Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

navigatie-uitnodigingen leverbewaking opname (VIGILANT)

13 januari 2026 bijgewerkt door: Imperial College London

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid te evalueren van Patient Navigators en per post verzonden surveillance-uitnodigingen bij het bijwonen van echografie-surveillanceafspraken voor hepatocellulair carcinoom (HCC). We veronderstellen dat uitnodigingen per post en Patient Navigators de deelname aan HCC-bewakingsafspraken zullen verbeteren en het aandeel patiënten dat in een vroeg stadium wordt gediagnosticeerd, zullen vergroten, vergeleken met een controlegroep die de gebruikelijke zorg ontvangt.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Hepatocellulair carcinoom (HCC) is wereldwijd de derde belangrijkste oorzaak van kankergerelateerde sterfte. Ondanks de vooruitgang in de behandelingsopties blijft de prognose zorgwekkend: de vijfjaarsoverleving bedraagt nog steeds minder dan 20%.

Surveillance voor HCC omvat zesmaandelijkse echografieën (US) van de lever en er is aangetoond dat dit de snelheid van vroege diagnose verhoogt, wat zich vertaalt in een verbeterde overleving. De toepassing van HCC-surveillance is internationaal echter laag; in westerse landen krijgt slechts 20% van de patiënten die in aanmerking komen voor HCC-surveillance een surveillancetest.

De huidige voorziening van HCC-surveillance in Groot-Brittannië is ad hoc: voor in aanmerking komende patiënten wordt halfjaarlijks een echografie aangevraagd door hun arts (doorgaans een gastro-enteroloog, hepatoloog of klinisch verpleegkundig specialist hepatologie). Patiënten ontvangen per post een echo-afspraak zonder formele uitnodiging of informatie over de surveillancetest. Uit ons werk met focusgroepen blijkt dat gebrek aan kennis en angst barrières vormen voor deelname aan HCC-surveillance.

Eerder onderzoek heeft aangetoond dat patiëntnavigatie de opname van HCC-surveillance in een Amerikaanse bevolking verhoogde. Er is echter geen onderzoek gedaan naar interventies gericht op het verbeteren van de surveillance-opname onder de Britse bevolking.

De studie voorspelt dat de per post verzonden uitnodigingen en Patient Navigators de deelname van patiënten aan HCC-surveillance zullen verbeteren en het aantal patiënten met de diagnose HCC in een vroeg stadium zullen vergroten, vergeleken met de gebruikelijke zorg.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

652

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigd Koninkrijk
- - London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
    - Imperial College Healthcare NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zesmaandelijks echografie ontvangen voor HCC

Beschrijving

Inclusiecriteria:

18 jaar of ouder
ECOG-prestatiestatus van 0-2
Komt in aanmerking voor HCC-surveillance zoals gedefinieerd door de NICE- en EASL-criteria
Child Pugh A- of B-cirrose
Child Pugh C cirrose EN op de wachtlijst voor levertransplantatie
Hoog risico chronische hepatitis B

Uitsluitingscriteria:

Vorige of huidige diagnose van HCC
Child Pugh C-cirrose
Kwetsbaarheid (Klinische kwetsbaarheidsschaal >7)
Eerdere levertransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gebruikelijke zorg De verantwoordelijke arts vraagt om surveillance-beeldvorming en de echo-afspraak wordt geboekt via een geautomatiseerd bel-/herroepsysteem. Een formele uitnodiging voor surveillance en een informatieblad worden per post naar het huisadres van de patiënt gestuurd, waarin zorgen, waaronder angst, aan de orde komen, en veelgestelde vragen over b.v. duur van de scan en mate van ongemak. Patiënten ontvangen 2 weken voor hun afspraak een herinnering. De resultaten worden automatisch verzonden naar de betreffende hepatologie-eenheid en huisarts. Patiënten worden per post of via de "patientknowsbest"-app op de hoogte gehouden van de resultaten en worden uitgenodigd voor een herhaling van de echografie over 6 maanden. Patiënten met abnormale resultaten zullen door het directe zorgteam worden gecontacteerd om verder onderzoek te organiseren. Bij afwezigheid volgt een verdere afspraakbrief/sms. Patiënten die 2 afspraken niet nakomen, worden gecontacteerd door het directe zorgteam. De redenen van hun afwezigheid worden geregistreerd en er wordt contact opgenomen met de huisarts.
Patiëntennavigator Patiënten ontvangen de gebruikelijke zorg plus een schriftelijk telefoontje van een Patient Navigator de week voorafgaand aan de surveillanceafspraak om patiënten eraan te herinneren, aan te bieden de afspraak te verzetten als de patiënt niet aanwezig kan zijn, en om eventuele zorgen over de afspraak weg te nemen. Alle overige procedures zijn hetzelfde als de gebruikelijke zorg. Bovendien zullen Navigators patiënten bellen die geen afspraken voor surveillancebeelden hebben bijgewoond om eventuele belemmeringen voor deelname te onderzoeken en hoe deze kunnen worden aangepakt.

Groep / Cohort

Gebruikelijke zorg

De verantwoordelijke arts vraagt om surveillance-beeldvorming en de echo-afspraak wordt geboekt via een geautomatiseerd bel-/herroepsysteem. Een formele uitnodiging voor surveillance en een informatieblad worden per post naar het huisadres van de patiënt gestuurd, waarin zorgen, waaronder angst, aan de orde komen, en veelgestelde vragen over b.v. duur van de scan en mate van ongemak. Patiënten ontvangen 2 weken voor hun afspraak een herinnering. De resultaten worden automatisch verzonden naar de betreffende hepatologie-eenheid en huisarts. Patiënten worden per post of via de "patientknowsbest"-app op de hoogte gehouden van de resultaten en worden uitgenodigd voor een herhaling van de echografie over 6 maanden. Patiënten met abnormale resultaten zullen door het directe zorgteam worden gecontacteerd om verder onderzoek te organiseren. Bij afwezigheid volgt een verdere afspraakbrief/sms. Patiënten die 2 afspraken niet nakomen, worden gecontacteerd door het directe zorgteam. De redenen van hun afwezigheid worden geregistreerd en er wordt contact opgenomen met de huisarts.

Patiëntennavigator

Patiënten ontvangen de gebruikelijke zorg plus een schriftelijk telefoontje van een Patient Navigator de week voorafgaand aan de surveillanceafspraak om patiënten eraan te herinneren, aan te bieden de afspraak te verzetten als de patiënt niet aanwezig kan zijn, en om eventuele zorgen over de afspraak weg te nemen. Alle overige procedures zijn hetzelfde als de gebruikelijke zorg. Bovendien zullen Navigators patiënten bellen die geen afspraken voor surveillancebeelden hebben bijgewoond om eventuele belemmeringen voor deelname te onderzoeken en hoe deze kunnen worden aangepakt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Aanwezigheidspercentages met tussenpozen van zes maanden Tijdsspanne: 2 jaar	2 jaar
Percentage patiënten in elke arm dat regelmatig HCC-surveillance bijwoont Tijdsspanne: 2 jaar	2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Percentage patiënten in elke arm met de diagnose HCC vergeleken met HCC in een laat stadium Tijdsspanne: 2 jaar	2 jaar
Kosten van interventie vergeleken met standaardzorg Tijdsspanne: 2 jaar	2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College London

Medewerkers

RM Partners

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Pandiaraja M, Qurashi M, Izadi H, Martinez M, Sharma R. Efficacy of mailed surveillance invitations and telephone patient navigation to improve hepatocellular carcinoma surveillance uptake: study protocol of VIGILANT-a single-centre, two-arm randomised controlled trial. BMJ Open. 2025 Jun 30;15(6):e097162. doi: 10.1136/bmjopen-2024-097162.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

19 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

19 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria