NAVIGOINTI Kutsut Maksan valvonnan käyttö (VIGILANT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on kolmanneksi yleisin syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti. Hoitovaihtoehtojen edistymisestä huolimatta ennuste on edelleen huolestuttava, sillä viiden vuoden eloonjäämisaste on alle 20%.
HCC:n seurantaan kuuluu maksan kuuden kuukauden ultraäänitutkimus (US), ja sen on osoitettu lisäävän varhaisen diagnoosin määrää, mikä merkitsee parempaa eloonjäämistä. HCC-valvonnan käyttöaste on kuitenkin alhainen kansainvälisesti; länsimaissa vain 20 % potilaista, jotka ovat oikeutettuja HCC-seurantaan, saavat seurantatestin.
Nykyinen HCC-valvonta Yhdistyneessä kuningaskunnassa on tapauskohtaista: vaatimukset täyttävillä potilailla on kuuden kuukauden välein kliinikon (yleensä gastroenterologi, hepatologi tai kliinisen hepatologian sairaanhoitajan) pyytämä ultraäänitutkimus. Potilaat saavat postissa ultraääniajan ilman virallista kutsua tai tietoa valvontatestistä. Työmme kohderyhmien kanssa viittaa siihen, että tiedon puute ja pelko ovat esteitä HCC:n valvontaan osallistumiselle.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että potilaiden navigointi lisäsi HCC-seurantavalvontaa amerikkalaisessa väestössä. Ei ole kuitenkaan tehty tutkimusta interventioista, joiden tarkoituksena on parantaa Yhdistyneen kuningaskunnan väestön seurantaa.
Tutkimus ennustaa, että postitse lähetetyt kutsut ja potilasnavigaattorit parantavat potilaiden osallistumista HCC-seurantaan ja lisäävät varhaisen vaiheen HCC-diagnoosin saaneiden potilaiden määrää tavanomaiseen hoitoon verrattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Oikeus HCC-valvontaan NICE- ja EASL-kriteerien mukaisesti
- Child Pugh A tai B kirroosi
- Child Pugh C -kirroosi JA maksansiirtojen jonotuslistalla
- Korkean riskin krooninen hepatiitti B
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen HCC-diagnoosi
- Child Pugh C -kirroosi
- Hauraus (kliininen heikkousaste >7)
- Edellinen maksansiirto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tavallinen hoito
Vastuulääkäri pyytää valvontakuvausta ja ultraääniaika varataan automaattisella soitto-/palautusjärjestelmällä.
Virallinen seurantakutsu ja tiedote lähetetään postitse potilaan kotiosoitteeseen, jossa käsitellään huolenaiheita, kuten pelkoa, ja usein kysyttyjä kysymyksiä mm.
skannauksen kesto ja epämukavuuden taso.
Potilaat saavat muistutuksen 2 viikkoa ennen vastaanottoa.
Tulokset lähetetään automaattisesti asianomaiselle hepatologian yksikölle ja yleislääkärille.
Potilaille ilmoitetaan tuloksista postitse tai "patientknowsbest" -sovelluksen kautta, ja heidät kutsutaan toistuvaan ultraäänitutkimukseen 6 kuukauden kuluttua.
Potilaisiin, joilla on epänormaalit tulokset, otetaan yhteyttä suoran hoitohenkilökunnan toimesta lisätutkimusten järjestämiseksi.
Poissaolon jälkeen lähetetään uusi ajanvarauskirje/tekstiviesti.
Potilaisiin, jotka eivät saavu kahdelle vastaanottokäynnille, otetaan yhteyttä suoraan hoitohenkilökuntaan.
Heidän poissaolon syynsä kirjataan ja otetaan yhteyttä yleislääkäriin.
|
|
Potilaan navigaattori
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa sekä ohjekirjoitetun puhelun Potilasnavigaattorilta seuranta-aikaa edeltävällä viikolla muistuttamaan potilaita, tarjoamaan ajanvarauksen uudelleen, jos potilas ei voi tulla paikalle, ja vastatakseen vastaanottoon liittyviin huolenaiheisiin.
Kaikki muut toimenpiteet ovat samat kuin tavallinen hoito.
Lisäksi navigaattorit soittavat potilaille, jotka eivät ole osallistuneet valvontakuvaustapaamisiin, selvittääkseen mahdollisia osallistumisen esteitä ja kuinka ne voitaisiin ratkaista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistumisprosentti 6 kuukauden välein
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Niiden potilaiden osuus kussakin käsivarressa, jotka osallistuvat säännöllisesti HCC-seurantaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus kussakin haarassa, joilla on diagnosoitu HCC verrattuna myöhäisen vaiheen HCC:hen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Interventiokustannukset verrattuna hoidon standardiin
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Virussairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Maksan kasvaimet
- Tartuntataudit
- DNA-virusinfektiot
- Karsinooma
- Hepadnaviridae-infektiot
- Fibroosi
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- B-hepatiitti
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Hepatiitti B, krooninen
- Maksakirroosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23HH8630
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .