Um estudo do efeito e segurança de HS-10390 no tratamento de pacientes com nefropatia por IgA primária

Critérios de inclusão:

• Homem ou mulher, entre 18 e 65 anos.
• Nefropatia primária por IgA comprovada por biópsia.
• Atualmente em dose estável de terapia com IECA e/ou BRA, por pelo menos 12 semanas antes da triagem (a dose máxima tolerada pelo paciente e é pelo menos metade da dose máxima rotulada).
• Proteína total média na urina de 24 horas ≥ 0,75 g/24 h na triagem.
• TFG estimada (usando CKD-EPI 2009) ≥ 30 mL/min por 1,73 m^2 na triagem.
• PA sistólica entre 100 e 150 mmHg e PA diastólica entre 60 e 100 mmHg.

Critérios de exclusão:

• Nefropatia por IgA secundária a outra condição
• Nefropatia por IgA com rápido declínio da função renal; A patologia renal indicou que mais de 50% dos glomérulos apresentavam grande formação de corpos crescentes, o que pode afetar os resultados do estudo; Atrofia tubular - fibrose intersticial superior a 50%;
• Doença renal crônica (DRC) além de IgAN
• Pacientes tratados com quaisquer medicamentos imunossupressores não biológicos sistêmicos (incluindo corticosteróides sistêmicos) nas 12 semanas anteriores à randomização;
• Exigir quaisquer medicamentos proibidos antes da randomização;
• Exposição a um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da triagem
• História de transplante de órgãos, com exceção de transplantes de córnea
• Plaquetas < 100×109/L ou valor de hemoglobina < 90 g/L) ou valor de hematócrito < 27% (0,27 V/V) na triagem
• Elevações das transaminases (ALT e/ou AST) >2 vezes o limite superior da bilirrubina normal ou total e/ou bilirrubina direta excedendo 1,5 vezes o limite superior da normalidade (LSN) na triagem
• Potássio >5,5 mmol/L na triagem