Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

naVIGasjonsinvitasjoner Leverovervåkingsopptak (VIGILANT)

13. januar 2026 oppdatert av: Imperial College London

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten til pasientnavigatorer og overvåkingsinvitasjoner på post ved oppmøte til ultralydovervåkingsavtaler for hepatocellulært karsinom (HCC). Vi antar at utsendte invitasjoner og pasientnavigatorer vil forbedre oppmøtet ved HCC-overvåkingsavtaler og øke andelen pasienter diagnostisert på et tidlig stadium, sammenlignet med en kontrollgruppe som mottar vanlig behandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hepatocellulært karsinom (HCC) er den tredje ledende årsaken til kreftrelatert død på verdensbasis. Til tross for fremskritt i behandlingsalternativer, er prognosen fortsatt bekymringsfull, med 5-års overlevelsesrater som forblir mindre enn 20 %.

Overvåking for HCC involverer seks måneders ultralyd (US) av leveren og har vist seg å øke frekvensen av tidlig diagnose, noe som betyr forbedret overlevelse. Opptaket av HCC-overvåking er imidlertid lavt internasjonalt; i vestlige land mottar bare 20 % av pasientene som er kvalifisert for HCC-overvåking en overvåkingstest.

Gjeldende tilbud om HCC-overvåking i Storbritannia er ad hoc: kvalifiserte pasienter har seks måneders ultralyd etter forespørsel fra sin kliniker (vanligvis en gastroenterolog, hepatolog eller hepatologisk klinisk sykepleierspesialist). Pasienter får ultralydtime i posten uten formell invitasjon eller informasjon om overvåkingstesten. Vårt arbeid med fokusgrupper tyder på at mangel på kunnskap og frykt er barrierer for HCC-overvåkingsoppmøte.

Tidligere forskning har vist at pasientnavigasjon økte HCC-overvåkingsopptaket i en amerikansk befolkning. Det har imidlertid ikke vært forskning på intervensjoner rettet mot å forbedre overvåkingsopptaket i den britiske befolkningen.

Studien forutsier at de sendte invitasjonene og pasientnavigatorene vil forbedre pasientens oppmøte ved HCC-overvåking og øke antallet pasienter diagnostisert med HCC i tidlig stadium, sammenlignet med vanlig behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

652

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Storbritannia
- - London, Storbritannia, W12 0HS
    - Imperial College Healthcare NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som får 6-måneders ultralydovervåking for HCC

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

18 år eller eldre
ECOG-ytelsesstatus på 0-2
Kvalifisert for HCC-overvåking som definert av NICE- og EASL-kriterier
Child Pugh A eller B skrumplever
Child Pugh C skrumplever OG på levertransplantasjon venteliste
Høyrisiko kronisk hepatitt B

Ekskluderingskriterier:

Tidligere eller nåværende diagnose av HCC
Pugh C-cirrhose hos barn
Skrøpelighet (Clinical Frailty Scale >7)
Tidligere levertransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Vanlig omsorg Ansvarlig kliniker vil be om bildeovervåking og ultralydavtale vil bli booket ved hjelp av et automatisert oppringnings-/gjenkallingssystem. En formell invitasjon til overvåking og et informasjonsark vil bli sendt i posten til pasientens hjemmeadresse, og adresserer bekymringer inkludert frykt, og vanlige spørsmål, f.eks. varighet av skanning og nivå av ubehag. Pasienter vil motta en påminnelse 2 uker før timen. Resultatene sendes automatisk til relevant hepatologisk enhet og fastlege. Pasienter vil bli informert om resultatene per post eller gjennom «pasientknowsbest»-appen, og invitert til gjentatt ultralyd om 6 måneder. Pasienter med unormale resultater vil bli kontaktet av det direkte omsorgsteamet for å organisere videre undersøkelser. Manglende oppmøte vil bli fulgt av et ytterligere avtalebrev/tekst. Pasienter som ikke møter på 2 avtaler vil bli kontaktet av det direkte omsorgsteamet. Årsakene deres til manglende oppmøte vil bli registrert og fastlege kontaktet.
Pasientnavigator Pasienter vil motta vanlig behandling pluss en skriptet telefonsamtale fra en pasientnavigator uken før overvåkingsavtalen for å minne pasientene på, tilby å ombestille avtalen hvis pasienten ikke kan møte, og ta opp eventuelle bekymringer rundt avtalen. Alle andre prosedyrer vil være de samme som vanlig pleie. I tillegg vil Navigators ringe pasienter som ikke har deltatt på overvåkingsavbildningsavtaler for å utforske eventuelle barrierer for oppmøte og hvordan disse kan løses.

Gruppe / Kohort

Vanlig omsorg

Ansvarlig kliniker vil be om bildeovervåking og ultralydavtale vil bli booket ved hjelp av et automatisert oppringnings-/gjenkallingssystem. En formell invitasjon til overvåking og et informasjonsark vil bli sendt i posten til pasientens hjemmeadresse, og adresserer bekymringer inkludert frykt, og vanlige spørsmål, f.eks. varighet av skanning og nivå av ubehag. Pasienter vil motta en påminnelse 2 uker før timen. Resultatene sendes automatisk til relevant hepatologisk enhet og fastlege. Pasienter vil bli informert om resultatene per post eller gjennom «pasientknowsbest»-appen, og invitert til gjentatt ultralyd om 6 måneder. Pasienter med unormale resultater vil bli kontaktet av det direkte omsorgsteamet for å organisere videre undersøkelser. Manglende oppmøte vil bli fulgt av et ytterligere avtalebrev/tekst. Pasienter som ikke møter på 2 avtaler vil bli kontaktet av det direkte omsorgsteamet. Årsakene deres til manglende oppmøte vil bli registrert og fastlege kontaktet.

Pasientnavigator

Pasienter vil motta vanlig behandling pluss en skriptet telefonsamtale fra en pasientnavigator uken før overvåkingsavtalen for å minne pasientene på, tilby å ombestille avtalen hvis pasienten ikke kan møte, og ta opp eventuelle bekymringer rundt avtalen. Alle andre prosedyrer vil være de samme som vanlig pleie. I tillegg vil Navigators ringe pasienter som ikke har deltatt på overvåkingsavbildningsavtaler for å utforske eventuelle barrierer for oppmøte og hvordan disse kan løses.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Oppmøterate med 6-måneders intervaller Tidsramme: 2 år	2 år
Andel pasienter i hver arm som går til HCC-overvåking regelmessig Tidsramme: 2 år	2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Andel pasienter i hver arm diagnostisert med HCC sammenlignet med sent stadium HCC Tidsramme: 2 år	2 år
Intervensjonskostnad sammenlignet med standard omsorg Tidsramme: 2 år	2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London

Samarbeidspartnere

RM Partners

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Pandiaraja M, Qurashi M, Izadi H, Martinez M, Sharma R. Efficacy of mailed surveillance invitations and telephone patient navigation to improve hepatocellular carcinoma surveillance uptake: study protocol of VIGILANT-a single-centre, two-arm randomised controlled trial. BMJ Open. 2025 Jun 30;15(6):e097162. doi: 10.1136/bmjopen-2024-097162.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

19. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

19. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene