Migliorare l’assistenza pediatrica acuta attraverso l’e-learning adattivo e la pratica di competenze in presenza in Tanzania (PACE)

Questo studio è uno studio randomizzato e controllato (RCT) a cluster volto a valutare l'efficacia dell'integrazione delle sessioni ISP (In-Person Skills Practice) facilitate da campioni clinici nel programma di e-learning adattivo Pediatric Acute Care Education (PACE) esistente. Lo studio è progettato per valutare se questo approccio di apprendimento misto può migliorare il progresso dell'apprendimento di aggiornamento (RLP), migliorare le abilità cliniche pratiche e aumentare la metacognizione (competenza consapevole) tra gli operatori sanitari responsabili dell'assistenza pediatrica in Tanzania.

Progettazione dello studio:

Lo studio randomizzerà quattro centri sanitari in due gruppi: un gruppo di intervento in cui i fornitori utilizzano la piattaforma Rhapsode Capable™ per ISP e un gruppo di controllo in cui i fornitori ricevono ISP cartaceo. Entrambi i gruppi riceveranno gli stessi contenuti principali dai moduli di apprendimento adattivo PACE.

Il gruppo di intervento utilizzerà la piattaforma digitale Rhapsode Capable™ per ISP, che fornisce pianificazione, monitoraggio delle competenze e feedback in tempo reale sulle prestazioni. Il gruppo di controllo seguirà un protocollo simile, ma il feedback e il monitoraggio delle competenze verranno eseguiti manualmente utilizzando moduli cartacei. I campioni clinici faciliteranno tutte le sessioni dell'ISP in entrambi i gruppi, fornendo guida strutturata, supporto tra pari e feedback in tempo reale.

Questo studio utilizzerà un approccio con metodi misti, comprese valutazioni quantitative (punteggi di progresso dell'apprendimento, punteggi ISP) e raccolta di dati qualitativi (discussioni di focus group e interviste approfondite) per raccogliere informazioni sugli ostacoli e sui facilitatori dell'integrazione dell'ISP nel programma PACE .

Procedure di studio:

1. Gruppo di intervento:

   Gli operatori sanitari completeranno i principali moduli di e-learning adattivo PACE, concentrandosi su argomenti di assistenza pediatrica come la rianimazione neonatale, la malnutrizione grave, la malaria grave e le condizioni respiratorie.

   I fornitori parteciperanno alle sessioni ISP agevolate da campioni clinici utilizzando la piattaforma Rhapsode Capable™. Queste sessioni offriranno ai fornitori l'opportunità di mettere in pratica le competenze cliniche critiche con feedback e punteggi in tempo reale.

   La piattaforma monitorerà i progressi del fornitore, consentendo un feedback personalizzato basato sulle prestazioni, sulla pianificazione delle sessioni future e sulla coerenza della pratica.

2. Gruppo di controllo:

I fornitori completeranno gli stessi moduli base di e-learning adattivo PACE. Le sessioni dell'ISP saranno condotte utilizzando valutazioni cartacee facilitate da campioni clinici. Il feedback verrà fornito verbalmente durante le sessioni e i punteggi verranno registrati manualmente.

Procedure di garanzia della qualità:

Per garantire l'integrità dei dati e la fornitura coerente dell'intervento, verranno implementate diverse misure di garanzia della qualità:

Convalida dei dati: i dati immessi nella piattaforma Rhapsode Capable™ per il gruppo di intervento saranno sottoposti a controlli di convalida automatizzati per verificarne coerenza, intervallo e completezza. Per il gruppo di controllo, il coordinatore PACE eseguirà revisioni settimanali dei moduli cartacei e li confronterà con i registri dei partecipanti.

Monitoraggio del sito: i campioni clinici e il coordinatore dello studio effettueranno visite regolari in loco per monitorare la conformità ai protocolli ISP, la raccolta dei dati e il coinvolgimento dei partecipanti.

Verifica dei dati di origine (SDV): controlli casuali delle valutazioni cartacee degli ISP verranno confrontati con i record delle sessioni originali per verificarne l'accuratezza e la completezza.

Procedure operative standard (SOP): lo studio aderirà a SOP dettagliate per ogni aspetto dello studio, compreso il reclutamento dei partecipanti, la facilitazione dell'ISP, la gestione dei dati e la segnalazione degli eventi avversi.

Gestione dei dati:

Raccolta dati: i dati verranno raccolti tramite la piattaforma Rhapsode Capable™ (per il gruppo di intervento) e moduli cartacei manuali (per il gruppo di controllo). Tutti i dati verranno trasferiti al database sicuro REDCap per l'analisi.

Controlli dei dati: un coordinatore PACE dedicato eseguirà regolarmente controlli dei dati per confrontare i punteggi ISP, garantire la progressione dei partecipanti e risolvere eventuali discrepanze nel set di dati.

Dizionario dei dati: verrà mantenuto un dizionario dei dati dettagliato, che delinea ciascuna variabile, la sua fonte, il sistema di codifica ed eventuali limiti di intervallo. Ciò includerà informazioni sui punteggi delle prestazioni dell'ISP, parametri di avanzamento dell'apprendimento, dati demografici e risultati del sondaggio.

Dimensione del campione:

Lo studio arruolerà 90 operatori sanitari (45 nel gruppo di intervento e 45 nel gruppo di controllo). Tenendo conto di un potenziale tasso di abbandono fino al 10%, si prevede che 80 fornitori completeranno l'intero protocollo di studio. Questa dimensione del campione viene calcolata sulla base delle differenze previste nell'esito primario (RLP) e consente di rilevare differenze significative tra i due gruppi con una potenza dell'80% a un livello di significatività di 0,05.

Piano per i dati mancanti:

Verrà implementato un piano completo per la gestione dei dati mancanti:

Metodi di imputazione: i dati mancanti verranno affrontati utilizzando tecniche di imputazione multipla se i dati mancanti superano il 5%. Nei casi in cui i dati mancano in modo completamente casuale (MCAR), verrà condotta un'analisi completa del caso.

Gestione dell'incoerenza dei dati: eventuali dati incoerenti o fuori range verranno contrassegnati durante i controlli settimanali dei dati e verificati dai campioni clinici o dal coordinatore PACE.

Analisi statistica:

L'analisi primaria si concentrerà sul confronto del progresso mediano dell'apprendimento di aggiornamento (RLP) tra i gruppi di intervento e di controllo. La significatività statistica sarà determinata utilizzando il test della somma dei ranghi di Wilcoxon per tenere conto della distribuzione non parametrica dei dati. Per la verifica delle ipotesi verrà utilizzato un alfa bilaterale pari a 0,05.

Le analisi secondarie includeranno:

Cambiamenti nella metacognizione (competenza cosciente) utilizzando equazioni di stima generalizzate (GEE) per tenere conto di misure ripetute nel tempo.

Punteggi ISP tra gruppi di intervento e di controllo utilizzando modelli di regressione lineare a effetti misti, aggiustati per i punteggi ISP di base.

Tendenze degli errori comuni osservati durante le sessioni dell'ISP. Lo studio condurrà anche un'analisi esplorativa dei dati qualitativi raccolti attraverso discussioni di focus group (FGD) e interviste approfondite (IDI). Questi dati verranno analizzati utilizzando un'analisi tematica, concentrandosi sul feedback dei partecipanti riguardo alla facilità di integrazione dell'ISP, al valore percepito dei campioni clinici e agli eventuali ostacoli incontrati durante lo studio.

Informazioni sul registro:

Procedure di registro: per mantenere l'accuratezza dei dati e garantire un monitoraggio coerente dei partecipanti, il programma PACE includerà:

Verifiche in loco: verranno condotti controlli in loco di routine per verificare l'accuratezza dei dati e l'aderenza ai protocolli ISP.

Verifiche di immissione dei dati: l'immissione manuale dei dati (per il gruppo di controllo) sarà rivista settimanalmente dal coordinatore PACE e le discrepanze verranno affrontate immediatamente.

Piano di monitoraggio: ai campioni clinici verranno forniti riepiloghi settimanali del dashboard degli educatori, evidenziando i progressi del fornitore e tutte le attività in sospeso dell'ISP.

Considerazioni etiche:

Questo studio è stato approvato dagli Institutional Review Boards (IRB) dell’Università Cattolica della Salute e delle Scienze Allied (CUHAS), dell’Università di Stanford e della London School of Hygiene and Tropical Medicine (LSHTM). Le preoccupazioni etiche come la riservatezza dei dati e il consenso informato sono state affrontate in modo approfondito e tutti i partecipanti potranno ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza penalità.

Conclusione:

I risultati di questo studio forniranno approfondimenti critici sull’efficacia dell’integrazione dell’e-learning adattivo con la pratica delle competenze in presenza per migliorare l’assistenza pediatrica in contesti con scarse risorse. In caso di successo, i risultati potrebbero portare all’implementazione di strategie di apprendimento miste e scalabili per migliorare i risultati sanitari per i bambini nell’Africa sub-sahariana.