原発性 IgA 腎症患者の治療における HS-10390 の効果と安全性に関する研究

包含基準:

• 18歳から65歳までの男性または女性。
• 生検で証明された原発性 IgA 腎症。
• 現在、スクリーニング前の少なくとも12週間、安定した用量のACEIおよび/またはARB療法を受けている（患者の最大耐用量であり、最大表示用量の少なくとも半分である）。
• スクリーニング時の平均 24 時間尿総タンパク質 ≥ 0.75 g/24 時間。
• スクリーニング時の推定 GFR (CKD-EPI 2009 を使用) 1.73 m^2 あたり 30 mL/分以上。
• 収縮期血圧は100～150mmHg、拡張期血圧は60～100mmHg。

除外基準:

• 別の疾患に続発する IgA 腎症
• 腎機能の急速な低下を伴う IgA 腎症。腎臓の病理検査では、糸球体の 50% 以上に大きな三日月体が形成されていることが示されており、これが研究結果に影響を与える可能性があります。尿細管萎縮 - 50%以上の間質線維症。
• IgAN に加えて慢性腎臓病 (CKD)
• -ランダム化前の12週間以内に全身性非生物学的免疫抑制剤（全身性コルチコステロイドを含む）で治療を受けた患者；
• ランダム化する前に、禁止されている薬物を要求する。
• スクリーニング前の30日以内または5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬への曝露
• 角膜移植を除く臓器移植の病歴
• スクリーニング時の血小板 < 100×109/L またはヘモグロビン値 < 90 g/L) または ヘマトクリット値 < 27% (0.27 V/V)
• トランスアミナーゼ（ALTおよび/またはAST）の上昇が正常または総ビリルビンの上限の2倍を超えている、および/または直接ビリルビンがスクリーニング時の正常の上限（ULN）の1.5倍を超えている
• スクリーニング時のカリウム >5.5 mmol/L