagen ultralyd om 6 måneder.
Patienter med unormale resultater vil blive kontaktet af det direkte plejeteam for at tilrettelægge yderligere undersøgelser.
Udeblivelse vil blive efterfulgt af et yderligere aftalebrev/tekst.
Patienter, der undlader at deltage i 2 aftaler, vil blive kontaktet af det direkte plejeteam.
Deres årsager til udeblivelse vil blive registreret, og praktiserende læge kontaktes.
|
|
Patientnavigator
Patienter vil modtage sædvanlig pleje plus et scriptet telefonopkald fra en patientnavigator ugen før overvågningsaftalen for at minde patienterne om, tilbyde at omplanlægge aftalen, hvis patienten ikke er i stand til at deltage, og adressere eventuelle bekymringer vedrørende aftalen.
Alle andre procedurer vil være de samme som sædvanlig pleje.
Derudover vil Navigators ringe til patienter, der ikke har deltaget i billedovervågningsaftaler for at undersøge eventuelle barrierer for tilstedeværelse, og hvordan disse kan løses.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Deltagersatser med 6-måneders intervaller
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Andel af patienter i hver arm, der regelmæssigt deltager i HCC-overvågning
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af patienter i hver arm diagnosticeret med HCC sammenlignet med sent stadium HCC
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Omkostninger ved intervention sammenlignet med standardbehandling
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Infektioner
- Virussygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i leveren
- Overførbare sygdomme
- DNA-virusinfektioner
- Karcinom
- Hepadnaviridae infektioner
- Fibrose
- Hepatitis, kronisk
- Hepatitis
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hepatitis B
- Carcinom, hepatocellulært
- Hepatitis B, kronisk
- Levercirrhose
Andre undersøgelses-id-numre
- 23HH8630
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .