Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten akuutin hoidon tehostaminen mukautuvan verkko-oppimisen ja henkilökohtaisten taitojen harjoittamisen avulla Tansaniassa (PACE)

tiistai 8. lokakuuta 2024 päivittänyt: Peter A Meaney, MD MPH, Stanford University

Klusterin satunnaistettu kontrolloitu kokeilu lasten akuuttihoitokoulutusohjelmasta (PACE), jossa yhdistetään mukautuva verkko-oppiminen henkilökohtaisten taitojen harjoitteluun Tansaniassa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko henkilökohtaisten taitojen harjoittamisen (ISP) integrointi mukautuvaan verkko-oppimisalustaan ​​parantaa Tansanian lastenhoidon terveydenhuollon tarjoajien kertausoppimisen edistymistä (RLP).

Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

Voivatko terveydenhuollon tarjoajat, jotka osallistuvat kliinisten mestareiden järjestämiin ISP-istuntoihin, saavuttaa suurempia parannuksia kertausoppimisen edistymisessä (RLP)? Osoittavatko interventioryhmän tarjoajat parempaa metakognitiota ja käytännön taitoja verrokkiryhmän tarjoajiin verrattuna? Tutkijat vertaavat ISP:n digitaalista alustaa (Rhapsode Capable™) käyttäviä terveydenhuollon tarjoajia paperipohjaista ISP:tä käyttäviin palveluntarjoajiin nähdäkseen, johtaako digitaalinen alusta merkittävästi korkeampiin RLP-arvoihin ja vähemmän taitoon perustuviin virheisiin.

Osallistujat:

Täydelliset adaptiiviset verkko-oppimismoduulit, jotka keskittyvät lastenhoidon aiheisiin (esim. vastasyntyneen elvytys, vakava aliravitsemus).

Osallistu Internet-palveluntarjoajan istuntoihin, joissa kliiniset mestarit antavat palautetta ja arvioivat suorituskykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu klusteritutkimus (RCT), jonka tarkoituksena on arvioida kliinisten mestareiden järjestämien In-Person Skills Practice (ISP) -istuntojen integroinnin tehokkuutta olemassa olevaan PACE (Pediatric Acute Care Education) mukautuvaan verkko-oppimisohjelmaan. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko tämä sekoitettu oppiminen parantaa kertausoppimisen edistymistä (RLP), parantaa käytännön kliinisiä taitoja ja lisätä metakognitiota (tietoista osaamista) Tansanian lastenhoidosta vastaavien terveydenhuollon tarjoajien keskuudessa.

Opintojen suunnittelu:

Kokeessa satunnaistetaan neljä terveydenhuoltokeskusta kahteen ryhmään: interventioryhmä, jossa palveluntarjoajat käyttävät Rhapsode Capable™ -alustaa Internet-palveluntarjoajalle, ja kontrolliryhmä, jossa palveluntarjoajat saavat paperipohjaisen Internet-palveluntarjoajan. Molemmat ryhmät saavat saman ydinsisällön PACE:n mukautuvista oppimismoduuleista.

Interventioryhmä hyödyntää ISP:n digitaalista Rhapsode Capable™ -alustaa, joka tarjoaa aikataulujen, taitojen seurannan ja reaaliaikaisen palautteen suorituskyvystä. Kontrolliryhmä noudattaa samanlaista protokollaa, mutta palaute ja taitojen seuranta tehdään manuaalisesti paperilomakkeilla. Kliiniset mestarit helpottavat kaikkia ISP-istuntoja molemmissa ryhmissä tarjoamalla jäsenneltyä ohjausta, vertaistukea ja reaaliaikaista palautetta.

Tässä kokeilussa käytetään sekamenetelmien lähestymistapaa, mukaan lukien kvantitatiiviset arvioinnit (oppimisen edistymispisteet, Internet-palveluntarjoajan pisteet) ja laadullinen tiedonkeruu (fookusryhmäkeskustelut ja syvälliset haastattelut) saadakseen näkemyksiä Internet-palveluntarjoajan PACE-ohjelmaan integroimisen esteistä ja edistäjistä. .

Opiskelumenettelyt:

  1. Interventioryhmä:

    Terveydenhuollon tarjoajat suorittavat PACE:n mukautuvat verkko-oppimismoduulit, joissa keskitytään lastenhoidon aiheisiin, kuten vastasyntyneiden elvytys, vakava aliravitsemus, vakava malaria ja hengityselinten sairaudet.

    Palveluntarjoajat osallistuvat kliinisten mestareiden järjestämiin Internet-palveluntarjoajien istuntoihin Rhapsode Capable™ -alustan avulla. Nämä istunnot tarjoavat tarjoajille mahdollisuuden harjoitella kriittisiä kliinisiä taitoja reaaliaikaisen palautteen ja pisteytyksen avulla.

    Alusta seuraa palveluntarjoajan edistymistä mahdollistaen henkilökohtaisen palautteen suorituskyvyn, tulevien istuntojen aikataulun ja käytännön johdonmukaisuuden perusteella.

  2. Kontrolliryhmä:

Palveluntarjoajat suorittavat samat PACE:n mukautuvat verkko-oppimismoduulit. Internet-palveluntarjoajien istunnot suoritetaan käyttämällä paperipohjaisia ​​arviointeja kliinisen mestarien avustuksella. Palaute annetaan suullisesti istuntojen aikana ja pisteet kirjataan manuaalisesti.

Laadunvarmistusmenettelyt:

Tietojen eheyden ja toimenpiteen johdonmukaisen toimituksen varmistamiseksi toteutetaan useita laadunvarmistustoimenpiteitä:

Tietojen validointi: Interventioryhmän Rhapsode Capable™ -alustalle syötetyt tiedot käyvät läpi automaattiset validointitarkistukset johdonmukaisuuden, vaihteluvälin ja täydellisyyden osalta. Vertailuryhmän osalta PACE-koordinaattori suorittaa viikoittain paperilomakkeiden tarkastukset ja vertaa ne osallistujien lokeihin.

Sivuston seuranta: Kliiniset mestarit ja tutkimuskoordinaattori tekevät säännöllisiä käyntejä paikan päällä valvoakseen ISP:n protokollien noudattamista, tiedonkeruuta ja osallistujien sitoutumista.

Lähdetietojen vahvistus (SDV): Paperipohjaisten Internet-palveluntarjoajien arvioiden satunnaistarkistuksia verrataan alkuperäisiin istuntotietueisiin tarkkuuden ja täydellisyyden varmistamiseksi.

Vakiotoimintamenettelyt (SOP:t): Tutkimuksessa noudatetaan yksityiskohtaisia ​​SOP-ohjeita jokaiselle kokeen osa-alueelle, mukaan lukien osallistujien rekrytointi, Internet-palveluntarjoajan fasilitointi, tiedonhallinta ja haittatapahtumien ilmoittaminen.

Tiedonhallinta:

Tiedonkeruu: Tiedot kerätään Rhapsode Capable™ -alustan (interventioryhmälle) ja manuaalisten paperilomakkeiden (verrokkiryhmälle) kautta. Kaikki tiedot siirretään suojattuun REDCap-tietokantaan analysoitavaksi.

Tietojen tarkistukset: PACE-koordinaattori suorittaa säännöllisesti tietojen tarkistuksia verratakseen ISP-pisteitä, varmistaakseen osallistujien etenemisen ja ratkaistakseen tietojoukon mahdolliset ristiriidat.

Tietosanakirja: Ylläpidetään yksityiskohtaista tietosanakirjaa, jossa esitetään jokainen muuttuja, sen lähde, koodausjärjestelmä ja mahdolliset aluerajat. Tämä sisältää tietoa Internet-palveluntarjoajan suorituspisteistä, oppimisen edistymismittauksista, väestötiedoista ja kyselytuloksista.

Näytteen koko:

Kokeeseen otetaan mukaan 90 terveydenhuollon tarjoajaa (45 interventioryhmässä ja 45 kontrolliryhmässä). Kun otetaan huomioon jopa 10 %:n mahdollinen keskeyttämisaste, 80 palveluntarjoajan odotetaan suorittavan täyden tutkimusprotokollan. Tämä otoskoko lasketaan ensisijaisen tuloksen (RLP) odotettujen erojen perusteella ja mahdollistaa merkittävien erojen havaitsemisen kahden ryhmän välillä 80 %:n teholla merkitsevyystasolla 0,05.

Suunnitelma puuttuvien tietojen varalta:

Kattava suunnitelma puuttuvien tietojen hallintaan toteutetaan:

Imputointimenetelmät: Puuttuvat tiedot käsitellään useilla imputointitekniikoilla, jos puuttuvat tiedot ylittävät 5 %. Tapauksissa, joissa tiedot puuttuvat täysin satunnaisesti (MCAR), suoritetaan täydellinen tapausanalyysi.

Tietojen epäjohdonmukaisuuden käsittely: Kaikki epäjohdonmukaiset tai vaihteluvälin ulkopuoliset tiedot merkitään viikoittaisissa tiedontarkistuksissa, ja kliiniset mestarit tai PACE-koordinaattori vahvistaa ne.

Tilastollinen analyysi:

Ensisijainen analyysi keskittyy keskimääräisen kertausoppimisen edistymisen (RLP) vertailuun interventio- ja kontrolliryhmien välillä. Tilastollinen merkitsevyys määritetään käyttämällä Wilcoxonin rank-sum-testiä datan ei-parametrisen jakauman huomioon ottamiseksi. Hypoteesien testaamiseen käytetään kaksipuolista alfaa 0,05.

Toissijaiset analyysit sisältävät:

Muutokset metakognitiossa (tietoinen kompetenssi) käyttämällä yleistettyjä estimointiyhtälöitä (GEE) toistuvien mittausten huomioon ottamiseksi ajan mittaan.

ISP-pisteet interventio- ja kontrolliryhmien välillä käyttämällä sekavaikutteisia lineaarisia regressiomalleja, jotka mukautetaan ISP:n peruspisteisiin.

ISP-istuntojen aikana havaittujen yleisten virheiden trendit. Kokeessa tehdään myös tutkiva analyysi fokusryhmäkeskustelujen (FGD) ja perusteellisten haastattelujen (IDI) kautta kerätyistä laadullisista tiedoista. Nämä tiedot analysoidaan temaattisella analyysillä, jossa keskitytään osallistujien palautteeseen Internet-palveluntarjoajan integroinnin helppoudesta, kliinisten mestareiden koettu arvo ja kaikki tutkimuksen aikana kohdatut esteet.

Rekisterin tiedot:

Rekisterimenettelyt: Tietojen tarkkuuden ylläpitämiseksi ja osallistujien johdonmukaisen seurannan varmistamiseksi PACE-ohjelma sisältää:

Paikan päällä tehtävät tarkastukset: Rutiininomaisia ​​paikan päällä tehtäviä tarkastuksia varmistetaan tietojen oikeellisuus ja ISP-protokollien noudattaminen.

Tiedonsyötön tarkastukset: PACE-koordinaattori tarkastaa manuaalisen tietojen syöttämisen (vertailuryhmälle) viikoittain, ja eroavaisuudet korjataan välittömästi.

Valvontasuunnitelma: Kliinisille mestareille toimitetaan viikoittaiset kouluttajien kojelaudan yhteenvedot, joissa korostetaan palveluntarjoajan edistymistä ja mahdollisia merkittäviä ISP-tehtäviä.

Eettiset näkökohdat:

Tämän tutkimuksen ovat hyväksyneet katolisen terveys- ja liittoutuneiden tieteiden yliopiston (CUHAS), Stanfordin yliopiston ja London School of Hygiene and Tropical Medicine (LSHTM) -instituutin arviointilautakunnat (IRBs). Eettiset huolenaiheet, kuten tietojen luottamuksellisuus ja tietoinen suostumus, on käsitelty perusteellisesti, ja kaikki osallistujat voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman rangaistusta.

Johtopäätös:

Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat kriittisiä näkemyksiä adaptiivisen verkko-oppimisen integroinnin tehokkuudesta henkilökohtaiseen taitojen harjoittamiseen lasten hoidon parantamiseksi vähäresursseissa. Jos havainnot onnistuvat, ne voivat johtaa skaalautuvien, yhdistettyjen oppimisstrategioiden toteuttamiseen Saharan eteläpuolisen Afrikan lasten terveydenhuollon tulosten parantamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Mwanza, Tansania
        • Catholic University Of Health And Allied Sciences
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Terveydenhuollon tarjoajat, jotka osallistuvat aktiivisesti lastenhoitoon yhdessä valituista terveyskeskuksista.
  • Pediatric Acute Care Educationin (PACE) mukautuvan perusoppimismoduulien suorittaminen ennen opiskelua.
  • Halu osallistua In-Person Skills Practice (ISP) -istuntoihin.
  • Kyky käyttää joko Rhapsode Capable™ -alustaa (interventioryhmä) tai paperipohjaisia ​​ISP-menetelmiä (kontrolliryhmä).
  • Minimi englannin kirjallinen ja suullinen taito.

Poissulkemiskriteerit:

  • Terveydenhuollon tarjoajat, jotka eivät osallistuneet lasten tai vastasyntyneiden kliiniseen hoitoon rekrytointihetkellä.
  • Palveluntarjoajat, jotka eivät pysty tai eivät halua osallistua kliinisten mestareiden järjestämiin ISP-istuntoihin.
  • Henkilöt, jotka eivät ole aiemmin osallistuneet PACE-ohjelmaan.
  • Palveluntarjoajat, joilla on merkittäviä teknisiä esteitä, jotka estävät Rhapsode Capable™ -alustan käytön (vain interventioryhmälle).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intervention Group (Rhapsode Capable™ -alusta)
Tämän ryhmän osallistujat (terveydenhuollon tarjoajat) saavat PACE:n mukautuvat oppimismoduulit ja osallistuvat In-Person Skills Practice (ISP) -istuntoihin, joita ohjaavat kliiniset mestarit. Internet-palveluntarjoajan istuntoja hallitaan Rhapsode Capable™ -alustan avulla, joka mahdollistaa ajoituksen, reaaliaikaisen suorituspalautteen ja edistymisen seurannan. Interventio on suunniteltu parantamaan lastenhoidon osaamista yhdistämällä adaptiivinen verkko-oppiminen jäsenneltyyn, palautelähtöiseen taitojen harjoittamiseen.
Interventioryhmän osallistujat käyttävät Rhapsode Capable™ -alustaa helpottaakseen In-Person Skills Practice (ISP) -istuntoja. Alusta mahdollistaa ISP-istuntojen ajoituksen, reaaliaikaisen suorituspalautteen antamisen ja edistymisen seurannan. Alusta integroituu PACE adaptiivisiin oppimismoduuleihin, jotka kattavat lasten akuuttihoidon aiheet. Tavoitteena on parantaa taitojen säilyttämistä ja suorituskykyä lastenhoidossa yhdistetyn oppimisen avulla.
Active Comparator: Control Group (paperipohjainen ISP)
Tämän ryhmän osallistujat (terveydenhuollon tarjoajat) saavat myös samat mukautuvat PACE-oppimismoduulit ja osallistuvat kliinisten mestareiden järjestämiin In-Person Skills Practice (ISP) -istuntoihin. ISP-istunnot suoritetaan kuitenkin käyttämällä paperipohjaisia ​​arviointeja. Kliiniset mestarit seuraavat manuaalisesti suorituskykyä, antavat palautetta ja ajoittavat istuntoja käyttämällä paperilomakkeita. Kontrolliryhmällä ei ole pääsyä reaaliaikaiseen digitaaliseen palautteeseen tai automaattiseen edistymisen seurantaan.
Vertailuryhmän osallistujat saavat myös kliinisen mestarien järjestämiä In-Person Skills Practice (ISP) -tunteja, mutta ilman digitaalisen alustan käyttöä. ISP-istuntoja seurataan ja ajoitetaan paperipohjaisten arvioiden avulla. Palaute annetaan suullisesti tai manuaalisesti, ja edistyminen dokumentoidaan paperilomakkeilla. Molemmat ryhmät saavat samat adaptiiviset PACE-oppimismoduulit, mutta ISP:n toteutustapa vaihtelee ryhmien välillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani Refresher Learning Progress (RLP) tarjoajien keskuudessa
Aikaikkuna: 16 (pilotti) tai 32 (uudelleenpilotti) viikkoa lähtötilanteesta tutkimuksen päättymiseen. Jokaisen osallistujan edistymistä seurataan viikoittain koko 16/32 viikon interventiojakson ajan.
Kertausoppimismoduulien prosenttiosuus, jonka suorittavat terveydenhuollon tarjoajat, joiden ILP-pistemäärä on vähintään 95 % ja jotka suorittavat myös vähintään yhden In-Person Skills Practice (ISP) -istunnon kuukaudessa. RLP mitataan kertausmoduulin suorittamisen edistymisenä ja ISP-istuntojen noudattamisena, mikä osoittaa mukautuvan verkko-oppimisen ja henkilökohtaisen taitojen harjoittamisen yhdistämisen tehokkuutta.
16 (pilotti) tai 32 (uudelleenpilotti) viikkoa lähtötilanteesta tutkimuksen päättymiseen. Jokaisen osallistujan edistymistä seurataan viikoittain koko 16/32 viikon interventiojakson ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metakognition (tietoisen kyvyn) parantaminen
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 16 viikkoa (vain pilotti) ja 32 viikkoa (vain uusinta) toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
Metakognition paranemisastetta arvioidaan Howellin metakognitiokategorioilla, joihin kuuluvat tietoinen kompetenssi, tiedostamaton kompetenssi, tietoinen epäpätevyys ja tiedostamaton epäpätevyys. Palveluntarjoajien kyky tunnistaa tarkasti kliiniset taitonsa ja tietonsa näissä luokissa. Painopiste on siirtymissä tiedostamattomasta epäpätevyydestä ja tietoisesta epäpätevyydestä tietoiseen osaamiseen ja tiedostamattomaan pätevyyteen, kun palveluntarjoajat etenevät interventiossa.
Arvioitu lähtötilanteessa, 16 viikkoa (vain pilotti) ja 32 viikkoa (vain uusinta) toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
Internet-palveluntarjoajan kokonaispistemäärän paraneminen
Aikaikkuna: Arvioitu jokaisen ISP-istunnon jälkeen ja yhteenveto 16 (pilotti) tai 32 (uudelleenpilotti) viikon kuluttua toimenpiteen alkamisesta.
Yleinen parannus ISP (In-Person Skills Practice) -suorituskykypisteissä. Internet-palveluntarjoajan istunnot arvioidaan strukturoiduilla havainnointilomakkeilla, ja parannuksia seurataan useiden lasten kliinisten taitojen, kuten vastasyntyneiden elvytys ja vaikeiden lastentilojen hallinta, perusteella. Pisteet perustuvat erityiseen taitoon ja lasten hoitokäytäntöjen noudattamiseen.
Arvioitu jokaisen ISP-istunnon jälkeen ja yhteenveto 16 (pilotti) tai 32 (uudelleenpilotti) viikon kuluttua toimenpiteen alkamisesta.
Yleisten ISP-virheiden vähentäminen
Aikaikkuna: Virheet, joita on seurattu ISP-istuntojen aikana 16 tai 32 viikon interventiojakson aikana.
ISP-istuntojen aikana havaittujen yleisten virheiden esiintymistiheys ja tyyppi. Kliiniset mestarit dokumentoivat palveluntarjoajan virheet Internet-palveluntarjoajan istuntojen aikana, ja tiedot analysoidaan sen määrittämiseksi, vähentääkö interventio taitoon perustuvien virheiden määrää ajan mittaan verrattuna kontrolliryhmään.
Virheet, joita on seurattu ISP-istuntojen aikana 16 tai 32 viikon interventiojakson aikana.
Terveiden palveluntarjoajien (HP:n) osuus
Aikaikkuna: Arvioidaan kuukausittain ja tehdään yhteenveto 16 tai 32 viikon kuluttua toimenpiteen alkamisesta.
Niiden terveydenhuollon tarjoajien osuus, jotka saavuttavat ja ylläpitävät vähintään 95 %:n alkuvaiheen (ILP) ja osallistuvat vähintään yhteen ISP-istuntoon kuukaudessa. "Terve palveluntarjoaja" määritellään henkilöksi, joka jatkuvasti täyttää nämä kriteerit tutkimuksen aikana.
Arvioidaan kuukausittain ja tehdään yhteenveto 16 tai 32 viikon kuluttua toimenpiteen alkamisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter A Meaney, MD MPH, Stanford University
  • Päätutkija: Adolfine Hokororo, MD, Catholic University Of Health And Allied Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 6. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimus jakaa yksittäisten osallistujien tiedot (IPD), jotka ovat taustalla tämän kliinisen tutkimuksen julkaisuissa raportoidut tulokset. Tämä sisältää tunnistamattomia tietoja kaikista analyyseissä käytetyistä muuttujista, kuten demografisista tiedoista, oppimisen edistymismittareista ja Internet-palveluntarjoajien pisteistä. Jaetut tiedot toimitetaan tukevien asiakirjojen kanssa läpinäkyvyyden ja toistettavuuden varmistamiseksi.

IPD-jaon aikakehys

IPD tulee saataville 6 kuukauden kuluttua ensisijaisten tutkimustulosten julkaisemisesta ja on saatavilla viiden vuoden ajan kyseisestä päivämäärästä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy yhteiseen IPD:hen myönnetään tutkijoille, jotka jättävät virallisen pyynnön ja tieteellisesti luotettavan ehdotuksen toissijaisista analyyseistä. Tutkimusryhmän jäsenet, tiedonsaantikomitea tarkastelevat ehdotukset, ja pääsy myönnetään suojatun tiedonjakoalustan kautta. Tutkijoiden tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus, joka varmistaa osallistujien luottamuksellisuuden suojan ja tietojen eettisen käytön.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa