Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

НАВИГАЦИОННЫЕ ПРИГЛАШЕНИЯ НАБЛЮДЕНИЕ ЗА ПЕЧЕНЬЮ (VIGILANT)

13 января 2026 г. обновлено: Imperial College London
Целью данного исследования является оценка эффективности навигаторов для пациентов и отправленных по почте приглашений на наблюдение при посещении назначений ультразвукового наблюдения за гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК). Мы предполагаем, что отправленные по почте приглашения и навигаторы пациентов улучшат посещаемость визитов к наблюдателям за ГЦК и увеличат долю пациентов, диагностированных на ранней стадии, по сравнению с контрольной группой, получающей обычную помощь.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является третьей по значимости причиной смертности от рака во всем мире. Несмотря на достижения в области лечения, прогноз остается тревожным: 5-летняя выживаемость остается менее 20%.

Наблюдение за ГЦК включает УЗИ печени раз в шесть месяцев и, как было продемонстрировано, увеличивает уровень ранней диагностики, что приводит к улучшению выживаемости. Однако уровень эпиднадзора за ГЦК на международном уровне низок; в западных странах только 20% пациентов, имеющих право на эпиднадзор за ГЦК, проходят эпиднадзорный тест.

В настоящее время эпиднадзор за ГЦК в Великобритании носит разовый характер: пациенты, соответствующие критериям, проходят УЗИ раз в шесть месяцев по запросу своего врача (обычно гастроэнтеролога, гепатолога или клинической медсестры-гепатолога). Пациенты получают назначение УЗИ по почте без официального приглашения или информации о контрольном тесте. Наша работа с фокус-группами предполагает, что недостаток знаний и страх являются препятствиями для участия в эпиднадзоре за ГЦК.

Предыдущие исследования показали, что навигация по пациенту увеличила масштабы эпиднадзора за ГЦК в американском населении. Однако исследований по вмешательствам, направленным на улучшение эпиднадзора среди населения Великобритании, не проводилось.

Исследование прогнозирует, что рассылка приглашений по почте и навигаторы пациентов улучшат посещаемость пациентов при наблюдении за ГЦК и увеличат количество пациентов с диагнозом ГЦК на ранней стадии по сравнению с обычным лечением.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

652

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, проходящие 6-месячное ультразвуковое наблюдение по поводу ГЦК

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Статус производительности ECOG 0-2
  • Имеет право на надзор за ГЦК в соответствии с критериями NICE и EASL.
  • Цирроз печени класса А или В по Чайлд-Пью
  • Цирроз печени Чайлд-Пью С И в списке ожидания на трансплантацию печени
  • Хронический гепатит В высокого риска

Критерии исключения:

  • Предыдущий или текущий диагноз ГЦК
  • Цирроз печени Чайлд-Пью С.
  • Дряхлость (шкала клинической слабости >7)
  • Предыдущая трансплантация печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Обычный уход
Ответственный врач запросит визуализацию, а назначение УЗИ будет записано с использованием автоматизированной системы вызова/отзыва. Официальное приглашение на наблюдение и информационный листок будут отправлены по почте на домашний адрес пациента, в котором будут рассмотрены проблемы, включая страх, и часто задаваемые вопросы, например: продолжительность сканирования и уровень дискомфорта. Пациенты получат напоминание за 2 недели до приема. Результаты будут автоматически отправлены в соответствующее гепатологическое отделение и к врачу общей практики. Пациенты будут проинформированы о результатах по почте или через приложение «пациент знает лучший» и приглашены на повторное УЗИ через 6 месяцев. С пациентами с аномальными результатами свяжется бригада непосредственного ухода для организации дальнейших исследований. В случае неявки будет отправлено дополнительное письмо/текст о назначении. С пациентами, которые не явятся на 2 приема, свяжется бригада непосредственного ухода. Причины неявки будут записаны, и с ними свяжутся терапевты.
Навигатор пациента
Пациенты получат обычную помощь, а также телефонный звонок по заданному сценарию от Навигатора по пациентам за неделю до назначения для наблюдения, чтобы напомнить пациентам, предложить перенести прием, если пациент не сможет прийти, и решить любые проблемы, связанные с приемом. Все остальные процедуры будут такими же, как и обычный уход. Кроме того, навигаторы будут звонить пациентам, которые не посещали приемы для наблюдения за визуализацией, чтобы выяснить любые препятствия для посещения и способы их устранения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень посещаемости с интервалом в 6 месяцев
Временное ограничение: 2 года
2 года
Доля пациентов в каждой группе, регулярно посещающих наблюдение за ГЦК
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов в каждой группе с диагнозом ГЦК по сравнению с ГЦК на поздней стадии
Временное ограничение: 2 года
2 года
Стоимость вмешательства по сравнению со стандартным лечением
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

19 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

19 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться