タンザニアにおける適応型 E ラーニングと対面スキル実践を通じて小児救急医療を強化 (PACE)

この研究は、臨床指導者による対面スキル実践（ISP）セッションを既存の小児救急教育（PACE）適応型eラーニングプログラムに統合する有効性を評価することを目的としたクラスターランダム化対照試験（RCT）です。 この研究は、タンザニアで小児医療を担当する医療提供者の間で、この混合学習アプローチが再学習の進度（RLP）を向上させ、実践的な臨床スキルを向上させ、メタ認知（意識的能力）を高めることができるかどうかを評価することを目的としています。

研究デザイン:

この試験では、4 つの医療センターをランダムに 2 つのグループに分けます。1 つはプロバイダーが ISP 用の Rhapsode Capable™ プラットフォームを使用する介入グループ、もう 1 つはプロバイダーが紙ベースの ISP を受ける対照グループです。 どちらのグループも、PACE 適応学習モジュールから同じコア コンテンツを受け取ります。

介入グループは、ISP 用の Rhapsode Capable™ デジタル プラットフォームを利用し、スケジュール設定、スキル追跡、およびパフォーマンスに関するリアルタイムのフィードバックを提供します。 対照グループは同様のプロトコルに従いますが、フィードバックとスキルの追跡は紙のフォームを使用して手動で行われます。 臨床チャンピオンは、両方のグループのすべての ISP セッションを促進し、構造化されたガイダンス、ピアサポート、およびリアルタイムのフィードバックを提供します。

この試験では、定量的評価 (学習進捗スコア、ISP スコア) と定性的データ収集 (フォーカス グループ ディスカッションおよび綿密なインタビュー) を含む混合方法アプローチを使用して、PACE プログラムへの ISP 統合の障壁と促進要因についての洞察を収集します。 。

研究手順:

1. 介入グループ:

   医療提供者は、新生児蘇生、重度の栄養失調、重度のマラリア、呼吸器疾患などの小児医療のトピックに焦点を当てた、中核となる PACE アダプティブ e ラーニング モジュールを完了します。

   プロバイダーは、Rhapsode Capable™ プラットフォームを使用して臨床チャンピオンが主催する ISP セッションに参加します。 これらのセッションは、医療提供者がリアルタイムのフィードバックとスコアリングを使用して重要な臨床スキルを実践する機会を提供します。

   このプラットフォームはプロバイダーの進捗状況を追跡し、パフォーマンス、将来のセッションのスケジュール、練習の一貫性に基づいて個別のフィードバックを可能にします。

2. コントロールグループ:

プロバイダーは、同じコア PACE アダプティブ e ラーニング モジュールを完了します。 ISP セッションは、臨床チャンピオンが促進する紙ベースの評価を使用して実施されます。 フィードバックはセッション中に口頭で提供され、スコアは手動で記録されます。

品質保証手順:

データの整合性と介入の一貫した実施を確保するために、いくつかの品質保証手段が実装されます。

データ検証: 介入グループの Rhapsode Capable™ プラットフォームに入力されたデータは、一貫性、範囲、完全性について自動検証チェックを受けます。 対照グループの場合、PACE コーディネーターは紙のフォームを毎週レビューし、参加者のログと照合します。

施設のモニタリング: 臨床チャンピオンと研究コーディネーターは定期的に施設を訪問し、ISP プロトコルへの準拠、データ収集、参加者の関与を監視します。

ソース データ検証 (SDV): 紙ベースの ISP 評価のランダム チェックが元のセッション記録と比較され、正確さと完全性が検証されます。

標準操作手順 (SOP): この研究では、参加者の募集、ISP の円滑化、データ管理、有害事象の報告など、治験の各側面について詳細な SOP が遵守されます。

データ管理:

データ収集: データは、Rhapsode Capable™ プラットフォーム (介入グループの場合) および手動の紙フォーム (対照グループの場合) を介して収集されます。 すべてのデータは分析のために安全な REDCap データベースに転送されます。

データ チェック: 専任の PACE コーディネーターがデータ チェックを定期的に実行して、ISP スコアを比較し、参加者の進歩を確認し、データセット内の矛盾を解決します。

データ ディクショナリ: 詳細なデータ ディクショナリが維持され、各変数、そのソース、コーディング システム、および範囲制限の概要が示されます。 これには、ISP パフォーマンス スコア、学習進捗指標、人口統計データ、調査結果に関する情報が含まれます。

サンプルサイズ:

この試験には90人の医療提供者（介入群45人、対照群45人）が登録される。 最大 10% の潜在的なドロップアウト率を考慮すると、80 のプロバイダーが完全な研究プロトコルを完了すると予想されます。 このサンプル サイズは、主要結果 (RLP) の予想差に基づいて計算され、有意水準 0.05 で 80% の検出力で 2 つのグループ間の有意差を検出できます。

欠落データに対する計画:

欠落データを管理するための包括的な計画が実装されます。

補完方法: 欠損データが 5% を超える場合、複数の補完手法を使用して欠損データに対処します。 データが完全にランダムに欠落している (MCAR) 場合は、完全なケース分析が実行されます。

データの不一致の処理: 不一致または範囲外のデータは毎週のデータチェック中にフラグが付けられ、臨床チャンピオンまたは PACE コーディネーターによって検証されます。

統計分析:

一次分析は、介入群と​​対照群の間の再学習の進捗状況の中央値 (RLP) を比較することに焦点を当てます。 統計的有意性は、データのノンパラメトリック分布を考慮して Wilcoxon 順位和検定を使用して決定されます。 仮説検定には両側アルファ 0.05 が使用されます。

二次分析には以下が含まれます。

一般化推定方程式 (GEE) を使用して、時間の経過とともに繰り返される測定を考慮したメタ認知 (意識的能力) の変化。

混合効果線形回帰モデルを使用して介入群と対照群間の ISP スコアをベースライン ISP スコアに合わせて調整します。

ISP セッション中に観察される一般的なエラーの傾向。 この試験では、フォーカス グループ ディスカッション (FGD) および詳細なインタビュー (IDI) を通じて収集された定性データの探索的分析も行われます。 このデータは、ISP 統合の容易さ、臨床チャンピオンの認識された価値、および研究中に遭遇した障壁に関する参加者のフィードバックに焦点を当て、テーマ分析を使用して分析されます。

レジストリ情報:

レジストリ手順: データの正確性を維持し、一貫した参加者の監視を確保するために、PACE プログラムには以下が含まれます。

オンサイト監査: データの正確性と ISP プロトコルへの準拠を検証するために、定期的なオンサイト監査が実施されます。

データ入力監査: 手動データ入力 (コントロール グループ用) は PACE コーディネーターによって毎週確認され、不一致は直ちに対処されます。

モニタリング計画: 教育者ダッシュボードの概要が毎週臨床チャンピオンに提供され、プロバイダーの進捗状況と未解決の ISP タスクが強調表示されます。

倫理的考慮事項:

この研究は、カトリック保健科学大学（CUHAS）、スタンフォード大学、およびロンドン衛生熱帯医学大学院（LSHTM）の治験審査委員会（IRB）によって承認されています。 データの機密保持やインフォームドコンセントなどの倫理的懸念には徹底的に対処しており、すべての参加者はいつでもペナルティなしで研究から撤退することができます。

結論：

この研究の結果は、リソースの少ない状況での小児ケアを改善するために、アダプティブ e ラーニングと対面でのスキル実践を統合することの有効性についての重要な洞察を提供します。 成功すれば、この研究結果は、サハラ以南アフリカの子どもたちの医療成果を改善するための、スケーラブルな混合学習戦略の導入につながる可能性がある。