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Navigationseinladungen Leberüberwachung Aufnahme (VIGILANT)

13. Januar 2026 aktualisiert von: Imperial College London
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Patientennavigatoren und per Post verschickten Überwachungseinladungen bei der Teilnahme an Ultraschallüberwachungsterminen für hepatozelluläres Karzinom (HCC) zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass per Post versandte Einladungen und Patientennavigatoren die Teilnahme an HCC-Überwachungsterminen verbessern und den Anteil der Patienten erhöhen, die in einem frühen Stadium diagnostiziert werden, verglichen mit einer Kontrollgruppe, die die übliche Pflege erhält.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist weltweit die dritthäufigste krebsbedingte Todesursache. Trotz der Fortschritte bei den Behandlungsmöglichkeiten bleibt die Prognose besorgniserregend, da die 5-Jahres-Überlebensrate weiterhin unter 20 % liegt.

Die Überwachung auf HCC umfasst halbjährliche Ultraschalluntersuchungen (US) der Leber und erhöht nachweislich die Früherkennungsrate, was sich in einer verbesserten Überlebensrate niederschlägt. Allerdings ist die Akzeptanz der HCC-Überwachung international gering; In westlichen Ländern erhalten nur 20 % der Patienten, die für eine HCC-Überwachung in Frage kommen, einen Überwachungstest.

Die derzeitige Bereitstellung der HCC-Überwachung im Vereinigten Königreich erfolgt ad hoc: In Frage kommende Patienten werden alle sechs Monate einer Ultraschalluntersuchung unterzogen, die von ihrem Arzt (in der Regel einem Gastroenterologen, Hepatologen oder einem Spezialisten für klinische Krankenpfleger für Hepatologie) angefordert wird. Patienten erhalten per Post einen Ultraschalltermin ohne formelle Einladung oder Informationen zum Überwachungstest. Unsere Arbeit mit Fokusgruppen legt nahe, dass mangelndes Wissen und Angst Hindernisse für die Teilnahme an der HCC-Überwachung sind.

Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass die Patientennavigation die Akzeptanz der HCC-Überwachung in einer amerikanischen Bevölkerung steigerte. Es liegen jedoch keine Untersuchungen zu Interventionen vor, die darauf abzielen, die Überwachungsinanspruchnahme in der britischen Bevölkerung zu verbessern.

Die Studie geht davon aus, dass die per Post verschickten Einladungen und Patientennavigatoren die Teilnahme der Patienten an der HCC-Überwachung verbessern und die Zahl der Patienten, bei denen HCC im Frühstadium diagnostiziert wird, im Vergleich zur üblichen Versorgung erhöhen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

652

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die alle sechs Monate eine Ultraschallüberwachung auf HCC erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2
  • Berechtigt zur HCC-Überwachung gemäß den NICE- und EASL-Kriterien
  • Zirrhose Child Pugh A oder B
  • Kind leidet an Pugh-C-Zirrhose und steht auf der Warteliste für eine Lebertransplantation
  • Chronische Hepatitis B mit hohem Risiko

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder aktuelle Diagnose von HCC
  • Child-Pugh-C-Zirrhose
  • Gebrechlichkeit (klinische Gebrechlichkeitsskala >7)
  • Vorherige Lebertransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Übliche Pflege
Der zuständige Arzt wird über ein automatisiertes Anruf-/Rückrufsystem eine Überwachungsbildgebung anfordern und einen Ultraschalltermin vereinbaren. Eine formelle Einladung zur Überwachung und ein Informationsblatt werden per Post an die Privatadresse des Patienten gesendet, in dem auf Bedenken, einschließlich Ängste, und häufig gestellte Fragen (z. B. Fragen zu Fragen) eingegangen wird. Dauer des Scans und Grad der Beschwerden. Patienten erhalten 2 Wochen vor ihrem Termin eine Erinnerung. Die Ergebnisse werden automatisch an die zuständige Hepatologie-Abteilung und den Hausarzt gesendet. Die Patienten werden per Post oder über die App „patientknowsbest“ über die Ergebnisse informiert und nach 6 Monaten zu einer erneuten Ultraschalluntersuchung eingeladen. Patienten mit auffälligen Ergebnissen werden vom direkten Betreuungsteam kontaktiert, um weitere Untersuchungen zu organisieren. Bei Nichterscheinen folgt ein weiterer Terminbrief/-text. Patienten, die zwei Termine nicht wahrnehmen, werden vom direkten Betreuungsteam kontaktiert. Die Gründe für ihr Nichterscheinen werden erfasst und der Hausarzt kontaktiert.
Patientennavigator
Die Patienten erhalten die übliche Pflege und erhalten in der Woche vor dem Überwachungstermin einen telefonischen Anruf von einem Patientennavigator, um die Patienten daran zu erinnern, ihnen anzubieten, den Termin zu verschieben, wenn der Patient verhindert ist, und etwaige Bedenken bezüglich des Termins auszuräumen. Alle anderen Verfahren entsprechen der üblichen Pflege. Darüber hinaus rufen Navigatoren Patienten an, die nicht an Terminen zur Überwachungsbildgebung teilgenommen haben, um etwaige Hindernisse für die Teilnahme zu klären und zu klären, wie diese behoben werden könnten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anwesenheitsquoten in 6-Monats-Intervallen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anteil der Patienten in jedem Arm, die regelmäßig an der HCC-Überwachung teilnehmen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten in jedem Arm, bei denen HCC diagnostiziert wurde, im Vergleich zu HCC im Spätstadium
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Interventionskosten im Vergleich zum Pflegestandard
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Mitarbeiter

RM Partners

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

19. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23HH8630

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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