En studie av effekten og sikkerheten til HS-10390 i behandling av pasienter med primær IgA nefropati

Inkluderingskriterier:

• Mann eller kvinne, mellom 18 og 65 år.
• Biopsi-påvist primær IgA nefropati.
• For tiden på stabil dose av ACEI og/eller ARB-behandling, i minst 12 uker før screening (pasientens maksimalt tolererte dose og er minst halvparten av den maksimale merket dose).
• Gjennomsnittlig 24-timers urin totalt protein ≥ 0,75 g/24 timer ved screening.
• Estimert GFR (ved bruk av CKD-EPI 2009) ≥ 30 mL/min per 1,73 m^2 ved screening.
• Systolisk BP mellom 100 og 150 mmHg og diastolisk BP mellom 60 og 100 mmHg.

Ekskluderingskriterier:

• IgA nefropati sekundært til en annen tilstand
• IgA nefropati med rask nedgang i nyrefunksjonen; Nyrepatologi indikerte at mer enn 50 % av glomerulus hadde stor halvmåneformasjon, noe som kan påvirke studieresultatene; Tubulatrofi - interstitiell fibrose på mer enn 50%;
• Kronisk nyresykdom (CKD) i tillegg til IgAN
• Pasienter behandlet med systemiske ikke-biologiske immunsuppressive legemidler (inkludert systemiske kortikosteroider) innen 12 uker før randomisering;
• Krev eventuelle forbudte medisiner før randomisering;
• Eksponering for et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før screening
• Historie med organtransplantasjon, med unntak av hornhinnetransplantasjoner
• Blodplate< 100×109/L eller hemoglobinverdi < 90 g/L) eller hematokritverdi < 27 % (0,27 V/V) ved screening
• Forhøyelser av transaminaser (ALT og/eller ASAT) >2 ganger øvre grense for normal eller total bilirubin og/eller direkte bilirubin som overstiger 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) ved screening
• Kalium >5,5 mmol/L ved screening