- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06635694
НАВИГАЦИОННЫЕ ПРИГЛАШЕНИЯ НАБЛЮДЕНИЕ ЗА ПЕЧЕНЬЮ (VIGILANT)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является третьей по значимости причиной смертности от рака во всем мире. Несмотря на достижения в области лечения, прогноз остается тревожным: 5-летняя выживаемость остается менее 20%.
Наблюдение за ГЦК включает УЗИ печени раз в шесть месяцев и, как было продемонстрировано, увеличивает уровень ранней диагностики, что приводит к улучшению выживаемости. Однако уровень эпиднадзора за ГЦК на международном уровне низок; в западных странах только 20% пациентов, имеющих право на эпиднадзор за ГЦК, проходят эпиднадзорный тест.
В настоящее время эпиднадзор за ГЦК в Великобритании носит разовый характер: пациенты, соответствующие критериям, проходят УЗИ раз в шесть месяцев по запросу своего врача (обычно гастроэнтеролога, гепатолога или клинической медсестры-гепатолога). Пациенты получают назначение УЗИ по почте без официального приглашения или информации о контрольном тесте. Наша работа с фокус-группами предполагает, что недостаток знаний и страх являются препятствиями для участия в эпиднадзоре за ГЦК.
Предыдущие исследования показали, что навигация по пациенту увеличила масштабы эпиднадзора за ГЦК в американском населении. Однако исследований по вмешательствам, направленным на улучшение эпиднадзора среди населения Великобритании, не проводилось.
Исследование прогнозирует, что рассылка приглашений по почте и навигаторы пациентов улучшат посещаемость пациентов при наблюдении за ГЦК и увеличат количество пациентов с диагнозом ГЦК на ранней стадии по сравнению с обычным лечением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Статус производительности ECOG 0-2
- Имеет право на надзор за ГЦК в соответствии с критериями NICE и EASL.
- Цирроз печени класса А или В по Чайлд-Пью
- Цирроз печени Чайлд-Пью С И в списке ожидания на трансплантацию печени
- Хронический гепатит В высокого риска
Критерии исключения:
- Предыдущий или текущий диагноз ГЦК
- Цирроз печени Чайлд-Пью С.
- Дряхлость (шкала клинической слабости >7)
- Предыдущая трансплантация печени
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Обычный уход
Ответственный врач запросит визуализацию, а назначение УЗИ будет записано с использованием автоматизированной системы вызова/отзыва.
Официальное приглашение на наблюдение и информационный листок будут отправлены по почте на домашний адрес пациента, в котором будут рассмотрены проблемы, включая страх, и часто задаваемые вопросы, например:
продолжительность сканирования и уровень дискомфорта.
Пациенты получат напоминание за 2 недели до приема.
Результаты будут автоматически отправлены в соответствующее гепатологическое отделение и к врачу общей практики.
Пациенты будут проинформированы о результатах по почте или через приложение «пациент знает лучший» и приглашены на повторное УЗИ через 6 месяцев.
С пациентами с аномальными результатами свяжется бригада непосредственного ухода для организации дальнейших исследований.
В случае неявки будет отправлено дополнительное письмо/текст о назначении.
С пациентами, которые не явятся на 2 приема, свяжется бригада непосредственного ухода.
Причины неявки будут записаны, и с ними свяжутся терапевты.
|
|
Навигатор пациента
Пациенты получат обычную помощь, а также телефонный звонок по заданному сценарию от Навигатора по пациентам за неделю до назначения для наблюдения, чтобы напомнить пациентам, предложить перенести прием, если пациент не сможет прийти, и решить любые проблемы, связанные с приемом.
Все остальные процедуры будут такими же, как и обычный уход.
Кроме того, навигаторы будут звонить пациентам, которые не посещали приемы для наблюдения за визуализацией, чтобы выяснить любые препятствия для посещения и способы их устранения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень посещаемости с интервалом в 6 месяцев
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Доля пациентов в каждой группе, регулярно посещающих наблюдение за ГЦК
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов в каждой группе с диагнозом ГЦК по сравнению с ГЦК на поздней стадии
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Стоимость вмешательства по сравнению со стандартным лечением
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Инфекции
- Вирусные заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Новообразования печени
- Передающиеся заболевания
- ДНК-вирусные инфекции
- Карцинома
- Гепаднавирусные инфекции
- Фиброз
- Гепатит, хронический
- Гепатит
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Гепатит Б
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Гепатит В, хронический
- Цирроз печени
Другие идентификационные номера исследования
- 23HH8630
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .