Invitaciones a la navegación Vigilancia del hígado Aceptación (VIGILANT)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El carcinoma hepatocelular (CHC) es la tercera causa principal de muerte relacionada con el cáncer en todo el mundo. A pesar de los avances en las opciones de tratamiento, el pronóstico sigue siendo preocupante, ya que las tasas de supervivencia a 5 años siguen siendo inferiores al 20%.
La vigilancia del CHC implica ecografías (EE.UU.) del hígado cada seis meses y se ha demostrado que aumenta la tasa de diagnóstico precoz, lo que se traduce en una mejor supervivencia. Sin embargo, la adopción de la vigilancia del CHC es baja a nivel internacional; En los países occidentales, sólo el 20% de los pacientes elegibles para la vigilancia del CHC reciben una prueba de vigilancia.
La disposición actual de vigilancia del CHC en el Reino Unido es ad hoc: a los pacientes elegibles se les realiza una ecografía semestral solicitada por su médico (normalmente un gastroenterólogo, un hepatólogo o una enfermera clínica especialista en hepatología). Los pacientes reciben una cita para la ecografía por correo sin invitación formal ni información sobre la prueba de vigilancia. Nuestro trabajo con grupos focales sugiere que la falta de conocimiento y el miedo son barreras para la asistencia a la vigilancia del CHC.
Investigaciones anteriores han demostrado que la navegación del paciente aumentó la aceptación de la vigilancia del CHC en una población estadounidense. Sin embargo, no se han realizado investigaciones sobre intervenciones destinadas a mejorar la adopción de la vigilancia en la población del Reino Unido.
El estudio predice que las invitaciones enviadas por correo y los Navegadores de pacientes mejorarán la asistencia de los pacientes a la vigilancia del CHC y aumentarán el número de pacientes diagnosticados con CHC en etapa temprana, en comparación con la atención habitual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Estado funcional ECOG de 0-2
- Elegible para la vigilancia del CHC según lo definido por los criterios NICE y EASL
- Cirrosis infantil de Pugh A o B
- Niño con cirrosis Pugh C Y en lista de espera para trasplante de hígado
- Hepatitis B crónica de alto riesgo
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico previo o actual de CHC
- Cirrosis infantil de Pugh C
- Fragilidad (Escala de Fragilidad Clínica >7)
- Trasplante de hígado previo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cuidado habitual
El médico responsable solicitará imágenes de vigilancia y se programará una cita para ecografía mediante un sistema automatizado de llamada/recuperación.
Se enviará por correo postal a la dirección particular del paciente una invitación formal a la vigilancia y una hoja informativa en la que se abordarán inquietudes como el miedo y preguntas frecuentes, p.
duración de la exploración y nivel de malestar.
Los pacientes recibirán un recordatorio 2 semanas antes de su cita.
Los resultados se enviarán automáticamente a la unidad de hepatología y al médico de cabecera correspondientes.
Los pacientes serán informados de los resultados por correo o mediante la aplicación "patientknowsbest" y se les invitará a repetir la ecografía en 6 meses.
El equipo de atención directa se comunicará con los pacientes con resultados anormales para organizar investigaciones adicionales.
La inasistencia será seguida por una nueva carta/texto de cita.
El equipo de atención directa se comunicará con los pacientes que no asistan a 2 citas.
Se registrarán los motivos de su inasistencia y se contactará al médico de cabecera.
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Navegador de pacientes
Los pacientes recibirán la atención habitual más una llamada telefónica programada de un asesor de pacientes la semana anterior a la cita de vigilancia para recordarles a los pacientes, ofrecerles reprogramar la cita si el paciente no puede asistir y abordar cualquier inquietud sobre la cita.
Todos los demás procedimientos serán los mismos que los de la atención habitual.
Además, los Navegadores llamarán a los pacientes que no hayan asistido a las citas de imágenes de vigilancia para explorar cualquier barrera para la asistencia y cómo podrían abordarse.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasas de asistencia a intervalos de 6 meses
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Proporción de pacientes en cada grupo que asisten regularmente a vigilancia del CHC
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes en cada grupo diagnosticados con CHC en comparación con CHC en etapa tardía
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Costo de la intervención en comparación con el estándar de atención
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepaticas
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por virus de ADN
- Carcinoma
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Fibrosis
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Hepatitis B
- Carcinoma Hepatocelular
- Hepatitis B Crónica
- Cirrosis hepática
Otros números de identificación del estudio
- 23HH8630
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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