탄자니아에서 적응형 E-러닝 및 직접 기술 실습을 통해 소아 급성 치료 강화 (PACE)

이 연구는 임상 챔피언이 진행하는 ISP(직접 기술 실습) 세션을 기존 소아 급성 치료 교육(PACE) 적응형 e-러닝 프로그램에 통합하는 효과를 평가하기 위한 클러스터 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 이 연구는 이러한 혼합 학습 접근 방식이 탄자니아에서 소아 치료를 담당하는 의료 서비스 제공자 사이에서 재교육 학습 진행(RLP)을 향상시키고, 실용적인 임상 기술을 향상시키며, 메타인지(의식적 역량)를 증가시킬 수 있는지 여부를 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 설계:

이 시험에서는 4개의 의료 센터를 두 그룹, 즉 공급자가 ISP용 Rhapsode Capable™ 플랫폼을 사용하는 개입 그룹과 공급자가 종이 기반 ISP를 받는 통제 그룹으로 무작위로 분류합니다. 두 그룹 모두 PACE 적응형 학습 모듈에서 동일한 핵심 콘텐츠를 받게 됩니다.

개입 그룹은 일정 관리, 기술 추적 및 성과에 대한 실시간 피드백을 제공하는 ISP용 Rhapsode Capable™ 디지털 플랫폼을 활용합니다. 통제 그룹은 유사한 프로토콜을 따르지만 피드백과 기술 추적은 종이 양식을 사용하여 수동으로 수행됩니다. 임상 챔피언은 두 그룹의 모든 ISP 세션을 촉진하여 체계적인 지침, 동료 지원 및 실시간 피드백을 제공합니다.

이 시험에서는 정량적 평가(학습 진행률 점수, ISP 점수) 및 정성적 데이터 수집(포커스 그룹 토론 및 심층 인터뷰)을 포함한 혼합 방법 접근 방식을 사용하여 ISP를 PACE 프로그램에 통합하는 데 장애가 되는 요소와 촉진제에 대한 통찰력을 수집합니다. .

연구 절차:

1. 개입 그룹:

   의료 서비스 제공자는 신생아 소생술, 중증 영양실조, 중증 말라리아 및 호흡기 질환과 같은 소아 치료 주제에 초점을 맞춘 핵심 PACE 적응형 e-러닝 모듈을 완료합니다.

   공급자는 Rhapsode Capable™ 플랫폼을 사용하여 임상 챔피언이 진행하는 ISP 세션에 참여하게 됩니다. 이 세션은 제공자가 실시간 피드백 및 채점을 통해 중요한 임상 기술을 연습할 수 있는 기회를 제공합니다.

   플랫폼은 제공자의 진행 상황을 추적하여 성과, 향후 세션 일정 및 실습 일관성을 기반으로 개인화된 피드백을 제공합니다.

2. 통제 그룹:

제공업체는 동일한 핵심 PACE 적응형 e-러닝 모듈을 완료합니다. ISP 세션은 임상 챔피언이 진행하는 종이 기반 평가를 사용하여 수행됩니다. 피드백은 세션 중에 구두로 제공되며 점수는 수동으로 기록됩니다.

품질 보증 절차:

데이터 무결성과 일관된 개입 전달을 보장하기 위해 몇 가지 품질 보증 조치가 구현됩니다.

데이터 검증: 중재 그룹을 위해 Rhapsode Capable™ 플랫폼에 입력된 데이터는 일관성, 범위 및 완전성에 대한 자동 검증 검사를 거칩니다. 통제 그룹의 경우 PACE 코디네이터는 매주 종이 양식을 검토하고 참가자 로그와 대조 확인합니다.

현장 모니터링: 임상 챔피언과 연구 코디네이터는 ISP 프로토콜 준수, 데이터 수집 및 참가자 참여를 모니터링하기 위해 정기적인 현장 방문을 수행합니다.

소스 데이터 검증(SDV): 종이 기반 ISP 평가에 대한 무작위 검사를 원본 세션 기록과 비교하여 정확성과 완전성을 검증합니다.

표준 운영 절차(SOP): 연구는 참가자 모집, ISP 촉진, 데이터 관리 및 부작용 보고를 포함하여 임상시험의 각 측면에 대한 자세한 SOP를 준수합니다.

데이터 관리:

데이터 수집: 데이터는 Rhapsode Capable™ 플랫폼(개입 그룹용) 및 수동 종이 양식(통제 그룹용)을 통해 수집됩니다. 모든 데이터는 분석을 위해 안전한 REDCap 데이터베이스로 전송됩니다.

데이터 확인: 전담 PACE 코디네이터는 정기적으로 데이터 확인을 수행하여 ISP 점수를 비교하고 참가자의 진행 상황을 확인하며 데이터 세트의 불일치를 해결합니다.

데이터 사전: 각 변수, 해당 소스, 코딩 시스템 및 모든 범위 제한을 설명하는 상세한 데이터 사전이 유지 관리됩니다. 여기에는 ISP 성능 점수, 학습 진행 지표, 인구 통계 데이터 및 설문 조사 결과에 대한 정보가 포함됩니다.

샘플 크기:

임상시험에는 90명의 의료 서비스 제공자(개입군 45명, 대조군 45명)가 등록됩니다. 최대 10%의 잠재적 중퇴율을 고려한 후, 80개의 제공자가 전체 연구 프로토콜을 완료할 것으로 예상됩니다. 이 표본 크기는 1차 결과(RLP)의 예상 차이를 기반으로 계산되며 유의 수준 0.05에서 80% 검정력으로 두 그룹 간의 유의미한 차이를 탐지할 수 있습니다.

누락된 데이터에 대한 계획:

누락된 데이터를 관리하기 위한 포괄적인 계획이 구현됩니다.

대치 방법: 누락 데이터가 5%를 초과하는 경우 여러 대치 기술을 사용하여 누락 데이터를 처리합니다. 데이터가 완전히 무작위로 누락된 경우(MCAR), 완전한 사례 분석이 수행됩니다.

데이터 불일치 처리: 일치하지 않거나 범위를 벗어난 데이터는 주간 데이터 확인 중에 표시되고 임상 챔피언 또는 PACE 코디네이터가 확인합니다.

통계 분석:

1차 분석은 개입 그룹과 통제 그룹 간의 중앙 재교육 진행(RLP)을 비교하는 데 중점을 둘 것입니다. 통계적 유의성은 데이터의 비모수적 분포를 설명하기 위해 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 결정됩니다. 가설 검정에는 양면 알파 0.05가 사용됩니다.

2차 분석에는 다음이 포함됩니다.

시간이 지남에 따라 반복되는 측정값을 설명하기 위해 일반화된 추정 방정식(GEE)을 사용하는 메타인지(의식적 능력)의 변화.

혼합 효과 선형 회귀 모델을 사용하여 개입 그룹과 대조군 간의 ISP 점수를 기준으로 ISP 점수를 조정합니다.

ISP 세션 중에 관찰되는 일반적인 오류의 추세입니다. 또한 이 임상시험에서는 포커스 그룹 토론(FGD) 및 심층 인터뷰(IDI)를 통해 수집된 정성적 데이터에 대한 탐색적 분석을 수행합니다. 이 데이터는 ISP 통합의 용이성, 임상 챔피언의 인지된 가치 및 연구 중에 직면한 모든 장벽에 관한 참가자 피드백에 초점을 맞춘 주제별 분석을 사용하여 분석됩니다.

레지스트리 정보:

등록 절차: 데이터 정확성을 유지하고 일관된 참가자 모니터링을 보장하기 위해 PACE 프로그램에는 다음이 포함됩니다.

현장 감사: 데이터 정확성과 ISP 프로토콜 준수 여부를 확인하기 위해 정기적인 현장 감사가 실시됩니다.

데이터 입력 감사: 수동 데이터 입력(통제 그룹용)은 PACE 코디네이터가 매주 검토하며 불일치 사항은 즉시 해결됩니다.

모니터링 계획: 주간 교육자 대시보드 요약이 임상 챔피언에게 제공되어 공급자 진행 상황과 뛰어난 ISP 작업을 강조합니다.

윤리적 고려사항:

이 연구는 가톨릭 보건 및 연합 과학 대학교(CUHAS), 스탠포드 대학교, 런던 위생 및 열대의학 대학(LSHTM)의 기관 검토 위원회(IRB)의 승인을 받았습니다. 데이터 기밀 유지 및 사전 동의와 같은 윤리적 문제가 철저히 해결되었으며, 모든 참가자는 언제든지 불이익 없이 연구에서 탈퇴할 수 있습니다.

결론:

이 연구의 결과는 자원이 부족한 환경에서 소아 치료를 개선하기 위해 적응형 e-러닝과 대면 기술 실습을 통합하는 효과에 대한 중요한 통찰력을 제공할 것입니다. 만약 성공한다면, 이번 연구 결과는 사하라 이남 아프리카 어린이들의 건강 관리 결과를 개선하기 위한 확장 가능하고 혼합된 학습 전략의 구현으로 이어질 수 있습니다.