convites de navegação Vigilância hepática (VIGILANT)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O carcinoma hepatocelular (CHC) é a terceira principal causa de morte relacionada ao câncer em todo o mundo. Apesar dos avanços nas opções de tratamento, o prognóstico continua preocupante, com taxas de sobrevida em 5 anos inferiores a 20%.
A vigilância do CHC envolve ultrassonografias (US) semestrais do fígado e demonstrou aumentar a taxa de diagnóstico precoce, o que se traduz em maior sobrevida. Contudo, a adesão à vigilância do CHC é baixa a nível internacional; nos países ocidentais, apenas 20% dos pacientes elegíveis para vigilância do CHC recebem um teste de vigilância.
A atual prestação de vigilância do CHC no Reino Unido é ad hoc: os pacientes elegíveis recebem ultrassonografias semestrais solicitadas pelo seu médico (geralmente um gastroenterologista, hepatologista ou enfermeiro especialista em hepatologia). Os pacientes recebem uma consulta de ultrassom pelo correio, sem convite formal ou informações sobre o exame de vigilância. O nosso trabalho com grupos focais sugere que a falta de conhecimento e o medo são barreiras à participação na vigilância do CHC.
Pesquisas anteriores mostraram que a navegação do paciente aumentou a captação de vigilância do CHC na população americana. No entanto, não houve investigação sobre intervenções destinadas a melhorar a adesão à vigilância na população do Reino Unido.
O estudo prevê que os convites enviados e os Navegadores de Pacientes melhorarão o comparecimento dos pacientes na vigilância do CHC e aumentarão o número de pacientes diagnosticados com CHC em estágio inicial, em comparação com os cuidados habituais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Status de desempenho ECOG de 0-2
- Elegível para vigilância de CHC conforme definido pelos critérios NICE e EASL
- Cirrose infantil Pugh A ou B
- Cirrose infantil Pugh C E em lista de espera para transplante de fígado
- Hepatite B crônica de alto risco
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico anterior ou atual de CHC
- Cirrose infantil Pugh C
- Fragilidade (Escala de Fragilidade Clínica >7)
- Transplante de fígado anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cuidados habituais
O médico responsável solicitará imagens de vigilância e a consulta de ultrassom será agendada usando um sistema automatizado de chamada/recall.
Um convite formal para vigilância e uma folha informativa serão enviados por correio para o endereço residencial do paciente, abordando preocupações, incluindo medo, e perguntas frequentes, por exemplo.
duração do exame e nível de desconforto.
Os pacientes receberão um lembrete 2 semanas antes da consulta.
Os resultados serão enviados automaticamente para a unidade de hepatologia relevante e para o médico de família.
Os pacientes serão informados dos resultados por correio ou através do aplicativo "pacienteknowsbest" e convidados para repetir o ultrassom em 6 meses.
Pacientes com resultados anormais serão contatados pela equipe de atendimento direto para organizar investigações adicionais.
O não comparecimento será seguido de nova carta/texto de marcação.
Os pacientes que faltarem a 2 consultas serão contactados pela equipa de atendimento direto.
Os motivos do não comparecimento serão registrados e o GP será contatado.
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Navegador do Paciente
Os pacientes receberão os cuidados habituais, além de um telefonema programado de um Navegador do Paciente na semana anterior à consulta de vigilância para lembrá-los, oferecer-se para reagendar a consulta se o paciente não puder comparecer e abordar quaisquer preocupações sobre a consulta.
Todos os outros procedimentos serão iguais aos cuidados habituais.
Além disso, os Navigators ligarão para os pacientes que não compareceram às consultas de exames de imagem de vigilância para explorar quaisquer barreiras ao comparecimento e como elas podem ser abordadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxas de frequência em intervalos de 6 meses
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Proporção de pacientes em cada braço que frequentam regularmente a vigilância do CHC
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de pacientes em cada braço com diagnóstico de CHC em comparação com CHC em estágio avançado
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Custo da intervenção comparado ao tratamento padrão
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Virais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepáticas
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por vírus de DNA
- Carcinoma
- Infecções Hepadnaviridae
- Fibrose
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Hepatite B
- Carcinoma Hepatocelular
- Hepatite B Crônica
- Cirrose hepática
Outros números de identificação do estudo
- 23HH8630
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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